高速气涡轮手机 产品技术要求性能指标
牙科气动马达手机产品技术要求参考
医疗器械产品技术要求编号：
牙科气动马达手机
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号规格
SCHD24SCHBZ5。
1.2结构组成
直手机、弯手机和气动马达组成。
1.3适用范围
供口腔科夹持低速牙科车针进行牙齿的钻、磨牙手术。
2性能指标
2.1外观
2.1.1牙科气动马达手机表面应光滑、平整，不允许有凹凸、划痕、碰伤和粗糙
不平的缺陷。
2.1.2牙科气动马达手机外表面应防滑，便于清洁。
2.1.3牙科气动马达手机电镀件、氧化件无色斑等缺陷。
2.1.4牙科气动马达手机标识应准确、清晰。
2.2直手机与弯手机
应符合YY1045.2-2010的要求。
2.3牙科气动马达
应符合YY0837-2011的要求。
2.4空载转速
牙科气动马达在规定的气压下，最大空载转速见表2，顺时针和逆时针运转方向上的误差均不超过±10%。
表2最大
空载转速
进气压力顺时针转速逆时针转速
392kPa18,000rpm18,000rpm
2.5电气安全要求
应符合GB9706.1-2007的要求。
2.6电磁兼容要求
应符合YY0505-2012的要求。
2.7环境试验要求
应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组及表3的要求，
运输试验应分别GB/T14710-2009中第4章及表3的要求。
2.8照度
手机光的测量照度应不少于7000Lux。
NSK高速手机
• 马赫－ＱＤ（不带光纤） ＭＡＣＨ－ＱＤ
MC-QD-MU 迷你型机头430,000转／分
MC-QD-SU 标准型机头430,000转／分 MC-QD-TU 转矩型机头350,000转／分
适合的气压 0.20-0.25MPa
• 喜却－ＱＤ（不带光纤） ＣＨ－ＱＤ 适合的气压 0.20-0.25MPa CH-QD-MU迷你型机头430,000转／分 CH-QD-SU标准型机头430,000转／分 CH-QD-TU转矩型机头350,000转／分
√
M/S/T
√
√
√
TI-MAXX/AK/S/ B/WL MACHLITE XT
√
M/S/T
√
√
√
0.25-0.3MPa 35-40L/M
X:四点喷雾 A:三点喷雾
√
M/S/T
√
√
√
0.2-0.25MPa 35-40L/M
三点喷雾
MACH2
×
M/S/T
√
√
√
0.2-0.25MPa 35-40L/M
三点喷雾
迷你型机头450,000转／分 标准型机头450,000转／分
转矩型机头350,000转／分
• 派那２０００（不带光纤） ＰＡＮＡ ２０００ 产品特征 派那 2000具有防止交叉感染功能的高速 涡轮手机．采用NSＫ独创的卫生机头结构 有效地控制了血液和病毒被回吸入手机内 部，可防止了医院内的交叉感染。同时阻 止了异物浸入手机的机头内部，提高了轴 芯的使用寿命。
MACH2
PANA2000-QD
MACH-QD
（单点喷水） CH-QD
不锈钢手机
• 马赫来特ＸＴ（MACH-LITE XT) • 马赫２（MACH-2)
一次性使用高速涡轮牙钻手机产品技术要求东博
一次性使用高速涡轮牙钻手机适用范围：适用于口腔治疗中钻削、磨削牙齿。
1.1 产品分类：见表1。
表1 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号1.2 手机型号说明: 见表2。
表2手机型号说明手机型号TBY03-BKJW表示的含义为：该手机为标准型机头与18°流线机柄相连接；与治疗机连接方式为快插接头连接；产品包装中附带有装针工具；没有防回吸功能，适宜在有防回吸功能的牙科治疗机中使用。
1.3产品型号划分说明一次性使用高速涡轮牙钻手机按照机头类型的不同，分为“大转矩型”和“标准型”。
其中“大转矩型”又分为两类，一类为机头与18°流线机柄相连，做一般治疗使用，为常规大转矩型手机；另外一类为45°机头与直机柄相连，可用于阻生齿拔出等手术,将其划分为“阻生齿型”。
各类手机又按照装针方式、有无防回吸功能、与牙科治疗机连接方式等特点分为不同的型号，具体类别、型号及型号划分说明详见表3。
表3 一次性使用高速涡轮牙钻手机分类、型号及划分说明1.4 产品结构手机主要由机头、机芯、机柄、接口构成，12个型号的产品结构图见图1～图12。
1.5产品主要原材料一次性使用高速涡轮牙钻手机采用的主要原材料应符合表4的规定。
表4 一次性使用高速涡轮牙钻手机主要原材料2.1 外观手机应适合操作者使用且易于操作，外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.2 材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁和灭菌方法。
2.3 夹头夹持力和扭矩夹头应能装进符合YY/T 0967.1标准的车针，测试夹头性能应使用规定的测试棒。
夹头夹持力和扭矩应符合表5的规定。
表5 夹头夹持力和扭矩要求2.4 径向跳动机头中装入固定的测试棒在机尾压力245kPa下，测试棒与传感头非机械接触，空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.5 转速手机的空载转速不低于表6的规定。
表6 空载转速2.6 制动扭矩手机的制动扭矩应不低于表7的规定。
医院高速气涡轮手机参数
12、消毒：135度以内的高温高压消毒
13、维保年限：1年
配置清单：
高速气涡轮手机2把
4孔QD快插接口 2个
4、转速：380,000～450,000min-10.245Mpa
5、噪音：≤70dB，使用避音室
6、转矩：≥0.078N·cm
7、三点喷水：≥60mL/min，三点水柱注水防止皮下水肿
8、径向跳动度：≤15μm （T.I.R）
9、车针夹持力：≥22N，使用ø1.6标准棒
10、连接方式：快插接口，配QD-J-M4快接口
院内竞争性谈判采购参数填报表
科室
口腔科
项目名称
高速气涡轮手机预算金额Fra bibliotek1.005万
参数需求
数量
2套
1、适用于智齿阻生牙的分离和拔出
2、机身外壳：纯钛外壳， 纯钛机身重量更轻、硬度很强、耐腐蚀性更好；
DURACOAT技术
3、机头尺寸：直径11.2MM；高度13.5MM，适用于口腔外科治疗；使用加长高速车针（25MM以上）
口腔综合治疗台
二、高速涡轮手机
随着高压气的不断进入，工作后的高压气从出气口中排除，由于风轮与 芯轴是固定在一起的，风轮旋转时带动芯轴旋转，且芯轴端部安有车针，从 而车针也随之高速旋转进行切削，当车针与牙齿进行治疗切削时会产生热量 要进行冷却，所以在进行切削时，冷却水和冷却气同时进入手机体内的管路
中，从机头头部小孔喷出射到车针上达到冷却作用。
2、综合治疗台的维护和保养
应定期清洗负压过滤网和污垢罐，每个病人用完吸唾后应用清水 进行清洗；
根据天气条件变化定期调整口杯和冲盂的给水量；
器械盘不要堆放过多过重物品，药液遗洒后要及时清洗；
下班时应将器械盘放置牙椅椅垫上方，并将手术灯放置器械盘上 方。
21
一、口腔综合治疗台
2、口腔综合治疗台使用的必备条件
19
有一定难度
一、口腔综合治疗台
外置式 一般是处在附体箱地下、牙椅底
板左侧前端或牙椅底板前端（一般 为350mmX250mmX200mm）的一个长方
形箱体，由于在外面，便于安装和
维修。但由于有一条粗的塑料螺纹 管要与附体箱连接，因此造成美观 稍差，且不易保洁。 外置式地箱
20
一、口腔综合治疗台
口腔综合治疗台
北京大学口腔医院 2008年3月
左志强
概念
口腔综合治疗台是口腔
牙齿疾病治疗的最基础的设 备之一。 按照电动牙科椅和综合 治疗台的工作运动方式，目
前流行三种形式：椅机联动
式、椅动式和分体式。
2
分体式
椅机联动式
椅动式
3
一、口腔综合治疗台
口腔综合治疗台是由电动牙科椅和综合治疗台两部分组成
高速涡轮手机技术指标：
高速气涡轮手机产品技术要求吉亮
产品名称高速气涡轮手机型号、规格JL-508U-QD6,JL-308U-B2,JL-308U-M4结构及组成由机头、手柄和接头（或快速接头）组成。
产品适用范围/预供口腔科夹持车针进行钻、磨和切削牙齿用。
期用途2.性能指标2.1综合设计2.1.1概述手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.1.2材料手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.1.3结构和布局手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
测试应按 3.1 的规定进行。
2.2夹头2.2.1概述夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015标准的车针。
按3.2.1的规定进行测试。
2.2.2测试棒测试棒的尺寸应符合图1的要求。
按3.2.2的规定进行测试。
图 12.2.3压盖式夹头和其他方式将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；测试应按3.2.3的规定进行。
将夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
测试应按3.2.4的规定进行。
2.2.4径向跳动将测试棒空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
测试应按3.2.5的规定进行。
2.3性能2.3.1转速在0.25MPa工作气压下，手机的最小空载转速应不小于160000 r/min。
测试应按3.3.1的规定进行。
2.3.2制动扭矩制动扭矩应不小于0.05N·cm。
测试应按3.3.2的规定进行。
2.4水源及喷雾气源2.4.1概述在操作区域，手机应能提供冷却能力。
测试应按3.4.1的规定进行。
2.4.2水冷却手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力。
在200kPa（2.0bar）时,手机水流量应不小于50mL/min。
测试应按3.4.2的规定进行。
医疗口腔设备介绍PPT模板
牙科治疗仪维 护与保养
① 凡移动，转动部位要经常加 润滑剂
② 非专业人员不得拆卸机器， 以免造成人身伤害
③ 进行维修时，必须切断电源
牙科治疗机使用操作与维护
手机消毒的流程
手机清洗
注油养护
热封灭菌袋
预真空高温消毒 清洗机
注油机
封口机
高压消毒锅
牙科治疗机使用操作与维护
常用的维修方法
• 局部隔离法：每个部分都是独立的单元 • 功能检查法：整机功能和零部件功能对故障进行分析检查 • 参数测量法：简便行之有效的方法
第二类：
对其安全性、有效性应 当加以控制的医疗器械。 由省食品药品监督管理 局来审批、发注册证
第三类：
植入人体，用于支持、维持 生命，对人体存在潜在危险， 其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
医疗器械介绍
医用治疗仪器设备
治疗仪器简介：指借助物理方法治病的仪器。这类仪器将热、光（辐射）、电、磁、机械能等物理量作用于人体，以实 现治疗疾病和缓解病痛的目的。
口腔治疗设备
医疗器械|口腔治疗设备|牙科治疗机特点、结构及原理|牙科治 疗机使用操作与维护常用的维修方法及常见的故障排除
口腔治疗设备
口腔治疗 设备
(一)口腔治疗设备的用途：
01
检查治疗口腔疾病，钻孔洞、磨削、堵漏、洁牙、矫
正、口腔清洁等
（二）主要的空腔治疗设备:
02
连体式牙科治疗机，固定式牙科治疗机，移动式牙科
MEDIACAL
Oral treatment equipment
创新医疗器械宣讲
治疗设备
医疗器械|口腔治疗设备|牙科治疗机特点、结构及原理|牙科治疗机使用操作与 维护常用的维修方法及常见的故障排除
参数牙科综合治疗仪四孔高速涡轮手机2套低速四孔
附件参数（1-8）一、牙科综合治疗仪：四孔高速涡轮手机2套、低速四孔气马达（含直、弯手机）1套，三用喷枪（水、气、雾2套），可调流量大小强力吸引器1支，可调流量大小洗睡器1支，自动恒温定量漱口给水控制系统1套，欧式圆形可调节口腔冷光灯1套，手机净水系统1套，可自由转换净水、自来水系统1套，LED可调节倾斜角度观片灯1只，全自动智能牙科椅1张，内置式超声波洁牙机1套，可旋转陶瓷痰盂1只二、眼压计参数表测量范围： 1-60mmHg测量模式： APC-40,APC-60(APC=自动气流控制系统),40,60工作距离： 11mm固视：内部固视灯自动追踪/自动测量功能：有显示器：可倾斜式，≥5.7英寸彩色LCD打印机：行式热敏打印机自动上纸&自动裁纸连接端口： RS0232C,LAN,USB电源： AC 100~240V±10%，50/60Hz功率： 100VA尺寸/重量： 260（W）X481（D）X457（H）mm/19Kg标准配置：主机，打印机，电源线，防尘罩，下颚托垫纸，固视钉可选配件：端口连接线，Barcode扫描仪，Magnetic Card阅读器三、电脑中频治疗仪 (台式)技术参数：1、额定输入功率：130VA2、中频频率范围：1-10KHz3、中频调制频率范围：0-200Hz4、中频调制波形：正弦波、方波、三角波、指数波、锯齿波、尖波、等幅波。
5、调制方式：连续、断续、间歇、变频、疏密和交替调制。
6、中频调幅度：50%、75%、100%，允差±5％。
7、中频输出电流：不大于100mA,分0～99级可调8、中频输出电流稳定度±10％。
9、动态节律:4s-l0s10、差频变化周期:15s-30s11、离子导入输出直流电流范围：不超过50mA，分0-99级可调12、四路中频加透热输出、四路离子导入直流输出、两路干扰电输出13、具有99个中频治疗处方，是理疗专家根据不同的疾病而编制成的，可供医生参考使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
性能指标
2.1 综合设计
2.1.1概述
手机应适合操作者使用且易于操作。
外表面应便于清洁，且特别注意能够提供安全的抓取面供操作者操作。
2.1.2 材料
手机结构使用的所有材料应适合其预期用途，且能够承受制造商推荐的清洁、消毒和灭菌的方法。
2.1.3 结构和布局
手机的结构应保证操作安全可靠，如果现场维修，可方便地使用常用的工具或制造商提供的工具，在维护和修理时易于拆卸和重新装配。
2.2 夹头
2.2.1 概述
夹头应能装进符合YY/T 0967.1-2015《牙科旋转器械杆第1部分:金属杆》标准的车针。
2.2.2 测试棒
测试棒的尺寸应符合图1的要求。
图1
2.2.3 压盖式夹头
将测试棒从夹头中拔出的力应不小于22N；
将夹头锁紧时，测试棒应能传递至少1.6 N·cm的扭矩而不得打滑。
2.2.4 径向跳动
测试棒空载转动时的径向跳动应小于0.03mm。
2.3 性能
2.3.1 转速
在推荐气压为250kPa条件下，测试棒的最小空载转速应不小于160000 r/min。
2.3.2 制动扭矩
制动扭矩应不小于0.05N·cm。
2.4 水源及喷雾气源
2.4.1 概述
在操作区域，手机应能提供冷却能力。
2.4.2 水冷却
手机应能在车针的工作区域提供水冷却能力。
在200kPa（2.0bar）时，手机水流量应不小于50mL/min。
2.4.3 气冷却（G400、G450不适用）
具备气冷却能力的手机，冷却气应能直接吹到车针的工作区域。
如果水和气同时使用，应能形成冷却雾并喷到车针的工作区域。
在200kPa（2.0bar）时，手机气流量应不小于1.5L/min。
2.5 手机连接头
手机连接头中驱动气、排气、雾化气、冷却水和光纤接口的结构、尺寸和公差应符合YY/T 0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》的要求。
2.6 气压
当气压大于推荐的工作气压的50%以上时，手机应保持完整，不得断裂或破裂。
2.7 噪声
手机的A计权声压值应不超过80dB。
2.8 耐腐蚀性
手机应耐腐蚀，即结构材料在按3.8规定进行高温蒸气灭菌后，不得出现可见的腐蚀现象。
2.9 抗灭菌性
对制造商推荐的灭菌步骤，手机应至少能承受250次循环，而无损坏现象。
2.10接头和快接头
2.10.1接头和快接头应符合YY/T 0514-2018《牙科学气动牙科手机用软管连接件》的标准要求。
2.10.2接头和快接头输入气压为220～250 kPa，高速气涡轮手机的空载转速应不小于160000 r/min。
2.11行业标准要求
高速气涡轮手机应符合YY 1045.1-2009《牙科手机第1部分：高速气涡轮手机》的标准要求。