现场快速检测(POCT)专家共识 (1)
即时检测急诊临床应用专家共识
即时检测急诊临床应用专家共识即时检测（point-of-care testing, POCT）由于其快速、便利、易操作等特点，非常适合急诊急救场景中对于高危患者的快速诊断与筛查。
本共识旨在指导医疗机构在急诊规范开展必要的POCT项目，从而进一步提高急诊医疗质量和效率。
经会议讨论、广泛征求意见得到了10余个具体临床问题，检索相关数据库，基于循证医学证据和推荐分级的评估、制定与评价方法，将共识的证据等级分为三级，并组织40余位国内急诊医学、循证医学专家经过反复讨论，形成了推荐意见框架，将推荐意见强度分为强推荐、中推荐和弱推荐，并通过专家投票确定共识程度。
1POCT的概念和分类1.1POCT概念POCT是指在患者附近进行的、其结果可能对患者的处置发生改变的检测。
POCT的核心内容包括三个要素：一是从时间上讲，快速检测缩短了标本周转时间；二是从空间上讲，不受固定检验场所的限制，可以在患者和被测对象身边的检测；三是检测的实施和操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。
POCT可在不同条件下更快地获取与患者生命安全密切相关的检测指标以便及时采取有效的治疗措施，提高救治效率，在全球范围获得广泛应用和认可。
1.2常用POCT类别POCT可应用于院前急救、院内急诊、EICU以及突发事件和应急救援等多个急诊医学相关场景，通过快速检测，协助迅速评估病情状态，为临床决策提供支持和依据。
常见的POCT应用场景包括急性心脑血管疾病相关的心脏标志物和凝血功能的快速检测；严重创伤循环和容量的即时评估；感染性疾病的病原学快速检测；以及各种急危重症血气分析、电解质和乳酸等的快速床旁评估等。
2POCT在急重症患者诊治中的应用POCT在急诊医学应用范围广泛，从最初血糖检测，发展到血气分析、心脏标志物、凝血功能、感染性疾病、药物毒物检测等，通过即时的结果反馈，协助急诊医生进行快速的诊断和精准的治疗决策。
2.1心血管急重症2.1.1POCT在胸痛绿色通道中的应用胸痛是院前急救和急诊就诊的常见原因之一，占非创伤性急诊就诊10%。
手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识(最全版)
手持式现场快速检测(POCT)临床应用与质量管理专家共识（最全版）一、目的近年来，随着现场快速检测(POCT)应用日益广泛，涌现出多种不同的POCT设备，包括手持式POCT分析仪和小型台式机等。
手持式POCT分析仪以微流控芯片技术为主，集中地体现了将分析实验室的功能转移到芯片上的理想，即芯片实验室(LOC)，其分析速度快，在单一平台可进行多种测试，使用单人份测试卡，每次检测使用全新的管路和电极。
伴随着科学技术的发展，手持式POCT检测平台补充了多种质量控制方案和体系，并在POCT领域中逐渐占重要地位[1,2]。
目前国内POCT的管理规范基本是根据小型台式机的产品特点和质控需求而建立起来的，因此有必要根据不同类型的POCT设备制定更为切实的分类管理办法。
本共识的目的旨在制定以微流控芯片技术为主的手持式POCT的临床应用与质量控制的管理规范。
二、手持式POCT的特点POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果来辅助诊断的一种检测方式。
手持式POCT分析仪是以微流控芯片等技术为主的可在移动中使用的即时检测平台。
这类POCT分析仪的设计和原理不同于实验室大设备，其使用单人份测试卡，可以自动化在线监测分析系统，自动化定标校准，并同时具有内外部电子质控。
此外，样本无需抗凝，极大节省了时间成本[3]，因此在西方国家广泛应用。
三、手持式POCT的临床应用手持式POCT以其靠近患者、快速准确、操作简单，缩短分析前繁杂过程等特性，在繁忙的大型医院中帮助缩短样本周转时间(TAT)及患者在医疗场所的停留时间(LOS)[4,5,6]，在中小型医院及社区环境中帮助提高就医普及率。
在医院内，手持式POCT以其同一检测平台提供完整检测菜单，同时支持电解质、生化、血气、乳酸、心肌标志物、凝血等检测的特性，广泛应用于急诊科、重症监护室、新生儿监护室、手术室、呼吸科、心内科等临床科室[7,8,9,10,11]。
即时检测(POCT)信息化质量管理中国专家共识(2020版)
即时检测（POCT）信息化质量管理中国专家共识摘要即时检测（POCT）信息化质量管理应遵循统一的术语和定义，POCT信息化管理、管理规范和应用规范应遵守一定的标准。
本专家共识的发布对于规范POCT信息化质量管理起到积极的推动作用。
即时检测（point-of-care-testing，POCT）由于具有快速、小型、便携等优点，临床应用日益广泛，其质量管理越来越受到医疗机构重视。
信息化手段作为进行POCT质量管理的有效方式，其相关功能及应用要求是目前医疗机构亟需行业指南，对于提升医疗机构医疗质量管理水平，完善POCT管理体系与加速医疗机构信息化建设具有重要的意义。
一、适用范围与目的随着POCT信息化建设不断发展，其管理需不断规范完善。
现组织国内相关学科的专家对POCT信息化管理系统（下称"管理系统"）的选择与建立、体系管理功能以及数据管理功能进行讨论形成共识，供临床应用参考。
本共识旨在通过信息化手段提升POCT院内质量管理水平，仅适用于我国各级医疗机构，不适用于患者自测型即时检测。
二、术语定义与解释下列术语与定义适用于本文件。
1．即时检测（point-of-care-testing，POCT）[1]：为近患检测/床旁检测near-patient testing(NPT)。
2．质量（quality）[2]：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3．质量管理体系（quality management system）[3]：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
4．卫生信息交换标准（Health Level 7，HL7）[4]：标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输协议。
HL7汇集了不同厂商用来设计应用软件之间接口的标准格式。
它将允许各个医疗机构在异构系统之间，进行数据交互。
5．无线局域网媒体访问控制和物理层规范[5][Wireless LAN Medium Access Control，(MAC）and Physical Layer（PHY） Specifications]：通过无线电技术，实现系统间的远程通信和信息交换，此处指检测设备与信息化管理系统之间的数据交换，其使用的技术符合国家发布的相关技术标准和规范。
【VIP专享】心脏标志物即时检测(POCT)专家共识
心脏标志物即时检测（POCT）专家共识
一、前言 心血管医学是二十一世纪医学发展最为迅猛的学科之一，预防医学、循证
医学和介入治疗技术都取得了令人瞩目的成就，人们对于心血管疾病的治疗观 念和手段不断更新。我们已经认识到，只有对心血管患者进行早预防、早发现、 早救治，才能最大程度防止致残、致死后果，最大程度改善患者预后和生活质 量。
二、即时检验——POCT 的概念及技术 随着 “医学检验”到“检验医学”的转变，检验学科发展的理念与定位也随之
2000 年以来，美国 AACC 会议上开始列入 POCT（Point of care testing）内 容，每年展会产品也日见增多，2006 年的欧洲 MEDICA 也增加了 POCT 的技 术报告和现场演示报告。POCT 成为检验医疗器械中增长率最高的产品，其中， 血管病发病急，预后危重，即时检验（POCT）成为了所有的 POCT 检测中发 展最快的部分，如 15 分钟检测心力衰竭的 BNP 或心肌梗死的 Myo、CKMbmass、cTn-I。统计报告显示，2006 年销量 1.22 亿欧元，2007 年预计将升为 24.855 亿欧元。目前，国内心血管疾病的 POCT 技术也在飞速发展，国外引进 的和国产的 POCT 检测仪器和试剂也顺应心血管的诊疗技术在迅速发展。
为了科学、合理应用心脏标志物，中华医学会检验分会曾于 2006 年制定了 “冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物临床检测应用建议（Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure）”。遵 循循证医学的概念和模式，根据欧美学术机构公布的指南和专家共识，为了临 床能够更好、更及时地对心血管疾病做出诊断，中国医师协会循证医学专业委 员会、中国ห้องสมุดไป่ตู้师协会心血管内科医师协会起草这份专家共识，希望通过交流、 网上互动、编辑处理和面对面会谈各种方式，充分征求意见。
poct专家共识
《现场快速检测（POCT）专家共识》2014版文件编号：CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测（point-of-care testing，POCT）技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
近年来，随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT 技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。
推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT，在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。
2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT)时间；②仪器小型便携；③使用标本微量，甚至不需要标本；④操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；⑤综合使用成本低。
2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT)，达到快速诊治的目的，缩短了患者在诊疗场所的停留时间。
不仅提高了医疗工作效率，而且还使患者满意。
在医院内，POCT医学装备应用广泛，包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。
手持式现场快速检测临床应用与质量管理专家共识
手持式现场快速检测临床应用与质量管理专家共识近年来，随着科技的飞速发展，手持式现场快速检测在临床应用中得到了广泛的关注和应用。
手持式现场快速检测设备具有快速、便携、准确等特点，为医疗诊断提供了更加便利和可靠的选择。
然而，为了确保快速检测结果的准确性和稳定性，临床中需要制定相应的质量管理标准和措施。
在本专家共识中，将就手持式现场快速检测的临床应用和质量管理进行深入探讨和建议。
一、手持式现场快速检测的临床应用手持式现场快速检测设备广泛应用于临床各个领域，尤其是在急诊诊断、外科手术、疾病筛查等方面具有重要作用。
首先，手持式检测设备能够提供快速的检测结果，大大缩短了临床诊断的时间，特别适用于急诊患者的快速筛查和判断。
其次，手持式设备的便携性使得它可以随时随地进行检测，不受场地限制，为外科手术等需要实时监测的情况提供了极大的帮助。
此外，手持式现场快速检测设备还可以应用于疾病的早期筛查和定量跟踪，为临床预防和治疗提供了更有力的依据。
二、手持式现场快速检测的质量管理手持式现场快速检测设备的广泛应用，对质量管理提出了更高的要求。
为了确保检测结果的准确性和可靠性，临床中需要采取一系列的质量管理措施。
首先，手持式现场快速检测设备必须经过专业的认证和检验，确保其性能和数据的准确性。
同时，临床应用中需要建立标准操作流程，对使用者进行培训和考核，增强其操作技能和判断能力。
其次，对于手持式设备的维护和保养也需要严格把控，定期进行校准和维修，确保设备的长期稳定使用。
此外，对于手持式现场快速检测结果的分析和解读，也需要严格遵循相关的标准和规范，减少人为误差的可能性。
三、专家共识与建议为了进一步推动手持式现场快速检测设备的临床应用和质量管理，专家共识提出以下建议：首先，加强对手持式设备的研发和创新，提高其准确性和可靠性。
其次，建立专业的质量管理标准和流程，明确责任和权限，确保质量管理的顺利进行。
再次，加强对使用者的培训和考核，提高其操作技能和判断能力。
现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)
现场即时检验(POCT)临床应用标准专家共识(草案)
佚名
【期刊名称】《临床检验杂志(电子版)》
【年(卷),期】2012(000)004
【摘要】<正>前言现场即时检验(point-of-care testing,POCT)产品可广泛用于医院、乡镇卫生院、社区诊所、个体健康管理、重大疫情监控、现场执法检测、军事与灾难救援等,应用范围和人群越来越大。
为了规范POCT产品的临床应用,中华医师学会检验医师分会、科技部863计划POCT项目组(由广州万孚生物技术股份有限公司牵头)、临床检验杂志(电子版)编辑部联合发起并邀请国内部分专家讨
论并撰写了"即时检测临床应用标准专家共识",希望通过交流、网上互动等方式,充
分征求意见。
【总页数】4页(P255-258)
【正文语种】中文
【中图分类】R446.1
【相关文献】
1.失能老年人居家养护标准专家共识(草案) [J], 失能老年人居家养护标准专家共识项目组;《中国老年保健医学》杂志社;北京老年医学研究所
2.现场快速检测(POCT)基层医疗\r卫生机构应用专家共识 [J], POCT基层医疗卫生机构应用专家共识协作组
3.遵循专家共识规范β受体阻滞剂临床应用《β受体阻滞剂在心血管疾病中临床应用的专家共识》解读 [J], 黄峻
4.分子即时检验(POCT)在病毒性呼吸道感染疾病诊断中的应用前景 [J], 刘芳;牛亚
倩;常钰玲;宋艳梅;陈彻;楚惠媛;李鹏杰
5.中国绝经前女性乳腺癌患者辅助治疗后绝经判断标准及芳香化酶临床应用共识(草案修正案) [J], 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会
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现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识
学术论著ZHONGGUO YIXUEZHUANGBEI143[文章编号] 1672-8270(2019)08-0143-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AThe expert consensus on the application of POCT in primary medical and health care organizations/Expert consensus collaboration group on on the application of POCT in primary medical and health care organizations//China Medical Equipment,2019,16(8):143-145.[Abstract] In order to normalize and enhance the development and application of Point-of-Care T esting (POCT) in primary medical and health care organizations, the consensus of experts on the application of POCT in primary medical and health care organizations has been formed by the POCT Equipment T echnology Branch of China Medical Equipment Association, which is benefit for promoting the rationality of POCT in primary medical and health care organizations, ensuring the healthy promotion of primary medical and health careers.[Key words] POCT; Primary medical and health care institutions; Laboratory medicine; Expert consensus[摘要] 为规范和加强现场快速检测(POCT)在基层医疗卫生机构的开展和应用，中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会组织专家形成了“现场快速检测(POCT)基层医疗卫生机构应用专家共识”，以促进POCT在基层医疗卫生机构内合理配置，保障基层医疗卫生事业的健康推进。
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《现场快速检测（POCT）专家共识》2014版文件编号：CAMECHINAPOCT-201402引言现场快速检测（point-of-care testing，POCT）技术广泛应用于临床检验、慢病监测、应急反恐、灾害医学救援、传染病监测、检验检疫、食品安全、毒品检验等公共卫生领域。
近年来，随着微纳制造、生物科技、新材料、移动互联网信息技术等高新技术的快速发展，使得POCT技术不断向实时、定量和检测设备小型化的方向发展。
推动POCT产业的健康有序发展是时代赋予我们的崇高使命和责任。
1、POCT的定义POCT是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。
POCT，在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验师来进行。
在院外则是指在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处理程序，快速得到检测结果的一类新方法。
POCT的特点决定了其应用场所极其广泛，既可放置于规范的实验室内，也可在出现在多种现场，包括大型医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；基层医院、社区保健站和私人诊所；疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。
2、POCT的特性和应用2.1 POCT的特性①快速获取结果，大大缩短样本周转时间(Turn Around Time，TAT)时间；②仪器小型便携；③使用标本微量，甚至不需要标本；④操作简单，非专业人员经简单培训或阅读说明书即可操作；⑤综合使用成本低。
2.2 POCT的应用2.2.1 临床领域的应用在临床领域，POCT的主要优势在于缩短样本周转时间(TAT)，达到快速诊治的目的，缩短了患者在诊疗场所的停留时间。
不仅提高了医疗工作效率，而且还使患者满意。
在医院内，POCT医学装备应用广泛，包括院内急诊科、ICU、呼吸科、心内科、手术室等临床科室。
这种技术在时效性和灵活性方面与传统检验形成互补，也弥补了基层医院检验资源不足的问题。
仅以急重症检验为例，POCT可以满足临床医生对这些指标快速准确报告的迫切需求，以便快速做出正确临床决策，挽救生命。
面对我国新一轮的医疗体制改革，在新农合医疗体系建设方面，POCT有望为突破大型进口设备的垄断，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献。
虽然从“单个检验成本”方面考虑，POCT相对成本较高，但是临床应用POCT 项目综合成本低，POCT可以降低资源的占用（包括病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等）。
2.2.2 健康管理领域的应用家庭用血糖仪的广泛使用是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。
跨入新纪元以来，医疗模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。
医疗历经了由家庭医疗、社区医疗、基层医院向大型中心级医院发展的历程，这是一种以疾病为中心的医疗模式。
而在我们跨入本世纪以来，随着技术的发展，个体化医疗需求日益高涨，都使得以医院为核心集中资源、对症治疗的疾病诊疗模式逐步向家庭、社区日常保健回归的健康医疗模式发展。
这对检验医学提出了检验设备小型化和检验方法简便化的明确需求。
应用POCT医疗服务的全新理念与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为各级医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，建立新型医疗服务模式，为国家节约医疗服务资源、降低医疗服务成本等起到积极的促进作用。
2.2.3 生物应急领域的应用POCT检测是在灾难处置中先遣急救者的首选。
多年来，全球范围内处置突发事件和灾害事件的经验证明了POCT的作用和可行性。
在传染病突发疫情处置、灾害医学救援、食品安全事故、生物反恐应急、检验检疫和违禁药品筛查等应急条件下，POCT为相关管理部门应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据，为制订相应的预案奠定了基础。
POCT满足了现场快速检测与应急处置的需求，即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知靶标”的快速定量检测，从而，能够提高生物应急的处置能力与标准。
POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稳定提供强有力的支撑。
3、POCT的发展与应用趋势国际上POCT技术发展迅速，它是高新技术的缩影，是检测技术的集大成者。
在世界范围内，新兴的POCT技术在临床医疗、生物应急、社区医疗乃至家庭慢病管理领域的应用及其管理都有一个发展过程。
近十年来，我国在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念、先进的技术、市场应用管理政策。
为推动我国POCT产业的发展，2012年，国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展，极大地推动了我国POCT产业的迅速崛起。
3.1 POCT多样化目前，市场上POCT主要应用的技术包括干化学技术、多层涂膜技术、免疫层析与渗滤技术（目前应用最广）、微流控技术、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血红蛋白和血糖等的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）、生物传感器与生物芯片、微型显微镜成相模糊识别技术等等，测试对象也由生化指标、免疫指标逐步外延到核酸指标，目前市场上已有掌上PCR检测设备与试剂。
3.2 POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势。
伴随新材料的不断涌现，并融合精密制造、生物医学、自动控制等多种新技术元素，新一代POCT具有可以和大型检测设备相媲美的精确定量能力。
从而，迎来了POCT从定性或半定量到精确定量的新时代。
以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范，包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会。
在定量领域，包括普通荧光、时间分辨荧光、上转发光和电化学发光在内的多种发光技术为基础的检测试剂和设备已经实现了检测的精确定量。
3.3 对POCT的需求广泛临床急诊、疾控应急、灾害救援、食品安全、生物反恐、进出口检疫和违禁药品筛查等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决策，合理处置；另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展对POCT技术提出了很高的要求。
因此， POCT技术可以满足我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的需求。
3.4 POCT网络化互联网特别是移动无线互联技术的发展，给POCT的发展带来了前所未有的机遇。
已形成标准体系的大型设备无法走出实验室，无法走进家庭，无法来到患者的身边和事发现场。
患者随时可使用POCT检测设备（甚至是可穿戴式）做检查，并将相关数据同步上传至后端诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台调阅并判读检测数据，帮助患者诊断并提供用药指导和自我健康管理建议。
未来的POCT产品能够在便捷快速进行检测分析的同时，整合远程数据终端和云医疗资源进行大数据分析，从而构建真正的健康预警体系。
4、POCT存在的问题4.1 行政管理不明确POCT在医院内开展，尚未有明确的管理机构；业内专家呼吁POCT院内行政管理需要加强。
4.2 政策法规不明确POCT行业发展阻力还包括行业相关法规尚未明确、收费标准还未区别于普通实验室收费标准等，很有必要研究制定基层医生医疗设备配置标准、相关收费、医保制度的准入，鼓励技术成熟、方便快捷、经济实用的新装备推广至基层，同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设，如果能够有效提高基层医生的诊疗质量，POCT将迎来一个巨大的市场，国产优秀新设备的应用推广也能提高我国基层医疗服务水平。
4.3使用者的质量管理体系不完善由于临床需要，目前很多临床科室开展POCT，但是，存在着质量控制和临床管理体系均不够完善，仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化和信息化等管理上也不够完善等问题。
4.4产品质量和技术要求不统一在城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院，快速血糖仪的使用较多，其他快速检测设备比较少。
目前，不同企业生产的快速检测仪器与配套的试剂耗材（如免疫分析仪、生化仪、血细胞仪、血凝仪等）质量和技术要求不统一，这对于广大的基层用户，特别是乡镇卫生院和村卫生室，在技术培训和售后服务上面临着挑战。
5、POCT管理的建议5.1 POCT应该建立由第三方检测或认证机构、POCT行业协会、 POCT管理委员会共同组织管理，同时由CFDA监管的管理体系等。
在院内管理方面，重点加强行政管理，将POCT的开展与管理级别提高至医院级，特别要进行POCT协调员（POCT-C）制度建设；在各省、市、医院设立POCT委员会，负责组织跨学科的专家制定医院各科室应用的管理与规范；POCT 临床协调员负责相关规范的执行；CFDA负责POCT产品上市的登记注册并列出其产品目录即POCT院内床旁诊断产品准入制度，要求生产商遵守规范的生产流程，并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。
同时CFDA应在医疗设备市场开展检查，建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量，建立一套系统来确认当一些严重的问题发生时是否与产品的缺陷有着必然的联系。
应该由研究人员、医学专业人员、行政管理和企业人员一起来制订国家POCT政策、质量控制标准、指导方针和培训计划等。
5.2 应该形成一个规范的POCT院内管理办法院内POCT开展是优秀团队合作的结晶，涉及众多的医疗科室，应该在医院质量管理专业人员、医学工程专业人员、临床检验专业人员、护士、临床医生等的密切合作下实施，这个团队应熟悉工作目标、指导方针、技术原理等。
应成立院内POCT管理委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门（质量管理科、护理部、医工科、检验科以及内科、外科、手术室、急诊科等开展POCT的临床科室）代表参与。
在医务科等相关科室设立一个POCT协调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质量保证，和未来策划等工作。
5.3 实施全面质量管理(Total quality management，TQM)全面质量管理（Total quality management，TQM）指的是一种管理观念，即在组织、管理及使用一种产品或服务时将最理想的“质量”作为基本的考虑。
对于POCT来讲，“质量”就是要保证和满足疾病的临床诊断、监测、筛查、预防的需要，要加强设备与试剂的室内质控，也要保障患者和医护人员的安全。
5.4 建议将POCT产品分为不同类别进行管理。
POCT产品复杂，目前国际上没有专门的分类标准。
根据美国临床实验室修正法案(CLIA)规定和对公众健康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局(FDA)将己批准的体外诊断产品分为豁免检测、中度复杂检测和高度复杂检测等三类。
我国也应该及时将POCT产品进行分类管理。
POCT监控及检测程序必须能减少患者和护理人员的生物危害风险。
这些程序应符合医院感染控制政策，从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险。