临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单

临床试验准备阶段：

申办者：

1）国家食品药品监督管理局临床试验批文

2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF(版本号) 3）临床试验方案(初稿）(版本号）

4）ＣＲF(初稿)(版本号）

5）研究者手册（初稿)(版本号）

6）知情同意书(初稿）(版本号)

7）试验经费预算和相关财务规定

8）实验室检查正常值范围表（空白）

9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表(空白)

11）药品（含对照药和安慰剂）的标签

12）药品(含对照药和安慰剂）质检报告

13）药品临床试验编盲记录

14）随机化设计方案

15）盲码表和盲底

16）应急信件

17）项目操作的标准操作规程(SＯPs）

18）研究者履历表（空白)

19）研究者声明（空白)

20）严重不良事件（SＡE）报告表(空白)

21）药品临床试验用品运送分发确认表(空白)

22）临床试验方案(会议修订稿)(版本号）

23）ＣRＦ(会议修订稿)(版本号）

24）研究者手册（会议修订稿)（版本号）

25）知情同意书（会议修订稿）(版本号）

26）伦理委员会批准临床试验方案(版本号）

27）伦理委员会批准ＣRF(版本号）

28）伦理委员会批准研究者手册(版本号）

29）伦理委员会批准知情同意书（版本号)

30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表

31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表

32）患者日记(含服药记录卡）（空白)

33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白）

34）临床试验申请书（申办者）

研究者

1）伦理委员会成员表

2）伦理委员会临床试验批准文件

3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件

4）研究者履历表

5）研究者声明

6）药品临床试验用品运送分发确认表

7）实验室检查正常值范围表

8）申办者、研究者之间的临床试验协议书

9）临床试验申请书（研究者面向ＳFDA）

10）临床试验筹备会会议纪要

11）CＲO组织

12）监查员个人(CV)资格表

13）C RO组织与申办者之间的协议书

14）监查报告格式

15）项目监查工作计划

16）药品临床试验监查工作现场访视记录表

17）药品临床试验监查工作电询访视记录表

18）药品临床试验受试者观察记录一览表

19）受试者临床试验观察编码表（空白)

20）药品临床试验筹备会会议监查报告

21）监查员监查工作日志

22）药品临床试验ＣRF填写指南

临床试验过程：

申办者:

1）伦理委员会批准的临床试验方案(版本号）

2）CRF

3）伦理委员会批准的研究者手册（版本号)

4）伦理委员会批准的知情同意书（版本号）

5）患者日记（含服药记录卡）

6）受试者试验用药使用、分发和回收记录表

7）研究者履历表

8）研究者声明签字页

9）临床试验方案确认页

10）修订后的项目操作的标准操作规程（ＳOＰｓ）

11）临床试验经费预算和财务决议

12）试验用药品与试验相关物资的运货清单

13）向SFＤA致备案资料

14）临床试验稽查报告

15）中期分析计划与报告

16）向SFDＡ致年度报告

17）申办者致SFDA/IEC/ＩRB的严重不良事件报告

18）申办者致SFDA/IEC／IRＢ及各研究中心的中止临床试验的报告19）临床试验中期协调会议参加人员签名册

20）临床试验统计分析计划书

21）药品临床试验数据库

研究者:

1）研究者填写的CRＦ