医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编(全套).doc

医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编（全套）XXX医疗用品有限公司1/123质量手册（包括：程序文件、表单全套）依据：ISO13485：度员工培训记录7.不合格品处理记录表8.不良事件报告记录9.医疗器械质量事故调查报告10.医疗器械质量事故统计表11.程序文件执行情况自查情况表12.不良事件报告记录13.厂区环境卫生检查记录表14.车间门窗墙壁天花板清洁记录15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录16.医疗器械购进、验收、入库记录17.出库单18.入库单19.产品出库、复核、销售记录9月28日XXX医疗用品有限公司6/123任命书为贯彻执行YY/T0287-9月28日XXX医疗用品有限公司7/123主题内容本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/T0287-度质量教育培训计划合理安排全年的质XXX医疗用品有限公司9/123量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

（一）培训主题：（1）公司工作会会议精神及典型发言.（2）医疗器械相关法律法规培训学习.（3）医疗器械方面简单知识培训（4）参加药监局组织的各类培训活动培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

（二）培训主题：（1）医疗器械产品专业知识培训（2）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器

械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

三、公司的前景公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。

公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；XXX医疗用品有限公司10/123未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。

我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。

四、企业文化企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。

公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。

“乐得施医疗用品，健康营养的家园”，一句平凡而朴实的话，

出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！XXX医疗用品有限公司11/123目的范围1目的目的为依据YY/T0287-度产品退货率≤1‟2.3质量承诺质量承诺件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

XXX医疗用品有限公司13/123组织机构3.0质量管理体系网络图法人代表（何劲文）管理者代表销售供销部生技部质检部材料库成品库化验室留样室车间XXX医疗用品有限公司14/123质量管理体系职责分配表职责部门过程总经理管代行政销售质检部仓库4质量管理体系△△○○○○○○4.2.3文件控制○○△○○○○○4.2.4记录控制○○△○○○○○5.1管理承诺△○○○○○○○5.2以顾客为关注焦点△○○△○○○○5.3质量方针△○○○○○○○5.4策划△△○○○○○○5.5职责、权限与沟通△△△○○○○○5.6管理评审△○○○○○○○6.1资源提供△○○○○○○○6.2人力资源管理○○△○○○○○6.3基础设施管理○○○○△○○○6.4工作环境管理○○○○△○○○7.1产品实现的策划○○○○△○○○7.2与顾客有关的过程控制○○○△○○○○7.4采购控制○○○△○○○○7.5服务控制○○○○△○○○7.6监视和测量装置控制○○○○○△○○8.2.1顾客满意度测试○○○△○△○○8.2.2内部审核控制○△△○○○○○8.2.3过程和产品的监视与测量控制○△○○○△○○8.3不合格品控制○○○○○△○○8.4数据分析控制○○△○○△○○8.5纠正预防和改进○△△○○○○○注：△责任部门○合部门XXX医疗用品有限公司15/123质量管理体系1目的

目的为建立、实施和保持企业质量管理体系，对体系过程和相互作用进行识别并形成文件，以实现企业质量方针和质量目标。

2范围范围适用于企业质量管理体系及产品的质量活动控制。

3职责职责3.1总经理负责建立、实施和保持质量管理体系，制定质量方针和质量目标并批准发布。

任命管理者代表，配置体系所需资源，主持管理评审。

3.2管理者代表全面负责质量管理体系运行并监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性、定期向总经理汇报体系运行业绩并提出改进措施，审批程序文件及各级管理性技术文件。

3.3办公室负责组织编制、实施和管理质量管理体系各级技术文件、监督、检查和考核体系运行业绩。

3.4各部门负责编制并实施本部门技术文件及质量目标。

4工作程序工作程序4.1依据YY/T0287-，凡是作废文件均应填写“作废文件保留记录“。

XXX医疗用品有限公司19/1234.7外来文件控制各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。

4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。

5相关文件相关文件《记录控制程序》6质量记录质量记录4.2.3-01文件发放清单4.2.3-02文件发放回收记录4.2.3-03受控文件清单（内、外部）4.2.3-04文件更改单4.2.3-05文件修改记

录4.2.3-06作废文件保留记录4.2.3-07文件（记录）销毁记录XXX 医疗用品有限公司。

4.4.2记录应保存在安全、干燥的文件柜内。

4.4.3记录保存期满后，由各部门将过期的记录交至办公室统一销毁，并填写“文件（记录）销毁记录”。

4.5记录借阅控制借阅人借阅记录应经相关部门负责人批准，进行登记，限期归还。

4.6外来记录控制对外来记录（如供方提供的原辅材料检验报告、计量器具校定报告、型式检验报告等），应由相关部门保存，保存期限为三年。

5相关文相关文件件（无）6质量记录质量记录4.2.4-01质量记录清单XXX医疗用品有限公司22/123管理职责1目的目的明确各部门职责、权限与沟通方法，以保持和改进质量管理体系。

2范围范围适用于质量管理体系的建立、实施和保持。

3职责职责3.1总经理负责体系的建立、实施和保持。

3.2管理者代表负责体系的运行并进行监督、检查和考核体系运行的符合性、有效性。

3.3办公室负责体系文件的组织编制、审核、实施及体系运行效果的考核。

3.4各部门负责质量目标的分解、实施。

4工作程序工作程序4.1管理承诺（标准中5.1条款）总经理应通过下列活动对企业体系的建立、实施、保持和改进的符合性、