质量否决权制度
质量否决权制度
一、目的：为深入推进公司全面质量管理工作，增强全员质量意识，加大质量管理的力度，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于药品质量否决和工作质量否决管理工作。
四、责任：质量管理部为公司质量否决部门，行使质量否决权；质量负责人为质量否决裁决人。
五、内容：1.质量否决方式包括以下几方面：1.1.提出更换药品生产厂商或停购意见；1.2.提出停销或收回有质量问题的药品；1.3.工作检查发现有质量问题，可以提出拒收、停销、封存、销毁等意见；1.4.售出药品，发现质量问题应召回或追回药品；1.5.各岗位人员违反有关质量管理制度、工作程序，及时指出，根据情节严重情况，予以通报批评、处罚；1.6.对不适应质量管理、储存养护的设施设备应提出停用、改造、更换或完善的建议。
2.质量否决的内容：2.1.对存在以下情况之一的供货单位予以否决：2.1.1.未认定该单位合法资格的；2.1.2.所销售药品超出该单位经营范围的；2.1.3.被国家有关部门吊销证照的企业；2.1.4.进货质量评审决定取消其供货资格的企业；2.1.5.其他不符合有关药品法律法规的。
2.2.对存在以下情况之一的药品予以否决：2.2.1.未经审核企业资料，或经审查不合格，或资料不齐全的企业所供品种；2.2.2.未提供齐全品种资料，或经审查不符合有关规定的品种；2.2.3.国家有关部门吊销批准文号的品种，或通知封存、召回的品种；2.2.4.经营环节中发现有内在质量、外观质量、包装质量问题的药品。
2.3.对存在以下情况之一的行为予以否决：2.3.1.违反公司质量管理制度、岗位职责、操作规程的行为；2.3.2.其他不符合法律法规的行为。
3.质量否决的执行：3.1质量管理人员是质量否决权制度的执行者，有权对上述情况进行否决，企业负责人应支持质量管理人员行使否决权。
3.2.质量管理部与各部门在处理质量问题上发生分歧时，其他部门应服从质量管理部的意见；如发生意见不一致，不能妥善处理，报质量负责人裁决，由质量管理部行使否决权。
质量否决权的规定
质量否决权的规定1. 质量管理人员在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。
2. 对产品采购进货的选择，首营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
3. 对于“证”、“照”不全的供货单位及没有法定质量标准的体外诊断试剂，质量管理部有权否决对该体外诊断试剂的进货和经营。
4. 仓库验收员对按合同规定的体外诊断试剂实施入库验收时，若发现有不符合《药品法》及国家有关规定的产品。
如没有国家卫生行政部门批准的批准文号、注册证号、生产批号等三无产品，有权按有关法规及规定予以拒收，并应及时通知和上报业务经营部门、质量管理部门。
5. 对于产品的外包装品名、规格、数量、厂名、批准文号、注册证号、批号、效期等印刷不齐全，外包装潮湿破损，各类标志模糊不清等情况，一律暂缓进仓并填写质量信息反馈单，报业务经营部门及质量管理部门。
经与供货方联系处理后，方可入库和销售。
6. 仓库质量养护管理人员在对库存体外诊断试剂的养护检查中，若发现因存储不当引起产品变质受潮、霉变等问题，或对批号较老产品有疑问时，应向体外诊断试剂质量管理部反映，并由质量管理员作出处理决定。
7. 在确定质量问题时，质量管理员应开具商品质量停售通知单，分发业务经营部门、客户及仓库。
有关业务经营部门和仓库在接到停售通知单后，应立即停止开单、发货，质量管理员应及时将数量上报质量管理总部查询岗位。
8. 经复查合格的产品，质量管理员应及时开具停售产品恢复销售通知单，方可继续销售。
9. 对于因质量问题的退货产品，仓库应设专区集中存放、专人负责，一律不得销售，只可作向厂方退（换）货或作报损处理。
10. 体外诊断试剂经营部门、储运部门有关人员以及各级质量管理人员应严格执行质量否决权制度，若违反本制度规定或工作失职而造成质量事故、经济损失和社会不良影响的，经调查属实，按本公司责任差错和事故处罚的有关条例处罚。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度质量否决权管理制度1. 概述质量否决权管理制度是指在产品或服务开发过程中，团队成员拥有对质量问题提出异议或否决决策的权利和责任。
该制度旨在保证产品或服务的质量，避免因质量问题导致的损失和风险。
2. 目的质量否决权管理制度的目的在于：- 提高产品或服务的质量和可靠性；- 确保团队成员对质量问题有参与和发声的机会；- 避免因质量问题造成的损失和风险；- 建立质量意识和责任意识。
3. 责任和权限3.1 团队成员的责任和权限团队成员有以下责任和权限：- 拥有向相关人员提出质量问题异议或否决决策的权利；- 对认为可能影响产品或服务质量的决策提出意见；- 参与质量问题的讨论和解决；- 提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3.2 质量管理团队的责任和权限质量管理团队有以下责任和权限：- 负责建立和执行质量管理制度；- 处理团队成员提出的质量问题异议和否决请求；- 确保质量问题得到及时解决和处理；- 提供必要的培训和支持，以提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
4. 工作流程质量否决权管理制度的工作流程如下：1. 团队成员发现质量问题或认为可能产生质量问题的决策，有权提出异议或否决请求。
2. 团队成员向质量管理团队提交质量问题报告，包括问题描述、影响范围和建议解决方案。
3. 质量管理团队评估质量问题报告，对问题进行认证和分类。
4. 如果认证为有效的质量问题，质量管理团队将启动相应的质量改进措施。
5. 质量管理团队跟踪和监督质量改进措施的执行和效果，并定期向团队成员汇报。
5. 指导原则质量否决权管理制度遵循以下指导原则：- 公正和公平：对团队成员提出的质量问题异议或否决请求，质量管理团队应以公正和公平的原则进行处理，确保每个问题都得到妥善解决。
- 快速响应：质量问题需要及时响应和解决，以避免扩大影响和导致更大的损失。
质量管理团队应迅速处理并采取必要的措施。
- 持续改进：质量管理团队应持续改进质量管理制度，加强质量意识和责任意识，提高团队成员对质量问题的识别和解决能力。
质量否决权制度及“三检”制度
质量否决权制度及“三检”制度
一、建立项目质量否决权制度
为了保证工程项目分部项工程达到设计图纸和国家、上海市及设计有关技术质量的规范要求，工程上所用的原材料、半成品、各类制品必须合格，施工工艺和规范必须满足规范要求，为此制定质量否决权制度，具体如下：
1、对分部分项工程检查不合格的，有权要求其返工整改。
隐蔽、技术复核不合格的不能进行下一道工序的施工，对所检查的项目，不符合验收标准的，质量员、项目工程师有权要求其停止施工。
2、对不合格的原材料、半成品、各类制品有权拒绝使用。
原材料、半成品、各类制品必须有质保证明，进场院后项目工程师、试验员进行检查，如不合格，项目工程师有权向材料部门提出退货。
3、四令没有签发，项目经理有权否决施工班组的施工，工程质量不合格的，预算员有权拒绝结算。
4、工程结束后，必须经项目工程师捡收合格，签字认可后，预算员方能进行合同决算。
5、所有分部分项工程均要主动接受监理工程师的检查、认可和整改。
二、分部分项工程质量三检制度
三检制即自检自测、互检互测、专检。
施工班组质量员自检；施工员、关砌、翻样进行互检；质量员进行专检；并且项目工程师进行复核；业主进行验收。
GSP质量体系5质量否决权制度
GSP质量体系5质量否决权制度质量否决权制度是GSP（Good Supply Practice，良好供应实践）质量体系的一项重要内容。
该制度允许任何环节的工作人员在发现质量问题时有权阻止或否决不符合标准的产品或过程，以确保产品质量与安全。
质量否决权制度的核心价值在于保障产品质量，提高消费者满意度以及品牌声誉。
该制度建立了一个全员参与、全面质量治理的机制，让每个员工成为质量的守卫者和保护者。
首先，质量否决权制度能够迅速发现和纠正潜在的质量问题。
通过设立质量否决权，任何员工在发现产品质量不符合标准的情况下，都有权利立即阻止生产流程或者发货，从而避免不合格产品进入市场。
这种及时反馈和干预的作用极大地降低了质量事故发生的可能性，满足了消费者对产品品质的要求，维护了企业的声誉和市场竞争力。
其次，质量否决权制度促进了团队合作和沟通的开展。
各个环节的员工在执行工作的过程中，会发现各种问题和隐患。
通过设立质量否决权制度，员工间形成了一种深入调查问题、共享经验和解决问题的机制。
这种内部互动和合作，有利于发现和解决潜在的质量问题，加强了团队的凝聚力和工作效率。
此外，质量否决权制度还能够营造一个鼓励员工参与质量控制的积极氛围。
员工通过参与质量否决权制度，感受到公司对产品质量的重视，提高了员工自身对质量的责任感和紧迫感。
员工意识到自己的每一个行动都与产品质量密切相关，因此更加注重细节，并竭力做到尽善尽美。
这种全员参与的质量控制机制，有助于提高产品的一致性和可靠性，确保了产品在市场中的竞争力。
然而，质量否决权制度的实施也需要注意一些问题。
首先，在设立质量否决权制度时，要明确相关规定和流程，确保员工理解权力的边界和使用方法。
质量否决权应该是基于事实和专业判断，而不是任性或个人偏见。
同时，要有一个内部监督机制，确保权力不被滥用，避免给企业带来不必要的困扰。
另外，还应该加强员工的培训和教育，提高他们的质量意识和技能水平。
只有这样，员工在使用质量否决权时才能更加准确和专业地判断产品质量，并且能够积极参与质量改进和问题解决。
质量否决权管理制度范文
质量否决权管理制度范文质量否决权管理制度范文第一章总则第1条为了加强对产品质量的监管和控制，提升企业产品的质量水平，保障消费者的合法权益，根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规及国家质检总局有关规定，制定本制度。
第2条本制度适用于本企业所有产品的生产、销售、服务过程中涉及的各类质量管理和监控活动。
第3条质量否决权是指在产品的生产、销售、服务过程中，质量管理人员以及其他相关人员对出现质量问题的产品进行否决处理的权利。
第二章质量管理机构第4条本企业成立质量管理委员会，负责本企业产品的质量管理工作。
质量管理委员会由质量管理人员、生产人员、销售人员等相关人员组成。
第5条质量管理委员会的职责包括：（1）制定并修订本企业的质量管理制度和有关质量控制标准；（2）制定并组织实施产品质量监控和检查计划；（3）审查和分析产品质量问题，并提出相应的改进措施；（4）负责解决质量管理过程中的争议和纠纷。
第三章质量否决权的行使第6条质量否决权的行使应遵循以下原则：（1）根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规和本企业的质量管理制度，对经检测或抽样检验确认存在质量问题的产品，有权对其进行否决处理；（2）质量否决处理应及时、有效地进行，以保障消费者的合法权益；（3）质量否决处理的结果应进行记录，并及时通知相关部门和人员。
第7条质量否决权的行使程序如下：（1）发现产品存在质量问题后，立即通知质量管理委员会；（2）质量管理委员会组织现场检查，确认质量问题的严重性和影响范围；（3）根据质量问题的严重性，质量管理委员会决定是否进行质量否决处理；（4）如决定进行质量否决处理，相关人员应按照质量管理委员会的要求对产品进行处理，并将处理结果记录在质量管理档案中；（5）质量管理委员会应将质量否决处理的结果及时通知生产、销售、服务等相关部门和人员。
第四章责任追究第8条对质量否决权的滥用和玩忽职守等违反本制度的行为，质量管理委员会有权追究相关人员的责任，采取相应的纪律和法律措施。
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
质量否决权管理制度
概述
质量否决权管理制度是指在产品质量出现问题时，有权对产品进行否决的管理制度。
该制度的建立旨在保证产品质量，提高客户满意度，避免不良产品进入市场。
目的
质量否决权管理制度的目的是确保产品质量符合标准，防止不合格产品流入市场，保障客户利益，提高企业声誉。
内容
质量否决权的行使
质量否决权应由经过专业培训的质量管理人员行使，他们需在产品质量线出现异常情况时及时进行判断，有权对产品进行否决。
质量否决的标准
质量否决应根据公司设定的质量标准来执行，必须符合公司制定的质量指标和标准。
质量否决流程
1. 当产品发生质量问题时，质量管理人员应及时发现并报告。
2. 质量管理人员对产品进行检查和测试，确认是否符合标准。
3. 若产品不符合标准，质量管理人员有权对产品进行否决。
4. 否决结果需及时通知相关部门，采取相应的措施，例如召回产品或重新生产。
质量否决的影响
质量否决可能对企业造成负面影响，例如产品延迟上市、额外成本支出等，但从长远来看，遵守质量否决制度将有助于保护企业声誉和客户利益。
重要性
质量否决权管理制度对企业至关重要，它是保证产品质量的关键环节之一，能够有效降低质量风险，提高产品可靠性和市场竞争力。
总结
质量否决权管理制度是企业质量管理的重要组成部分，其建立有助于提升产品质量，维护客户利益，保障企业发展。
企业应积极遵守该制度，不断完善和优化，为持续发展奠定良好基础。
质量否决权制度
质量否决权制度执行部门：全体员工为了深入贯彻《医疗器械管理条例》等法规，严格执行公司质量管理制度，保证公司经营的商品质量，行使综合质量管理和商品质量管理的全面质量否决职能。
特制定本制度（质量否决权由质管部行使）。
对以下情况有权采取否决措施：1、对供货单位的选择，在考察基础上如发现证照不全，信誉不好或有违法行为，应停止购进。
2、对商品的销售对象不合格的，停止发货销售。
3、对来货经验收，检验不合格的商品予以退货或换货。
4、对库存商品经检验、养护检查发现不合格商品，立即停销、封存、再按规定的程序申报处理。
5、对顾客投诉售出商品有质量问题，经查实确有质量问题的，予以收回或退换；如属假劣，按有关规定处理。
6、对各级质量监督检查中查出有质量问题的商品，按有关规定处理。
7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，决定停止使用并提出添置、改造、完善建议。
8、对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉，经查实后予以处理。
9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核发现的问题予以处理。
10、对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。
11、对错发商品，造成经济损失及损坏企业声誉的，扣发部门和当事人月度奖金。
12、凡违反公司有关规定，擅自购进伪品、证照不符、不合格商品，发生质量事故，追究当事人及分管经理责任，扣发奖金，当年不得评为先进集体和先进个人。
13、对发生重大质量事故，除按有关规定处罚外，扣发其发生部门当年年度奖金。
触犯刑律交司法部门处理。
14、库存商品合格率＞99%。
15、质量退货率＜%。
本办法由质量管理部组织实施，经理会同相关质量负责人进行实施考核。
质量管理-质量否决权制度
一.目的
建立质量否决权制度，确保兽药产品质量。
二.适用范围
适用于生产全过程的质量管理。
三.责任者
质量保证部、生产车间、采购部
四.内容：
1 总经理主管公司质量工作，并授权质量保证部行使质量否决权。
2 对不合格原辅料、包装材料等，质量保证部有权禁止入库和使用。
3 对不合格包装材料及容器，质量保证部有权禁止使用。
4 对不合格的半成品（中间产品），质量保证部有权制止投入下道工序。
5 对包装不符合要求的产品，质量保证部有权提出返工。
6 对退回产品，如经检验不合格，质量保证部有禁止重新销售的权力。
7 对不合格产品，质量保证部有权制止出厂。
质量否决权制度
质量否决权制度什么是质量否决权制度？质量否决权制度是指在项目中设置一项制度，允许参与项目的每个人在任何时间点，都可以因认为产品或方案不可行而提出质量否决请求。
当有成员提出请求后，经过审议，质量否决请求是否被采纳，则取决于委员会的决策。
质量否决权制度旨在保护团队成员的主观意见，避免个人因为种种原因而放弃责任，对产品的质量产生负面影响。
质量否决权制度的优点保证产品的质量质量否决权制度允许任何人因为任何原因提出质量否决请求，这样可以确保项目中的每个人都有机会参与产品质量的监控。
正由于该制度的存在，团队成员中的任何人都可以因为自己的疑虑、猜想或观察，提出质量否决请求。
这些请求的存在表明了团队成员之间的相互信任和关注。
如果团队成员发现的问题得到忽视或压制，将会对产品质量造成致命的威胁。
增强团队成员的责任感质量否决权制度对团队成员的责任心和责任感起到了很强的促进作用。
每个团队成员都清楚地知道其所负责的事项和任务，明确在项目中拥有权威地提出质量问题。
质量问题是每个人负责的，每个人也有应对质量问题的方案。
随着团队成员逐步熟悉和运用该制度，都会养成以质量为前提的行为习惯。
降低项目风险质量否决权制度可以减少项目风险的产生，尤其是在涉及到技术或工程方面的项目，这一点更为重要。
当团队成员提出质量问题时，其他成员可以评估风险和开发中的问题，并及时提出建议。
对于潜在的风险，可以对项目进行调整或更改。
质量否决权制度的实施确定团队成员的角色在实施质量否决权制度时，需要确定团队成员的角色。
通常情况下，制度应该要有一个主要的决策委员会，以及一个或多个子委员会。
主委员会通常会由高层管理人员或项目经理治理，而子委员会则会由其他关键团队成员组成，如信息技术专家、营销专家或客户代表。
这样的制度可以在由专家决策的同时，还可以在项目团队内部做出最有效的决策。
制定明确的规则和程序首先，应该制定明确的规则和程序，以确保所有作出的决策都是公正且合规的。
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质量否决权制度
文件编号：文件版本：发行日期：KQA04D00 B
05/08/2009
核准：审核：申请：
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文件名称：质量否决权制度
文件编号：KQA04D00A
建立单位：品管部
建立日期：05/06/2009
根据国家药监局等各级医疗器械质量监督管理部门有关法规、规范性文件、本单位规定1. 质量管理部在本公司内部对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权
2. 质量否决内容：
2.1 医疗器械质量方面：医疗器械经营企业应按照医疗器械合法性、符合性、安全性、有效性的要求，对
医疗器械采购进货时的选择、首营品种审批、到货检查验收、入库储存、养护检查、出库复查核对、
质量查询中发两年医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程
度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。
2.2 服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。
2.4 工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营医疗器械质量的行为和问题，予以不同程度的否
决。
对售后服务差错行使否决权。
3. 否决职能
3.1 医疗器械质量和环境质量的否决职能由质量管理部行使，服务质量和工作质量的否决职能由人事行政
管理部门行使。
3.2 质量否决职能内容：
3.2.1 对供货单位的选择，在考察其资格合法性和质量信誉的基础上提出移厂或停止收购的裁决；
3.2.2 对销售单位的选择，在审核确认其资格合法性、商业信誉及货款支付能力等基础上提出停止供货或收
回医疗器械的裁决；
3.2.3 对来货检查验收时发现的不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决；
3.2.4 对库存医疗器械经检验、养护检查发现的不合格医疗器械作出停销、封存或销毁等质量裁决；
3.2.5 对售出医疗器械经查询核实问题后作出收回或退换的决定；
3.2.6 对各级质量监督检查中查出质量问题的医疗器械予以处理；
3.2.7 对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止作用并提出增置、改造、完善等建议。
3.2.8 对服务质量在检查、考核中发现的问题和顾客投诉经查实后予以处理；
3.2.9 对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现的问题予以处理；
3.2.10 对由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处
理。
4. 否决方式
4.1 对供货单位发出移厂、停购意见书。
4.2 对销售单位发出停销意见书。
4.3 签发医疗器械停销、封存、销毁通知书。
4.4 签发质量监督整改通知书。
4.5 签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。
4.6 签发综合考核否决意见书
4.7 签发质量否决处分意见书（包括下岗、行政处分、移送刑事处分等）。
4.8 签发差错查询、纠错意见书。
5. 质量奖惩措施
5.1 重大质量事故的整体否决：发生重大质量事故，如经销假药、因经营管理不善造成人身伤亡，对责任
部门、责任人应予以整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资、给予
必要的行政处分、直至追究其刑事责任。
5.2 对于在质量管理及其制度执行方面作出突出贡献、或避免了重大质量事故的发生，从而挽回
或避免了重大经济损失，以及换回了商业信誉者，应按有关制度规定予以适当的奖励，以
弘扬正气。
izA
参考表单：
1、医疗器械质量查询记录XQA04L01*
2、医疗器械产品质量档案XQA04L02*
3、内部质量管理体系审核报告XQA04L03*
4、检验记录XQA04L04*
5
、
检验报告XQA04L05*
THANKS !!!
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