实验室记录管理SOP程序

实验室记录管理SOP程序

1 目的

规范本XXXX医院检验科微生物室各类记录管理，保证实验室记录安全传递。

2 适用范围

适用于实验室内记录的填写和传递。

3 职责

实验室检测人员负责填写记录，由实验室主任复核。

实验室主任负责传送记录，记录统一交至实验室存档。

4 过程要求

4.1 记录的收集及要求

4.1.1 记录可采用任何形式或类型的媒体，如纸张和电子媒体，电脑打印记录仅限于仪器产生的原始数据或图像，纸质记录须使用钢笔、中性笔填写，禁止使用圆珠笔，要求字迹端正、清晰。

4.1.2 应在各类工作活动中及时、真实填写原始记录，不得凭追忆事后补填或抄填。

4.1.3 检测原始记录应完整地记录规范、标准方法中规定的信息，包括样品名称、样品编号、样品数量、检测类别、检测项目、检测方法、检测依据、收样日期、试剂批号、试验条件、检测过程、检测结果、质控记录以及影响不确定性的

各种因素，确保检测过程的可复现性。记录中还应包括检测人员、校对人员和审核人员的签名。对于记录表式中无内容可填的空白栏，应用“／”标记。

4.1.4 检测原始记录不得涂改。当记录中出现错误时，应在错误的数据上划双横线(不得覆盖原有记录的可见程度)，并将正确值填写在其右上方。对所有的改动应有更改人签名。

4.1.5 对于检测过程中的异常情况和有必要说明的问题，应记录在备注栏内或记录表旁边。

4.2 实验室记录传递

4.2.1 本XXXX医院检验科微生物室员工因工作需要借阅记录须经实验室主任同意，复制记录须经分管副主任批准。4.2.2 外单位人员一般不得借阅和复制记录，确因需要须经分管副主任批准。

4.2.3 借阅、复制记录应在实验室办理登记手续，并填写《文件利用登记表》。借阅人不得泄密和转移借阅，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还实验室，并办理注销手续。

4.3 记录的保密

4.3.1 记录应存放在指定场所，并采取保密措施。

4.3.2 借阅人员未经许可不得复制、摘抄或将记录带离指定场所，不得查阅其他无关记录。

4.4 记录的销毁

保存的记录如超过保存期，由实验室提出销毁申请，经生物安全负责人批准后，由实验室执行销毁。

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