达格列净片质量标准
2020版达格列净说明书
2020版达格列净说明书目录1. 引言2. 适应症3. 用法与剂量4. 不良反应5. 注意事项6. 药物相互作用7. 贮藏8. 包装规格9. 生产企业1. 引言本说明书介绍了2020版达格列净的使用方法、适应症、剂量、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
2. 适应症达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。
它主要适用于那些无法通过饮食和运动控制血糖水平的患者。
达格列净通过抑制肠道中的葡萄糖吸收，减少肝脏中的葡萄糖产生，从而降低血糖水平。
3. 用法与剂量3.1 用法达格列净应该口服，每天一次，与早餐一起服用。
3.2 剂量初始剂量为100mg，可以根据患者的糖尿病控制情况进行调整。
如果患者不良反应较少且血糖控制不佳，剂量可以逐渐增加到200mg。
4. 不良反应达格列净可能引起一些不良反应，包括消化系统症状（如恶心、腹泻、腹痛等）、低血糖、头痛、肌肉痛等。
如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用并咨询医生。
5. 注意事项5.1 肝功能不全对于患有肝功能不全的患者，建议减少剂量或停止使用达格列净。
5.2 肾功能不全对于肾功能不全的患者，建议减少剂量或延长用药间隔时间。
5.3 妊娠和哺乳期妇女目前尚无关于达格列净在妊娠和哺乳期妇女中的安全性研究数据，因此在这些阶段应慎用。
6. 药物相互作用6.1 维生素B12达格列净可能会降低维生素B12的吸收，因此长期使用的患者应该定期监测血清维生素B12水平。
6.2 药物代谢酶抑制剂与某些药物代谢酶抑制剂（如西咪替丁）联合使用可能会导致达格列净的血药浓度升高，患者应注意避免此类药物的同时使用。
7. 贮藏达格列净应贮存在干燥、避光、密封的容器中，避免高温和潮湿。
8. 包装规格目前市场上提供的达格列净口服片的包装规格有10片、30片和60片。
9. 生产企业达格列净由多家制药企业生产，包括XX药业、XX制药等知名制药企业。
结论本说明书详细介绍了2020版达格列净的用法与剂量、适应症、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。
达格列净片
成分本品主要成份为达格列净。
性状本品为薄膜衣片。
适应症1、在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。
2、重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
规格（1）5mg；（2）10mg（以C12H25ClO6计）。
用法用量1、推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。
对于需加强血糖控制且耐受5mg 每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。
2、血容量不足的患者：建议在开始本品治疗之前纠正这种情况。
3、肾功能不全患者：建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况，并在此后定期评估。
eGFR 低于60mL/min/1.73m2的患者不推荐使用本品治疗。
轻度肾功能不全患者（eGFR≥60mL/min/ 1.73m2)无需调整剂量。
4、如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2，不推荐使用本品治疗。
如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2，禁忌使用本品。
5、肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。
但是，尚未在重度肝功能受损患者中具体研究本品的安全性和疗效，因此应单独评估该人群使用本品的获益风险。
不良反应重要不良反应描述见如下及说明书相应部分：低血压、酮症酸中毒、急性肾损伤和肾功能损害、尿脓毒症和肾盂肾炎、与胰岛素和胰岛素促泌剂合用引起低血糖、生殖器真菌感染、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高、膀胱癌。
禁忌1、对本品有严重超敏反应史者禁用。
2、重度肾损害、终末期肾病或需要透析的患者禁用。
注意事项1、低血压：达格列净可导致血管内体积收缩。
采用本品开始治疗后会发生症状性低血压，尤其是肾功能不全患者（eGFR低于60mL/min/1.73m2）、老年患者或正在服用髓袢利尿剂的患者。
具有以上一种或多种特征的患者在开始本品治疗前，应评估并纠正血容量状态。
治疗期间应监测低血压体征和症状。
2、酮症酸中毒：（1）已在上市后监测中识别到接受钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂（包括达格列净）的1型和2型糖尿病患者出现酮症酸中毒的报告,酮症酸中毒是一种严重危及生命的疾病，需要紧急住院治疗。
达格列净片质量标准
达格列净片质量标准达格列净片（DAGUERREOTYPES）是指使用达格列净片技术制作的摄影作品。
这种技术是由法国人路易·雅克·曼地斯·达茂瓦兹（Louis-Jacques-MandéDaguerre）在19世纪初发明的，是世界上第一种成功的摄影技术。
由于达格列净片的历史意义和独特性，现在仍有部分摄影爱好者在使用这种技术进行拍摄。
在选择和评价达格列净片的质量时，需要考虑以下几个方面。
一、构图与布局构图是摄影作品中最基础也是最重要的部分，它直接关系到作品的视觉效果和艺术感染力。
在达格列净片中，构图的要求与其他摄影作品有所不同。
传统的达格列净片更注重对称、层次和对角线等线条组合的运用，以及人物或物体的明暗对比。
作品的布局也要注重整体的平衡和谐，给人一种美感和舒适感。
二、光线与曝光光线是摄影作品中不可或缺的要素。
在达格列净片中，由于当时的技术限制，室内光线较为弱小，因此要注重利用合适的光线条件来拍摄。
合理的曝光是保证画面细节清晰度和色彩层次的基础。
对于暗部和高光部分的处理，要求达格列净片能够保留细节，并能够呈现出一定的纹理和质感。
三、焦点与景深焦点和景深是决定摄影作品清晰度和立体感的重要因素。
在达格列净片中，通常采用的是浅景深，即拍摄时只有部分物体或人物处于焦点范围内，其余部分则呈现出模糊效果。
这种手法能够增加作品的艺术感和视觉冲击力，但也需要掌握好焦点位置和模糊部分的分布，以避免影响作品的整体效果。
四、色彩与质感色彩和质感是达格列净片中的重要元素。
由于当时的技术限制，达格列净片通常呈现出银灰色或棕褐色的色调。
这种色调营造了一种古朴的氛围，增加了作品的历史感和独特性。
此外，要求达格列净片能够准确表现物体的质感和纹理，使观者有一种亲近感和共鸣感。
五、细节与层次细节和层次是衡量摄影作品质量的关键因素之一。
在达格列净片中，由于技术限制，作品的细节和层次要求更高。
要求达格列净片能够清晰地表现物体的纹理、边缘和轮廓，并通过明暗的变化来增加作品的层次感。
达格列净用于早期糖尿病肾病治疗的临床疗效和安全性评价
DOI：10.16658/ki.1672-4062.2023.07.103达格列净用于早期糖尿病肾病治疗的临床疗效和安全性评价张桂红哈尔滨市第一医院肾内科，黑龙江哈尔滨150010[摘要]目的评价达格列净治疗早期糖尿病肾病（diabetic nephropathy， DN）的临床疗效和安全性。
方法纳入2020年9月—2022年9月哈尔滨市第一医院收治的早期DN患者60例，通过随机掷骰子法将其分为比对组、研究组，各30例。
比对组患者给予常规降糖治疗配合依那普利给药办法；研究组给予常规降糖治疗配合达格列净给药治疗。
对比两组患者治疗前后的临床指标变化情况及不良反应率。
结果治疗前两组患者的临床指标比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
治疗后，两组患者的临床指标数据均有所改善，且研究组显著优于比对组，差异有统计学意义（P<0.05）。
研究组患者的不良反应率（3.33%）显著低于比对组（20.00%），差异有统计意义（P<0.05）。
结论早期DN治疗期内应用达格列净，可以更为有效的提升对指标稳定的控制效果，获得更为理想的临床疗效同时，降低了不良反应的发生风险，药物的应用安全性更高。
[关键词] 达格列净；糖尿病肾病；临床疗效；指标变化；不良反应率；安全性[中图分类号] R58 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2023）04（a）-0103-04Clinical efficacy and safety evaluation of Dagliazine in the treatment of early diabetic nephropathyZHANG GuihongDepartment of Nephrology, Harbin First Hospital, Harbin, Heilongjiang Province, 150010 China[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of dagliazine in the treatment of early Diabetic Ne⁃phropathy (DN). Methods Sixty patients with early DN admitted to Harbin First Hospital from September 2020 to Sep⁃tember 2022 were included and divided into comparison and study groups by random roll of dice, with 30 cases in each group. Comparison group was given conventional hypoglycemic therapy combined with enalapril administration; The study group was given routine hypoglycemic therapy combined with dagliazine administration. The changes of clinical indexes and the rate of adverse reactions before and after treatment were compared between the two groups.Results There was no statistically significant difference in clinical indicators between the two groups of patients before treatment (P>0.05). After treatment, the clinical indicators of both groups of patients improved, and the study group were significantly better than the comparison group, and the difference was statistically significant (P<0.05). The ad⁃verse reaction rate of patients in the study group (3.33%) was significantly lower than that in the comparison group (20.00%), and the difference was statistically significant (P<0.05). Conclusions The application of dagliazine in the early treatment period of DN can more effectively improve the control effect of index stability, obtain more ideal clini⁃cal efficacy and reduce the risk of adverse reactions at the same time. Therefore, the application of dagliazine is safer and recommended.[Key words] Dagliazine; Diabetic nephropathy; Clinical effect; Index change; Adverse reaction rate; security糖尿病是一种临床常见的代谢性疾病，随着疾病的迁移，高血糖会对肾脏、心脏、神经等重要脏器[作者简介]张桂红（1982-），女，硕士，副主任医师，研究方向为慢性肾衰的治疗观察。
达格列净片质量标准
达格列净片质量标准达格列净片是一种用于治疗糖尿病的药物，因其治疗效果好、副作用小而备受关注。
在生产和销售达格列净片时，其质量标准尤为重要。
本文将就达格列净片的质量标准进行探讨，包括其质量标准的制定过程、标准的内容要求、生产验收及质量控制等方面进行论述。
一、达格列净片质量标准的制定过程达格列净片的质量标准是由相关的国家药品监督管理部门依据法律法规和药品质量管理的要求制定的。
在制定过程中，需要充分考虑达格列净片的药理学、药代动力学、药效学和临床试验数据等方面的信息，结合国际上对该类药物的相关标准和国内实际情况进行科学分析和研究，最终确定达格列净片的质量标准。
二、达格列净片质量标准的内容要求1. 药材和辅料的要求：达格列净片的原料药必须符合药典规定的要求，辅料也必须符合相应的标准，确保其质量稳定。
2. 质量标准的指标：包括外观、颜色、气味、溶解度、纯度、含量测定、微生物限度等指标，这些指标的合格范围直接关系到达格列净片的疗效和安全性。
3. 不合格品的处理办法：对于达格列净片生产过程中可能出现的不合格品，要求在质量标准中明确规定处理办法，保证不合格品不会进入市场，从根本上保障患者的用药安全和疗效。
三、达格列净片的生产验收在达格列净片的生产过程中，必须进行严格的质量验收。
对原料药和辅料的检验必须按照质量标准进行，确保达格列净片的生产原料符合要求。
在生产过程中对工艺中的关键节点进行监控，保证产品的质量稳定。
生产完成后，还需进行全面的最终产品检验，确保达格列净片的质量符合标准，方可流入市场销售。
四、达格列净片的质量控制达格列净片的质量控制是保证产品质量的重要手段。
生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量控制的各个环节：原料药和辅料的采购验收、生产工艺控制、产品质量检验、包装和储藏环节的质量控制等，保证每一道环节都符合质量标准的要求。
还要建立完善的质量记录和档案，对产品的质量进行追溯，确保可溯源到每一批产品，一旦出现质量问题能及时查清责任和处理问题。
达格列净片 FARXIGA dapagliflozin FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
达格列净原料药质量标准
达格列净原料药质量标准
1. 性状
达格列净原料药应为白色至类白色的结晶性粉末，无臭，无味。
2. 鉴别
采用以下方法进行鉴别：
2.1 红外光谱法：将样品与标准品分别进行红外光谱扫描，比较两者的红外光谱图，以确认样品是否与标准品一致。
2.2 高效液相色谱法：采用高效液相色谱法对样品进行分析，根据色谱图中的保留时间和峰面积与标准品进行比较，以确认样品是否与标准品一致。
3. 纯度
达格列净原料药的纯度应不低于98.0%。
4. 有关物质
达格列净原料药中应无其他有关物质，或者所含其他有关物质的量应符合规定。
5. 崩解时限
达格列净原料药应在规定时间内完全崩解，并释放出有效成分。
具体崩解时限应符合规定。
6. 微生物限度
达格列净原料药应符合以下微生物限度的规定：
6.1 应无菌。
6.2 应无致热原。
7. 残留溶剂
达格列净原料药中不应含有任何禁用或限制使用的有机溶剂。
对于允许使用的溶剂，其残留量应符合规定。
8. 含量
达格列净原料药的含量应符合规定，采用高效液相色谱法或其他适宜的方法进行测定。
达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。
1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。
对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。
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达格列净片质量标准
达格列净片（英文名：Dapagliflozin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，属于钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的再吸收，促使体内过量的葡萄糖通过尿液排出，从而降低血糖浓度。
达格列净片的质量标准对于确保其药效和
安全性具有极其重要的意义。
本文将针对达格列净片的质量标准进行详细阐述，分析其在
药物监管方面的重要性和意义。
在达格列净片的质量标准中，应包括其外观性状、理化性质、含量测定、杂质检查等
方面的要求。
在外观性状方面，要求达格列净片的色泽应一致、无结块、无明显异物、无
气味等；在理化性质方面，应明确其熔点、溶解度、PH值等指标要求；在含量测定方面，应规定其有效成分的含量范围；在杂质检查方面，应设置对杂质的限量标准。
这些都是保
证达格列净片产品质量的基本要求，任何一项标准的偏离都可能对产品的质量构成威胁。
达格列净片的质量标准应符合国家相关药典中的规定，并且要求更严格。
国家药典是
保障药品质量和安全的重要法定标准，但随着科学技术的发展和临床实践经验的积累，达
格列净片的质量标准应随之不断完善和提高。
严格的质量标准可以有效地逼迫生产企业采
取更加严格的质量管理体系，不断提高生产工艺和质量水平，确保达格列净片的产品质量
持续稳定。
针对国际市场的需求，达格列净片的质量标准还需考虑符合国际质量标准，以
提升产品竞争力。
达格列净片的质量标准不仅仅是产品质量管控的依据，也是药品审核审批的重要参考
依据。
当达格列净片申请上市时，需要提供详细的质量标准说明，包括产品的质量控制方
案和方法、质量标准的依据和合理性等。
药品监管部门需要依据这些质量标准来评估申请
药品的质量，确保达格列净片的生产符合国家法规和标准要求。
质量标准的制定和执行对
于加强对达格列净片产品的监管和控制起着至关重要的作用。
质量标准还直接关系到达格列净片在临床使用中的疗效和安全性。
作为一种治疗糖尿
病的药物，达格列净片的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，一旦产品质量出现问题，将会对患者的健康产生不良影响。
制定高标准的质量标准，严格把控产品的品质，对
于保障患者的用药安全具有非常重要的意义。
针对达格列净片的质量标准，需要综合考虑产品特性、国家法规、国际标准、临床需
求等多方面因素，确保产品的质量符合法规要求，满足临床需求，保障患者的用药安全。
达格列净片作为一种重要的抗糖尿病药物，其质量标准的制定和执行具有非常重要的意义，需要引起生产企业和药品监管部门的高度重视。