注射用无菌粉末
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm （间有个别20～50µm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
无菌制剂生产—注射用无菌粉末制备(中药制剂技术课件)
注射用无菌粉末认知
●含义 ●分类
注射用无菌粉末制备
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用 适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无 菌块状物，也称粉针剂
凡是对热比较敏感或在水溶液中很不稳定的 药物，如双黄连粉针剂、茵栀黄粉针剂等。
含义 适ห้องสมุดไป่ตู้药物
注射用无菌粉末制备
分类 根据其制备方法与工艺可分为两种： 其一、将原料——喷雾干燥——无菌粉末 无菌粉末直接分装法 其二、将药物制成灭菌水溶液——冷冻干燥——无 菌粉末或块状物（注射用冻干制品） 冷冻干燥法
药典注射剂通则
附录ⅠB 注射剂注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液，乳状液或混悬液及供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉注射用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
注射液在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、溶液型注射液应澄明；除另有规定外，混悬型注射液中药物粒度应控制在15µm以下，含15～20µm （间有个别20～50µm）者，不得超过10%，若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀，混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射；乳状液型注射液应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射。
静脉用乳状液型注射液中乳滴的粒度90%应在1µm以下，不得有大于5µm的乳滴。
除另有规定外，静脉输液应尽可能与血液等渗。
二、注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。
注射剂所用溶剂必须安全无害，并不得影响疗效额质量。
一般分为水性溶剂和非水性溶剂。
（1）水性溶剂最常用的为注射用水，也可用0.9%氯化钠溶液或其他适宜的水溶液。
（2）非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油，其他还有乙醇、丙二醇和聚乙二醇等溶剂。
供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品种项下进行相应的检查。
三、配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。
注射剂制备工艺
注射剂制备工艺一、注射剂的特点和分类注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。
注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液，可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。
其中，供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于100ml）注射液也称静脉输液。
注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或混悬液的无菌粉末或无菌块状物。
可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。
无菌粉末用溶剂结晶法、喷雾干燥法或冷冻干燥法等制得。
注射用浓溶液系指药物制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（一）注射剂的特点1.作用迅速可靠，其药液直接注入组织或血管，无吸收过程或吸收过程很短，血药浓度可迅速达到高峰发挥作用。
2.使用于不宜口服的药物，易被消化液破坏的药物或首过效应显著的药物，以及口服后不易吸收回对消化道刺激性较大的药物，均可设计制成注射剂。
3.使用于不能口服药物的病人，如昏迷或不能吞咽的病人。
4.可发挥局部定位的作用，如局麻药的使用或造影剂的局部造影。
注射剂的缺点①注射时疼痛；②注射给药不方便；③注射剂由于不象内服药剂能经过肌体的防御组织（肝脏），所以质量要求比其他剂型严格，使用不当更易发生危险；④制造过程比较复杂。
所以，口服给药效果好的药物，就不一定制成注射剂。
从以上特点可以看出，注射剂的优点是十分突出的。
至于注射剂的缺点由于近代医药科学的不断发展，生产技术不断革新，注射剂质量的提高已能逐渐加以克服。
例如现已应用的无针注射剂、无痛注射术以及生产上实现自动化、联动化等，对克服其缺点、促进其发展创造了有利的条件。
（二）注射剂的分类1、按剂型的物态分类①液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
注射用无菌粉末
粉针系用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶媒溶解或混悬而制成的剂型。
凡遇热或遇水不稳定的药物如青霉素G、辅酶A、胰蛋白酶等均需制成粉针。
根据制备方法不同，粉针分为注射用无菌粉末和注射用冻干制品两类。
注射用无菌粉末（一）概述注射用无菌粉末又称粉针，临用前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。
适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物制品。
依据生产工艺不同，可分为注射用冷冻干燥制品和注射用无菌分装产品。
前者是将灌装了药液的安瓿进行冷冻干燥后封口而得，常见于生物制品，如辅酶类；后者是将已经用灭菌溶剂法或喷雾干燥法精制而得的无菌药物粉末在避菌条件下分装而得，常见于抗生素药品，如青霉素。
由于多数情况下，制成粉针的药物稳定性较差，因此，粉针的制造一般没有灭菌的过程，因而对无菌操作有较严格的要求，特别在灌封等关键工序，最好采用层流洁净措施，以保证操作环境的洁净度。
（二）注射用冻干制品1.冻干无菌粉末的制备工艺由冷冻干燥原理可知，冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、减压、升华、干燥等几个过程。
此外，药液在冻干前需经过滤、灌装等处理过程。
（1）预冻：是恒压降温过程。
药液随温度的下降冻结成固体，温度一般应降至产品共熔点以下10～20℃以保证冷冻完全。
若预冻不完全，在减压过程中可能产生沸腾冲瓶的现象，使制品表面不平整。
（2）升华干燥：首先是恒温减压过程，然后是在抽气条件下，恒压升温，使固态水升华逸去。
升华干燥法分为两种，一种是一次升华法，适用于共熔点为-l0～-20℃的制品，且溶液黏度不大。
它首先将预冻后的制品减压，待真空度达一定数值后，启动加热系统缓缓加热，使制品中的冰升华，升华温度约为-20℃，药液中的水分可基本除尽。
另一种是反复冷冻升华法，该法的减压和加热升华过程与一次升华法相同，只是预冻过程须在共熔点与共熔点以下20℃之间反复升降预冻。
而不是一次降温完成。
第七节 注射用无菌粉末
冷冻干燥中存在的问题、原因及处理办法
存在问题 原 因 解决办法
含水量偏高
喷
瓶
装入容器的药液太厚； 升华干燥过程中热量 供给不足；冷凝器温 度偏高；系统内真空 度不够 预冻不完全；系统供 热太快；制品受热不均
采取针对性的方法或 采用旋转冷冻机
控制预冻温度在共熔 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。
产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密，定义 应用方法
配制后注射，或用静 脉输液配制后静脉滴 注。
注射用无菌粉末系指：药物制成的 供临用前用适宜的无菌溶液配 制成澄清溶液或均匀混悬液的 无菌粉末或无菌块状物，也称 粉针剂。
适合药物
抗生素类药物及酶或血浆等生物制品， 如头孢菌素类及一些酶制剂（胰蛋白 酶、辅酶A等）。
存在的问题及解决措施
• 装量差异：改善流动性。 • 澄明度：控制环境洁净度。 • 无菌度：采用层流净化装置。 • 吸潮变质：轧盖后瓶口烫蜡。
二、注射用冻干制品的制备工艺
定义
采用冷冻干燥的方法，使已 滤除微生物的溶液在低温下冻 结，再使其在真空条件下形成 固体状态，这类制剂称为注射 用冻干制品。
• 质量要求： 粉末无异物，配制后澄明度合格；粉末细度和结 晶适宜，便于分装；无菌、无热原。
• 分类： 无菌分装产品和冷冻干燥制品。
无菌分装产品
冻干制品
1.冻干无菌粉末 的制备工艺 2.存在的问题和 处理方法
1.无菌粉末的分 装及主要设备
2.存在的问题 及解决措施
一、注射用无菌分装制品
重结晶法或 喷雾干燥法
制备方法：
容器
无菌的粉末原料
无菌操作条件
主管药师考试辅导讲义-药剂学——第三节 灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——第三节灭菌制剂与无菌制剂要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸水/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。
①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/制剂灭菌，必要时加入抑菌剂3.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——200-300nm，最强254nm适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/原料常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22μm、0.3μm）》微孔滤膜滤器》G6号垂熔玻璃滤器》砂滤棒（二）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液（三）无菌操作法1.特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）。
注射用阿莫西林钠
注射用阿莫西林钠Zhusheyong AmxilinnaAmoxicillin Sodium for Injection本品为阿莫西林钠的无菌粉末。
按无水物计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）不得少于80.0%；按平均装量计算，含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶或粉末。
【鉴别】（1）在含量测定下记录色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的火焰反应（附录20页）。
【检查】碱度取本品适量，加水制成每1mL中含0.1g的溶液，依法测定（附录51页），pH值应为8.0~10.0.溶液的澄清度与颜色取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1mL中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色8号标准比色液（附录79页）比较，均不得更深。
有关物质取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中含2mg的溶液，作为供试品溶液；另取阿米西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1mL中约含20µg的溶液，作为对照溶液。
照高效液相色谱法（附录32页）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相A为0.05mol/L磷酸盐缓冲液（取0.05mol/L的磷酸二氢钾溶液，用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至5.0）-乙腈（99∶1）；流动相B为0.05mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈（80∶20）；流速为每分钟1.0mL；检测波长为254nm。
先以流动相A-流动相B（92∶8）等度洗脱。
待阿莫西林峰洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。
理论板数按阿莫西林峰计算不低于2 000。
取对照溶液20µL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高约满量程的20%~25%。
再精密量取供试品溶液和对照溶液各20µL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%），各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰峰面积的9倍（9.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
喷
瓶
控制预冻温度在共熔 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。
产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密， 制品内部水蒸气逸出 不完全
• • • • •
2、注射用冷冻干燥制品的特点是 A.含水量低 B.产品剂量不易准确、外观不佳 C.可避免药物因高热而分解变质 D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有 特性
答案[ACD]
注射剂和眼用液体制剂
第八节 眼用液体制剂
6.7～9.1
硼酸溶液
硼酸1.9g溶于100ml注射用水
5
注射剂和眼用液体制剂
常用的抑菌剂
类型 有机汞类 季铵盐类 常用抑菌剂 硝酸苯汞 硫柳汞 苯扎氯铵 常用浓度 0.002～0.005％ 性质及用途 日久变质 性质稳定，抑菌力强 ，但存在较多配伍禁忌 0.35％～0.5％ 0.3％～0.6％ 0.5％ 适合于弱酸溶液，与 碱有配伍禁忌 对绿脓杆菌有特殊的 抑菌力 配伍禁忌很少，但单独 用效果不好，常与其他 抑菌剂配伍使用
醇类
苯扎溴铵 三氯叔丁醇
苯氧乙醇 苯乙醇
类型
常用抑菌剂
常用浓度 0.03％～0.06％ 0.16％(甲酯)及 0.02％(丙酯) 0.15％～0.2％
性质及用途 适于弱酸溶液
羟苯酯类(尼泊金类) 羟苯甲酯 乙酯 甲酯与丙酯混合物
酸类
山梨酸
对真菌有较好的抑菌 力，不因配伍问题而影 响抑菌力，适用于含有 聚山梨酯的滴眼剂
注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂的制备工艺流程
滴眼瓶、帽塞
洗涤
灭菌
主药和附加剂
配液
过滤
无菌灌装
封口
灭菌
质量检查
印字包装
成品
• • • • •
4、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 A. pH应控制在5~9 B.手术用滴眼液要求无菌 C.溶液型滴眼剂应澄明 D.不得添加抗氧剂
答案[ABC]
• 第七章 重点 • 注射剂的定义、分类、特点、给药途径、溶剂、 附加剂、制备工艺、热原、灭菌方法与质量要求 • 注射剂的等渗调节 • 输液的概念、分类
眼用液体制剂系指直接 用于眼部发挥作用的无菌 制剂。
滴眼剂 洗眼剂 眼内注射溶液
注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂的质量要求
无菌
澄明度 pH值 渗透压 粘度
滴 眼 剂
注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂的附加剂
pH值调节剂（5.0~9.0）
等渗调节剂
抑菌剂（速效性） 粘度调节剂 稳定剂、增溶剂与助溶剂
注射剂和眼用液体制剂
一、注射用无菌分装制品
制备方法：
无菌的粉末原料
重结晶法或 喷雾干燥法 A级环境 无菌操作条件
药粉
分装于灭菌容器
密封
纯化水、新 鲜注射用水 冲洗、干燥 灭菌
抗生素瓶、安瓿、西林瓶等
无菌分装制品
预防青霉素交叉污染、 动态A级环境
• • • • • • •
无菌分装易发生的问题与解决办法： 装量差异 主要原因物料流动性差（与药物晶态、粒度、比容等有关） 澄明度 原料质量、处理方法和环境密切相关 无菌问题 与环境洁净度（必须采用层流净化）、无菌操作密切相关
• 预冻 • 恒压降温，使药液固化，温度应在共溶点以 下10~20度。
溶液完全冻结固化的最高温度
• 升华干燥 • 恒压（真空，低压）缓慢升温。水分（自由 水）由结冰固态不经液体而直接升华变成气体， 抽气除去。
• 再干燥 • 较升华干燥温度高，进一步除去水分（结合 水）
注射剂和眼用液体制剂
冷冻干• • • • •
2、以下不须在A级洁净区进行的是 A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞 B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类 C.复方氨基酸输液的配液 D.复方甘草合剂的制备
答案[CD]
注射剂和眼用液体制剂
二、注射用冻干制品的制备工艺
极不稳定的药物
冻干制品特点： • 适用于热敏性物料 • 加水溶解迅速 • 稳定性好 • 剂量准确
注射剂和眼用液体制剂
常用的pH调节剂的配制方法及pH值
常用的pH值调节剂的配制方法及pH值
缓冲液
磷酸盐缓冲液
配制方法
分别将无水磷酸二氢钠8g与无水磷酸氢二钠9.47g配制1000ml 水溶液，然后不同比例配合
缓冲液的pH值
5.9～8.0
硼酸盐缓冲液
先配制1.24％硼酸溶液和1.91％硼砂溶液，再将二者以不同 比例配合
注射剂和眼用液体制剂
第七节 注射用无菌粉末
注射用无菌粉末系指药物 制成的供临用前用适宜的无 菌溶液配制成澄清溶液或均 匀混悬液的无菌粉末或无菌 块状物，也称粉针剂 适合药物
配制后注射，或用 静脉输液配制后静 脉滴注
抗生素类药物及酶或血浆等生物制 品，如头孢菌素类及一些酶制剂 （胰蛋白酶、辅酶A等）
注射剂和眼用液体制剂
空气滤过 设备 空调
方式
表面过滤
深层过滤 水平层流 垂直层流
技术
层流洁净技术
注射剂和眼用液体制剂
风机
回风夹层风道 高效过滤器 回风口
垂直层流
水平层流
• 吸潮变质 • 与内包装气密性有关（胶塞、铝盖） • 灭菌与异物检查 • 耐热品种可补充灭菌确保安全
• 1、注射用青霉素粉针临用前应加入 • A. 灭菌注射用水 B. 注射用水 C.蒸馏水 D.纯化水
采用冷冻干燥的方法 ，使已滤除微生物的溶 液在低温下冻结，再使 其在真空条件下形成固 体状态，这类制剂称为 注射用冻干制品。
注射剂和眼用液体制剂
注射用冻干制品 的制备工艺
安瓿或小瓶 药液 分装 封口 预冻
升华干燥
成品
再干燥
质检
• 冻干制品的药液配制与一般注射剂类似，所不同 的是当药物剂量和体积较小或出于提高稳定性的 目的会加入适当的稀释剂（甘露醇、乳糖、山梨 醇等）。 • 特别要注意的是容器的灌装液面不应过高，一般 为1~2cm的液面高度，液面高度与冻干效果密 切相关。
第七章 测试
• • • • • 1、下列关于输液剂制备的叙述，正确的是 A.浓配法适用质量较差的原料药的配液 B.输液从配制到灭菌的时间一般不超过12小时 C.输液配制时用的水必须是新鲜的灭菌注射用水 D.输液剂灭菌条件为121℃、45分钟