ICH-GCP与中国GCP的比较
以ICH—GCP为基础的国际GCP规制及对我国的启示
以 Ｉ — Ｈ ＧＣＰ为基础 的国际 ＧＣＰ规制 Ｃ 及 对 我 国的 启示
口 左 根 永
随着 ＩＨ Ｇ Ｐ的施 行 、 Ｃ—Ｃ 国际多 中 药 品在各 国 的 申请 程序 ， 而且 减 少 了 及研 发 的成本 。 随着近 年来 药物 临床 试 验在 西方 发 达 国 家 的成 本 快 速 上
量管 理 规 范 （ｏ ｄ Ｃ ｉ ｉ ａ Ｐ ａ — 各 州 的伦 理 委 员 会 的 地 位 有 的 是 法 Ｇ ｏ ｌｎ ｃ ｌ ｒ ｃ
ｔｃ ，Ｃ ） ｉ ｅ Ｇ Ｐ ，也 即 ＩＨ Ｇ Ｐ ＩＨ Ｇ Ｐ Ｃ—Ｃ 。 Ｃ—Ｃ
律上 的 、 的是 行 政 上 的 、 的纯 粹 有 有 是道 德上 的 ， 这造 成 了伦 理委 员会 的
为 申办者 和 伦 理 委 应 该更 积 极地 参与 规制 ？ （） 同研 ３合 药 品的重 复研 究 、 药品 的 申请 时间 以 术 语 表 ， 研 究 者 、 员 会 制 订 通 用 语 言 ： ２ Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ的 究 组织 （Ｒ ） 如何 保证 数据 的客观 （） Ｃ — Ｃ ＣＯ １ 基 本 原则 ： ３ 对 “ ３条 （） 机构 审查 委 性 。
ＩＨ Ｇ Ｐ有关 参 与 国 的经 验 ， Ｃ— Ｃ 以期 对 中 国 Ｇ Ｐ的规 制 能够有所 启 示 。 Ｃ 办 者 的责任 ； ６ 临床试 验 方案 及 方 （） 时 申办 者 的责 任 ； ８ Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ的 核 （） Ｃ — Ｃ
审 评所 提 交 的临 床 数据 以及 实 施 视 察 的 机构 ，这 些 机 构有 时指 主 管 当
质 量 管 理规 范 （Ｃ ） ６Ｐ 。
１９ ９ ７年 １月 提 出的 Ｉ Ｈ Ｇ Ｐ指 导原 各 国逐 渐 开 始 对 Ｇ Ｐ采 取 越 来 越 严 Ｃ —Ｃ Ｃ 则 的最终 版本 。１ ９ ９ ７年 ９月 ８日， 美 格 的 监 管措 施 。在 此 过 程 中 ，Ｃ Ｇ Ｐ规
什么是国际多中心临床试验？
1、随机化、良好对照；
2、定义明确的病人选择标准；
3、试验周期；
4、试验评价终点的选择；
5、对照组的选择。
（五）必须已从拟进行有效性试验的特定人群获得所试疫苗的安全性与免疫原性数据。
二十一、疫苗临床试验的特殊性：
1、疫苗采用于健康个体，大部分用于儿童；
2、疫苗用于预防疾病，因此限制了对于不良反应的承受力；
十三、基因治疗产品的主要安全性考虑：
1、病毒载体插入突变、瘤苗灭活不全带来的致瘤性问题。
2、缺陷性病毒发生重组导致病毒性疾病问题。
3、免疫反应性问题。
4、基因整合入细胞后是否可能导致新的遗传疾病的问题。
5、基因的靶向安全性。
6、外源性基因在体内表达的可控性。
十四、研究者手册：
由申办者提供包括产品成分及分子结构、动物及人体毒理学药代动力学及药效学综述。
2、核对数据输入无误：第二次输入。
3、及时将输入过程中发现的பைடு நூலகம்题通报数据管理助理和程序分析员。
六、临床试验中的质量管理环节：
1、中央实验室/外质控系统。
2、临床数据管理。
七、中国药品临床研究基地的建设与认定：由卫生部主管。
八、病例记录表（CFR）的组成：
封页，主要研究人员对数据认可签字表、筛选表、接纳表、随访表、伴随用药记录表、不良事件记录表、终止表、研究后表（安全性评价）。CRF作为原始资料资料，不得更改。如更改，将错误的记录用单线划掉，写上更正的数据，并签上自己的姓名及日期。
5、可能回复为烈性毒株。
（二）灭活疫苗：
1、不能复制；
2、极少受循环抗体干扰；
临床试验中经常遇到的100个问题
中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验中经常遇到的100个问题目录1、什么是 GCP.12、为什么会有 GCP.GCP 是如何发展的.13、什么是 ICH.目的是什么.14、ICH GCP 是如何定义的.25、中国是否有 GCP.包括哪些内容.26、实施 GCP 的利弊有哪些.27、哪些人应了解 GCP.38、什么是“赫尔辛基宣言”.39、什么是伦理委员会.它是如何组成及运作的.310、需要呈送伦理委员会的文件有哪些.411、什么是临床试验方案.其目的是什么.412、什么是研究者手册.研究者手册包括哪些内容.513、谁是合格的研究者.514、为什么研究者要保证用于临床试验的时间.515、试验中心的人员及设备符合试验要求吗.616、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿.617、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求.618、什么是受试者知情同意.如何获得受试者知情同意书.619、是否允许先做常规校查，再获知情同意.720、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验.721、什么是受试者入组/筛选表.722、什么是病例报告表.如何填写病例报告表.如何更正病例报告表中的错误.723、什么是不良事件.824、什么是严重不良事件.825、如何收集不良事件.826、如何报告严重不良事件.827、试验中对试验用药品应如何管理.(何时才允许将试验用药品发送至医院.)828、对试验用药品的标签有何规定.929、什么是盲法试验.930、什么是紧急破盲表.破盲表应如何保存.在什么情况下允许破盲.931、谁应负责试验的统计分析.1032、谁应负责撰写试验总结报告.1033、什么是稽查.稽查员的职责是什么1034、常见的稽查对象是谁.1035、什么是视察.1036、什么是 SOP.1137、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权.1138、在临床试验中如何保护受试者.1139、如果不能找到合格的受试者应该怎么办.1140、谁负责获得受试者知情同意书.1241、可否在试验过程中更改知情同意书的内容.1242、如何对试验用药品计数.1243、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要.1344、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息.1345、试验方案的目的是什么.1346、为什么严格遵守试验方案非常重要.1347、试验方案可以更改吗.1448、试验方案应备案在何处，谁应有备份.1449、如何处理旧版试验方案.1450、协调研究者应在 CRF 上核对哪些内容.1451、什么是原始资料.1452、什么是原始资料的核对(Source Data Verification，SDV).1553、试验文件应在何处保管.1554、试验相关资料应保存多长时间.1655、什么是协调研究者.1656、CRO 是什么组织.1657、CRO 的责任是什么.1658、谁是申办者.1659、申办者的职责有哪些.1660、什么是监查员.1761、监查员的职责是什么.1762、谁是主要研究者.1863、协调研究者的角色是什么.1864、试验协调员的角色是什么.1865、试验协调员将如何为监查员的访视做准备.1866、什么是研究人员登记表.1967、一份合格的研究者简历应包括哪些内容.1968、如何判断一个中心是否适合开展临床试验.1969、什么是多中心研究.2070、人体临床试验通常分为几期.2071、每期临床试验中包括什么类型的试验.2072、各期试验应由哪些人员来主持.2173、什么是随机.2174、什么是平行组试验.2175、什么是交叉试验设计.2176、什么是双盲双模拟技术.2277、什么是导入期和清洗期.2278、什么叫急救药品(Rescue medication).2279、为什么要检查受试者的依从性.2280、如何检查受试者的依从性.2281、在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药.2382、如何将试验用药品发给受试者.2383、如何入组受试者.2484、为什么有时会出现受试者入组因难.2485、受试者是否可自愿退出试验.2586、研究者是否可终止某一受试者参加试验.2587、什么是研究者通报.2588、如何储存试验用药品.2589、什么是中心实验室.2690、试验中如何采集血样.2691、对中心实验室有关资料有哪些要求.2692、实验室样品应储存在何处.2693、什么是问题查询表.2794、什么是研究者会议.2795、如何将按 GCP 完成的临床试验资料呈送 CFDA.2896、视察中的常见问题有哪些.2897、CFDA 对伦理委员会书面记录要求保存多长时间.2898、中国 GCP 中，伦理委员会的答复意见可有几种.2899、什么是 EDC.28100、什么是 IVRS.29附录英文缩写错误!未定义书签。
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读(九)完结
《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读(一) 到今天的解读(九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。
感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注，后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！第九章试验用医疗器械管理第八十七条申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。
解读参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。
按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。
第八十八条试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。
解读此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。
所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。
除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。
如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。
那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。
如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。
除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。
第八十九条试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。
ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示
CHINA MEDICINE AND PHARMACY Vol.10 No.24 December 20202512020年12月第10卷第24期·工作探讨·ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示苏 娴国家药品监督管理局药品审评中心临床试验管理处，北京 100022[摘要] 临床质量管理规范（GCP）是重要的国际协调会议（ICH）一级指导原则。
本文结合ICH 管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规，概述了GCP 的相关法律框架，探讨了ICH-E6与GCP 的关系，并总结了欧盟、美国和日本的GCP 特色要求。
对于实施默示许可制的我国来说，借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验，将在提高审评效率同时有效的控制风险。
为欧美日GCP 相较于ICH-GCP 特色的要求更细化、更强化的体现了GCP 对受试者的保护和数据可靠性的保证，同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性，是十分值得我国GCP 借鉴的，建议随着我国临床试验监管科学的不断发展，逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。
[关键词]临床试验；临床质量管理规范（GCP）；国际协调理事会（ICH）；监管科学[中图分类号] R197 [文献标识码] A [文章编号] 2095-0616（2020）24-251-03ICH Administrative Committee member states drug clinical trialquality management standards related regulationsSU XianCentre for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, China[Abstract] Good Clinical Practice (GCP) is an important guiding principle in International Council for Harmonization (ICH). This paper summarizes the relevant legal framework of GCP, discusses the relationship between ICH-E6 and GCP, and summarizes the characteristic requirements of GCP in the European Union, the United States and Japan based on the relevant regulations of the QUALITY management standards for drug clinical trials of member states of THE ICH Administrative Committee. For Our country implementing the implied licensing system, drawing on the advanced relevant experience of the European and American clinical trial suspension and early termination management requirements will improve the evaluation efficiency and effectively control the risk. For Europe and the United States, GCP compared with, for example-the characteristics of GCP requirements more refinement strengthening embodies the GCP the protection of the subjects and the guarantee of data reliability, at the same time, both the country's state of the compatibility and related laws and regulations, it is very worthy of GCP for reference in our country, suggested that with the continuous development of our country clinical trials regulatory science, gradually promote the establishment of a complete clinical trial management legal system.[Key words] Clinical trial; Good Clinical Practice; International Council for Harmonization; Regulatory science临床质量管理规范（Good Clinical Practice，GCP）是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益的临床试验全过程标准化、规范化管理的规定。
国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析
国际与国内药物临床试验质量管理规范比较分析彭朋;元唯安;胡薏慧;汤洁;朱蕾蕾;蒋健【摘要】目的阐明人用药物注册技术要求国际协调会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)和国家食品药品监督管理局药物临床试验质量管理规范(SFDA-GCP)的区别,并提出针对我国药物临床试验现状的建议.方法从术语解释、临床试验准入条件、伦理委员会、研究者、申办者和监查员的角度分析ICH-GCP和SFDA-GCP 之间的差异,并探讨对我国药物临床试验相应的建议.结果我国药物临床研究水平与国际先进水平还有一定差距,临床试验实践过程中应该汲取ICH-GCP和SFDA-GCP两者的优势,完善国内法规.结论 ICH-GCP是全球范围内实施药物临床试验的主要质量标准,而通过不断学习ICH-GCP,将有助于我国药物临床试验在法规层面与国际接轨,提高临床试验质量.【期刊名称】《解放军医院管理杂志》【年(卷),期】2015(022)009【总页数】3页(P836-838)【关键词】临床试验;药物临床试验质量管理规范;人用药物注册技术要求国际协调会议【作者】彭朋;元唯安;胡薏慧;汤洁;朱蕾蕾;蒋健【作者单位】上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203;上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203;上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203;上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203;上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203;上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构,上海201203【正文语种】中文【中图分类】R197.32彭朋，元唯安，胡薏慧，汤洁，朱蕾蕾，蒋健*(上海中医药大学曙光医院国家药物临床试验机构，上海201203) Comparison of Domestic and International Good Clinical Practice AdministrationPENG Peng, YUAN Wei-an, HU Yi-hui, TANG Jie, ZHU Lei-lei, JIANG Jian*(National Drug Clinical Trial Institution, Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai201203)[Key words] clinical trial; good clinical practice; international conference on harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use人用药物注册技术要求国际协调会议(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH)是一个特殊的，将欧洲、日本和美国的法规部门和医药企业聚集在一起的会议。
【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？
【对比】-新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样？
在新版GCP发布之后，大家就一直有个疑惑，GCP中明明提到了必备文件，但是为什么没有对应的附录呢？现在终于来了。
附件中明确提到参考的文献是：
ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice
那么让我们一起来看看新版GCP必备文件和ICH的有啥不一样吧！
先说结论：
1.框架及条目基本一致；
2.部分在ICH中为“必要时”的文件，在新版GCP中为必须：伦理委员会成员名单（申办方需要存）、监管部门的批件和备案（申办方和机构都需要存）；
3.研究者简历收集新版GCP要求收集所有授权的人员签字版简历及资质。
GCP中提到必备文件的部分条款：
第十一条本规范下列用语的含义是：
（三十三）必备文件，指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
第二十五条试验的记录和报告应当符合以下要求：
（四）研究者和临床试验机构应当按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档。
第三十六条申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
（八）申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内
第五十条监查员的职责包括：
（十）监查员确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
第八章必备文件管理
下面是ICH与2020版GCP的详细对照：。
中国与欧美GCP比较和思考
中国与欧美GCP比较和思考摘要】随着中国临床试验的日益国际化，越来越多的临床试验在中国开展，势必要求中国的法律法规能与国际接轨。
中国的临床质量管理规范是以WHO和ICH-GCP为蓝本，结合我国实际情况制定的，与欧美GCP有一些不同。
本文从审批制度、试验机构和对患者保险制度的不同进行讨论，并结合最近影响较大的几个案例进行思考，希望能给广大从业者提供帮助。
【关键词】临床试验；中国；欧美；GCP；中国食品药品监督管理局【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）12-0393-02引言任何药品在上市前都必须经过临床试验,由于这是药物第一次用于人体，是否会造成损害、有多大损害不得而知，因此，大多数国家制定了相应的法律法规来规范临床试验，保证试验的顺利进行，保护受试者的权益。
中国的临床试验起步较晚，其质量管理规范是以世界卫生组织和人用药品注册技术要求国际协调会议药物临床试验管理规范为蓝本，结合我国实际情况而拟定。
和欧美GCP比较，中国GCP在临床研究批准、试验基地、IRB/EC设置、职责和组成要求、申办者职责、研究者资质、监察员要求、研究者手册和试验资料保存等方面有自己的特点。
本文结合最近影响较大的几个案例对中国与欧美GCP的比较进行几点思考。
1.中国和欧美GCP审批制度不同国外的临床试验是“宽进严出”，侧重于研究实施过程中的监督管理，美国对临床试验申请实行较为宽松的备案制。
美国食品药品监督管理局收到新药试验申请日起30天内，申办者如未收到FDA任何有异议通知，即可自行开始新药试验,但中间质量监督、安全性报控及最后准不准许生产的审批将会非常苛刻和严格。
由于国外的临床研究已经进行了许多年，有比较完备的规范和成熟的经验，各大制药公司与监管部门有非常良好的互动，往往是一个新药从研发开始就已经在监管部门有了备案。
同时，美国FDA有四条特别审批通道，即快速通道、优先审评、加速批准和突破性药物通道。
GCP培训PPT课件
GCP在全球范围内的推广与普及
各国药品监管机构将积极推广和实施GCP标准，加强国际合作和交流，促进全球 临床试验的规范化和标准化。
GCP标准的普及将有助于提高药物研发的整体水平，加速新药上市进程，为患者 提供更加安全、有效、质量可控的药品。
THANKS
谢谢
01
ICH-GCP是国际协调会议发布的GCP指南，与各国GCP标准相
比更加国际化。
GCP与美国GCP的比较
02
美国GCP更加注重实用性和灵活性，强调对受试者的保护和数
据质量。
GCP与中国GCP的比较
03
中国GCP更加注重与本国法律法规和实际情况相结合，强调规
范化和标准化。
03
CHAPTER
GCP认证与考试
GCP常见问题及解决方案
伦理问题
确保伦理审查严格把关 ，遵循伦理原则，保护
受试者权益。
数据质量问题
建立数据核查机制，确 保数据准确性、可靠性
和完整性。
试验操作问题
加强培训和监管，确保 试验操作符合规范要求
。
受试者权益问题
加强受试者保护措施， 确保受试者知情同意和
隐私保护。
GCP与其他标准的比较
GCP与ICH-GCP的比较
02
GCP标准将与国际药品监管机构 合作，推动全球药品监管的协调 和统一，促进国际临床试验的互 认和药品上市许可的便利化。
GCP在数字化转型中的作用与影响
随着数字化技术的发展，GCP标准将 更加注重临床试验数据的数字化采集 、存储和管理，提高数据质量和可追 溯性。
GCP标准将推动临床试验过程的智能 化和自动化，利用人工智能等技术手 段提高试验效率和质量，降低人为错 误和偏差。
伦理委员会
• 1974年 美国 医院伦理委员会 • 1983年 法国 国家生命和健康科学伦理学年7月 协和医科大学 张琚
“全国首届安乐死伦理、法律及社会学术讨论会” 《医院伦理委员及其在我国建立的设想》 1998 年 卫生部医院研究伦理委员会
目前全国有 400 余家医疗机构建立
• 运动、核能和平利用运动、生态运动相呼 应，与实用主义、功利主义、个人主义等 文化思潮相契合，提出了一种新文化要求： 社会应采用怎样一种制度安排去规范科学 家的行为？应采用怎样的机制去解决技术 活动中涌现的伦理悖论与道德冲突？应采 用怎样的组织去协调公众和科技的关系？ 正是这种“面对文化和宗教异质性，寻求 一种结和多种普遍价值并就生物学进步达 成共识的要求，推动美国联邦政府设立了 国家生命理论学委员会。
• 1998年10月北京葛某到北京某大医院进行体检时,神经科 的一位医生和在该院做课题研究的另一医院医生未向他作 任何说明情况下,便对他进行了颅磁刺激运动诱发电位测 试。测试如同电击,他感到全身震颤,大脑瞬间失控,四肢酸 麻。测试后,医生让葛领10元,于是他意识到这并非是体检 的一项,而是一项人体实验。经过交涉,葛先生与院方签定 了协议,院方表示了道歉,并给付葛精神补偿5 000元。但5 个月之后,即1999年4月葛先生以做该项测试影响了其身体 健康、出现多种病症为由提起诉讼,要求医院补偿其医疗 费16 518元。医院否认该项实验属“人体实验”,称测试 不会对人体造成危害。医院还辩解,当时给付5 000元是屈 从于葛的压力。法院在向有关医学专家咨询后作出判断: 医院是在未经葛许可的情况下对其进行非正常体检测试的, 并造成葛感到身体不适。法院认为,对此纠纷医院负有责 任,但葛所述引发的一些病症与测试没有直接因果关系,加 之双方以就精神补偿达成协议,因此驳回葛索赔经济损失 的诉讼要求
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ICH-GCP与中国GCP的比较
中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。
不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。
而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管理，即考虑”你可以尽管去做，但中间质量监督、安全性报控及最后准不准你生产的审批将会非常苛刻和严格”。
GCP细则上的具体不同点参照下表：
比较项目中国GCP ICH-GCP
临床研究批准新药临床试验，必须在取得
SFDA药监部门的书面同意后方
可进行
未做规定
试验基地必须在SFDA批准的临床试验机
构进行；
非医疗机构不能进行药物人体
试验。
未做规定
IRB/EC设置IRB／EC须设置在临床试验机
构内
未做规定，甚至可以是CRO形式
IRB/EC组成要求1至少有5人组成；
2．有从事非医药相关专业的工
作；
3．有来自其他单位的委员；
4委员中参与临床试验者不投
票
5．有不同性别的委员组成
1-4相同SFDA-GCP
5．对成员的性别组成未做要求。
IRB的职责就IRB的职责范围仅做了简单
描述。
较空洞。
除职责范围之外，对IRB的工作程
序，记录也做了详细的规定。
使其
更有可操作性。
申办者责任1在获得sFDA批准及伦理委员
会批准后按方案和GCP组织临
床试验；
2．为研究者提供手册；
3与研究者共同设计临床试验
方案并以合同方式确定双方的
ICH-GCP中的申办者责任包括
sFDA-GCP描述的所有内容。
此外。
对以下几点的描述更详细：
一关于法规注册有专项描述；
职责与分工； 4．保证试验用药物质量合格并进行适当包装； 5建立试验用药物登记、保管、分发的管理制度和记录系统 6．任命监查员监查临床试验的进行 7发生严重不良事件后及时报告sFDA ； 8．建立临床试验的质量控制和质量保证系统 一要求申办者要确保人体试验前有可用的非临床的安全性及有效性 数据。
并要求保证试验中及时更新药物信息。
一对选择研究者，指派医学专家ICH —GCP 中也有描述； 一对赔偿的描述较sFDA-GCP 详细 研究者资质 主要研究者必须要有行医资格 未做规定 监察员 仅对监察员责任、工作程序等做了基本描述。
对监察员资格，责任，工作程序，报告等规定的较详细 研究者手册 sFDA-GCP 对研究者手册的要求仅在试验准备的章节中做了简单描述。
ICH-GCP 对研究者手册的内容进行了详尽的描述(包括药理，有效性，安全性，市场经验)等。
试验资料保存 研究者在试验结束后保存资料5年； 申办方在上市后保存资料5年。
研究者在试验结束后保存资料至少2年； 申办方在上市后保存资料至少2年。