达格列净片质量标准
达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
达格列净片溶出度测定研究
达格列净片溶出度测定研究【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定达格列净片的溶出度。
方法：以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为50r/min，采用反相高效液相色谱法测定达格列净片的溶出含量，色谱柱为Shimpack VP-ODS，流动相为1%冰醋酸溶液-乙腈（45∶55），检测波长为242 nm，流速为1.0 ml/min，柱温为30℃。
结果：空白辅料无干扰，线性范围为4.5μg/ml～15.8μg/ml，r=0.9999（n=5），回收率在98.5%～100.7%之间，平均回收率为99.3%（RSD=0.59%，n=9）；3批样品溶出度均匀良好。
结论：本文建立的溶出度测定方法准确可靠，可用于本品溶出度的测定。
【关键词】达格列净片；溶出度；高效液相色谱法达格列净（FARXIGA）是一种高效高选择的钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，它通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收，控制2型糖尿病人的血糖浓度。
达格列净片是速释的薄膜包衣片，适用在有2型糖尿病成人中作为辅助饮食和运动改善的血糖控制，一天一次，一次10mg [1] 。
2012年11月12日在欧盟上市，2014年1月8日FDA批准用于2型糖尿病的治疗。
故本公司研究开发达格列净片，以增加临床治疗的选择性。
并建立了溶出度的测定方法。
本方法经专属性、线性、精密度、准确度等方法验证，结果表明，本方法适合本品的溶出度的测定。
1 材料1.1 仪器LC2010A型高效液相色谱仪（包括紫外检测器，LC-solution色谱工作站等，日本岛津公司）；XP205电子天平（瑞士梅特勒-托利多公司）。
1.2 药品与试剂达格列净对照品（重庆华邦制药有限公司，批号：Dap-20141101R）；达格列净片（重庆华邦制药有限公司，规格：10mg，批号：20141201、20141202、20141203）；乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯，水为去离子水。
2 方法与结果2.1方法2.1.1溶出度方法采用中国药典2010年版二部附录ⅩC第二法[2]。
达格列净质谱
达格列净质谱
达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT-2) 抑制剂，其作用是通过尿液清除体内的糖分。
达格列净以Farxiga（美国）和Forxiga（欧盟）等品牌销售，是一种用于治疗2型糖尿病的药物。
它还用于治疗成人心力衰竭和慢性肾病。
常见的副作用包括低血糖症（低血糖）、尿路感染、生殖器感染和容量不足（体内水分减少）。
严重但罕见的副作用包括Fournier 坏疽。
此外，达格列净也是2型糖尿病和心力衰竭合并症患者的重要治疗选择，射血分数降低（在标准医疗和/或设备治疗之上），并降低因心力衰竭和心血管死亡住院的风险。
阿斯利康在2022年欧洲心脏病学会年会（ESC）上发布重磅研究数据，数据显示，该公司的糖尿病药物达格列净（Farxiga）能够显著降低各种心力衰竭患者的住院和死亡风险。
糖尿病降糖药：达格列净片有什么功效和作用与注意事项
糖尿病降糖药：达格列净片有什么功效和作用与注意事项达格列净片是一个新型的口服降血糖药，还具有降低血压、降血脂，减轻体重，保护心血管的作用。
达格列净剂型或规格：达格列净片：5mg/片、10mg/片。
达格列净的具体用法：本品推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
对于血容量不足的患者，建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。
主要药理作用：钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)表达于近端肾小管中，是负责肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体。
达格列净是一种SGLT2抑制剂，通过抑制SGLT2，减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。
其作用机制主要是通过非胰岛素依赖型的机制发挥作用，通过减少葡萄糖在肾脏的重吸收，从尿中直接排糖，起到降血糖的作用。
同时研究还发现可以降低体重，并且对血压也有一定的降低作用。
达格列净片在临床上主要适用于在饮食和运动的基础上，血糖仍然控制不佳的2型糖尿病患者，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，不适用于治疗1型糖尿病或者糖尿病酮症酸中毒。
具有降低血压，保护心血管的作用，但最好在医生的指导下服用，切忌盲目滥用，也不宜经常暂停服用或加大剂量，会影响其药效，对身体也不好。
过量服用会损害肾脏，患上急性肾损伤，还容易患上糖尿病人。
治疗期间，饮食尽量合理均衡、多样化，切忌偏食、挑食，长期食用单一一种食物。
多锻炼，每天做些有氧运动，增强体质，提高抵抗力，也能缓解该症状。
达格列美净片作用与功效达格列美净片的注意事项达格列美净片的作用功效1、降血糖达格列美净片针对二型糖尿病有很好的降糖功效，达格列美净片的主要成分是达格列净，达格列净可以促进尿液排糖，能够抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿液排泄糖分从而达到降糖的目的。
另外服用还可以改善胰岛素功能，特别是能很好的控制患者空腹血糖还有餐后血糖水平。
达格列净杂质汇总
Hale Waihona Puke 中文名称英文名称CAS
Dapagliflozin Impurity
达格列净杂质1
1
1373321-04-0
规格
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
达格列净杂质2 Dapagliflozin Impurity
N/A
2
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
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结构式
达格列净杂质3 Dapagliflozin Impurity 2100872-88-4 3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达格列净杂质4 Dapagliflozin Impurity
N/A
4
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
达格列净杂质5 Dapagliflozin Impurity 2040305-05-1 5
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质，红 霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑杂 质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱;详情请点用户名，谢谢！ 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
D-达格列净片 审评报告
JXHS1500112-113国家食品药品监督管理总局药品审评中心2017 年5 月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (6)4.审评经过 (6)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (6)1.研制现场核查情况 (6)2.样品检验情况 (6)3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 (6)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (7)3.原料和/或制剂评价 (8)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (8)（1）临床药理学评价： (9)（2）有效性评价 (9)（3）安全性评价数据 (10)（4）临床试验数据分析与评价 (11)（5）风险分析与控制 (11)（6）获益与风险评估 (11)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (11)四、三合一审评情况 (11)1.生产现场检查情况 (11)2.抽样检验情况 (12)3.遗留问题的解决情况 (12)4.技术审评的总体评价 (12)五、技术审评意见 (13)1.技术结论 (13)2.上市后要求 (13)3.上市后风险控制 (13)4.提请注册司关注的相关问题 (13)批准日期：2017 年3 月10 日批准文号：H20170117H20170118H20170119H20170120达格列净片（JXHS1500112-113）申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息名称地址企业名称生产企业AstraZeneca ABAstraZenecaPharmaceuticals LPSE-151 85 Sodertalje4601 Highway 62 East, MountVernon, Indiana 47620, 美国2.原料药及制剂基本情况通用名达格列净片英文名Dapagliflozin Tables(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)化学名化学结构C H ClO •C H O •H O/502.98；408.87 (非溶剂 化、非水合的形式) □新化学实体 21 25 6 3 8 2 2 分子式/分子量结构特征□已有化合物的成盐或酯等 □其他： □新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类剂型及规格片剂，5 mg 和 10 mg （以 C H ClO 计） 21 25 6 在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于 2 型 糖尿病成人患者改善血糖控制。
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达格列净片是一种常见的药物，通常用于治疗2型糖尿病。
针对达格列净片的质量，其具体的质量标准通常由药品监管机构和药品制造商制定，并遵循国际药典中的相关规定。
以下是一些可能适用于达格列净片质量标准的例子，具体标准可能会因不同的国家、地区或药品制造商而有所不同：
1. 成分含量：达格列净片应包含正确的活性成分，其含量应符合规定的范围。
一般来说，达格列净片的活性成分为达格列净（Dapagliflozin），其含量应在指定范围内。
2. 纯度和杂质：达格列净片应符合纯度要求，即药物中不应存在超过规定限量的杂质。
这包括有机杂质、无机杂质、重金属等。
3. 物理特性：达格列净片应具备确定的外观特征，例如颜色、形状、尺寸等。
这有助于确保正确的识别和使用。
4. 药品包装：达格列净片的包装应满足相应的要求，以确保产品的安全性和稳定性。
这可能包括对包装材料的选择、密封性能和标签信息等方面的要求。
需要注意的是，以上仅是一些可能适用的达格列净片质量标准示例，并不能涵盖所有可能的标准要求。
具体的达格列净片质量标准应参考当地相关的药典、药品监管机构的规定以及药品制造商提供的产品质量文件。
这些标准和要求旨在确保达格列净片的质量和安全性，以提供有效和可靠的治疗效果。