盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程
制药有限公司
盐酸沙拉沙星溶液生产工艺规程
颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录
1、产品概述 (3)
2、生产的工艺流程图 (4)
3、操作过程及工艺条件 (4)
4、生产质量控制要点 (6)
5、设备一览表及主要设备生产能力 (6)
6、工艺验证及具体要求 (7)
7、中间品的控制 (7)
8、验证工作要点 (7)
9、工艺卫生和环境卫生 (8)
10、技术经济指标计算 (8)
11、技术安全及劳动保护 (9)
12、劳动组织和岗位定员 (9)
一、产品概述
（1）产品名称
商品名：
通用名：盐酸沙拉沙星溶液
（2）剂型：溶液
（3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg盐酸沙拉沙星
（5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部
（6）有效期：二年
（7）成品贮存方法及注意事项：
成品贮存方法：遮光、密闭保存。
注意事项：按用法用量使用。
（8）原辅材料、半成品和成品质量标准：
参见：塑料瓶内控质量标准
标签、说明书内控质量标准
纯化水内控质量标准
盐酸沙拉沙星内控质量标准
盐酸沙拉沙星溶液半成品内控质量标准
盐酸沙拉沙星溶液成品内控质量标准
（9）原辅材料贮存注意事项：
贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存
（10）半成品检查方法及生产质量控制
盐酸沙拉沙星溶液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：每箱20瓶
（12）标签、说明书（附样本）：
二、流程图：
注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认
1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。
1.2
检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。
1.3所使用原辅料是否准备齐全。
是否有质量检验报告单，合格品才能使用。
1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。
2 称量、配料
2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。
对称量室
内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。
称量人核对原辅料、中间产品的品名、
规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。
称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。
配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。
3 配制、过滤
3.1口服液的质量，采用纯水配制。
称量好的原辅料、中间产品加入到1000L配液罐中，
注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。
配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。
3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经含量、澄清
度检查合格后打入灌装室。
4 灌装、旋盖、封口
4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。
灌装前检查
所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。
开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。
配制好的药液应在当天灌装完毕。
4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。
操作过程中随时检查
装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
5包装
5.1检验合格的产品，方可贴签、包装。
5.2贴签、包装、装箱过程中随时检查包装质量和数量。
5.3装箱：打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
支箱后，放入单张垫板，将规
定数量的药品整齐码放于箱中，装满一箱后，放入说明书、合格证、加单张垫板。
5.4 整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
6 清场清洁及质量复核：
6.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
将有缺陷及已打印批号、有效期的包装
材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
6.2 将残损废药清点支数，记录并销毁。
6.3 清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产
记录上签字，并发放“清场合格证”。
6.4 质量复核：批号、有效期的印字应正确，字迹清晰、端正、油墨均匀。
每箱装瓶数
量准确，有人复核检查。
统计包装材料的使用量、破损量及退库量，与领用的包装
材料做物料平衡检查。
并按标签管理SOP规定处理剩余包装物。
四、非终端灭菌口服液生产质量控制要点
五、设备一览表及主要设备生产能力
六、工艺过程中所需SOP名称
配液操作规程、容器及过滤器清洗规程、滤芯安装操作规程、装箱岗位标准操作规程、批号管理规程、灌封、旋盖、封口操作规程、物料净化标准操作规程、生产前准备标准操作规程、清场标准操作规程、洁净区清洁卫生标准操作规程、洗涤剂、消毒剂使用标准操作规程。
七、中间品的控制：
1配液结束取样，进行含量、PH值、相对密度、定量、定性测定
2初滤时进行澄清度检查
3灌装时进行装量检查
八、验证工作要点：
九、工艺卫生和环境卫生：
1 物流程序：原辅料半成品成品(单向顺流，无往复运动)。
2 物净程序：物品脱外包装、物净缓冲控制区。
3 空气净化：控制区整体空调净化，恒温、恒湿。
4 人净程序：人更鞋(一更) 更衣(一更) 缓冲洗手更鞋(二更) 更衣
(二) 缓冲洗手控制区。
5 工作服标准
6环境卫生和消毒
十．技术经济指标计算
收率计算：
收率= 实际值/理论值×100%
其中：理论值：按照所用原料（包装材料）量，在生产中无任何损失和差错的情况下得出的最大数量；上工序移交下来的有效物料并经复核的数量，为下工序计算收率的理论值。
实际值：包括生产中实际产出量包括本工序正品产出量、生产中取样量、留样量。
消毒剂计算收率的工序如下：
a．灌装工序：灌装前重量为理论值，灌装后总重量为实际值；灌装后总重量的计算：平均重量=10瓶药液的总重量÷10；分装后总重量=平均重量×成品个数。
b．标签、说明书、塑料瓶
标签、说明书：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为理论数。
塑料瓶：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：各工序物料平衡计算的收率不少于98%；标签、说明书、塑料瓶数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间负责人、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做出结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
十一．技术安全、劳动保护
11．1技术安全
严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
11．2劳动保护
严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服。
十二、劳动组织和岗位定员：
配料岗位：1人；配液岗位：1人；灌装岗位：1人；旋盖、封口岗位：1人；贴签、装
箱岗位：2人。
5%盐酸沙拉沙星可溶性粉标准检验操作规程+生产工艺规程+质量标准
盐酸沙拉沙星可溶性粉中间产品标准检验操作规程【标准依据】《兽药国家标准化学药品、中药卷》第一册【性状】本品为白色或淡黄色粉末。
【检查】外观均匀度取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
溶解性取本品0.05g，置纳氏比色管中，加水制成50ml的溶液，在25℃±2℃上下翻转10次，供试品应全部溶解，静置30分钟，不得有浑浊或沉淀生成。
干燥失重仪器与用具天平、快速水分测定仪、毛刷取本品，用快速水分测定仪测定，减失重量不得过8.0%。
【含量测定】仪器与试剂液相色谱仪、电子天平、移液管、容量瓶、0.05mol/L枸橼酸、0.05mol/L醋酸铵、乙腈、沙拉沙星对照品照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L枸橼酸-0.05mol/L醋酸铵-乙腈（80：10：18）用高氯酸调节PH值至2.4为流动相；检测波长为274nm.理论板数按沙拉沙星峰计算应不低于1500。
测定法精密称取本品适量，用0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
结果计算：A×Ms ×Cs×D含量％＝×100％As ×M×Ds×标示量式中：A为样品峰面积；As为对照品峰面积；Cs对照品含量（％）； D样品稀释倍数；M为样品的称重；Ms为对照品的称重；Ds为对照品稀释倍数。
含沙拉沙星（C20H17F2N3O3）应为标示量的93.0%~107%。
【规格】100g:沙拉沙星5g盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程目录1、产品概述2、处方和依据3、工艺流程图4、制剂工艺过程及工艺条件5、原辅材料质量标准和检查方法6、中间体质量标准和检查方法7、成品质量标准和检查方法8、包装规格、包装材料质量标准9、说明书、产品文字说明和标志10、工艺要求11、设备一览表和主要设备生产能力12、技术安全与劳动保护13、劳动组织与产品生产周期14、原辅料消耗定额15、包装材料消耗定额16、动力消耗定额17、环境保护1 产品概述：1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或淡黄色粉末。
盐酸沙拉沙星溶液(成品)检验操作规程
GMP管理文件
一、目的：为规定盐酸沙拉沙星溶液生产过程中的质量控制和检
验操作要求，特制定此操作规程。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液成品的检验。
三、责任者：生产部经理、检验员、生产人员
四、正文：
质量标准：见盐酸沙拉沙星溶液（成品）内控质量标准
操作内容：
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙
星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml 中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸沙拉沙星溶液内控质量标准
GMP管理文件
一、目的：制定盐酸沙拉沙星溶液（成品）的内控标准，规范公司盐
酸沙拉沙星溶液的生产。
二、适用范围：适用于盐酸沙拉沙星溶液的生产与检验。
三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员
四、正文：
盐酸沙拉沙星溶液
本品为盐酸沙拉沙星的水溶液.含沙拉沙星(C20H17F2N3O3)应为标示量的91.0%～109.0%.
【性状】本品为淡黄色或黄色澄清液体.
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致.
(2)本品显氯化物的鉴别反应.
【检查】PH值应为9.6～10.0.
【含量测定】照高效液相色谱法测定.
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/l枸橼酸-0.05mol/l醋酸铵-乙腈(80:10:18)用高氯酸调节PH
值至2.4为流动相;检测波长为274nm。
理论板数按沙拉沙星计算应不低于1600。
测定法精密量取本品适量，用0.1mol/l氢氧化钠溶液制成每1ml中含20ug的溶液，精农牧民量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取沙拉沙星对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】同盐酸沙拉沙星。
【用法与用量】混饮每1l水鸡20～50mg（以有效成计）连用3～5日
【停药期】（1）100ml：1g (2)100ml:2.5g (3)100ml:5g
【规格】遮光，密封保存。
盐酸沙拉沙星可溶性粉生产工艺规程
制药有限公司盐酸沙拉沙星可溶性粉工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (9)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (10)7、设备一览表及主要设备生产能力 (10)8、物料平衡及经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、岗位定员 (12)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：盐酸沙拉沙星可溶性粉商品名：1.2 性状：本品为白色或淡黄色粉末。
1.3 规格：2.5%1.4 处方：盐酸沙拉沙星2.5g，口服葡萄糖加至100g。
1.5 依据：2005版《中国兽药典》一部。
1.6 适应症：抗菌药，主要畜禽细菌感染1.7 有效期：二年1.8 成品贮存方法及注意事项：遮光、密封，在干燥处保存。
1.9 原辅材料、半成品和成品质量标准：盐酸沙拉沙星质量标准见盐酸沙拉沙星内控质量标准。
口服葡萄糖质量标准见口服葡萄糖内控质量标准。
半成品质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品内控质量标准。
成品内控质量标准见盐酸沙拉沙星可溶性粉内控质量标准。
1.10 原辅材料贮存注意事项：盐酸沙拉沙星：遮光、密封，在干燥处保存。
口服葡萄糖：密封保存。
1.11 半成品检查方法及岗位控制：a质量控制要点：b 半成品检查方法见盐酸沙拉沙星可溶性粉半成品检验操作规程。
1.12 包装要求：应符合铝箔袋质量内控标准要求。
1.13 用法用量：1.14 标签：见样本。
1.15 批准文号：2．生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3 ．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 上一批次是否进行清场。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.2 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
不得有上批生产遗留物。
一种高纯度盐酸沙拉沙星的制备方法[发明专利]
![一种高纯度盐酸沙拉沙星的制备方法[发明专利]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/e52b5bb2be23482fb5da4cde.webp)
专利名称：一种高纯度盐酸沙拉沙星的制备方法
专利类型：发明专利
发明人：张许科,刘兴金,张晓会,杨会鲜,吕锁群,朱华伟,陶家权
申请号：CN200610048417.0
申请日：20060718
公开号：CN101108835A
公开日：
20080123
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种高纯度的盐酸沙拉沙星的制备方法，盐酸沙拉沙星是以2，4－二氯氟苯乙酮为原料，经醚化、氨化、环合、水解成7－氯－6－氟－1－对氟苯基－1，4－氧代喹啉－3－羟酸后，再与哌嗪缩合，精制后与干燥氯化氢气体反应成盐；具体制备时，在3L反应釜内投入异戊醇400g，搅拌，加入无水哌嗪95g、沙拉羧酸100g，回流保持6小时，减压回收异戊醇，蒸尽异戊醇，加水1.5L，加氢氧化钠调pH≥12，水解0.5小时，趁热过滤，调pH＝6.5－7.0，结晶，甩滤，加入纯化水800g，加活性炭5g，回流保持0.5小时，保温压滤，结晶甩滤，漂洗，干燥，加入二氯甲烷1.2kg，搅拌，通入干燥氯化氢气体至不再有晶体生成。
申请人：洛阳普莱柯生物工程有限公司
地址：471003 河南省洛阳市高新开发区凌波路
国籍：CN
代理机构：洛阳市凯旋专利事务所
代理人：陆君
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盐酸沙拉沙星可溶性粉成品检验记录
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本品为
粉末。
项目结论：
（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间与对照品的主峰 保留时间 。 （2）溶解性项下的溶液显 的鉴别反应。 项目结论：
项目结论： 1 2 3
项目结论 101-2SB
105 ℃干燥 4 小时 1 2
柱温 ————
检测波长 ———— 274nm 进样量：20μι
供试品溶液的制备：精密称取本品约 2g，置 50ml 量瓶中，加 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液溶解并 稀释至刻度， 精密量取 2ml， 100ml 量瓶中， 0.1mol/L 的氢氧化钠溶液溶解并稀释至刻度， 置 用 制成每 1ml 中含 20ug 沙拉沙星的溶液，精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图。 稀释倍数 DT：2500 对照品溶液的制备：精密称取沙拉沙星对照品 50mg，同法制成每 1ml 中含 20ug 沙拉沙星的溶 液，精密量取 20ul 注入液相色谱仪，记录色谱图。 内容 样品编号 样品质量 WT（g） 样品峰面积 AT 对照品质量 WS（g） 对照品峰面积 AS 1 稀释倍数 DS：2500 2
计算公式
X
AT WS N DT 100% AS WT DS S
样品规格 S= 对照品含量 CS=
% %
样品标示量的百分含量 X（%） 含量平均值（%）规定 项目结论 检验者： 含沙拉沙星应为标示量的 92.0%～108.0% 复核者：
盐酸沙拉沙星可溶性粉成品检验记录
第 性状 鉴 别 检查 溶解性 取本品 1.0g ,加水 50ml，搅拌， 样品号 装 药+包装重（g） 包装重（g） 量 药重（g） 平均（g） 干燥仪器：电热鼓风干燥箱 干燥条件 样品号 称量瓶重 W0 （g） 干 燥 失 重 瓶+药重 W1 （g） 干燥后 瓶+药重 W2（g）
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种抗生素，用于治疗细菌感染。
它的生产工艺通常包括以下步骤：
1. 原料准备，首先，需要准备原料，包括沙拉沙星原料药和盐酸。
这些原料需要符合药典规定的质量标准，并经过严格的质量检验。
2. 反应制备，将沙拉沙星原料药与盐酸按一定的摩尔比例加入反应釜中，在适当的温度、压力和pH条件下进行反应，生成盐酸沙拉沙星。
3. 结晶分离，反应结束后，通过控制温度和搅拌速度，使盐酸沙拉沙星逐渐结晶沉淀。
然后进行过滤、洗涤和干燥等工艺步骤，得到成品盐酸沙拉沙星片。
4. 质量控制，在生产过程中需要进行严格的质量控制，包括对原料、中间体和成品的质量监控，确保产品符合药典规定的质量标准。
5. 包装储存，最后，将成品盐酸沙拉沙星片进行包装，并进行质量检验，然后进行储存和出厂。
需要注意的是，生产过程中需要严格遵守相关的药品生产管理规范，确保产品的质量和安全性。
同时，还需要关注环保要求，合理处理生产过程中产生的废水、废气和废渣，保护环境。
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片工艺
盐酸沙拉沙星片是一种常见的抗生素药物，它通常用于治疗细
菌感染。
制备盐酸沙拉沙星片的工艺一般包括以下步骤：
1. 原料准备，首先需要准备盐酸沙拉沙星的原料药物，以及制
片所需的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等。
这些原料需要按照
一定的配方和比例进行准备。
2. 混合和颗粒制备，将盐酸沙拉沙星和辅料进行混合，并加入
适量的溶剂，将混合物制成颗粒状物料。
这个过程中需要控制温度、湿度和搅拌速度等参数，确保混合均匀。
3. 压片成型，将颗粒状的药物物料通过压片机成型成片状，这
个过程需要控制压力和速度，以确保片剂的质量和均匀度。
4. 包衣，对制成的片剂进行包衣处理，以改善药物的稳定性和
口感。
5. 包装，最后将制成的片剂进行包装，通常是铝塑板包装或泡
罩包装，以确保药物的质量和安全。
以上是制备盐酸沙拉沙星片的一般工艺流程，当然在实际生产中可能还会有一些细节处理和质量控制的步骤，以确保最终产品的质量和安全性。
希望这个回答能够满足你的需求。
盐酸左氧氟沙星生产工艺
盐酸左氧氟沙星生产工艺引言盐酸左氧氟沙星是一种广谱的抗生素，常用于治疗各种感染性疾病。
它具有广谱的抗菌作用，能有效地对抗细菌的生长和繁殖，是当今临床常用的抗生素之一。
本文将介绍盐酸左氧氟沙星的生产工艺，包括原料准备、反应工艺、产品纯化和成品包装等环节。
原料准备盐酸左氧氟沙星的生产需要以下原料：1.沙星：它是合成盐酸左氧氟沙星的关键中间体。
沙星的合成工艺是将对氟苯甲酸和氟胺嘧啶经过一系列的反应合成得到的。
合成过程需要严格的操作条件和催化剂的催化。
2.氢氧化钠：用于调节反应体系的酸碱度和中性化处理。
3.盐酸：用于盐酸化反应，将左氧氟沙星从游离碱态转化为盐酸盐形式。
以上原料在生产工艺中的使用需要符合有关药品生产质量管理的规定，并严格控制其纯度和含量。
反应工艺盐酸左氧氟沙星的生产主要通过以下几个反应步骤完成：1.酸碱中和反应：将沙星与盐酸按照一定的比例加入反应釜中，通过酸碱中和反应形成盐酸左氧氟沙星。
2.沉淀和脱水：通过加入适量的有机溶剂，将盐酸左氧氟沙星从反应液中分离出来，形成沉淀物。
然后进行脱水处理，将残留在沉淀物中的水分蒸发掉。
3.溶解和结晶：将脱水后的盐酸左氧氟沙星沉淀物加入溶剂中进行溶解，然后通过控制温度和搅拌速度，使溶液中的盐酸左氧氟沙星缓慢结晶出来。
4.过滤和干燥：将结晶的盐酸左氧氟沙星通过过滤装置进行过滤，将固体与溶剂分离。
然后将固体通过干燥设备进行干燥，去除残留的溶剂。
以上反应工艺需要在一定的温度、压力和搅拌条件下进行，以确保产物的质量和产量。
产品纯化盐酸左氧氟沙星在反应过程中会产生一些杂质，对产品的纯度和质量有一定的影响。
为了提高盐酸左氧氟沙星的纯度，通常需要进行以下纯化步骤：1.结晶分离：通过适当的溶剂和结晶条件，使杂质与盐酸左氧氟沙星分离出来，从而提高产物的纯度。
2.洗涤：用适量的溶剂对结晶体进行洗涤，去除残留的杂质和溶剂。
3.干燥：将洗涤后的结晶体通过干燥设备进行干燥，去除残留的溶剂，使产物更加纯净。
盐酸沙拉沙星质量标准+盐酸沙拉沙星检验操作规程
盐酸沙拉沙星质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称盐酸沙拉沙星质量标准 文件编码 SMP-QMP20402 目的：制定盐酸沙拉沙星的质量标准。
适用范围：盐酸沙拉沙星的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：本品为１－（4-氟苯基）-6-氟-4-氧代-1，4二氧-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。
按干燥品计算，含C 20H 17F 2N 3O 3·HCL 不得小于98.0%。
【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；有引湿性；遇光、遇热色渐变深。
本品在水或乙醇中几乎不溶或不溶，在氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】 （1）取本品约10mg ，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与加醋酐1.0ml ，在水浴中加热5～10分钟，溶液即显红棕色。
（2）取本品适量，加0.1mol/L 的氢氧化钠溶液制成每1ml 中含6μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在274nm 、323nm 与334nm 波长处应有最大吸收。
(3)本品显氯化物的鉴别反应。
【检查】 酸度 取本品0.1g ，加水100ml ，置超声浴中超声使溶解，依法测定，pH 应为3.5～5.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g ，加0.1mol/L 氢氧化钠溶液10ml 超声溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色3号标准比色液比较，不得更深。
氟 取本品约25mg,精密称定，照氟检查法测定，按干燥品计算，含氟量不得少于8.1%。
有关物质 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L 枸橼酸-0.05mol/L 醋酸铵－乙腈（80：10：18）用高氯酸调节pH 值至2.4为流动相；检测波长为274nm 。
理论板数按盐酸沙拉沙星峰计算应不低于1500。
有关物质峰与主峰的分离度应符合要求。