生物制品经营管理制度
兽药生物制品管理制度模板
一、目的与依据为加强兽药生物制品的管理，确保兽药生物制品的质量安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及兽药生物制品的采购、储存、销售、使用、废弃等环节。
三、职责与分工1. 质量管理部门：负责兽药生物制品的质量监督、检验和管理工作。
2. 采购部门：负责兽药生物制品的采购、验收和运输工作。
3. 销售部门：负责兽药生物制品的销售和售后服务工作。
4. 使用部门：负责兽药生物制品的使用和监控工作。
四、兽药生物制品采购管理1. 采购部门应从具有兽药生产许可证和产品批准文号的生产企业采购兽药生物制品。
2. 采购兽药生物制品时，应查验生产企业的相关证件，确保产品质量。
3. 采购兽药生物制品的批号、规格、有效期等信息应与销售出库凭证相符。
五、兽药生物制品储存管理1. 储存兽药生物制品的仓库应具备防潮、防尘、防鼠、防虫、防污染等条件。
2. 储存兽药生物制品应按照批号、规格、有效期等进行分类存放，并做好标识。
3. 储存兽药生物制品的温度、湿度等环境条件应符合产品说明书的要求。
4. 定期对储存的兽药生物制品进行检查，确保产品质量。
六、兽药生物制品销售管理1. 销售部门应根据销售出库凭证进行销售，并确保销售出库凭证与实际销售产品相符。
2. 销售兽药生物制品时，应告知客户产品使用注意事项和注意事项。
3. 建立销售记录，记录销售产品的批号、规格、数量、销售日期等信息。
七、兽药生物制品使用管理1. 使用部门应根据兽药生物制品的产品说明书和兽医指导原则进行使用。
2. 使用兽药生物制品时，应遵守药物安全使用规定和休药期规定。
3. 建立并保存全部购药、用药记录，以便追溯。
八、兽药生物制品废弃管理1. 对于过期、损坏、失效的兽药生物制品，应及时废弃。
2. 废弃兽药生物制品应按照相关规定进行处理，确保不污染环境。
九、监督检查与考核1. 质量管理部门应定期对兽药生物制品的管理情况进行监督检查。
生物制品管理制度范本
一、总则第一条为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全性，保障人民群众的健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我国生物制品行业实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于从事生物制品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人。
第三条生物制品管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保质量；（二）预防为主，防治结合；（三）科学合理，持续改进；（四）责任明确，协同配合。
二、组织机构及职责第四条建立生物制品管理领导小组，负责组织、协调、监督生物制品管理工作。
第五条生物制品管理领导小组下设以下工作机构：（一）生物制品生产管理办公室：负责生物制品生产过程中的质量管理、技术指导、监督检验等工作；（二）生物制品经营管理办公室：负责生物制品经营过程中的质量管理、监督检验、市场准入等工作；（三）生物制品储存运输管理办公室：负责生物制品储存、运输过程中的质量管理、监督检验、应急处置等工作；（四）生物制品使用管理办公室：负责生物制品使用过程中的质量管理、监督检验、效果评估等工作。
三、生物制品生产管理第六条生物制品生产企业应具备合法的生产资质，严格按照国家有关法规和标准生产。
第七条生物制品生产过程应实施严格的质量控制，确保生物制品质量符合国家标准。
第八条生物制品生产过程中，应定期进行设备、设施、原料、半成品、成品等检验，确保产品质量。
第九条生物制品生产企业应建立健全生产记录，详细记录生产过程、检验结果等信息。
四、生物制品经营管理第十条生物制品经营企业应具备合法的经营资质，严格按照国家有关法规和标准经营。
第十一条生物制品经营企业应建立健全进货、销售、库存等管理制度，确保生物制品质量。
第十二条生物制品经营企业应定期进行质量抽检，确保生物制品质量符合国家标准。
第十三条生物制品经营企业应建立健全退换货制度，确保消费者权益。
五、生物制品储存运输管理第十四条生物制品储存、运输企业应具备合法的资质，严格按照国家有关法规和标准进行储存、运输。
生物制品经营管理制度
生物制品经营管理制度一、生物制品经营管理制度的目的和意义生物制品是以生物组织、细胞、病毒等为原料生产的制品，包括生物制药产品、疫苗、血液制品等。
由于其特殊性和复杂性，生物制品的生产和经营活动需要具备高度的技术和管理要求。
生物制品经营管理制度的制定，旨在保障和促进生物制品经营活动的安全、合法和可持续发展，具体目的和意义包括：1.确保生物制品的安全性和有效性。
生物制品的经营活动直接关系到公众的健康和生命安全，因此，制定生物制品经营管理制度可确保生物制品在经营过程中的安全性和有效性，防止不合格产品的流入市场。
2.促进生物制品行业的健康发展。
生物制品行业是一个高新技术产业，具有很大的发展潜力。
通过制定科学合理的生物制品经营管理制度，可以规范企业的经营行为，提高产品质量和竞争力，促进行业的健康发展。
3.维护市场秩序。
在市场经济环境下，制定有效的生物制品经营管理制度，可以规范市场经营行为，保护市场主体的合法权益，维护市场秩序，促进良性竞争。
4.提高服务水平和客户满意度。
制定生物制品经营管理制度，有助于企业规范经营行为，提高服务水平和客户满意度，增强企业的竞争力和市场份额。
二、生物制品经营管理制度的内容1.经营资质和准入要求。
规定生物制品经营企业的资质条件、设备设施、人员配备等准入要求，保证企业有充足的技术力量和设备条件从事生物制品经营活动。
2.生产和经营流程管理。
明确生物制品的生产和经营流程，制定相应的管理制度，包括原料采购、生产加工、产品检验检测、质量控制等环节的管理规定，确保产品的质量和安全性。
3.产品质量管理和监督。
制定产品质量管理和监督制度，包括产品标准的制定、产品检验和抽检、产品追溯和召回制度等，确保产品质量符合标准要求。
4.销售和市场监管。
制定销售和市场监管制度，建立生物制品经营的销售渠道、价格管理、广告宣传等规定，防止虚假宣传和价格垄断等不正当行为，维护市场秩序。
5.安全管理和事故应急预案。
制定安全管理和事故应急预案，包括生物制品的储存、运输和销售过程中的安全管理，以及应对意外事故和突发事件的应急措施，确保生物制品经营活动的安全和稳定。
生物制品的管理规章制度
生物制品的管理规章制度第一条总则为了规范生物制品的管理，保障生物制品的安全性和有效性，制定本规章制度。
第二条适用范围本规章制度适用于所有从事生物制品生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。
第三条生物制品生产管理1. 生物制品生产单位应当具备相应的生产许可证和生产设施，生产过程应符合国家相关标准和规定。
2. 生物制品生产单位应建立健全的生产管理制度，配备专业的生产人员，并进行定期培训。
3. 生物制品生产单位应保持生产现场的整洁和卫生，确保生产过程中无污染。
4. 生物制品生产单位应建立完善的生产记录，对生产过程中的每一个环节都应有详细的记录和追溯。
第四条生物制品经营管理1.生物制品经营单位应当具备相应的经营许可证，并在进货过程中核查供货方的经营资质。
2. 生物制品经营单位应确保经营场所的储存条件符合生物制品的要求，避免高温、潮湿等不良条件。
3. 生物制品经营单位应对销售的生物制品进行追溯管理，并能及时回溯生物制品的来源。
4. 生物制品经营单位应建立健全的进货验收制度，对所进货物进行检验并留存检验记录。
第五条生物制品使用管理1. 生物制品使用单位应具备相应的使用资质和专业人员，严格按照生物制品的使用说明书进行使用。
2. 生物制品使用单位应建立完善的使用记录，对于每次使用都要有详细的记录和反馈。
3. 生物制品使用单位应加强对使用人员的培训和指导，确保他们正确使用生物制品。
4. 生物制品使用单位应建立不良反应监测和报告制度，对使用过程中出现的异常情况及时报告。
第六条生物制品监督管理1. 国家相关部门应加强对生物制品生产、经营、使用的监督和检查，对有违规行为的单位和个人进行严厉处罚。
2. 国家相关部门应开展生物制品的抽样检验工作，确保市场上的生物制品符合规定标准。
3. 国家相关部门应建立完善的生物制品监督管理信息系统，实现信息共享和追溯。
4. 国家相关部门要开展生物制品的宣传教育工作，提高公众对生物制品安全性的认识和重视程度。
药店生物制品管理制度范本
一、总则为了规范药店生物制品的经营行为，保障患者用药安全，提高服务质量，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本药店所有生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、销毁等各个环节。
三、职责1. 药店经理负责生物制品管理制度的制定、实施和监督。
2. 药品质量管理部负责生物制品的采购、验收、储存、养护、销售、销毁等环节的管理。
3. 药品销售员负责生物制品的销售工作，确保销售过程合规。
4. 药品养护员负责生物制品的储存和养护工作，确保生物制品质量。
四、生物制品的管理1. 采购（1）生物制品的采购需经药品监督管理部门审核批准，具有合法经营资格方可采购。
（2）采购时，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准的内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。
（3）购进生物制品的运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。
2. 验收（1）生物制品验收应严格按照《生物制品批签发管理办法》执行。
（2）验收人员应具备相应的专业知识和技能，对生物制品进行严格验收。
（3）验收合格后，由验收人员、保管人员、销售员共同签字确认。
3. 储存与养护（1）生物制品应按照其特性要求，在规定的条件下储存。
（2）储存生物制品的仓库应具备通风、防潮、防尘、防鼠、防虫等条件。
（3）生物制品的养护工作由养护员负责，定期检查生物制品的质量，发现问题及时处理。
4. 销售（1）销售员应熟悉生物制品的适应症、禁忌症、用法用量等信息，为患者提供专业咨询服务。
（2）销售生物制品时，应向患者提供产品说明书，告知患者正确的用药方法。
（3）销售员不得销售过期、失效、假冒伪劣的生物制品。
5. 销毁（1）过期、失效、假冒伪劣的生物制品，应按照规定程序进行销毁。
（2）销毁过程应确保生物制品的安全，防止环境污染。
五、培训与考核1. 药店应定期对员工进行生物制品管理制度的培训，提高员工的业务水平。
连锁门店生物制品质量管理制度（三篇）
连锁门店生物制品质量管理制度是指连锁门店在销售、存放和管理生物制品（如食品、药品、化妆品等）过程中所遵循的一系列质量管理措施和流程。
以下是一份可能的连锁门店生物制品质量管理制度的内容：1. 质量管理责任：连锁门店应明确质量管理的责任，指定质量管理负责人，并建立质量管理团队，负责制定、执行和监督质量管理制度。
2. 供应链管理：连锁门店应建立供应商管理制度，对供应商进行评估和审查，确保所采购的生物制品符合相关法律法规和质量要求。
3. 产品检验：连锁门店应建立产品检验制度，对进货的生物制品进行检验，确保产品质量合格。
4. 产品存储：连锁门店应确保生物制品的存储条件符合要求，包括温度、湿度和通风等方面，避免产品受到污染和变质。
5. 产品标识：连锁门店应确保每个生物制品都有明确的产品标识，包括产品名称、生产日期、保质期等信息，方便消费者了解产品信息。
6. 产品追溯：连锁门店应建立产品追溯体系，能够追溯产品的生产、流通和销售情况，以便在出现质量问题时能够有效追查责任。
7. 不良品处理：连锁门店应建立不良品处理制度，对发现的不良品及时进行处理，包括退货、报废和召回等。
8. 培训和教育：连锁门店应定期开展员工培训和教育，提高员工对生物制品质量管理的认识和技能。
9. 投诉处理：连锁门店应建立投诉处理机制，对消费者的投诉进行及时处理，并采取相应纠正措施，防止类似问题再次发生。
10. 内部审核：连锁门店应定期进行内部审核，评估质量管理制度的有效性和执行情况，并进行改进。
以上是一份可能的连锁门店生物制品质量管理制度的内容，具体的制度内容和流程可以根据连锁门店的特点和业务情况进行调整和完善。
连锁门店生物制品质量管理制度（二）是指连锁门店对于销售的生物制品（如食品、药品、保健品等）进行严格管理和监控，以确保产品质量和安全。
以下是一个示例的连锁门店生物制品质量管理制度的内容：1. 质量管理责任：连锁门店设立质量管理部门或委员会，负责制定和执行生物制品质量管理制度，并确保所有员工了解和遵守相关政策和流程。
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度
经营兽用生物制品管理制度是指针对兽用生物制品经营者制定的管理规范和措施。
兽用生物制品是指用于动物疫病预防、诊断、治疗或其他用途的疫苗、血清、抗体、治疗制剂等。
经营兽用生物制品的企业或个体经营者应遵守相关法律法规和监管要求，并制定相应的管理制度，以确保产品质量安全，维护兽医卫生与动物健康。
经营兽用生物制品的管理制度应包括以下内容：
1. 企业资质要求：明确经营者应具备的资质条件，包括相关专业背景、技术人员数量和资质证书等。
2. 产品质量控制：建立和落实兽用生物制品的生产质量管理体系，包括原材料采购管理、生产工艺流程控制、产品质量检验及测试等。
3. 产品标识与追溯：要求产品包装标识清晰明确，包括产品名称、批号、有效期等信息，并建立追溯系统，能够追踪产品的生产批次和流向。
4. 仓储与运输管理：建立兽用生物制品的仓储和运输管理制度，确保产品在储存和运输过程中的适宜条件、防止交叉感染、防止冷链断裂等。
5. 不良事件报告和处置：要求经营者建立不良事件报告和处置制度，及时报告和处理产品质量问题、不良反应等相关事件，保障用户权益。
6. 售后服务与反馈：明确经营者的售后服务责任和义务，包括为用户提供必要的技术指导、解答疑问、处理投诉等。
7. 监督检查与自查整改：要求经营者接受相关监管部门的监督检查，自行开展内部自查，及时发现并整改问题。
经营兽用生物制品的管理制度应根据国家相关法律法规和管理要求进行制定，并由企业或个体经营者自行落实和执行，以确保生产经营的规范性和产品质量的安全性。
生物制品管理制度范文(4篇)
生物制品管理制度范文生物制品是指以生物体、组织、细胞、器官或其代谢产物为原料制备的药品、医疗器械、健康食品等产品。
由于其特殊性，生物制品的管理制度十分重要。
以下是一个生物制品管理制度的范本，包括管理目标、管理原则、管理规定等内容。
一、管理目标1.确保生物制品的质量和安全性；2.规范生物制品的生产、存储、运输和使用过程；3.保障生物制品的有效性和可追溯性；4.提高生物制品的管理水平和工作效能；5.防止生物制品的滥用和非法销售。
二、管理原则1.法律合规：生物制品管理应符合国家相关法律法规的规定；2.科学依据：生物制品管理应根据科学研究成果和相关标准进行；3.系统性管理：生物制品管理应采用系统性的管理方法，包括过程控制、风险评估和持续改进；4.责任明确：明确各级部门和人员的责任和职责，做好工作分工；5.守信诚信：生物制品管理应遵循诚实守信的原则，不得违背伦理道德和承诺。
三、管理规定1.生物制品生产管理（1）生产环境：确保生产车间干净、无菌，符合GMP要求；（2）员工管理：制定员工培训计划，包括生物制品的生产操作规范和安全操作规程；（3）原料管理：对生物制品的原料进行严格的验收和管理，确保其质量和安全性；（4）生产过程控制：建立生产过程控制和监测系统，确保生物制品生产的可持续性和稳定性；（5）质量控制：建立产品质量控制标准，进行关键质量参数的监测和验证。
2.生物制品存储管理（1）环境条件：保持仓库温度、湿度和通风等环境条件符合要求；（2）容器包装：选用符合标准的容器和包装材料，保证产品的质量和安全性；（3）库存管理：建立库存管理制度，包括产品分类、批次管理、有效期监控等；（4）出入库记录：建立完整的产品出入库记录，确保产品的追溯性。
3.生物制品运输管理（1）运输条件：选择适当的运输方式和运输工具，保持适宜的运输条件，确保产品不受损和污染；（2）运输记录：建立产品运输记录，包括运输时间、温度、湿度等信息，以确保产品的追溯性；（3）追溯体系：建立产品追溯体系，包括追溯码、追溯系统和追溯流程，以便追踪产品的来源和使用情况。
兽用生物制品经营管理制度
兽用生物制品经营管理制度第一章总则第一条为规范兽用生物制品的经营管理行为，维护兽用生物制品市场秩序，保护消费者合法权益，根据《动物防疫法》及其他相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于从事兽用生物制品经营的兽用生物制品经营者。
第三条兽用生物制品经营者应当依法取得兽用生物制品经营许可证，方可经营兽用生物制品。
第四条兽用生物制品经营者应当遵循诚实信用、公平交易的原则，保证产品质量及销售卫生安全。
第五条兽用生物制品经营应当按照国家有关质量标准进行，并明确向消费者标明产品的使用说明、成分及效果。
第六条兽用生物制品经营者应当建立健全兽用生物制品经营记录档案，保存至少五年。
第二章经营许可第七条从事兽用生物制品经营的单位应当向所在地省级畜牧兽医行政主管部门提出申请，经批准后方可取得兽用生物制品经营许可证。
第八条申请兽用生物制品经营许可应当符合相关法规规定，并提交以下申请材料：（一）《兽用生物制品经营许可证》申请表；（二）法定代表人身份证明及职称证书；（三）经营场所产权证明或租赁合同；（四）经营场所环境卫生保障措施及设施设备情况。
第九条兽用生物制品经营许可证的有效期为五年，过期后应当重新办理。
第三章经营行为第十条兽用生物制品经营者应当经过培训，并取得相关资格证书。
第十一条兽用生物制品经营应当选择安全卫生的经营场所，按照相关法律法规规定进行装修和设施设备的配置。
第十二条兽用生物制品经营者应当确保所经营的兽用生物制品真实有效，不得销售假冒伪劣产品。
第十三条兽用生物制品经营者应当在产品包装上明确标明产品名称、生产日期、保质期、成分及用途，并提供使用说明。
第十四条兽用生物制品经营者应当制定健全商品库存管理制度，定期检查产品质量和保存状态。
第十五条兽用生物制品经营者在经营活动中，应当根据商品的特性，制定相应的储存、运输和销售措施，确保产品质量的安全性。
第四章质量监督第十六条兽用生物制品经营者应当定期对所经营的产品进行抽查检验，并记录检验结果。
兽用生物制品经营管理制度范文
兽用生物制品经营管理制度范文兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，主要用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域。
针对兽用生物制品的经营管理，制定科学的管理制度，对于确保质量安全、促进产业发展具有重要意义。
本文将从兽用生物制品的类型、经营许可、质量控制、流通环节管理等方面进行论述，建立完善的兽用生物制品经营管理制度。
第一章兽用生物制品概述1.1 兽用生物制品的概念兽用生物制品是指以动物、植物、微生物等生物资源为原料，采用生物技术或生物工程技术制备而成的产品，包括兽药、兽用生物制剂、兽用生物制剂中的疫苗、饲料添加剂等。
1.2 兽用生物制品的分类兽用生物制品可以根据其用途和原料来源进行分类。
根据用途，分为兽药、兽用生物制剂、饲料添加剂等；根据原料来源，分为动物源制品、植物源制品、微生物源制品等。
第二章兽用生物制品经营管理制度2.1 经营许可制度任何单位和个人从事兽用生物制品经营活动，必须取得相关的经营许可证书。
经营许可证书应包括经营者的名称、经营范围、经营地址等信息，有效期限为五年。
在申请经营许可证书时，应提交相关的企业资质证书、产品质量控制文件等。
2.2 质量控制制度兽用生物制品是直接应用于动物饲养、养殖、繁育、保健等领域的产品，因此必须确保其质量安全和有效性。
制定科学的质量控制制度，对于兽用生物制品的生产、销售、使用等环节进行全程管控。
2.2.1 生产环节的质量控制在兽用生物制品的生产环节中，应建立健全的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺、生产设备、环境卫生等方面的控制。
原料采购应严格审查供应商的资质，确保原料的安全和质量；生产工艺应符合相关的制造标准和要求，确保生产过程的可控性和稳定性；生产设备应进行定期的维护保养，确保其正常运转和安全性；生产场所应符合相关的卫生、环境保护和安全要求。
2.2.2 销售环节的质量控制兽用生物制品的销售环节是产品流通的重要环节，必须严格控制产品的质量和效果。
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一、目的：为加强企业年度质量方针、质量目标管理，提高企业质量管理水平，对公司的质量方针、目标进行控制，确保公司的质量方针、质量目标的实现。
二、依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号），制定本制度。
三、范围：公司的质量方针、质量目标的管理。
四、职责：1.公司质量管理小组负责质量方针和目标的制订，由公司企业负责人批准执行。
2.质量管理部负责人将公司质量目标分解到各部门。
3.质量管理小组负责公司方针、目标的实施监督和检查。
4.各部门负责本部门质量目标的展开、实施。
五、内容：1.公司质量方针、质量目标的制订，批准、发布和修改要由质量小组负责。
2.公司质量方针为：专注药品质量，为百姓健康保驾护航。
3.制定的依据：3.1根据公司中、长期发展规划。
3.2《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）及国家有关政策、法规等，结合企业上年度工作实际，提出本年度质量目标。
3.3公司目前面临的外部环境因素：国家药品监管政策、客户及市场信息、竞争对手水平、供方状况变化趋势等因素。
3.4公司目前状况因素：人力资源、设备设施、资金状况、管理水平等因素。
4.制定的程序：4.1根据质量方针制定的原则，质量管理小组于每年年初制定本年度的质量方针目标，由企业负责人批准发布。
4.2公司质量管理部门根据质量方针和本年度质量管理工作实际，分解质量目标，制定本年度质量目标分解落实措施。
5.质量方针目标的修订：5.1质量方针和年度质量目标制定前，由公司质量管理小组进行适用性评价，提出修改意见，以更符合国家药品质量要求，并与公司实际和发展趋势相适应。
5.2当目标实施发生重大偏离时，由质量负责人向企业负责人口头或书面报告，企业负责人在判断后做出是否修改年度质量目标的指示。
5.3质量管理小组讨论决定年度质量目标如何修改，并批准实施。
5.4目标的检查落实执行情况每年年底由公司质量管理领导小组组织有关人员对各项措施的实施效果及质量管理制度的执行情况，做出全面的检查与考核。
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行状况进行全面的内部检查与评价，确保质量管理体系持续有效运行，使企业符合《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）要求，保证药品和服务质量，不断提升企业的管理水平。
二、依据：1.《药品管理法》（2015年）；2.《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）。
三、适用范围：适用于本公司质量体系的评审。
四、职责：质量管理部负责质量管理体系内部审核计划和审核方案的编制，经审核小组组长和企业负责人批准后实施，内审员不参加与他们有直接责任的部门审核，审核中发现的问题，由审核小组对出现的问题进行分析并下达纠正与预防措施处理单，交责任部门及时采取整改措施。
五、内容：1.为促进企业全面质量管理工作，贯彻落实“专注药品质量、为百姓健康保驾护航”的质量方针，不断提高工作质量，保证所经营药品的质量,努力提高客户的满意程度，企业必须建立健全完善的质量管理体系。
2.质量管理体系的建立、有关管理制度的起草与审核，由企业质量管理小组会同质量管理部共同负责，由企业负责人审核批准。
3.质量管理体系审核内容应包括组织机构、人员培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理以及各种记录等，4.审核质量管理体系是否健全、完善，考核是否正常、合理。
5.审核内容：5.1质量体系内部审核包括:质量管理体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
5.1.1.审核对象：主要是在实施《药品经营质量管理规范》（食药总局令第28号）过程中，直接影响药品质量的重点环节和相关场所。
5.1.2.审核时间：每年12月底质量管理小组对本年度质量体系所涉及的部门、场所，组织进行检查、跟踪，并对存在的问题进行分析。
5.2.审核依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）、公司质量管理体系文件。
5.3.审核范围：5.3.1.每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
5.3.2.因药品质量原因而发生重大事故并造成严重后果的应组织专项内部质量审核。
5.3.3.因服务质量出现重大问题或顾客投诉、媒体曝光，造成不良影响时应进行专项内部质量审核。
5.3.4.因经营方式、经营范围发生变更时组织专项内部质量审核。
5.3.5.仓库新建、改（扩）建、地址变更时组织专项内部质量审核。
5.3.6.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更时组织专项内部质量审核。
5.3.7.质量管理体系文件重大修订时组织专项内部质量评审。
5.3.8.计算机系统升级及更换系统时组织专项内部质量评审。
6.审核程序：6.1.内部质量审核每年进行一次，由审核小组组长主持。
6.2.公司质量管理部编制审核计划，经企业负责人批准后正式行文。
6.3.质量管理部门组织召开审核预备会议，布置审核有关事项。
6.4.质量管理部门负责编制具体的审核计划，并按计划组织审核活动。
6.5.质量管理部门负责人根据审核计划制定审核实施方案，经审核小组组长及企业负责人批准后，并召开审核首次会议。
7.审核方法：查看资料、记录、现场检查、询问相关人员、检索计算机系统中的有关数据。
8.由内审员对所评审的部门提出所审核的缺陷项目。
9.召开末次会议，由质量管理审核小组成员对各部门存在的缺陷项进行分析，提出纠正与预防意见，并下纠正和预防措施处理单。
10.整改措施：10.1.审核过程中发现的问题，由质量管理评审小组发出限期纠正和预防措施处理单；10.2.被审核部门要依据审核组下达的限期纠正和预防措施处理单，在规定的时间内组织整改；10.3质量管理部根据审核情况写出报告。
11.记录：11.1.审核过程作好记录。
11.2做好会议记录，包括：日期、参加人、内容等，参加会议人员应签名。
11.3所有记录和资料，包括：审核计划、审核实施方案、会议记录、内部评审检查记录表、存在问题分析记录、纠正和预防措施处理单等，由质量管理部整理归档保存。
11.4记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
一、目的：明确质量管理人员在日常质量管理中的否决权限，确保质量管理人员有效行使质量否决权。
二、依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）等法律、法规。
三、范围：质量管理人员对质量否决权的行使。
四、责任：公司质量管理人员对本制度实施负责。
五、内容：1.在公司经营质量管理中，质量管理部门依照国家相关的法律、法规、药品质量标准及公司的质量制度，有效行使否决权。
2.质量否决的形式：口头或书面否决形式。
3.质量否决的内容：3.1不符合要求的供货企业。
3.1.1未办理质量审核或审核不合格的首营企业。
3.1.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的供货企业。
3.1.3进货质量评审决定取消供货资格的供货企业。
3.2不符合要求的购货单位：3.2.1未办理开户审核或开户审核不合格的企业。
3.2.2《药品经营（生产）许可证》、《药品经营（生产）质量管理规范认证证书》、《营业执照》被国家有关部门吊销、不全、过期或相关资料不符合要求的药品经营（生产）企业。
3.2.3《医疗机构执业许可证》或《组织机构代码证》被国家有关部门吊销、过期或相关资料不符合要求的医疗机构。
3.3不符合要求的品种：3.3.1未办理质量审核或审核不合格的首营品种。
3.3.2超出公司经营范围或供货企业生产（经营）范围采购的品种。
3.3.3未经质量验收或质量验收不合格的品种。
3.3.4养护、检查、出库复核或法定检验不合格的品种。
3.3.5售出经查询、查实存在问题的品种。
3.3.6质量评审决定停销的品种。
3.3.7各级质量监督检查中查出质量不合格的品种。
3.3.8被国家有关部门吊销批准文号或通知封存召回的品种。
3.4其它不符合要求的情况：3.4.1违反质量管理制度或工作程序的。
3.4.2不适应质量管理需要的设备设施。
4.质量否决权的执行：4.1公司各级领导必须支持质量管理部门行使质量否决权。
4.2质量管理部门负责本制度的执行和检查。
4.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报质量负责人进行裁决批准后，由质量管理部门行使否决权。
4.4如质量否决权的行使权力未能得到保障或有关部门和个人拒不执行，应及时汇报。
一、目的：加强药品质量信息的收集、分析、反馈、处理工作，保证质量信息准确、有效。
二、依据：《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）、《药品管理法》（2015年）。
三、适用范围：本公司药品经营和质量管理全过程。
四、职责和程序1.质量信息是指质量活动中产生的各种数据、报表、资料和文件，包括药品质量、服务质量和工作质量等内容。
2.质量管理部为本企业药品质量信息中心，承担质量信息的收集、分析、汇总、传递和反馈处理上报等工作。
3.质量管理部应定期分析药品质量情况、质量管理制度的执行情况、国家和上级机关颁布的质量法规及信息动态等，并通过书面形式传递给有关部门。
4.为了增加药品的质量信息来源，业务部门要配合质量管理部门做好相应工作，收集用户对本企业经营药品的质量反馈和服务质量的反馈，以指导和改进企业的药品质量和服务质量工作。
一、目的：为了使质量管理制度在各个环节得以贯彻执行。
二、依据：《药品管理法》（2015年）、《药品经营质量管理规范》（食药总局令第13号）的有关规定，特制定本制度。
三、适用范围：本制度适用于公司各部门。
四、内容：1.质量管理领导小组每年6月底和12月底分别对各部门的质量管理制度执行情况进行检查考核。
2.根据各项质量管理制度的内容，各部门按公司的规定，严格进行自查,并及时填报《质量管理制度执行情况考核检查表》。
检查小组对考核情况当场记录，将存在问题签发限期整改通知单，通知相关部门。
3.考核记录的内容包括被检查部门、质量管理制度名称、考核检查内容、存在问题及整改要求、检查人员等。
4.对违反制度规定的人员，视其性质和情节轻重，给予处罚。
4.1有下列情形之一者，口头批评、限期整改。
4.1.1购进药品不签订购货合同，不做购货记录或购货合同没有质量条款的。
4.1.2来货验收不及时，或验收记录内容不准确、不完整的。
4.1.3对库存药品不按时检查养护，每月不能进行一遍检查养护的。
4.1.4没有做好出库复核记录或没有进行出库复核发货的。
4.1.5药品不按规定分库、分区存放，没有悬挂警示标志的。
4.1.6近效期药品不能按月及时上报的。
4.1.7对顾客质量查询、质量投诉处理不当的。