沙丁胺醇气雾剂生产工艺规程
执业药师2017西药学复习资料：气雾剂的制备
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(一)处方设计气雾剂的处方通常由药物、抛射剂和附加剂(如潜溶剂、抗氧剂、乳化剂、表面活性剂、防腐剂等)组成。
1.溶液型气雾剂在抛射剂及潜溶剂中能溶解的药物可制成此类气雾剂。
溶液型气雾剂是应用最多的一种气雾剂。
抛射剂的种类和用量直接影响雾化粒子的大小。
抛射剂在处方中约占20%～65%，用量大、压力高，喷出的雾粒小，反之雾粒则大。
通常发挥全身治疗作用者雾粒大小以0.5～1μm为宜;起局部作用者以3～lOi.Lm为宜;皮肤用者粒子可大些。
若在溶液中加入潜溶剂，会使雾粒加大。
2.混悬型气雾剂在抛射剂及潜溶剂中均不溶解的固体药物可制成此类气雾剂。
混悬型气雾剂处方的设计必须注意提高分散系统的稳定性，其要求如下：①药物先经微粉化，粒度最好控制在1～5μm以下，一般不超过lOgm;②水分含量控制极低，应在0.03%以下;③选用的抛射剂对药物的溶解度应越小越好，以免在贮存过程中药物结晶变粗;④调节抛射剂与混悬药物粒子的密度，尽量使两者相等。
可采取不同抛射剂混用，也可加入与药物无相互作用的物质混合，以调节密度;⑤填加适量的助悬剂。
3.乳剂型气雾剂在抛射剂及潜溶剂中均不溶解的液体药物可制成此类气雾剂。
这类气雾剂在容器内为乳剂，一般抛射剂为内相，药液为外相。
气雾剂阀门打开后，乳剂喷出，抛射剂立即气化，使喷出物呈泡沫状。
该类气雾剂中乳化剂的选择很重要，恰当的乳化剂能使内容物在振摇后完全乳化成很细的乳滴，并能保持几分钟内不分离，使抛射剂与药物同时喷出。
另外，乳剂型气雾剂常加入甘油作泡沫稳定剂，使产生的泡沫持久。
(二)制备方法气雾剂应在避菌环境下配制，各种用具、容器等须用适宜方法清洁和消毒，整个制备过程应防止微生物的污染。
气雾剂的工艺流程是：容器与阀门系统的处理和装配_÷药物的配制和分装_充填抛射剂→质量检查→成品。
沙丁胺醇生产工艺
沙丁胺醇生产工艺
沙丁胺醇是一种常用的脱氧核醿糖核苷类药物，在临床上主要用于治疗肝、乙肝、肝癌等疾病。
沙丁胺醇的生产工艺主要分为以下几个步骤：
1. 制备沙丁胺醇的原料：以酵母菌为发酵菌株，通过发酵方法制备沙丁胺醇的原料-脱氧核醿糖核苷。
首先，选取适宜的酵
母菌株，进行种苗培养，然后将种苗投入发酵罐进行发酵。
在发酵过程中，需要控制好温度、pH值、氧气浓度等条件，使
菌体获得最佳生长环境。
2. 沙丁胺醇的提取与纯化：经过发酵得到的发酵液中含有沙丁胺醇，但其中还有其他杂质。
为了得到纯度高的沙丁胺醇，需要进行提取与纯化。
首先，将发酵液经过离心、过滤等操作，去除其中的微生物残渣和固体杂质。
然后，采用溶剂提取法，将沙丁胺醇从溶液中提取出来。
最后，通过蒸发、结晶等操作，得到沙丁胺醇的结晶体，并用有机溶剂对其进行洗涤和去除杂质，最终得到高纯度的沙丁胺醇。
3. 沙丁胺醇的制备与包装：将得到的沙丁胺醇结晶体进行研磨，得到粉末状的沙丁胺醇。
然后，将沙丁胺醇粉末按照一定比例进行配方，加入流化床干燥机进行干燥，使其达到所需的含水量。
最后，将沙丁胺醇包装在适宜的容器中，并进行灭菌处理，以确保产品的安全性和质量。
值得注意的是，沙丁胺醇的生产过程中需严密控制各个环节的工艺参数，以确保产品的质量和稳定性。
另外，生产过程中还
需遵循相关法规和规范，如GMP规范，以确保生产的沙丁胺
醇符合医药行业的要求。
总之，沙丁胺醇的生产工艺主要包括发酵、提取纯化、制备包装等步骤。
通过严格控制各个环节的工艺参数和遵循相应规范，可以生产出高质量、高纯度的沙丁胺醇产品。
气雾泡沫剂制备工艺流程
随着国内药品行业不断发展，制药、给药方面已有长足的进步。
气雾剂药品以其使用方便性、靶向性和给药精确性的优势，使其具有十分明显的速效作用与定位作用，在药品行业突飞猛进，尤其在呼吸道给药方面具有其他剂型不能替代的优势。
药用气雾剂灌装机要求药用气雾剂的“三个小”：1、产品包装小。
以沙丁胺醇和硝酸甘油为例，产品普遍采用20mm口径铝瓶，外包口封口。
2、灌装量小。
呼吸道给药气雾剂药液属于微量灌装，有的药品灌装量才1ml。
3、要求误差小。
呼吸道给药的气雾剂药品精度要求很高。
所以对于设备的运行稳定，灌装精度的参数尤其重要。
沙丁胺醇药用气雾剂生产工艺流程药用气雾剂的处方通常由药物，加上抛射剂（通常为氟利昂和四氟乙烷等气体）、附加剂（可以为适量的乙醇或丙二醇，与抛射剂相容）、耐压容器和阀门系统组成。
其工艺流程是：药物的配制和分装--药品瓶与定量阀的封口--充填抛射剂--质量检查--成品。
药品的配置与分装。
药品的配置一般按处方组成及所要求的气雾剂类型进行配制。
溶液型气雾剂应制成澄清药液；混悬型气雾剂应将药物微粉化并保持干燥状态；乳剂型气雾剂应制成稳定的乳剂，将上述配制好的合格药物通过缓冲罐连接灌装设备。
1、通过灌装设备上的增压泵或蠕动泵微量灌装在药品瓶内。
2、药品瓶和定量阀的封口。
设备通过气缸运行将定量阀与药品瓶进行密封，封口过程为外包口封口，封口抓包紧阀门。
3、将配好的药液在室温下灌入容器内，安装阀门并轧紧。
特殊要求的药品（先抽去容器内的空气），然后通过增压泵将定量抛射剂完全液化（充装量更精确）通过气体计量缸计量压入容器。
该方法需要的设备比较简单，可在常温下操作，抛射剂损失较少，目前我国多用此法生产。
小药品生产流程图药用气雾剂灌装机选择药用气雾剂灌装机根据投产规模的大小，设备型号比较多样化，有适合大规模生产的流水线设备，也有适合小规模生产的小型设备，满足不同客户需求。
根据厂房大小（药品气雾剂车间造价昂贵，应全部利用起来。
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂及其制备工艺
一、概述硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂是一种常见的呼吸道治疗药物，主要用于缓解哮喘和慢性阻塞性肺病等疾病的症状。
其制剂工艺对于药物的质量和有效性具有至关重要的影响。
本文将针对硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的制备工艺进行详细的分析和探讨。
二、硫酸沙丁胺醇的药理作用硫酸沙丁胺醇是一种β2-受体激动剂，具有明显的平滑肌松弛作用，能够扩张支气管，改善呼吸道通畅度，减轻哮喘和慢性阻塞性肺病的症状。
其吸入气雾剂剂型具有作用时间短、效果快、毒副作用小等特点，广泛应用于临床治疗中。
三、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的质量标准1. 药物含量：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂中硫酸沙丁胺醇的含量应符合国家药典规定的标准，保证药效稳定。
2. 雾化粒径：吸入气雾剂的雾化粒径需控制在一定范围内，保证药物能够达到下呼吸道，提高治疗效果。
3. 清晰度：吸入气雾剂在雾化后应保持清晰，不应有沉淀或混浊现象。
四、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的制备工艺1. 药物选择：选用纯度高、稳定性好的硫酸沙丁胺醇原料药。
2. 配方设计：根据药物含量和雾化性能要求，科学设计硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的配方，确定药物、辅料成分及其比例。
3. 雾化技术：采用先进的雾化技术，控制雾化粒径和药液的喷雾均匀度，确保药物能够均匀雾化并保持清晰度。
4. 储存条件：严格控制硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的储存条件，避免光、氧、湿等因素对药物质量的影响。
五、硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的检验方法1. 药物含量检测：采用高效液相色谱法（HPLC）进行药物含量的测定，确保吸入气雾剂中硫酸沙丁胺醇的含量符合要求。
2. 雾化粒径检测：采用雾化粒径仪进行雾化粒径的检测，保证吸入气雾剂的雾化效果符合标准。
3. 清晰度检测：通过目视观察或浊度仪进行吸入气雾剂的清晰度检测，确保药物雾化后能够保持清晰。
六、结论硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂作为一种重要的呼吸道治疗药物，在制备工艺和质量控制方面具有较高的要求。
通过科学的配方设计、先进的雾化技术和严格的质量检验，可以保证硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的质量稳定，确保其药效和安全性，为临床治疗提供有效的药物支持。
气雾剂的制备工艺流程
气雾剂的制备工艺流程气雾剂是一种通过液体喷射和气体推动形成雾状物质释放的装置。
它主要由喷雾器、气体罐、液体罐和阀门组成。
气雾剂制备的工艺流程如下：首先，准备好所需的材料和设备，包括溶剂、活性成分、压力罐及其配套设备、阀门、钢材、焊接机等。
第二步，制备液体配方。
根据产品的用途和性质，选取合适的溶剂和活性成分，并进行配方设计。
配方设计需要充分考虑相容性、稳定性和安全性，确保产品的质量和效果。
第三步，准备压力罐。
将钢材进行加工和焊接，制作成压力罐的内外壳。
内壳用来装载液体，外壳用于存放气体。
在处理钢材时，要注意防止钢材因氧化而导致的腐蚀。
第四步，装配喷雾器。
将喷雾器按照设计要求与压力罐连接，确保密封性和稳定性。
喷雾器应具备调节喷雾量和喷雾角度的功能，以满足不同需求。
第五步，注入液体。
将准备好的液体配方注入压力罐内，注意不要超过罐的额定容量，以免发生压力过大的事故。
注入时要保证操作的安全性，防止液体外泄。
第六步，充填气体。
将合适的气体充填到压力罐外壳中，一般常用压缩空气或氮气。
充填气体的压力需要控制在安全范围内，以保证正常的喷雾效果。
第七步，安装阀门。
安装好气雾剂的压力罐后，需要在罐的出口处安装阀门。
阀门可以用来调节气体和液体的通道，控制喷雾的频率和强度。
最后，进行安全检测。
在气雾剂制备完毕后，要进行安全检测，确保气雾剂的质量和性能符合相关标准。
检测内容包括压力测试、漏气测试等，以保证制造出的气雾剂安全可靠。
总之，气雾剂的制备工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要掌握合适的材料选择、设备使用和操作技巧。
只有严格按照流程操作，才能制造出优质安全的气雾剂产品。
气雾剂生产工艺
气雾剂生产工艺气雾剂生产工艺主要包括原料准备、混合制备、灌装包装三个步骤。
下面是一个大致的气雾剂生产工艺，供参考：1. 原料准备气雾剂的原料主要包括活性成分、溶剂、稳定剂和气体驱动剂等。
在生产开始之前，需要准备好这些原料并确保其质量符合要求。
2. 混合制备2.1 活性成分和溶剂的混合首先，将活性成分和溶剂按照一定比例倒入混合容器中，搅拌均匀，直至形成溶液。
活性成分是气雾剂的主要功能成分，而溶剂则起到稀释和溶解作用。
2.2 稳定剂的添加稳定剂主要用于保持气雾剂的稳定性，防止其分离和沉淀。
在活性成分和溶剂混合均匀后，将稳定剂逐渐加入混合容器中，搅拌均匀。
2.3 气体驱动剂的添加气雾剂需要通过推进剂来将成分喷射出来。
一般都使用液化气体作为推进剂，如丙烷、丁烷等。
将气体驱动剂逐渐加入混合容器中，搅拌均匀。
注意，液化气体的选择要符合相关的安全规范。
3. 灌装包装3.1 灌装混合好的气雾剂液体通过灌装设备将其注入到合适的容器中，常见的容器有喷雾瓶、罐等。
在灌装过程中需要控制好液体的流速和灌装量，确保每个容器的液位相同。
3.2 密封灌装完成后，需要对容器进行密封处理，一般使用机器对容器进行热封，确保容器的密封性能。
同时，也可以在容器上贴上标签和使用包装膜进行包装。
3.3 检查和质量控制灌装完成的气雾剂容器需要进行外观检查和质量检验。
检查外观是否完好无损，无渗漏现象。
质量检验主要包括检查活性成分含量、喷雾功能等项目，确保产品质量符合要求。
以上是气雾剂生产工艺的一个简单描述，实际生产过程中还需要根据具体产品的要求进行调整和改进。
同时，生产过程也需要严格遵守相关的安全操作规程，确保工作人员的安全。
气雾剂生产工艺流程
气雾剂生产工艺流程
气雾剂是一种能够将液体化学品转变为气雾状的喷雾装置，广泛用于化妆品、医药和家居清洁产品中。
下面是气雾剂的生产工艺流程：
1. 原材料准备：将所需的原材料准备好，包括溶剂、活性成分、乳化剂、防腐剂等。
2. 溶剂净化：通过过滤等工艺将溶剂中的杂质去除，确保溶剂质量。
3. 活性成分调配：将所需的活性成分按照一定比例加入溶剂中，搅拌混合均匀。
4. 乳化剂添加：将乳化剂加入活性成分溶液中，继续搅拌混合，使各组分充分均匀分散。
5. 防腐剂添加：根据产品要求，适量添加防腐剂，保证产品的长期稳定性。
6. 混合配制：将上述混合好的溶液继续搅拌混合，使各组分更加均匀。
7. 充气加压：将混合好的溶液通过充气装置注入到充气储罐中，增压到一定压力。
8. 喷雾装配：从充气储罐中取出溶液，通过喷雾器装置将其转
换为气雾状。
9. 包装封装：将喷雾装置与包装容器相连接，对气雾剂进行封装，确保产品的密封性和质量。
10. 成品检验：对封装好的气雾剂进行检验，包括外观、质量等方面的检测，确保产品符合标准要求。
以上是气雾剂的生产工艺流程，每个环节都需要严格控制操作参数和质量要求，确保产品的安全和质量。
此外，生产过程中还应注意安全操作措施，确保员工的安全。
沙丁胺醇气雾剂生产工艺规程
沙丁胺醇气雾剂生产工艺规程目的：建立沙丁胺醇气雾剂的生产工艺规程。
范围：沙丁胺醇气雾剂的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：沙丁胺醇气雾剂汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji英文名： Salbutamol Aerosol1.2 剂型：气雾剂1.3 处方与处方依据项的说明1.3.1处方：（制成10000瓶量）：沙丁胺醇 284g丙二醇 3400ml乙醇加至 52000ml二氯二氟甲烷100㎏1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.工艺流程示意图：检验→ ↓→← 中间产品检验→→→→↓→成品检验3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：3.1配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-002-00 规定，往配料罐中依次投入处方量乙醇的1/3量、沙丁胺醇、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。
3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-003-00 规定，分别用砂滤棒、3号垂熔滤球过滤，并作记录。
3.4 洗瓶、烘瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-001-00对模制抗生素瓶进行洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。
3.5 灌装与扎盖：操作工按“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-004-00规定，用洁净的模制抗生素瓶进行分装，轧盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。
3.6 套塑、二氯二氟甲烷压装：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（Q）-005-00规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷：（9.5～11.0g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。
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目的：建立沙丁胺醇气雾剂的生产工艺规程。
范围：沙丁胺醇气雾剂的生产。
职责：生产管理部、质量管理部、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：
1.品名、剂型与处方依据
1.1通用名称：沙丁胺醇气雾剂
汉语拼音：Shading，anchun Qiwuji
英文名： Salbutamol Aerosol
1.2 剂型：气雾剂
1.3 处方与处方依据项的说明
1.3.1处方：（制成10000瓶量）：
沙丁胺醇 284g
丙二醇 3400ml
乙醇加至 52000ml
二氯二氟甲烷100㎏
1.3.2 处方依据项说明：
药品的生产批文：
批准时间：
质量标准编号：
2.工艺流程示意图：
检验 → ↓
→
← 中间产品检验
→→→
→
↓
→
成品检验
3. 生产工艺操作要求、工艺技术参数：
3.1配制：按“气雾剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-002-00 规定，往配料罐中
依次投入处方量乙醇的1/3量、沙丁胺醇、丙二醇，搅拌至完全溶解，然后补加乙醇稀释至全量，搅拌10～15分钟，使之完全均匀即完成配制工序。
3.2中间品检验：检验室按 “中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验
合格后，发放“中间产品合格证”。
3.3过滤：操作工按“气雾剂过滤岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q ）-003-00 规定，分别
用砂滤棒、3号垂熔滤球过滤，并作记录。
3.4 洗瓶、烘瓶：按“气雾剂洗瓶、烘瓶岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-001-00对模
制抗生素瓶进行洗瓶、烘瓶操作，完成后备用并记录。
3.5 灌装与扎盖：操作工按“气雾剂灌装与扎盖岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-004-00
规定，用洁净的模制抗生素瓶进行分装，轧盖（分装压力为：0.5～0.6MPa），并在过程中随时进行装量及扎盖后的外观检查。
3.6 套塑、二氯二氟甲烷压装：操作工按“气雾剂套塑、二氯二氟甲烷压装岗位标准操
作规程” SOP-MN/Z-（Q）-005-00规定，进行套塑工序、随后压入抛射剂二氯二氟甲烷：（9.5～11.0g/瓶），压力为0.5～0.6MPa，其间随时检查二氯二氟甲烷的压装量。
3.7 检漏与试爆：操作工按“气雾剂检漏、试爆岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（Q）-006-00
规定，将压装二氯二氟甲烷后的玻瓶置于40～42℃的水中试爆检漏2小时，自然冷却，剔除不合格品。
3.8 装按压阀：操作工按“气雾剂装按压阀岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（Q）-007-00 规
定，将合格品装上按压阀，经检验合格后的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。
3.9 包装:车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将检验合格的中间产品送入包装间，
按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00进行包装。
包装完毕后，置于待检区，由取样员取样送检验室进行检验，合格后，入库。
4.物料质量标准：
4.1 原辅料质量标准
原辅料名称质量标准编号
沙丁胺醇S-QS/Y-001-00
丙二醇S-QS/F-001-00
乙醇S-QS/F-001-00
二氯二氟甲烷S-QS/F-001-00
4.2 内外包装材料内控质量标准
4.3包装规格：
中间产品的贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，避光保存。
6.质量监控要点
特殊注意点：
*气雾剂应在避光生产环境下配制；
7.设备、技术安全、工艺卫生及劳动保护7.1设备一览表
7.2 技术安全、劳动保护及工艺卫生
7.2.1技术安全、劳动保护
7.2.2工艺卫生：
7.2.2.1一般生产区工艺卫生：
7.2.2.2洁净区工艺卫生：
8.消耗定额：（制成10000瓶量）：8.1原辅料消耗定额表：
8.2包装材料消耗定额表：
9.物料平衡计算：
10.贮存条件：遮光，密封，在干燥处保存。
11.产品有效期：1年
12.药品类别：β2肾上腺素受体激动药。
13.附录:产品的标签、说明书、彩盒的式样。