ISO9001-2019最新版质量体系培训教材
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ISO9001-2019版标准培训
针对转版需要完成的工作
识别 差异
制定 计划
全员 培训
完善 体系
内审/ 管评
向BCC 申请
目录
4 BCC能给组织提供哪些服务
BCC能给组织提供哪些服务
1
管理体系认证服务
2
实验室检测服务
3 产品认证服务
4 国际合作服务
5 二方审核服务
6
培训、技术服务
7
品牌价值评价
BCC管理体系认证服务
业务领域 质量管理体系QMS （含基层党组织、 建筑企业50430）
ISO14001 防止污染
安全的食品
管理体系
◆是文件化的体系， 而不是文件的体系
重申 二个概念
◆是适合于不同组织的、是有个性的，
而不是千篇一律、广泛适用的
认证现状
未来观
互联网时代下的生产和营销模式 产品和服务的符合性 基于风险的思考 更加强调质量管理原则
更好地适用于商业管理过程
组织当今所处工作环境的特点表现为： 变化的加速、市场的全球化及知识变成 了主要资源
GB/T24001-2004/ ISO14001:2004
GB/T28001-2011/ OHSAS18001:2007
GB/T220002006/ISO22000:2005
GB/T27341-2009 GB14881-2013
GB/T220802008/ISO/IEC27001:2005
GB/T24405.12009/ISO/IEC20000-1:2005
影响
Before
关注点
过程
After
结果 产品质量 组织绩效
环境
设备的 人员的 技术的 企业文化 管理的 。。。。。
ISO9000质量管理体系培训教材
不合格事实描述要点
•不
•力求具体：如事情发生在何地、何时、何 人执行此事或在场、发生了何现象，以及有
•合
些关键的图号、文件或记录的编号等。
•格
•事
•不合格问题的性质要直接点明：如 未经上
•实
岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识
•描
；没有书面的操作程序造成质量波动等。
•述
•要
•点
•违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
格
•合
•审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不
•格
合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•的 •孤立的人为错误
•类
•型
•一般不合
•文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
格
•对体系不会产生重要影响的不合格
现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
•现场审核计划——范例
•编号：
•
序号：
1R.审8核22目1的02
20010410
对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
•内审实施
•内部审核实施
•首次会议 •现场审核 •审核组会议 •末次会议
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中
ISO9001-2019标准及内审员培训教材
沟通
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
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生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
2019版标准换版培训教材good 共37页
“用于外包的过程的控制”，表述更为明确。
桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有
9
限公司
7）关于外包过程的明确说明
GB/T19001-2000
GB/T19001-2019
注3：组织确保对外包过程的控制，并 不免除其满足所有顾客要求和法律 法规要求的责任。对外包过程控制 的类型和程度可受诸如下列因素的 影响：
7.2.1c)与产品有关的 法律法规要求。
7.3.1设计和开发策划
c)适用于产品的法律法规要求。 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、 合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例 如回收或最终处置）等。 7.3.1设计和开发策划 注：设计和开发评审、验证和确认具有不同的 目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独 或以任意组合的方式进行并记录。
7.5.3 组织应针对监视和测量要求识 别产品的状态。
GB/T19001-2019
7.5.3 组织应在产品实现的全过程中， 针对监视和测量要求识别产品的状态。
清楚地表明产品的监视和测量状态标识，应在产品实现全过程中识别控制。
桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有
19
限公司
16）对顾客财产的进一步说明更符合目前现状
4.2.1总则
c)本标准所要求的形成文件 c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；
的程序；
d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行
d)组织为确保其过程的有效 和控制所需的文件，包括记录；
策划、运行和控制所需的文 e)取消
件；
注1：一个文件可包括对一个或多个程序的
e)本标准所要的记录（见 要求。一个形成文件的程序的要求可以被包
桂盟鏈條(太倉)有限公司(太倉)有
21
2019版ISO9001质量管理体系培训资料精品文档
1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委 员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与 ISO/TC176对口接洽机构。
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
质量管理培训教材
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“ 国家法律法规”文件的编号
一国家法律 1、主席令2019年第4号、中华人民共和国消防法 2、主席令2019年第21号、中华人民共和国招标投标法 3、主席令1994年第28号、中华人民共和国劳动法 4、主席令1985年第28号、中华人民共和国计量法 5、主席令2019年第65号、中华人民共和国劳动合同法
2019/9/18
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第二讲 管理体系 术语
1、质量：一组固有特性满足要求的程度。 固有的：本来就有的，尤其是那些永久的特性。
“固有的”其反义词是：赋予的。 “质量”可用形容词，如好、差、优秀的等。 2、管理体系：建立方针和目标并实现这些目标
的体系。 一个组织的体系可包括若干个不同的管理体系
（质量、环境、职业健康安全、实验室、食品 安全等）
记录应保持清晰、易于识别和检索。
标识、贮存、保护、检索、保存、处置 （１２个字）
记录分两种： 管理记录共21处； 产品（服务）的记录即各类报告。
2019/9/18
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11、产品：过程的结果。
硬件：是不连续的具有 特定形状的产品。
流程性材料：将原料转 化成某一预定状态的产 品。
软件：通过支持媒体表 达的信息所构成的一种 智力创作。
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7
2019版的主要变化
根据国际标准化组织（ISO）2019年11月发布 的最新调查结果，截至2019年底，在170个国 家共颁发了ISO9001：2000版认证证书897866 张，其中中国颁发了162259张证书，占颁发总 量的18％，居世界第一位。这说明2000版《质 量管理体系 要求》标准得到了广泛的应用， 收到了许多组织的关注，中国也成为名副其实 的质量管理体系认证大国。
ISO9001标准培训教材
组织自身的要求
增强
顾客满意
获取第三方认证证书
16
1.2 应用
适用于各行各业
行业、规模、产品……
删减要求
不适用时 仅第7章“产品实现”中的内容
可删某条款，或某条款的某子项
不影响组织“产品责任”的内容
例：设计/开发，客户财产……
17
应用
标准的所有要求都应被采用
质量管理体系要求
过 程 的 管 控
外包过程
23
4.1 总要求——a识别体系所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 监视、测量、分析改进
输出 顾客
•列出过程，包括识别影响产品的外包过程
•对每一个过程规定输入和输出
•规定过程的顾客及其要求
•规定过程的责任人
24
（11）策划和实施措施 （12）评价改进效果
28
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
29
4.2.1文件总要求（二）
文件详略取决于组织实际情况，并非越多 越好
实例：
客
管理
资源 A P Cd
资源 AP
过程B
Cd
户
资源 A P 内部 C d 客户
管理
过程F 资源
内部 客户
AP
AP
Cd
Cd
外 部 客 户
8
过程模式图
质量管理体系的持续改进
客户
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
iso9001培训教材ppt
质量管理体系的审核与认证
审核：对质量管理体系进行定期评 估，确保其符合ISO 9001标准
目的：提高产品质量，增强客户满 意度
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
认证：通过审核后，由第三方机构 颁发ISO 9001认证证书
审核与认证流程：提交申请、进行 审核、颁发证书
ISO 9001实施流
03
程
领导决策与准备
组织文化：建立符合ISO 9001标准的组织文化，强 化员工意识
培训与沟通：加强培训和 沟通，确保员工理解和遵 守标准要求
持续改进：建立监控和评 估机制，持续改进体系运 行效果
供应链管理：与供应商合 作，确保原材料和零部件 的质量和交货期
客户满意度：关注客户需 求，提高客户满意度和忠 诚度
THANK YOU
和完善ISO 9001体系，提 高组织整体水平。
ISO 9001认证流
05
程及所需资料
ISO 9001认证流程详解
确定认证范 确定认证机 提交申请表 进行现场审 审核通过后
围
构
和认证材料 核
颁发证书
监督审核和 维护证书
ISO 9001认证所需资料清单
公司营业执照 质量手册 程序文件
组织机构图 质量管理体系运行情况记录 质量管理体系审核报告
意识提升：强调ISO 9001的重要 性，增强员工对质量的重视程度
体系策划与设计
确定质量管理 体系范围
分析现状和过 程能力
制定质量方针 和目标
确定体系结构 及资源配置
文件编写与发布
文件编写：制定手册、程序 文件、作业指导书等
文件发布：审核、批准、发布 文件，确保文件与标准一致
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
为什么要改版？
• 为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IEC需遵从ISO/IEC 指令。它由两部 分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。
• ►《ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013》该第一部 分指令含有一规范附件SL（Annex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 （Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个《附件 SL附录2 》其实是一个管理体系标准（Management System Standard）的标准 模板，即是一个标准的“标准”。
• ►按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISO管理体系标准如能源，道路交通安全， IT 安全，食品安全，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照《附件SL》的 要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015已经采纳了ISO Directive附 录SL这一高级结构。
• ►国际标准组织的《附件SL》的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。 这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标 准模板。
CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案
DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案
FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案
IS
(INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准
2012年6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修订版的 首次会议上提出了ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：
• “ISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于 希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的
词，诸如“isometric”(意为“尺寸相 等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到 “标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。
• ISO该组织自我定义为非政府组织 • 官方语言是英语、法语、俄语 • 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 • ISO Logo
改版的背景
■ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织 质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术 委员会）负责制定和修订。
■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审 其适用性和适宜性
历史沿革
ISO标准的产生过程
WD (WORK DRAFT) 工作组草案
质量管理发展的历程
质量检验
质量控制 全面质量管理 迈向6σ
Quality Test Quality Control
TQM
Marching 6σ
1900
1930
1950
1990
一. 修订过程 2002年起，TC176相继提出了 “2008 版ISO 9001的标准
结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。
• ISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士 的日内瓦。
• ISO于1951年发布了第一个标准---工业长度测量用标 准参考。
• 目前共颁布各种标准1.6万多。
•
国际标准化组织(ISO)简介
国际标准化组织(International Organization for
Standardization)简称ISO。
2008 年11 月15日ISO正式发布ISO 9001:2008 版国际标准。 2014年起，TC176相继提出了 “2014 版ISO 9001的标 准 结构和内容的设计规范” 和 “ISO 9001修订草案”。 预计2015 年9 月ISO正式发布ISO 9001:2015 版国际标准。
二. 修订标准的原因
2. 组织发展的需要 不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高
组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。
3. 标准的使用的需要 ，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任
要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类 型和规模的组织。
4. 标准定期修订的需要 定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。
• ►目前已经颁布的ISO14001：2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001： 2015CD的标准章节内容完全一致！
为什么要改版？
• 《附件SL附录2 》“术语和定义”部分列举了22个术语，作为管理体系标准 的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效 性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测 量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的 是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入 ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使 用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理 体系标准中对风险的强调。
• 与质量管理体系要求和组织战略意图有关
* 当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业 经济转向以信息和知识为基础的服务经济。
* 当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、 企业国际化。
* 企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。 * 企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合
ISO9001:2015新版 简介及转版培训
根据国际认证认可委员会9月15日版转换制定的最新培训材料，仅供参加，内容变化以实际版本为准。
课程注意事项
Module 1 背景介绍
ISO的由来
• 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决 定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合 作和行业标准的统一。
化。 * 创新变革已成为世界经济发展的永恒动力
• 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产 品和服务的能力的信任
(1) 经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2) 市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3) 顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4) 变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。