慢性肾功能不全--指南
肾功能不全分标准指南
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慢性肾功能不全(Chronic Renal Insufficiency)
慢性肾功能不全(Chronic Renal Insufficiency)任何疾病(包括肾脏及某些全身性疾病)，如能使肾单位发生进行性破坏，则在数月、数年或更长的时间后，残存的肾单位不能充分排出代谢废物和维持内环境稳定，因而体内出现代谢废物的潴留和水、电解质与酸碱平衡紊乱以及肾内分泌功能障碍，这种情况称之为慢性肾功能不全(chronic renal insufficiency,CRI)。
一、病因(Etiology)凡能引起慢性肾实质破坏的疾病都可导致CRI，其中以慢性肾小球肾炎最为多见。
慢性肾功能不全的病因分类如下：1.肾实质病变：慢性肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、系统性红斑狼疮、多囊肾、肾结核、肾肿瘤等。
2.肾血管疾患：良性/恶性肾小动脉硬化、糖尿病肾小动脉硬化症、结节性动脉周围炎等。
3.慢性尿路梗阻：尿路结石、肿瘤、前列腺肥大等二、发病过程(Progress)CRI的病程进展是进行性加重的，可分为代偿期和失代偿期。
(一)代偿期(Compensation stage)由于肾脏具有强大的代偿能力，在慢性肾脏疾病的开始阶段，肾实质破坏较轻，未受损的肾单位发挥代偿功能，因此，肾泌尿功能基本正常，尚能维持内环境的稳定，无临床症状。
内生肌酐清除率在正常值的30%以上，血液生化指标无异常。
但肾脏储备能力降低，在突然增加肾脏调节负荷（如感染和水、钠、钾负荷突然增加时），则发生内环境紊乱。
（二）失代偿期(Discompensation stage)包括肾功能不全期、肾功能衰竭期、尿毒症期。
慢性肾功能不全的发展阶段内生肌酐清除率氮质血症临床表现代偿期>正常值的30%无内环境基本稳定,无临床症状失代偿期肾功能不全期正常值的25%～30%轻或中度多尿、夜尿、酸中毒、轻度贫血与乏力肾功能衰竭期正常值的20%～25%较重夜尿多,严重代谢性酸中毒,严重贫血,低钙,高磷,高氯,低钠血症,尿毒症的部分中毒症状尿毒症期<正常值的20%严重全身性严重中毒症状,明显的水、电解质和酸碱平衡紊乱,继发性甲状旁腺功能亢进三、发病机制(Pathogenesis)(一)健存肾单位学说(Intact nephron hypothesis)在慢性肾疾病时，很多肾单位不断遭受破坏而丧失其功能，残存的部分肾单位轻度受损或仍属正常，称之为健存肾单位(intact nephron)。
慢性肾功能不全营养指南
慢性肾功能不全营养指南
●各类慢性肾脏疾病如不能得到有效地控制均可导致慢性肾功能不全，也可继
发于其他疾病，引起肾脏发生器质性的病变。
造成明显的肾功能损害，并可能同时有一系列的临床症状。
●营养治疗原则：应严格控制蛋白质和食盐，以减轻肾脏负担，减少代谢，并
给适量糖来维持机体的营养。
★充足的热量：供给足够的热量，可以满足病人生理需要，并节约蛋白质，减少人体蛋白的分解，改善病人营养状况。
一般成人每日每公斤需热量30~35千卡，总热量应在1500千卡以上，如热能不足可增加各种纯淀粉类食物如藕粉、淀粉。
★蛋白质：由于肾功能不全对蛋白质代谢能力降低，所以应是低蛋白饮食。
饮食中蛋白质的量取决于患者的肾功能损害程度，蛋白质的质应以优质蛋白为好，如鸡蛋、牛奶、瘦肉等。
通常应忌食豆类及豆制品及谷类蛋白质。
★适量脂肪：脂肪可供给人体必需脂肪酸和能量，并帮助脂溶性维生素吸收，可按正常量供给。
★高钙、低磷：多选用含钙食物和鸡蛋、牛奶、虾皮、海带；减少含磷高的食物如动物内脏、杏仁、牛肉。
★适量补充维生素：特别维生素D、E和B族维生素。
★若蛋白质低于40克，主食宜采用麦淀粉饮食
★饮食禁忌：食盐不宜多用，每天约2~4克；含钠味精也应适量限用；应忌烟酒。
不同肾功能时，蛋白质的参考供应量（表一）
肌酐（mg%）尿素氮(mg%) 蛋白质(mg%)
＜354 15 0.7~1.0
354~707 15~30 0.5~0.6
707~1060 30~45 0.4~0.5
＞1060 ＞45 0.3~0.4。
2021中国慢性肾脏病营养治疗临床实践指南;慢性肾功能不全的营养治疗(全文)
2021中国慢性肾脏病营养治疗临床实践指南；慢性肾功能不全的营养治疗（全文）一、C K D 1~2期非糖尿病患者营养治疗（一）蛋白质【推荐意见】•CK D 1~2期患者应避免高蛋白饮食（>1.3g·kg-1·d-1）（1C）。
•非持续性大量蛋白尿的CK D 1~2期患者推荐蛋白入量0.8 g·k g-1·d-1（2D），不推荐蛋白质摄入≤0.6 g·k g-1·d-1（1D）。
•对大量蛋白尿的CK D 1~2期患者，建议蛋白入量0.7 g·k g-1·d-1，同时加用酮酸治疗（2B）（二）能量【推荐意见】•CK D 1~2期患者，建议保证足够热量摄入同时维持健康体重的稳定（2D）。
（三）液体及无机盐【推荐意见】•建议早期CK D患者，饮食钠摄入量不超过100 mmo l/d（钠2.3 g/d或食盐6 g/d）（2D）。
•推荐患有持续性高钾血症的CK D 1~2期患者，限制饮食钾摄入量（1D）。
•建议CK D 1~2期患者适量多吃水果和蔬菜，以减少净酸产量（2C）。
二、C K D 1~2期糖尿病患者营养治疗（一）蛋白质【推荐意见】•CK D 1~2期糖尿病患者避免高蛋白摄入（≥1.3 g·k g-1·d-1）（1B），建议蛋白质摄入量为0.8 g·k g-1·d-1（2B）。
（二）能量【推荐意见】•推荐CK D 1~2期糖尿病患者热量摄入为30~35 k cal·k g-1·d-1（1 k ca l=4.184 k J），对于肥胖的CK D1~2期糖尿病患者建议减少热量摄入至1 500 k ca l/d（2C）；老年CK D 1~2期的糖尿病肾脏病（DK D）患者可考虑减少至30 k ca l·k g-1·d-1（2D）。
三）钠【推荐意见】•CK D 1~2期糖尿病患者推荐钠摄入量限制在2.3 g/d（食盐6 g/d），但不推荐严格限制钠的摄入（<3 g食盐）（1A）。
慢性肾功能不全临床路径
慢性肾功能不全临床路径一、慢性肾功能不全临床路径标准住院流程（一）适用对象。
第一诊断为慢性肾功能不全（ICD-10：N18.905）（二）诊断依据。
根据中华医学会肾脏病学分会编著的《临床诊疗指南-肾脏病学分册》和《临床技术操作规范-肾脏病学分册》进行诊断1.慢性肾脏病史（是指各种原因引起的慢性肾脏结构和功能障碍）超过3个月2.不明原因的或单纯的GFR下降＜60ml/min（老年人GFR＜50ml/min）超过3个月3.在GFR下降过程中出现与肾衰竭相关的各种代谢紊乱和临床症状以上三条中，1是诊断的主要依据。
根据2诊断时宜慎重或从严掌握。
如3同时具备，则诊断依据更为充分（三）治疗方案的选择。
根据中华医学会肾脏病学分会编著的《临床诊疗指南-肾脏病学分册》和《临床技术操作规范-肾脏病学分册》进行治疗1.坚持病因治疗（控制血压、血糖、蛋白尿）2.饮食治疗3.纠正贫血、减少尿毒症毒素蓄积4.纠酸，水钠钾代谢紊乱的治疗5.出现甲旁亢，肾性骨病的对症处理6.防止感染7.口服吸附疗法和导泻疗法（氧化淀粉、大黄制剂）8.肾替代治疗9.中医辨证论治（四）标准住院日为14-21天。
（五）进入路径标准。
1.第一诊断必须符合ICD-10：N18.905疾病编码。
2.当患者同时具有其他疾病诊断，但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。
（六）住院期间检查项目。
1、必需的检查项目：（1）血常规，尿常规，大便常规、24h尿蛋白定量，1h尿沉渣、尿红细胞形态（2）肝肾功能、电解质、血糖、血脂、血型、凝血功能、感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）、iPTH（3）胸片、心电图、腹部彩超；（4）双肾动静脉彩超2、必要时检查的项目：肾脏穿刺活组织检查：原因不明的肾功能不全，经评估认为需要肾穿刺或组织检查的情况，并征得患者或其代理人的同意（七）选择用药1、α-酮酸（可选）2、碳酸氢钠3、袢利尿剂（速尿、丁尿胺）4、降压药（ACEI、ARB、CCB、β受体阻滞剂，α受体阻滞剂）5、重组人促红细胞生成素（如需）6、碳酸钙（如需）7、抗感染8、中医治疗（八）如果需要肾穿刺，则手术日为入院第7日之内1、麻醉方式：局麻2、术前准备：术前停用一切抗凝药物（包括具有活血化瘀作用的中药），复查凝血功能是否正常3、术中用药：麻醉常规用药4、输血：视术中情况而定5、病理：冰冻切片行免疫荧光检查、石蜡切片光镜检查、电镜检查（九）术后用药根据临床情况可使用无肾毒性的抗菌药物，按照《抗菌药物临床应用指导原则》（卫医发[2004]285号）执行（十）出院标准1.生命体征稳定，尿量正常，临床症状缓解2.无需要继续住院诊治的手术并发症/合并症（十一）变异及原因分析。
慢性肾功能不全的诊断标准
慢性肾功能不全的诊断标准慢性肾功能不全（CRF）是一种慢性疾病，因其对患者的生活质量带来了极大的影响，因此，对慢性肾功能不全的诊断标准至关重要。
下文将介绍CRF的诊断标准，以及如何诊断慢性肾功能不全。
一、CRF的诊断标准慢性肾功能不全的诊断可以以下列指标为标准：1.酐（Cr）：一般将肌酐测定为>1.3mg/dl作为慢性肾功能不全的诊断标准。
2.比重（SG）：尿比重低于1.010作为慢性肾功能不全的诊断标准。
3.化物（Cl-）：氯化物低于45mmol/l作为慢性肾功能不全的诊断标准。
4.肌酐（U Cr）：尿肌酐高于肝肾酶正常值8倍作为慢性肾功能不全的诊断标准。
二、病理表现的检测慢性肾功能不全的病理表现主要有：1.比重（SG）持续变低；2.蛋白（U P）持续提高；3.糖（U Gl）可能提高，也可能正常；4.酸（U A）持续提高；5.磷比值（B/P）一般不变；6.素氮（U N）可能持续提高；7.胆原（U Bili）可能升高，也可能正常。
以上是慢性肾功能不全的病理表现，因此，为了诊断慢性肾功能不全，需要对患者的检测结果进行完善的判断，并将检测结果与慢性肾功能不全的诊断标准进行比较，以确定断定慢性肾功能不全的确切结论。
三、治疗措施慢性肾功能不全治疗措施主要是控制尿素氮（U N）和肌酐（Cr）的水平，通常包括控制普通膳食或营养膳食和调节治疗，如药物治疗、血液净化、肾脏输移和肾脏移植等。
四、总结慢性肾功能不全的诊断标准包括肌酐（Cr）、尿比重（SG）、氯化物（Cl-）和尿肌酐（U Cr）等，另外，慢性肾功能不全的病理表现也应纳入诊断过程。
在诊断后，肾功能不全的治疗措施应根据患者的具体情况而定，以达到最佳治疗效果。
慢性肾功能不全诊断标准
慢性肾功能不全诊断标准慢性肾功能不全（Chronic Kidney Disease, CKD）是指肾脏结构和（或）功能异常，持续时间≥3个月，并以肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）下降和（或）肾小管功能异常为特征。
CKD的诊断标准主要包括GFR水平和肾脏损伤标志物两个方面。
一、GFR水平。
根据GFR水平，CKD分为五期，即CKD G1-G5期。
其中，G1期指GFR≥90 mL/min/1.73m2，G2期指GFR为60-89 mL/min/1.73m2，G3a期指GFR为45-59 mL/min/1.73m2，G3b期指GFR为30-44 mL/min/1.73m2，G4期指GFR为15-29 mL/min/1.73m2，G5期指GFR＜15 mL/min/1.73m2或需要透析治疗。
根据GFR水平的不同，CKD的治疗和预后也有所区别。
二、肾脏损伤标志物。
肾脏损伤标志物主要包括尿蛋白、尿白细胞、尿红细胞和肾小管功能异常标志物。
其中，尿蛋白是CKD最常见的肾脏损伤标志物，也是诊断和评估CKD进展的重要指标之一。
正常人尿蛋白排泄率＜150mg/24h，而CKD患者尿蛋白排泄率≥150mg/24h。
尿白细胞和尿红细胞的检测可以帮助判断是否存在肾小球炎症和肾小管疾病。
肾小管功能异常标志物主要包括尿β2微球蛋白和尿N-乙酰-β-D-葡萄糖氨酸酶（NAG）。
肾脏损伤标志物的检测有助于评估CKD的程度和类型，指导临床治疗和预后评估。
综上所述，慢性肾功能不全的诊断标准主要包括GFR水平和肾脏损伤标志物两个方面。
通过对这两个方面的综合评估，可以准确诊断CKD的分期和类型，为患者制定个体化治疗方案和评估预后提供重要依据。
对于临床医生来说，熟练掌握CKD的诊断标准，对于提高CKD的早期诊断和管理水平具有重要意义，有助于降低CKD的发病率和死亡率，提高患者的生活质量。
因此，加强对CKD诊断标准的学习和理解，对于临床医生来说至关重要。
3肾功能不全诊疗指南
3肾功能不全诊疗指南背景肾功能不全是指肾脏在完成正常功能时出现的障碍。
在肾功能不全的情况下，肾脏无法有效地清除体内废物和水分，导致体内废物积聚和体液潴留。
肾功能不全可以分为急性和慢性两种类型，严重程度由轻度到重度不等。
诊断诊断肾功能不全的关键是通过肾功能指标的测量来确定肾脏功能的异常。
常用的肾功能指标包括肌酐、尿素氮和尿量。
在诊断过程中，还需要注意伴随的症状和体征，如血压升高、贫血、骨质疏松等。
治疗治疗肾功能不全的目标是减轻症状、延缓疾病进展和维持肾脏功能。
治疗方法可以根据肾功能不全的类型和严重程度而有所不同。
对于急性肾功能不全，主要的治疗措施包括对原发病的处理、保持水电解负平衡、纠正代谢紊乱和支持性治疗。
此外，如果有必要，可能需要进行血液透析或腹膜透析来替代肾脏的功能。
对于慢性肾功能不全，治疗的重点是控制病情进展和预防并发症。
常用的治疗方法包括控制血压、控制血糖、限制蛋白质摄入和补充适当的营养素。
此外，可能还需要进行肾脏替代治疗，如肾移植或血液透析。
预防与管理预防是肾功能不全管理的重要组成部分。
预防肾功能不全的关键在于早期诊断和治疗潜在的原发病，如高血压、糖尿病等。
此外，保持良好的生活惯和饮食惯也对肾功能的健康至关重要。
对于已经患有肾功能不全的患者，管理措施包括定期监测肾功能指标、积极治疗并发症、合理用药、遵循医嘱和定期随访。
结论肾功能不全是一种常见且严重的疾病，对患者的生活质量和健康状态造成了很大的影响。
准确诊断和及时治疗是肾功能不全管理的关键。
通过积极预防、合理治疗和恰当的管理，可以有效控制疾病进展，并提高患者的生活质量。
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慢性肾功能不全指导原则（主要内容）1.治疗疗效标准/目标：预防或减缓发展的最终目的是保护慢性肾病肾功能不全的肾功能、改善肾和总生存期。
预防和延缓CKD是慢病管理中最主要的，主要有两个不同的治疗目标：一级预防:在高风险人群中（如糖尿病、原发性高血压等）预防慢性肾脏疾病。
受试者没有明显的慢性肾脏疾病的迹象，即没有任何肾损害的迹象。
二级预防:包括减缓慢性肾脏疾病进展，患者存在慢性肾脏疾病的迹象。
不希望只有代表肾病理检测，如不接受蛋白尿或肾小球滤过率(GFR)的微小变化作为一个独立的指标或构成一个独立的标志的一部分。
2.评估疗效标准的方法肾功能的评估血清肌酐，有或没有胱抑素C，相应的估计肾小球滤过率(GFR)(eGFR)被用于一些试验来评估肾功能和在今后的试验中也可以接受。
然而,这些方法不够准确反映的全部真实的肾小球滤过率(GFR)。
然而，这些方法并不足够准确地表示真实GFR的全部范围。
虽然使用外源物质（碘海醇，伊马替拉或其他有效标记物）的清除来测量GFR（mGFR）可能更准确，但是在全球发展中进行关键研究的常规临床实践中正确使用的困难也得到承认。
建议在预先确定的患者亚组中使用测量的GFR作为eGFR的验证性检验。
由于前者更好地表征，基于肌酐的eGFR 估计目前优于基于胱抑素C的估计。
不考虑用于eGFR估计的测量，需要考虑所有产生生物标志物变异性的混杂因子及其对数据解释的影响。
然而在一些情况下，GFR的精确测定被认为是必不可少的，例如当GFR的预期下降非常缓慢时，导致试验研究时间非常长（多年），或由于用于估计的生物标志物的非GFR决定因素的巨大差异来估计GFR是不可靠的，因此建议将mGFR 优先于eGFR。
eGFR使用验证的方程例如肾脏疾病研究组（MDRD）或慢性肾脏疾病流行病学协作（CKD-EPI）中的饮食改变也可用于补充mGFR，特别是对于纵向观察中的多次测量。
应考虑急性血液动力学对评估GFR下降的影响。
研究设计应证明急性作用的特定模式进行，其中描述了研究药物的急性作用和更长久的影响。
在探索性研究中要详细描述的模式应包括急性效应（如血液动力学）的性质，急性作用的最大和平稳时间（如3个月后），急性作用的量值，相称性和可逆性，以及观察长期有益的正确效果所需的线性和时间。
蛋白尿白蛋白尿评估蛋白尿应该评估定时(例如24小时)或随机的尿液收集测量定量评估蛋白尿。
以测量白蛋白与肌酐比（ACR）或蛋白质 - 肌酸酐（PCR）。
为了解决昼夜变化，应该在第一天早晨的样品上收集未定型的尿样。
ACR优于PCR，特别是在较低的蛋白尿水平，除非PCR提供了代表定义肾损伤的最佳方式的合理选项，因为这可能是糖尿病肾病的情况。
如果可行，应在阳性ACR / PCR结果后进行定时尿样，以确认结果。
或者，定时尿样可以被重复ACR / PCR替代。
定时尿样是选择用于评估研究期间治疗效果的方法。
研究时间的评估对于一级预防，研究时间通常应基于预测的恶化率和入选时选择的队列的基线GFR（另见第4节）。
预计一级预防研究可能需要大量时间。
对于二级预防，适用与一级预防相同的一般原则；研究期限可以根据预期的进展速度和CKD进入阶段进行调整。
在CKD恶化缓慢的情况下，对于初次研制可能需要关注中度或严重受损的肾功能的受试者。
确证性实验开发用于预防或减缓肾功能不全进展的新药物的目标是：•与标准治疗相比，有或没有安慰剂，证明其优越性（可能包括活性比较）。
•与授权的活性药物相比，证明非劣效这些可以用于初级或二级预防进展为肾功能衰竭。
设计要素新药开发,目的是预防、延缓某些病因导致肾损害后的肾功能丧失。
其他产品如果用于肾损害可能需要不同目的和不同的验证性研究。
大多数临床试验旨在与标准、规范的治疗比较新疗法的有效性效和安全性。
比较试验应根据产品研发目的设计随机、平行组,双盲研究,即:a)来代替方案中的一个或多个部分，预防或延缓肾功能不全进展,从而提高疗效,安全或依从性；这可能包括新的治疗概念b)作为加载提高标准治疗的效果,最好是在标准治疗基础上通过加载实验，显示与安慰剂相比的优势。
如果已经证明安全性数据应该令人放心，以排除缺点，那么对于已建立的药用产品的非劣效性就会有所不同，但是不同的安全性也可以被认为是有利的。
在这种情况下，临床相关的安全终点应该被预先定义，并且可能取决于已建立的药物产品的类型和潜在的疾病。
研究期限应足以覆盖足够数量的有针对性的事件。
终点选择主要终点一级预防主要疗效终点应该是预防或减缓肾功能水平的下降，定义为- 临床有意义和稳定的GFR损失率（通过斜率或时间到事件分析测量）有或没有一个共同主要终点，或（a）预防蛋白尿/白蛋白尿或（b）发生CKD 3或的时间（c）CKD 3发生率或升高率或者，这些（a）至（c）终点应被视为关键次要的终点。
二级预防CKD二级预防的目标是（1）减缓GFR下降，（2）减少蛋白尿/白蛋白尿。
建议的主要终点是预定义并且证实GFR损失到一定程度的时间，例如50％。
可以使用其他（较低）比例的量值，只要该量级适用于特定原发性疾病或特定患者群体（例如，将成人数据推广给儿科患者）。
如果发生晚期或快速进展性疾病，全因死亡率应被视为共同主要终点的一部分。
应全面报道全因死亡和肾功能衰竭综合征（CKD 5或5D，见定义）。
在预期死亡率非常低的情况下，比较死亡率可能被认为是主要次要终点。
由于临床治疗决定对主要终点的差异的潜在影响，例如开始透析，应计划敏感性分析（例如，在开始肾脏替代疗法中遇到各种地理方法或“评估功效的方法”中提到的考虑因素））。
根据试验设计，应该计划对结局措施的额外评估，例如独立的盲人评估者应评估公开审判的结果，并按照预先确定的规则执行。
如果独立审查人员之间缺乏一致性，集中的盲目审判小组应就此类案件的结果作出决定。
次要终点：应考虑以下初级和二级预防的次要终点，取决于试验设计的期限。
不同时间点的肾功能，例如6,12,24个月，3年和5年；•蛋白尿发生率或恶化；•达到不同CKD阶段代表肾损伤进展的时间；•不同时间点的肾功能保存，肾衰的原因；•不同时间点患者生存，死亡原因；•第一次心血管事件的发生和/或时间；•生活质量（QoL）结果。
该列表不是设计为优先级排名的列表; 次要终点进入关键次要等级的排名仍然是特定发展计划的对象。
可能会特别感兴趣地报告预防CKD新发并发症的临床相关发展或进展的益处。
这些可以通过评估第一次治疗发作的开始或通过评估强化并发疗法被认为是必要的时间点进行评估。
这些终点用作主要或次要终点的效用目前不被认为是充分验证的。
在研究期间，CKD人群中考虑的这些探索性临床相关终点可能包括：•第二次心血管事件的发生率和/或时间;•首次发作/加强抗高血压治疗的发生率和/或时间;•第一次发作/强化血脂异常治疗的发生率和/或时间;•发病和/或首次发作/加剧贫血治疗的时间;•发生和/或首次/加强骨骼和矿物代谢异常治疗的时间;•首次/强化代谢性酸中毒治疗的发生率和/或时间;•营养不良的发生和/或时间;•首次/强化钠和水限制治疗的发生和/或时间;•首次/强化高钾血症治疗的发生率和/或时间。
开始第一次或加强伴随治疗的所有标准都可能受不同主观调查者的判断的影响。
为了便于对这些数据进行解释并避免偏见，应在协议中规定预定义的标准，并且应该监测这些标准的遵守情况。
对照的选择比较药物和剂量的选择取决于所寻求的指征，肾脏疾病的类型和肾功能不全的进展风险。
如果已经存在经批准的欧洲方案，强烈建议与该方案进行比较。
在没有给定指征的批准方案或标准临床实践使用未经批准的方案的情况下，应采用最佳治疗标准。
在可行的情况下，安慰剂是治疗标准或替代研究的有价值的选择。
关于在欧洲一级选择未经批准的比较方案，在开始确认研究之前，建议就选择比较方寻求欧洲科学建议。
安全方面：通常基于治疗突发性不良事件，常规临床实验室检查结果和与特定肾功能下降速率和正在评估的药物类型相关的时间间隔进行生命体征测量来评估安全性。
预期肾功能不全的受试者需要接受肾脏保护性药物的长期观察和治疗。
因此，从长期研究中获得的数据至关重要。
在可行的情况下，收集和分析短暂急性肾损伤发作后CKD进展的数据。
肾脏与原发性非肾脏疾病之间可能存在相互关系，尤其是心血管疾病。
在CKD患者中应评估对原发性疾病事件的任何伤害。
应考虑各种原发性疾病的指导原则。
由于正在调查的药物产品或伴随的基线治疗引起的肾毒性风险应仔细评估将特征性肾毒性事件的大小和时间，从而能够评估耐受水平和对所要求保护的适应症的影响。
鼓励调查/鉴定新的和现有的早期安全信号的候选生物标志物，如肾损伤分子1（KIM-1）或中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）。
应特别调查重叠的安全信号（如药用产品引起的新生糖尿病，高脂血症，肾毒性，心血管并发症，伤口愈合并发症或其他已知的慢性同种异体移植肾病发病伴随免疫抑制剂的不良反应或疾病进展）将这些影响与疾病的自然原因区分开来。
应考虑相关的监管指导文件，如评估药品的心血管安全性。
在特殊人群的研究老年患者研究：老年是CKD的重要危险因素，移植受者年龄越来越大。
确认研究应包括足够数量的老年患者，而不限制上限（对特殊人群的支持：老年病学 - CPMP / ICH / 379/99（ICH E7））。
在这个年龄组中，肾功能的准确测量（使用年龄参考范围）和伴随疾病（例如心血管疾病，糖尿病，肾脏骨病）的最佳管理都是重要的。
儿科患者研究：儿科人群中的药物开发计划和进行临床调查的适当时机应根据具体情况确定。
具体临床方面应详细说明儿科调查计划中的年龄类别（另见儿科人群药物临床调查 - CPMP / ICH / 2711/99 ICH E11）。
应该对儿童进行药代动力学和专门的功效/安全性研究，以解决与CKD的发展或进展相关的特定儿科问题，例如（a）治疗所有全身性疾病和风险因素（如碳水化合物代谢异常/糖尿病，高血压），增加风险用于肾病;和（b）预防钠和磷酸盐过度，代谢性酸中毒和贫血（铁缺乏和红细胞生成素补充），高尿酸血症，高脂血症和牙斑;应使用大多数信息量估计来测量肾功能，如Schwartz修订复合eGFR估计（2009年）。
定义慢性肾脏疾病（CKD） - 肾损伤或肾小球滤过率（GFR）低于60ml / min / 1.73平方米，持续3个月或更长时间，无论原因如何。
基于GFR和蛋白尿水平的CKD分类是合理的，例如，根据肾脏疾病结果质量计划（K / DOQI）指南将CKD分为五个阶段。
简单来说，阶段1和2由肾损伤标记物的存在定义，并通过不存在（GFR> 90ml / min / 1.73m2或1级）或存在（GFR60-89ml / min）彼此区分/1.73m2或阶段2）轻度降低的GFR。