2010版中国药典三部(生物制品)凡例
2010版中国药典培训试题（凡例、制剂通则、有效数字和数值修约）含答案
2010年版中国药典培训试题姓名：岗位：日期：年月日成绩：一、填空（每空1分，共12分）1.2010年版《中国药典》共分为 3 部，各部内容分别包括凡例、正文和附录。
2.除另有规定外，注射剂应遮光贮存。
3.凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及其他有关的共性问题的统一规定。
4.正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）》的产品而言。
任何违规生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
5.“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示其浓度要求需精密标定。
6.试验中的“ 空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
7.凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。
8.药典中规定的易溶是指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml; 中溶解。
9.贮藏项下的阴凉处是指贮藏温度不超过20℃，凉暗处是指避光并不超过20℃，冷处是指2～10℃，常温是指10～30℃二、单项选择题（每题2分，共40分，每题只有一个正确答案）1.标示装量为50ml及50ml以下单剂量注射液的装量检查时，标示装量2ml以上至50ml的注射液，供试品取用量（支）？ CA、5B、4C、3D、2E、12.试验时的温度，未注明者，指在 B 下进行。
A、20～30℃B、10～30℃C、25～28℃D、25℃3.除另有规定外，试验用水均指 C 。
A、蒸馏水B、饮用水C、纯化水D、重蒸馏水4.液体的滴，指在20℃时，以1.0ml水为C滴进行计算。
A、15B、10C、20D、255.恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在C mg以下的重量。
A、2B、0.5C、0.3D、16.注射用无菌粉末的重量差异检查，供试品的平均装量0.50g 以上，重量差异限度的允许范围为AA、±5%B、±15%C、±10%D、±7%7.《中国药典》的英文缩写为 C 。
中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
dfsservice解读《中国兽药典》三部
四、通则和附录
新增附录
v 半数保护量（PD50）测定法 v 病毒半数致死量、感染量（LD50、ELD50、ID50、
EID50、TCID50）测定法 v 生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准 v 兽用液体疫苗用塑料瓶质量标准 v 禽网状内皮组织增生症病毒（REV）检测（IFA法）
四、通则和附录
五、主要修订内容、修订原因及 应注意的问题
v 5.将血清抗体效价的表述方式均统一为用比号 表示，如：4 log2改为1∶16等。
v 6.在液体疫苗的检查项中统一增加了【装量检 查】项。“【装量检查】 按附录53页进行检 验，应符合规定。”
v 7.将所有XX抗原、阴阳性血清的名称均统一为 “XX抗原、阳性血清和阴性血清”，并将其英 文名称和汉语拼音名称也做相应修改。
v （4）剩余水分测定法：
v
删除费休氏法，仅保留真空烘干法。
通则的修订情况
v 1.将兽用生物制品通则做了修订； v 2.将通则细化为5个规定。
附录的修订情况
v 1.将病毒半数致死、感染量（LD50、ELD50、ID50、 EID50、TCID50、PD50）的测定法：修订为2个方法 ：“病毒半数致死量、感染量（LD50、ELD50、ID50 、EID50、TCID50）测定法”和“半数保护量（ PD50）测定法”。
六、“凡例”和“通则”及应 注意的问题
凡例： v （1）不得使用上版标准或已公布废止的原标
准进行检验。 v （2）中文通用名必须与新版兽药典一致。 v （3）应根据要求增加【装量检查】项。 v （4）应制定内控标准，内控标准不得低于兽
药典标准。 v （5）室温统一为15－25℃。
六、“凡例”和“通则”及应 注意的问题
中华人民共和国兽药典2010年版20110627
中华人民共和国兽药典三部二０一０年版凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与通则、正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。
2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。
正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。
附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液及溶液配制等。
索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
《中国药典》2010版血制概况
四、血液制品修订概况
人血白蛋白
人血白蛋白 Renxue Baidanbai
Human Albumin 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经 60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程 中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超 过1年。 2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐 剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
一、历史沿革
1951年版 《生物制品制造程序》《生物制品法规》
1952年修订 包括生物制品通则及26个正文品种
1957年版 《生物制品制造及检定规程》 共收载48个品种，
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1979年版 《生物制品规程》
收载品种110个 1990年版（一部）
《中国生物制品规程》一部 收载预防、治疗和体内诊断制剂71个品种
通用检测方法
为执行药典、考察生物制品质量、起草与 复核生物制品标准等所制定的指导性规定
（附录XVII）
指导原则
科学 公正 优质 高效
2010版中国药典三部凡例word版电子书
2010版中国药典三部word版电子书中国药典沿革1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全任主任委员。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1957年出版《中国药典》1953年版增补本。
1963年版（第二版）1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。
1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。
会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。
药品GMP指南2010版附录3_生物制品-药品GMP指南
1
第四章
厂房与设备
第十二条 生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应，厂房与 设施不应对原料、中间体和成品造成污染。 第十三条 生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要 求。 第十四条 生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未 列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行： 洁净度级别 B 级背景下的局 部A级 C级 D级 生物制品生产操作示例 附录一无菌药品中非最终灭菌产品规定的各工序 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒 口服制剂其发酵培养密闭系统环境（暴露部分需无菌操作） 酶联免疫吸附试剂等体外免疫试剂的配液、分装、干燥、内包装
附录 3：
生物制品
第一章 范围
第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制 品属本附录适用的范围： （一）微生物和细胞培养，包括 DNA 重组或杂交瘤技术； （二）生物组织提取； （三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。 第二条 本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素） 、病毒类疫苗、抗毒素及抗 血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品管理的体内及体外诊断制品，以及其它 生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂 及微生态制剂等。 第三条 生物制品的生产和质量控制应当符合本附录要求和国家相关规定。 第二章 原则
第十五条 在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段， 应当根据产品特性和设备情况， 采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。 第十六条 灭活疫苗（包括基因重组疫苗） 、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替 使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当 进行灭菌和清洗。 第十七条 卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及 活生物的生产设备应当专用。 第十八条 致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。炭疽杆菌、肉毒 梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。 第十九条 其它种类芽孢菌产品， 在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时， 在任何时间只能生产一种产品。 第二十条 使用密闭系统进行生物发酵的可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重 组 DNA 制品。 第二十一条 无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作 有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；采用无菌工艺处理病原体 的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。 第二十二条 有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。来自病原体操作区的空气 不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器 的性能应当定期检查。 第二十三条 用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁 和去污染的有效性应当经过验证。 第二十四条 用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。 第二十五条 管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在 线灭菌系统。密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。呼吸过滤器应为疏水性材质， 且使用效期应当经验证。 第二十六条 应当定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。 第二十七条 生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分 开，并有明显标志。
《中国药典》2010年版(三部)凡例、通则
附件：《中国药典》2010年版（三部）凡例、通则及附录定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制的统一安排，我委于2009年3月18-20日在京召开了2010年版《中国药典》三部凡例、通则及附录的定稿会。
来自病毒制品、细菌制品、血液制品、生物技术产品以及微生物专业委员会的相关委员、中检所和参与批签发的7个地方药检所的有关专家、我委生物制品标准处、业务综合处相关人员以及部分生物制品生产企业代表共约40人参加了会议。
会议对2010年版《中国药典》三部凡例、9个通则及16个通用性附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议主要内容纪要如下：一、凡例（一）、名称及编排项下，增订微生态活菌制品总论及体外诊断试剂的收载。
（二）、设施与生产质量管理项下第（2），修订为：人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
（三）“制造”项修订为“基本要求”，修订内容为：1、设施与生产质量管理项下增订：（4）涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
2、辅料及原料项下将“原料”修订为“原材料”，质量要求增订应符合现行《中国药典》三部的规定，“本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准”修订为“本药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准”。
3、增订“七、生产过程中防腐剂使用的相关要求”项，增订内容为：1、抗生素的使用生产过程中抗生素的使用应符合以下原则：（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中不得使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证；如后续工艺不能有效去除抗生素，则不得添加。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
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凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》三部。
二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他生物制品国家标准具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。
正文七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
八、正文内容根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文通用名称、汉语拼音与英文名）；（2）定义、组成及用途；（3）基本要求；（4）制造；（5）检定（原液、半成品、成品）；（6）保存、运输及有效期；（7）使用说明（预防类制品）。
附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所规定的统一技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序及方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。
名称与编排十、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名，《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。
已有国际非专利药名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。
十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。
各论收载的生物制品包括：1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）；2、抗毒素及抗血清；3、血液制品；4、生物技术制品；5、微生态活菌制品；6、体内诊断制品；7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂。
基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。
1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。
2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。
3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素的生产设备要专用。
4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。
十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞，均须经国务院药品监督管理部门批准。
十四、原料及辅料制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的规定。
本版药典未收载者，必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。
辅料须经国务院药品监督管理部门批准。
生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。
生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。
十五、生产用水及生产用具生产用的水源水应符合国家饮用水标准，纯化水和注射用水应符合本版药典(二部)的标准。
生产用水的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。
十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求1、抗生素的使用（1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。
（2）成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。
（3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗生素的种类不得超过1种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。
病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。
（4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。
2、防腐剂的使用（1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。
（2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的注射液不得添加任何防腐剂。
（3）对于多剂量制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用有效的防腐剂。
如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。
（4）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。
十七、生产及检定用动物1、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。
所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录XIII B、XIII C）的相关规定）。
2、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。
3、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。
4、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。
5、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。
6、检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals）。
应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以减少用动物的使用。
7、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用SPF级动物。
十八、生产工艺1、生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准。
2、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品生产用菌、毒种及细胞代次均应保持一致。
3、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。
4、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值；多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产。
十九、质量控制制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。
各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、降解产物等）；改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。
1、生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除，去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（附录ⅥⅤ）。
2、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。
3、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性与再现性，并有明确的判定标准。
新建的检测方法，一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果，试验结果数据的精确度应与技术要求量值的有效数位一致。
4、除另有规定外，可量化的质量标准应设定范围。
5、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经国务院药品监督管理部门批准，除另有规定外，稀释剂应进行pH值、无菌、热原和/或细菌内毒素以及异常毒性检查。
精确度二十、检定时取样量的准确度和试验精密度。
1. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。
“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。
取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10％。
2. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
3. 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。
4. 试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。
5. 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。
6. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。
检定方法与限度二十一、本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。
如采用其他方法，应将该方法与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，仍以本版药典规定的方法为准。
二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和中间数值。
规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。
试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。
试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。
数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准GB/T8170—2008进行。
标准品、参考品、对照品二十三、国家生物标准品及生物参考品，系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、检查其特性的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。