4-7 注射用无菌粉末
14.无菌粉末 眼用制剂
二、药物吸收 1. 药物吸收途径 吸收 角膜 前房→虹膜（90%） 眼球 巩膜：吸收少 眼 吸收 多 血液 浓度↓ 结膜 少 巩膜→眼球后部
有血-眼屏障，局部应用较好。
2. 影响吸收的因素 眼睑缝隙损失：7µ l，最大30µ l 全身吸收：消除、全身作用、毒副作用 药物水溶性与PH值：中性最佳 刺激性：渗透压、PH值 表面张力↓，吸收↑ 粘度↑，吸收↓
（3）再干燥：0℃以上保持恒温数小时，使 彻底干燥。 药物浓度5-10%，装量1/5～1/4
（三）冷冻干燥中常见问题 1. 制品含水量偏高 2. 喷瓶 3. 制品外形不饱满或萎缩成团
第六节 ห้องสมุดไป่ตู้用制剂
一、概述 眼用制剂(ophthalmic preparations)：直接用于眼部 疾病的无菌制剂。 包括供滴眼剂(eye-drop)，洗眼剂、眼内注射剂 质量要求： 等渗，PH5.0-9.0，无菌 眼内注射液及供手术、外伤、角膜穿通伤滴眼剂、 洗眼剂不应加抑菌剂、抗氧剂和不适当的缓冲剂。 滴眼剂装量不超过10ml。
四、注射用冷冻干燥制品 概念：将药物制成无菌水溶液，进行无菌灌装， 经冷冻干燥后在无菌条件下熔封或严封制成的 粉针剂。 如辅酶A、辅酶Q10、干扰素，a-糜 蛋白酶、前列腺素E、冻干人血浆等。 优点： 1、可避免药物受热破坏——适于生物制品 2、产品疏松易溶 3、含水量低（1—3%），有利于长期贮存 4、污染机会少，微粒少
三、制备方法 （一）容器处理 1、塑料滴眼瓶 滤过注射用水冲洗→环氧乙烷灭菌 2、玻璃滴眼瓶 瓶：滤过注射用水冲洗→干热灭菌 橡胶塞、帽：碱、酸各煮15分→冲洗 （二）溶剂：注射用水。
（三）工艺： 1、主药性质稳定：先配液→灭菌→分装。 2、主药性质不稳定：先灭菌→配液→分装。 3、眼部手术、外伤用：单剂量装，同注射剂。 四、质量检查 1、可见异物：无异物 2、无菌：角膜外伤、手术用应绝对无菌。一般滴眼 剂不得检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，霉菌 和酵母菌，1毫升含细菌数≤100个， 3、装量等 举例
《化学药品注射剂灭菌无菌工艺研究及验证指导原则》
化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则目录一、概述 (3)二、注射剂湿热灭菌工艺 (4)（一）湿热灭菌工艺的研究 (4)1.湿热灭菌工艺的确定依据 (4)2.微生物污染的监控 (7)（二）湿热灭菌工艺的验证 (9)1.物理确认 (9)2.生物学确认 (12)3.基于风险评估的验证方案设计 (15)三、注射剂无菌生产工艺 (15)（一）无菌生产工艺的研究 (15)1.除菌过滤工艺的研究 (16)2.无菌分装工艺的研究 (17)（二）无菌生产工艺的验证 (18)1.除菌过滤工艺验证 (18)2.无菌工艺模拟试验 (21)四、附件 (24)五、参考文献 (26)1一、概述2无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制3剂和原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。
4从严格意义上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由5于目前检验手段的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对6整批产品的无菌性评价，因此目前所使用的“无菌”概念，7是概率意义上的“无菌”。
特定批次药品的无菌特性只能通8过该批药品中活微生物存在的概率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（Sterility Assurance Level, SAL）来表征，910而这种概率意义上的无菌需通过合理设计和全面验证的灭11菌/除菌工艺过程、良好的无菌保证体系以及在生产过程中12执行严格的药品生产质量管理规范（GMP）予以保证。
13本指导原则主要参考国内外相关技术指导原则和标准14起草制订，重点对注射剂常用的灭菌/无菌工艺，即湿热灭菌为主的终端灭菌工艺（terminal sterilizing process）和无1516菌生产工艺（aseptic processing）的研究和验证进行阐述，17旨在促进现阶段化学药品注射剂的研究和评价工作的开展。
本指导原则主要适用于无菌注射剂申请上市以及上市后变1819更等注册申报过程中对灭菌/无菌工艺进行的研究和验证20工作，相关仪器设备等的验证及常规再验证不包括在本指导原则的范围内。
不溶性微粒检查法(通则0903)培训试题及答案
不溶性微粒检查法（通则0903）培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、光阻法仪器测量粒径范围为：。
（A）A、2~100μmB、2~100nmC、0.1~10μmD、50~200μm2、光阻法仪器检测微粒浓度为：。
（B）A、0~10000个/LB、0~10000个/mlC、0~20000个/mlD、0~15000个/ml3、光阻法仪器的校准周期为：个月。
（C）A、12B、9C、6D、34、微粒检查用水（光阻法）的要求：。
（B）A、≧10μm的不溶性微粒≦5粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦1粒/10mlB、≧10μm的不溶性微粒≦10粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦2粒/10mlC、≧10μm的不溶性微粒≦10粒/5ml≧25μm的不溶性微粒≦2粒/5mlD、≧10μm的不溶性微粒≦20粒/10ml≧25μm的不溶性微粒≦5粒/10ml5、标示装量≧100ml的大容量静脉用注射液（光阻法）的不溶性微粒结果判定：（A）。
A、≧10μm ≦25粒/ml≧25μm ≦3粒/mlB、≧10μm ≦12粒/ml≧25μm ≦2粒/mlC、≧10μm ≦25粒/5ml≧25μm ≦3粒/5mlD、≧10μm ≦25粒/10ml≧25μm ≦3粒/10ml二、多选题（每题4分，共20分）1、《中国药典》2015年版中不溶性微粒检查法包括：。
（AB）A、光阻法B、显微计数法C、电阻法D、沉降法2、光阻法仪器通常包括部分。
（ABC）A、取样器B、传感器C、数据处理器D、雾化器3、《中国药典》2015年版通则规定仪器使用前应对进行校准。
（BCD）A、波长准确度B、取样体积C、微粒计数D、传感器分辨率4、在光阻法测量时，影响测定结果的因素主要包括：。
（ABCD）A 、环境B 、检品取样方式、仪器设备C 、样品性质D 、样品稀释倍数5、显微计数法通常使用的装置包括： 。
（ABCD ） A 、洁净工作台 B 、显微镜 C 、微孔滤膜 D 、滤器、平皿三、判断题（每题 2分，共20 分）1、使用光阻法检测时，操作一般在洁净工作台，或符合要求的洁净实验室中进行，以确保无外来微粒引入，供试品溶液不被污染。
注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞标准
注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。
【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。
【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第二法对照法测定，落屑数应不得过5粒。
【穿刺力】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法测定，穿刺瓶塞所需的力均不得过10N。
【胶塞与容器密合性】取本品10个，置烧杯中，加水5分钟，取出，在70℃干燥1小时，备用。
另取10个与之配套的注射液瓶，加水至标示容量，用上述胶塞、垫片塞紧或封紧，再加上与之配套的铝盖或铝塑盖，压盖。
放入高压灭菌器中，121℃±2℃，保持30分钟，冷却至室温，放置24小时，将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
【自密封性】取胶塞与容器密合性项下样品，采用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第二法中注射针，向胶塞不同穿刺部位垂直刺穿胶塞，每个胶塞穿刺3次，每穿刺10次后更换注射针。
将上述样品倒置，放入含有10%亚甲兰溶液的容器中，置于带抽气着装置的容器中，抽真空度为25kPa,维持30分钟，真空装置恢复至常压，再放置30分钟，取出，用水冲洗瓶外壁，观察，亚甲兰溶液不得渗入瓶内。
4-7 注射用无菌粉末教学文稿
（2）不溶性微粒问题
按《中国药典》现行版附录的规定，注射用无菌粉 末应进行不溶性微粒检查。
由于制备药物粉末的工艺步骤多，以致污染机会增 多，易使药物粉末溶解后出现纤毛、小点，以致不 溶性微粒检查不合格。
因此应从原料的精制处理开始பைடு நூலகம்控制环境洁净度， 严格防止污染。
（3）无菌问题
药品无菌检查合格，只能说明抽查那部分产品是无 菌的，不能代表全部产品完全无菌。
（4）印字、贴签与包装
目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名 称、规格、批号、用法等的标签，并装盒。
2.无菌分装工艺中存在的问题
（1）装量差异问题
物料的流动性是影响装量差异的主要因素，药粉的 物理性质如吸潮性、晶型、粒度、粉末松密度及机 械设备性能等因素均能影响装量差异。
应根据具体情况采取相应措施，尤其应控制分装环 境的相对湿度。
因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定，选 择性能符合规定的橡胶塞，同时铝盖压紧后瓶口烫 蜡，防止水汽透入。
（二）注射用冷冻干燥制品的生产
注射液冷冻干燥制品：是将药物制成无菌水
溶液，进行无菌灌装，再经冷冻干燥，在无菌生 产工艺条件封口制成的粉针剂。 凡对热敏感、在水溶液中不稳定的药物，可采用 此法制备。
玻璃瓶可180℃干热灭菌1.5小时，胶塞洗净后要用硅油进 行硅处理，再用125℃干热灭菌2.5小时。灭菌空瓶的存放 柜应有净化空气保护，存放时间不超过24小时。
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精
制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过筛等操作。
（2）分装
分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操 作进行。
由于产品系无菌生产工艺操作制备，稍有不慎就有 可能使局部受到污染，而微生物在固体粉末中繁殖 又较慢，不易为肉眼所见，危险性更大。
《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则(2023版)》
1一、概述2对于临床使用过程中需复溶和/或稀释后使用的化学药3品注射剂，如注射用无菌粉末和注射用浓溶液等，需进行配4伍稳定性研究，考察药物在临床配制、存放和使用过程中质5量随时间的变化情况，为注射剂药品的配制、配制后药液的6存放条件和允许时限等提供依据。
本指导原则重点阐述化学7药品注射剂复溶和/或稀释配伍稳定性研究的试验样品、试验8设计、试验结果评估和说明书相关内容撰写等方面内容，为9研发和技术审评提供参考。
10本指导原则主要适用于化学药品注射剂上市申请与一11致性评价申请，不包括放射性药品。
12本指导原则仅代表药品监管机构当前的观点和认识，不13具有强制性的法律约束力。
随着科学研究进展，本指导原则14中的相关内容将不断完善与更新。
15二、总体考虑16根据药品特性与临床使用情况开展配伍稳定性研究。
上17市注册申报配伍稳定性试验的样品应具有代表性，并涵盖新18生产样品和近效期样品。
配伍稳定性药液的浓度应涵盖临床19使用中的最高和最低浓度，考察时间应不短于说明书中允许20时限，研究时应尽可能模拟药物临床使用中的实际情况。
由21于稀释后药物浓度降低可能导致杂质无法准确检出，或配伍22后可能产生新杂质，应注意评估分析方法的适用性。
23新药可根据药品特性、临床需要、临床使用条件（时间、24温度、光照等）等合理设计试验，在新药研发早期，可采用25小试样品或早期临床样品开展配伍稳定性研究，新药研发中26发生处方变更等情况时，可基于风险评估和需要重新开展配27伍稳定性研究，上市注册申报配伍稳定性试验样品应具有代28表性，对配伍稳定性中出现的新杂质应按杂质研究相关指导29原则进行归属研究，必要时进行安全性研究或提供其他安全30性依据。
根据研究结果在说明书中明确药品的配制方法、保31存条件和允许时限等相关内容。
32仿制药质量和疗效应与参比制剂一致。
应参照参比制剂33说明书进行临床配伍稳定性研究，参比制剂说明书中配伍相34关信息不明确的，建议参照新药要求开展配伍稳定性研究，35并与参比制剂进行对比研究。
第四节粉针剂[专业类别]
![第四节粉针剂[专业类别]](https://img.taocdn.com/s3/m/4489e1ffa417866fb94a8e2a.png)
粉针剂生产设备联动工艺
高级课件
No.3 灭菌和异物检查 对于能耐热的品种（青霉素）可补充灭菌，以确保安全； 不耐热的品种，必须严格高洁净度控制技术工艺操作。
异物检查一般在传送带上，用目视检查。
No.4 印字、贴签与包装 目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名称、 规格、批号、用法等的标签，并装盒。
依据：药物的性质与生产工艺条件
1. 注射用冷冻干燥制品 简称冻干粉针，用冷冻干燥工艺制得； 2. 注射用无菌分装制品 用适宜方法制得的粉末无菌分装制得。
高级课件
2. 注射用无菌分装制品
Requirement
粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁 净度控制技术工艺。 注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》2010 版附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无 菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定， 选择性能符合规定的橡胶塞，同时铝盖压紧后于 瓶口烫蜡，加强密封性，防止水汽透入。
高级课件
3. 注射用冷冻干燥制品
对热敏感，在水溶液中不稳定的药物
药
物
的 无 菌 水
无 菌 灌 装
冷 封口 冻 干 燥
粉 针 剂
溶
液
高级课件
Theory 在三相平衡点以下的条件下，升高温度或降低压力都可以 使冰从冻结状态不经过液态而直接升华变成水蒸气。 冷冻干燥就是根据这个原理：将被干燥的物品先冻结到三 相平衡点温度以下，然后在真空条件下，缓缓加热，使物 品中的固态水分（冰）直接升华成水蒸气，从物品中排除 达到干燥。
高级课件
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥 法精制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过 筛等操作。
注射用无菌粉末
喷
瓶
控制预冻温度在共熔 点以下10～20℃ ，并 维持足够时间 ；调节 供热速度，加热升华 温度不超过共熔点。
产品外观不饱满或萎缩 药液黏稠、结构致密， 制品内部水蒸气逸出 不完全
• • • • •
2、注射用冷冻干燥制品的特点是 A.含水量低 B.产品剂量不易准确、外观不佳 C.可避免药物因高热而分解变质 D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有 特性
答案[ACD]
注射剂和眼用液体制剂
第八节 眼用液体制剂
6.7～9.1
硼酸溶液
硼酸1.9g溶于100ml注射用水
5
注射剂和眼用液体制剂
常用的抑菌剂
类型 有机汞类 季铵盐类 常用抑菌剂 硝酸苯汞 硫柳汞 苯扎氯铵 常用浓度 0.002～0.005％ 性质及用途 日久变质 性质稳定，抑菌力强 ，但存在较多配伍禁忌 0.35％～0.5％ 0.3％～0.6％ 0.5％ 适合于弱酸溶液，与 碱有配伍禁忌 对绿脓杆菌有特殊的 抑菌力 配伍禁忌很少，但单独 用效果不好，常与其他 抑菌剂配伍使用
醇类
苯扎溴铵 三氯叔丁醇
苯氧乙醇 苯乙醇
类型
常用抑菌剂
常用浓度 0.03％～0.06％ 0.16％(甲酯)及 0.02％(丙酯) 0.15％～0.2％
性质及用途 适于弱酸溶液
羟苯酯类(尼泊金类) 羟苯甲酯 乙酯 甲酯与丙酯混合物
酸类
山梨酸
对真菌有较好的抑菌 力，不因配伍问题而影 响抑菌力，适用于含有 聚山梨酯的滴眼剂
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（三）分类
1. 注射用冷冻干燥制品：简称冻干粉针，用冷冻
干燥工艺制得；
2. 注射用无菌分装制品：用适宜方法制得的粉末
无菌分装制得。
（四）质量要求
粉针剂为非最终灭菌药品，其生产必须采用高洁 净度控制技术工艺。
注射用无菌粉末的质量应按照《中国药典》现行 版附录的规定，进行装量差异、不溶性微粒、无 菌、含量均匀度等项目检查，并符合规定。
应根据具体情况采取相应措施，尤其应控制分装环 境的相对湿度。
（2）不溶性微粒问题
按《中国药典》现行版附录的规定，注射用无菌粉 末应进行不溶性微粒检查。
由于制备药物Βιβλιοθήκη 末的工艺步骤多，以致污染机会增 多，易使药物粉末溶解后出现纤毛、小点，以致不 溶性微粒检查不合格。
因此应从原料的精制处理开始，控制环境洁净度， 严格防止污染。
（4）吸潮变质问题
在储存过程中的吸潮变质，对于瓶装无菌粉末时有 发生。原因是由于橡胶塞的透气性所致，轧铝盖封 不严。
因此，应对所有橡胶塞进行密封防潮性能测定，选 择性能符合规定的橡胶塞，同时铝盖压紧后瓶口烫 蜡，防止水汽透入。
（二）注射用冷冻干燥制品的生产
注射液冷冻干燥制品：是将药物制成无菌水
当药物剂量和体积较小时，需加适宜稀释剂（甘 露醇、乳糖、山梨醇、右旋糖酐、牛白蛋白、明 胶、氯化钠和磷酸钠等）以增加容积。
二、注射用无菌粉末的制备
（一）注射用无菌分装制品的生产
注射用无菌分装制品：将符合注射要求的药
物粉末，在高洁净度控制技术工艺条件下直接分 装于洁净灭菌的西林小瓶中，密封制成粉针剂。 药物若能耐受一点的温度，则可进行补充灭菌。
1.生产工艺
流程：原材料准备→分装→灭菌和异物检查 →印字、贴签与包装
（1）原材料准备
溶液，进行无菌灌装，再经冷冻干燥，在无菌生 产工艺条件封口制成的粉针剂。 凡对热敏感、在水溶液中不稳定的药物，可采用 此法制备。
1.冷冻干燥的原理及设备
（1）原理
在三相平衡点以下的条件下，升高温度或降低压 力都可以使冰从冻结状态不经过液态而直接升华 变成水蒸气。
冷冻干燥就是根据这个原理：将被干燥的物品先 冻结到三相平衡点温度以下，然后在真空条件下， 缓缓加热，使物品中的固态水分（冰）直接升华 成水蒸气，从物品中排除达到干燥。
（2）分装
分装必须在规定的洁净环境中按照无菌生产工艺操 作进行。
目前使用分装机械有螺杆式分装机、气流式分装机 等。
进瓶、分装、压塞或封口在局部100级层流装置下进 行；分装后应立即加塞、轧铝盖密封。
（3）灭菌和异物检查
对于能耐热的品种如青霉素，可进行补充灭菌，以 确保安全。对于不耐热的品种，必须严格高洁净度 控制技术工艺操作。
（2）设备
冷冻干燥机：由制冷系统、真空系统、加热系统、电
器仪表控制系统组成。真空系统为升华干燥仓建立低气 压条件，加热系统向物料提供升华潜热，制冷系统向冷 冻仓和干燥室提供所需的冷量。
主要部件：冻干箱、凝结器、冷冻机组、真空泵、加
热/冷却装置等。
制备过程：物料经前处理后，被送入速冻仓冻结，再
送入干燥仓升华脱水，之后在后处理车间包装。
冻干箱
搁板
控制面板
箱体 (内有冷凝 器、冷冻机、热 交换器、真空泵 和阀门、电器控 制元件等)
.
2.冷冻干燥制品的优点
（1）生物活性不变，对热敏感的药物可避免高温 而分解变质，如蛋白质和酶制剂；
（2）制品质地疏松，加水后迅速溶解恢复原有特 性；
（3）含水量低，同时由于干燥在真空中进行，药 物不易氧化；
（4）产品所含微粒较其他生产方法产生的少； （5）外观色泽均匀，形态饱满。
3.注射用冷冻干燥制品制备工艺
注射用冷冻干燥制品制备工艺流程：
原辅料
西林瓶处理 测定低共熔点
配液、滤过
成 品
分装 质检
预冻 加塞封口
升华干燥 再干燥
（1）测定产品低共熔点
低共熔点(eutectic point)是在水溶液冷却过程中， 冰和溶质同时析出结晶混合物(低共溶混合物)时 的温度。
对新产品进行冻干之前，应先测出其低共熔点， 以便控制冷冻温度在低共熔点以下，以保证冷冻 干燥的顺利进行。
测定低共熔点的方法有电阻法和热分析法（热分 析法通过绘制DSC冷却曲线就可求出低共熔点）。
（2）配液、滤过和分装
冻干前的原辅料、西林小瓶需按适宜的方法处理， 然后进行配液、无菌过滤和分装，其制备应在 100级洁净条件下操作。
异物检查一般在传送带上，用目检视。
（4）印字、贴签与包装
目前生产上均已实现机械化，印字或贴印有药物名 称、规格、批号、用法等的标签，并装盒。
2.无菌分装工艺中存在的问题
（1）装量差异问题
物料的流动性是影响装量差异的主要因素，药粉的 物理性质如吸潮性、晶型、粒度、粉末松密度及机 械设备性能等因素均能影响装量差异。
容器：西林小瓶及胶塞均按规定方法处理，但均需灭菌。
玻璃瓶可180℃干热灭菌1.5小时，胶塞洗净后要用硅油进 行硅处理，再用125℃干热灭菌2.5小时。灭菌空瓶的存放 柜应有净化空气保护，存放时间不超过24小时。
药物粉末：无菌原料可采用无菌结晶法、喷雾干燥法精
制或发酵法制备而成，必要时需进行粉碎、过筛等操作。
（3）无菌问题
药品无菌检查合格，只能说明抽查那部分产品是无 菌的，不能代表全部产品完全无菌。
由于产品系无菌生产工艺操作制备，稍有不慎就有 可能使局部受到污染，而微生物在固体粉末中繁殖 又较慢，不易为肉眼所见，危险性更大。
为了保证用药安全，解决无菌分装过程中的污染问 题，应注意生产的各个环节，包括无菌室的洁净环 境。
第七节 注射用无菌粉末
一、概述
（一）概念
注射用无菌粉末：亦称粉针，是指药物制
成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清 溶液或均匀混悬液的无菌粉末或无菌的块状 物，可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也 可用静脉输液配制后静脉滴注。 注射用无菌粉末在标签中应标明所用溶剂。
（二）适合的药物
在水溶液中不稳定的药物，特别是一些对湿热十 分敏感的抗生素类药物及酶或血浆等生物制品， 如青霉素G的钾盐和钠盐、头孢菌素类及一些酶 制剂（胰蛋白酶、辅酶A等），用一般药剂学稳 定化技术尚难得到满意的注射剂产品时，可制成 固体形态的注射剂。