制药有限公司药品GMP飞行检查报告2
对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报
对庆阳益翔药业有限公司飞行检查情况通报2015年4月16日至18日，甘肃省食品药品监督管理局会同庆阳市食品药品监管局对庆阳益翔药业有限公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1. 企业质量管理文件体系未按GMP制定和修订。
制定的质量标准未按《中国药典》（2010年版第一、第二增补本）进行修订；制定的工艺规程与实际操作不符，关键工艺参数未经验证。
2.涉嫌非法分包装。
企业无直接口服饮片和毒性饮片生产范围，但仓库存放有三七粉（批号：1408002）、制马钱子（批号：1309120）、制草乌（批号：1310061）、制川乌（批号：1501005）等产品，不能提供生产记录；个别产品生产量与库存、销售数量不相符。
3.生产质量管理混乱。
现场发现，正在生产包装的夏枯草无状态标识，切制后的柴胡直接摊晾在院内地面，不能提供生产记录。
检验设备的使用、检定、维护档案及记录不全，对照品、对照药材及化学试剂的购用、配置、标定、使用记录不全。
4. 成品未按法定标准和要求检验放行。
化验室面积、布局不合理，配备的检验设备、化学试剂、玻璃仪器、标准品对照品较少，不具备全检能力，产品大部分只进行了性状检验，委托检验未严格落实。
5.其他问题。
该企业与药品批发企业庆阳市益翔药业有限公司共用同一地址和组织机构；企业生产负责人张灵芝现已离职。
6.现场抽样检验结果。
经省药品检验研究院检验，中药材檀香，性状、挥发油含量测定不符合规定。
对武威市神农中药饮片有限责任公司飞行检查情况通报2015年4月14日至15日，甘肃省食品药品监督管理局会同武威市食品药品监管局对武威市神农中药饮片有限责任公司进行了飞行检查，发现该企业存在以下主要问题：1.涉嫌非法分包装。
原料常温库内存放有麻袋装中药饮片槟榔（批号20150201）、北沙参（批号20150301）、三棱（20150301）、白术（批号20150301）、玄参（批号20150401）、山药（批号20150201）、丹参（批号20150302）、白芍（批号20150101）和制何首乌（批号20141002）、熟地黄（批号20141001）等，有检验室的原料检验报告，报告中记录生产单位为安徽省雪灵仙药业有限公司，该公司为药品批发企业。
制药有限公司药品GMP飞行检查报告
药品GMP飞行检查现场记录
企业名称：
记录人：年月日
附件2：
调查笔录
第页共页
事由：
调查地点：被调查人：___________性别：__ 职务：
被调查人工作单位：__________________________被调查人联系方式：
被调查人地址：
调查人：、记录人：监督检查类别：
调查时间：年月日时分至时分
我们是，现向你调查有关问题，请予配合。
调查记录：
注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真
实性的意见；调查人应在笔录终了处签字。
被调查人签字：
药品GMP飞行检查报告
说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
药品GMP飞行检查查实问题。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的客户，谨向您呈上本次GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查的报告。
本次检查以确保您的生产过程符合GMP标准，并满足法规和行业要求。
以下是对您的生产设施和制造流程进行的详细评估及相关建议。
一、检查概述本次GMP检查是在您公司位于（地址）的生产设施进行的。
检查时间为（日期），由我公司的专业检查员进行。
二、检查结果根据我们的评估，您的生产设施和制造流程在大部分方面均符合GMP标准。
以下是具体的检查结果和建议：1. 设备与设施您的生产设备整体运行良好，并按要求进行定期清洁和维护。
然而，我们建议您增加设备清洁和维护记录的详细程度，以确保可以对设备的历史进行完整追溯。
2. 原材料质量控制我们注意到您对原材料的接收和检查程序严格遵循GMP要求。
但我们建议您对原材料的存储条件进行更加紧密的监控，以确保其质量不受损害。
3. 生产流程您的生产流程被良好地组织和控制，工作人员进行了充分的培训并且严格按照操作规程进行操作。
然而，我们建议您建立一个更加详细的纪录系统，以便更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 清洁和消毒措施您的清洁和消毒措施能够满足GMP的要求。
然而，我们建议加强对清洁程序的培训，确保员工能够正确理解和执行相关操作。
5. 质量控制实验室您的质量控制实验室设施、仪器和设备齐全，并且操作符合标准规程。
然而，在实验室记录的保存和维护方面，我们建议您创建更完善的体系。
三、建议事项基于对您的生产设施和制造流程的检查结果，我们向您提出以下建议事项：1. 建议改进设备清洁和维护记录的详细度，更加完整地追踪设备的维护历史。
2. 建议加强对原材料存储条件的监控，确保其质量不受损害。
3. 建议建立更加详细的纪录系统，以更好地追踪生产过程中的关键参数和控制点。
4. 建议加强员工对清洁程序的培训，确保正确理解和执行相关操作。
5. 建议创建更完善的质量控制实验室记录的保存和维护体系。
gsp飞行检查自查报告范文
gsp飞行检查自查报告范文市食品药品监督管理局：漳州市食品药品监督管理局GSP认证检查组于xx年10月22日对我店进行了GSP飞行检查。
根据市食品药品监督管理局认证检查现场检查报告规定，我店已对存在的缺陷项目进行了整改，现将整改情况报告如下：1、原因分折：我店主要负责人责任心不强，没有根据GSP要求进行药品岗位人员培训。
2、风险评估：未根据GSP要求质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
那么药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德等专业知识就差，就不能保证人民群众用药安全、有效。
3、整改措施：企业责任人要加强责任心，根据GSP要求，质量管理人员每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织的继续教育。
教育内容：药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德、建立培训教育档案。
4、整改结果：从现在开始，我店根据GSP要求，质量管理人员：每年接受省级药监部门组织的继续教育。
验收、养护、计量人员等，接受企业组织每月药品法律法规、专业技术、药品知识、执业道德的继续教育，并建立培训教育档案。
5、责任人：XXX6、检查人：XXXXXX7、完成日期：xx年7月20日1、原因分折：我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。
2、风险评估：未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。
3、整改措施：根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
4、整改结果：我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。
5、责任人：XXXXX6、检查人：XXXXX7、完成日期：xx年7月20日三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。
1、原因分折：我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。
药品生产企业日常监督检查跟踪检查记录(片剂、原料药、硬胶囊)
3、该公司按所制订的SOP要求，对空调系统、水系统的日常运行进行记录，并按SOP规定维护、保养；
4、该公司已开展产品年度质量回顾工作，对水系统、环境监测、稳定性试验等进行了趋势分析；公司建立了投诉处理及产品召回流程，明确了产品召回或产品撤回的职责和行动方案。
2019年8月23日市局飞行检查和委托检验专项检查中发现的一项缺陷（易制毒试剂存放现场无易制毒试剂清单），已整改完毕。
现场检查时发现严重缺陷0项、主要缺陷0项，发现一般缺陷0项。
检查中发现的缺陷问题
严重缺陷：无
主要缺陷：无
一般缺陷：无
需要说明的问题：
本次检查现场发现的缺陷不代表公司存在的所有问题，公司应举一反三、持续改进、迅速整改。
附件1
药品生产企业现场检查报告
企业名称
******生物制药股份有限公司
检查范围
**胶囊、**霉素片
地 址
法人
企业负责人
检查部门
**区市场监督管理局
检查
类别
√日常监管 √基本药物 □特殊药品 □中药生产 □GMP跟踪检查
□飞行检查 □委托检验 □委托生产 □不良反应 √市局飞行检查复查、三年内新上市品种
5、根据现场检查该公司生产车间、物料仓库的情况，未见有公司自有品种外的物料、标识物，据公司负责人介绍，该公司无受托或委托生产的情况。
6、该公司近2年未发现违法、违规行为。
严重缺陷：未发现。
主要缺陷：未发现。
一般缺陷：
1、***口服固体制剂车间洁净区器具存放间周转桶“已清洁”标识脱落；（第87条）
gmp检查报告
gmp检查报告一、概述根据要求，我们对公司的生产工艺、设备、操作规范以及质量管理体系进行了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查。
本报告旨在详细总结我们的检查过程、发现的问题以及建议的改进措施。
二、生产工艺1.检查目的我们对公司的生产工艺进行了全面检查，以确保其符合GMP的要求，并确保产品的质量和安全性。
2.检查结果经过仔细的观察和分析，我们发现以下问题：（1）生产场所的清洁程度不达标，存在一些杂乱和污秽的区域；（2）某些工艺步骤的操作规范不够明确，导致作业人员产生误操作的风险；（3）某些生产设备的状态不佳，存在一些损坏或未及时维护的情况。
3.改进建议针对以上问题，我们建议采取以下改进措施：（1）加强生产场所的清洁管理，定期进行彻底清洁，并设立相应的日常清洁和消毒制度；（2）对操作规范进行修订和完善，明确每个工艺步骤的具体要求，并进行培训，确保作业人员的操作准确性；（3）加强设备维护管理，建立定期保养和维修制度，及时修复或更换损坏的设备。
三、质量控制1.检查目的我们对公司的质量控制流程和记录进行了检查，以确保合格产品的生产，并保证质量符合GMP的要求。
2.检查结果经过仔细核查，我们发现以下问题：（1）质量控制过程文件不完善，一些关键环节缺乏明确的操作指南；（2）检验记录不准确或缺失，无法及时追溯产品质量问题；（3）培训记录不完备，作业人员在质量控制上存在一定的知识盲区。
3.改进建议为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：（1）更新和修订质量控制过程文件，确保每个关键环节都有相应的操作指南；（2）加强检验记录的管理，建立规范的记录流程，确保记录的准确性和完整性；（3）加强培训计划，针对不同岗位的作业人员，开展相关的质量控制培训，提高其工作技能和知识水平。
四、总结通过本次GMP检查，我们发现了一些问题，并提出了相应的改进建议。
我们希望公司能够重视这些问题，并根据建议采取积极有效的改进措施，以提高生产工艺和质量控制的水平，确保生产的产品符合GMP要求，并满足市场和客户的需求。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的领导：根据您的要求，我们针对公司的GMP（良好生产规范）进行了全面检查，并编写了以下报告，以向您汇报检查结果。
本报告详细描述了我们对公司生产过程、设备、人员素质、操作流程和记录等方面进行的评估。
一、检查概述我们的检查目的是确保公司的生产过程符合相关法规和标准要求，以确保产品的质量、安全和合规性。
检查人员包括质量管理部、生产部、安全部等相关人员，检查时间为XX年XX月XX日至XX年XX月XX日。
二、检查范围1. 生产设备：我们对公司生产线上的设备进行了全面检查，包括设备的正常运行、维护记录和清洁状况等方面。
2. 人员素质：我们对参与生产过程的员工进行了培训记录的核实，并评估了他们的操作技能和工作纪律。
3. 操作流程：我们检查了公司制定的操作流程是否符合GMP要求，并核实了操作人员是否按照规定程序进行操作。
4. 质量记录：我们审查了公司的质量记录，包括生产记录、检测报告、样品保留等，以确保记录的完整性和准确性。
三、检查结果1. 生产设备方面：我们发现公司的生产设备运行正常，维护记录齐全。
设备清洁情况也符合要求，没有发现异常情况。
2. 人员素质方面：员工培训记录完备，符合GMP要求。
我们对操作人员进行了抽查，发现他们熟悉操作程序，且严格遵守工作纪律。
3. 操作流程方面：公司制定了详细的操作流程，并且操作人员能够按照规定程序进行操作。
我们对操作过程进行了实地观察和检查，未发现任何违规行为。
4. 质量记录方面：公司的质量记录完整且准确。
生产记录、检测报告和样品保留等文件齐全，并保持良好的保存状态。
四、改进建议鉴于此次检查结果，我们认为公司在GMP方面已经取得了良好的成绩，但仍有些许改进的地方。
我们提出以下改进建议供参考：1. 加强员工培训：建议定期组织相关培训，以确保员工对GMP要求的理解和操作技能的提升。
2. 设备维护改进：进一步完善设备维护记录，确保设备的正常运行，并制定定期保养计划。
药品GMP认证飞行检查报告
严重缺陷：<#AlertLevel_1>
一般缺陷：<#AlertLevel_0>
一般缺陷：<#AlertLevel_2>
需要说明的其他问题：
<#moOrtherDes>
组
员
签
字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年 说明: 1. 表中空间不足,可附页。 检查不合格项目情况
药品 GMP 认证飞行检查报告
飞行受理编号 企 业 名 称 证 书 编 号 飞行检查范围 飞行检查时间 检 查 依 据 综合评定：
<#complexcontent> <#acceptId> <#enterprisename> <#certificateId> <#scopeinspection> <#checkDate> <#checkBasis> 资料序号 <#serialId>
企业名称 飞行范围
<#enterprisename1> <#scopeinspection1>
严重缺陷：<#AlertLevel_11>
一般缺陷：<#AlertLevel_01>
企业负责人签字： 年 检查组全体人员签字： 年
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
月
日
月
日
GSP跟踪飞行检查报告
.
附件1
药品经营企业飞行检查报告
.
- 2 -
附件2
药品GSP飞行检查缺陷项目表
附件3
药品GSP飞行检查现场记录
企业名称：
飞行检查编号：
- 3 -
附件4
药品经营企业飞行检查工作纪律
一、严格按照本次飞行检查工作要求开展工作，如实填写记录，公正评价被检查单位。
做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。
- 4 -
二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。
不得接受礼金、礼品。
不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。
三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息，不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。
四、不得接受被检查单位安排的食宿，不得向被检查单位摊派任何费用。
五、严格遵守省局各项廉政纪律，不得饮酒。
举报电话：
检查组成员（签字）：年月日
企业负责人（签字、盖章）年月日
附件5
GSP跟踪现场检查报告
- 5 -
- 6 -
说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
- 7 -
附件6
GSP跟踪检查不合格项目情况
说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效。
3、此表一式两份，市局和企业各执一份。
- 8 -
- 9 -。
gmp检查报告
gmp检查报告尊敬的各位领导、同事们：根据公司要求，我将向大家提交一份关于本次GMP检查的报告，请大家仔细阅读，并提出宝贵的意见和建议。
一、背景介绍我公司作为一家专注于医药制造的企业，一直以来都高度重视GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的质量管理。
为了确保我们所生产的药品质量、安全性和有效性，我们定期进行GMP 检查，以评估我们生产过程的符合程度，并及时采取措施改进。
二、GMP检查数据根据最近一次GMP检查数据显示，我公司在各项指标上均获得了良好的评价。
以下是检查报告的主要内容：1. 厂区环境符合要求GMP要求生产环境应保持洁净、干燥、无害的状态。
我公司认真贯彻执行了各项环境管理措施，并严格遵守GMP规定。
例如，我们定期进行厂房和设备的清洁消毒工作，确保生产过程中没有威胁产品质量和员工健康的因素存在。
2. 生产工艺流程合规在生产工艺方面，我们建立了系统化的生产管理规范，并与GMP 标准一致。
生产工艺流程中的每个步骤都有明确的操作规程，并且员工在岗位上接受了相应的培训。
此外，我公司严格控制了原辅材料的采购和质量检验，确保在生产过程中使用的原辅材料符合标准。
3. 强化质量控制措施质量控制是GMP检查的重点，是保证产品质量稳定的关键。
我公司在质量控制方面采取了一系列措施，如建立了完善的质量管理体系、开展了全面的原料、中间品和成品的检验，以及定期开展自检、互检和验收的程序。
此外，我们还加强了供应商的质量管理，确保供应商提供的原材料符合要求，确保产品的质量可控。
4. 记录与文档的管理GMP要求对生产过程中的各项数据进行记录并妥善保存。
我们严格遵循GMP的要求，建立了完善的记录与文档管理系统。
每个工序都有详细的记录，包括生产运行数据、操作步骤和检测结果等。
这不仅方便追溯，也确保了数据的可靠性和准确性。
三、改进措施虽然我们在GMP检查中取得了良好的成绩，但我们也意识到存在改进的空间。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业名称 跟踪编号 跟踪事由 检查范围 检查时间 检查依据
川食药安审 GMP 跟字〔2007〕34 号
资料序号 证书编号
省局委托
人民来信中反映问题
2007 年 8 月 23 日至 8 月 23 日
药品管理法、药品生产监督管理办法、药品 GMP
受省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于 2007 年 8 月 23 日对制药有限 公司生产与质量管理进行了检查。并对方案中确定的人民来信中反映的问题进行了重点的 检查。具体情况报告如下： 1、该公司于 2003 年 9 月通过省药品监督管理局 GMP 认证并取得证书。涉及使用淀 粉的剂型有：胶囊剂、颗粒剂及片剂。 2、该公司于 2005 年 5 月 12 日至 2007 年 3 月 28 日从药用辅料有限公司（以下简称 瀚华公司）共购进合格药用淀粉 14 批，总量 11180kg，每批均按标准进行了全检，但检查 报告书及记录中未明确淀粉的生产厂家及批号，据公司介绍，另有一批经公司质检，因微 生物限度不符合规定而及时做了退货处理。详情见公司说明。 3、现场检查该公司库房，未查见从瀚华公司购进标示山东聊城阿华制药有限公司生 产的药用淀粉。从台帐中反映该公司从瀚华公司购进标示山东聊城阿华制药有限公司生产 的药用淀粉 2 批共计 485kg。 4、瀚华公司提供给该公司的山东聊城阿华制药有限公司两份淀粉检验报告单中，其 生产、取样及报告日期的排版与复核人签名不一致。 综上，检查组认为，该公司药用淀粉的管理符合 GMP 要求。建议对瀚华公司销售的 标示山东聊城阿华制药有限公司生产的药用淀粉应重点进行 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
观察员签字 月 日 年 月 日