45超声耦合电极贴片备案信息表
列入清单的Ⅰ Ⅱ Ⅲ类医疗器械
最新列入清单的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械Ⅰ类当前，CFDA正在对《医疗器械分类规则》进行修订，所以对《医疗器械目录》的调整也实属必然！3月31日，食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》（食药监办械管〔2015〕49号），对最新的产品目录进行了大的调整。
前面两天，小编已经连续推出最新被划分为三类、和二类管理的产品名单。
今天，小编继续推出关于作为Ⅰ类管理最新51个产品名单，供大家收藏参考。
作为Ⅰ类医疗器械管理的51个产品名单（一）鼻镜：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撑弹簧、手柄螺母组成。
使用时将鼻镜放入鼻腔。
用于鼻腔及鼻甲检查。
分类编码：6805。
（二）医用打印胶片：由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。
配合打印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。
分类编码：6831。
（三）医用干式胶片：由PET基板包被银盐和保护层组成。
作为干式成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图像。
分类编码：6831。
（四）一次性雾化吸入管：由喷嘴和雾化管组成。
将一次性雾化吸入管与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准鼻孔。
非无菌提供。
与雾化机配合使用，供患者进行雾化治疗时使用。
分类编码：6866。
（五）四面镜：由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯的外壳，边侧板及手柄组成。
可与裂隙灯显微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼底的检查。
分类编码：6822。
（六）斜视检查镜：主要由镜头和手柄组成。
检查者通过半透半反镜片观察被检查者的眼球移动情况。
用于判断被检查者眼睛是否存在斜视。
分类编码：6820。
（七）视动性眼震仪：主要由条栅鼓、手柄、电路板模块、直流电机、顺滑可旋转中心轴组成。
检查被检人的眼球在条栅鼓匀速转动时的反应。
用于新生儿视力的定性检查。
分类编码：6820。
（八）手背静脉显像仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示器组成。
超声导入机器操作流程
超声导入机器操作流程
1.确认机器性能良好。
2.接通电源，打开电源开关。
3.选择合适的超声电导藕合片，安装耦合电极贴片与耦合片并驱尽结合部位空气。
4.将电贴片粘贴于病人所需治疗部位、
5.绷带固定电贴片。
防止电贴片移位或脱落。
6.调节治疗时间和治疗功率。
7.按启动按钮机器进入工作状态。
备注：如机器出现嘀嘀嘀持续报警，提示电贴片与治疗部位粘贴不紧密。
半导体激光机器操作流程
1.确认机器性能良好。
2.接通电源，打开电源开关。
3.调节机器灯头位置，对准病人所需治疗部位。
距离约10—20cm。
4.根据病人照射部位调节照射功率和照射时间。
5.按下待机按钮，机器处于准备状态。
6.按下启动按钮机器处于工作状态。
备注：如遇紧急情况可按机身上红色急停按钮，强行停止工作。
超声导入机器操作流程
8.确认机器性能良好。
9.接通电源，打开电源开关。
10.选择合适的超声电导藕合片，安装耦合电极贴片与耦合片并驱尽结合部位空气。
11.将电贴片粘贴于病人所需治疗部位、
12.绷带固定电贴片。
防止电贴片移位或脱落。
13.调节治疗时间和治疗功率。
14.按启动按钮机器进入工作状态。
备注：如机器出现嘀嘀嘀持续报警，提示电贴片与治疗部位粘贴不紧密。
超声波探伤报告表格
超声波探伤报告表格背景介绍超声波探伤是一种常用的无损测试方法，它通过发送超声波信号到被测物体中并接收回波信号，从而评估物体内部的缺陷和结构特征。
本文将介绍超声波探伤报告表格的编写步骤和内容。
步骤一：填写基本信息在超声波探伤报告表格的开头，需要填写一些基本信息，包括被测物体的名称、探测日期、探测位置和探测人员等。
这些信息可以帮助后续的数据分析和报告解读。
步骤二：绘制扫查图在报告表格的主体部分，需要绘制扫查图。
扫查图是超声波探伤的核心内容，它展示了超声波信号的传播路径和反射情况。
可以使用表格中的网格线帮助绘制扫查图，每个单元格代表一个扫查点。
步骤三：记录探测参数在扫查图的下方，需要记录超声波探测过程中使用的参数。
这些参数包括超声波频率、探头类型、探测角度、脉宽和增益等。
记录这些参数可以为后续的数据分析提供参考。
步骤四：标注缺陷位置如果在扫查图中观察到了缺陷，需要在表格中标注出缺陷的位置。
可以使用不同的符号或颜色来表示不同类型的缺陷，例如裂纹、气孔或夹杂物等。
同时，还可以在表格的旁边添加文字描述，详细说明缺陷的性质和位置。
步骤五：记录缺陷特征在缺陷位置标注完毕后，需要记录缺陷的特征。
这些特征包括缺陷的尺寸、形状、方向和深度等。
可以在表格中的对应位置填写这些信息，以便后续的数据分析和报告解读。
步骤六：分析结论根据扫描图和缺陷特征，可以进行数据分析并得出结论。
结论可以说明被测物体是否符合相应的规范要求，以及是否需要进行修复或进一步的检测。
对于不同类型的缺陷，可以给出相应的建议和措施。
步骤七：签名和日期在报告的末尾，需要有探测人员的签名和日期。
签名表示报告的真实性和可靠性，日期记录了报告的编写时间。
总结超声波探伤报告表格是一种标准化的文件格式，用于记录和呈现超声波探伤的结果。
通过按照上述步骤填写表格，可以系统地整理和分析数据，并为相关人员提供准确的报告解读和决策依据。
超声波探伤技术在工业领域具有广泛的应用，掌握相关的报告编写方法对于保障产品质量和安全至关重要。
超声脉冲治疗仪标准
YZB 医疗器械注册产品标准YZB/辽1010-2011超声脉冲治疗仪2012-12-03发布 2012-12-03实施沈阳XXXXXX有限公司发布目次前言 (Ⅱ)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 分类与分类标记 (1)4 要求 (2)5 试验方法 (4)6 检验规则 (6)7 标志、包装（使用说明书）、运输、储存 (7)编制说明 (10)Ⅰ前言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标志管理办法》特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。
本注册标准电气安全性能全面贯彻GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。
本注册标准编写格式遵循了《医疗器械注册产品标准编写规范》和GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》。
本注册标准由沈阳XXXXXXX科技有限公司提出。
本注册标准起草单位：沈阳XXXXXXX科技有限公司。
本注册标准起草人：XXX本注册标准首次发布为二0一一年十月三日。
本注册标准由辽宁省沈阳XXXXXXX科技有限公司法定代表人： XXX 批准，并对所规定的内容负责。
Ⅱ医疗器械注册产品标准超声脉冲治疗仪1范围本标准规定了超声脉冲治疗仪的产品分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于超声脉冲治疗仪。
超声脉冲治疗仪促进可透皮吸收的药物经皮透入人体。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求GB 9706.7 医用电气设备第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求GB/T 14710 医用电气设备环境要求及试验方法YY 0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY 0607 医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定3 分类与分类标记3.1 安全分类按防电击类型分为：Ⅰ类；按防电击程度分为：BF型应用部分。
国家药品监督管理局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告
国家药品监督管理局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.12.25•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第143号•【施行日期】2020.12.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第143号国家药监局关于进一步规范医用超声耦合剂说明书等有关内容的公告根据医疗器械风险评价结果，为进一步提升用械安全，消除风险隐患，国家药监局决定进一步规范医用超声耦合剂产品说明书及标签。
现将有关事项公告如下：一、所有医用超声耦合剂（包括超声耦合贴片等产品）注册人/备案人应当对产品说明书和标签是否符合国家强制性行业标准《医用超声耦合剂》（YY0299-2016）进行自查，严格规范医用超声耦合剂类别和用途。
非无菌型医用超声耦合剂，包括非消毒型和消毒型医用超声耦合剂，只能用于在完好皮肤上进行的超声诊断、治疗操作，适用范围不应当包含“创口”“非完好皮肤”“黏膜”和预期手术部位等相关描述。
二、已注册非无菌型医用超声耦合剂产品应当按照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》于2021年2月底前完成适用范围变更和说明书、标签修改。
已备案非无菌型医用超声耦合剂应当按照《医疗器械注册管理办法》完成备案变更。
三、上述注册人/备案人应当采取有效措施做好相关产品使用和安全性风险的宣传培训，指导医务人员合理用械。
四、各省级药品监督管理部门和国家药监局医疗器械技术审评中心应当督促上述注册人按要求做好相应产品注册证变更和说明书、标签的修改工作，指导相应市级药品监督管理部门做好备案人备案变更办理工作，并本着尽快消除风险隐患的原则，对变更申请优先办理。
特此公告。
国家药监局2020年12月25日。
超声脉冲导入治疗仪用耗材——医用超声耦合贴片
超声脉冲导入治疗仪用耗材——医用
超声耦合贴片
超声脉冲导入治疗仪用耗材——医用超声耦合贴片发布时间：2020/8/3 查看数：106
超声脉冲电导治疗仪将超声、电疗、热疗、灸疗、穴位治疗等作用于一体，通过调节超声驱动的强度、电导脉冲频率及强度可实现定向、定速度的程序化靶位给药，可使渗透率增加几十倍甚至上百倍。
可以软化组织、增强药物渗透、促进炎症吸收、具有疏通经络、活血化瘀、促进血液循环、改善营养供给、激发受损组织再生、增强机体免疫功能等作用。
超声脉冲导入治疗仪与医用超声耦合贴片配合使用，适用于：颈肩腰腿痛、妇科附件炎、儿科肺炎及腹泻等的辅助治疗。
适用于儿科、妇科、骨科、内科及康复理疗科。
三门峡博科是专业生产超声脉冲导入治疗仪耗材的生产厂家，有医用超声耦合贴片和超声治疗固定贴，主要由环形黏贴材料、定位座和保护纸组成，与超声治疗仪配套使用，用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。
主要的生产规格有：8*8cm和8*9cm，属于一类医疗器械，医保收费，咨询电话：穆183********
联系方式
公司：三门峡博科医疗器械有限责任公司
联系人：穆经理
电话：0371-********
手机：183********
Q Q：947962941。
洪宝软膏穴位透药治疗膝关节骨性关节炎临床疗效观察
洪宝软膏穴位透药治疗膝关节骨性关节炎临床疗效观察【摘要】目的观察洪宝软膏穴位透药治疗KOA的临床疗效。
方法观察组和对照组分别选取30例符合条件的患者进行临床观察，两组患者的年龄、病程、性别等基本情况经统计学分析无显著性差异。
观察组：选取侧鹤顶穴，内、外侧膝眼穴，阳陵泉穴，血海穴，用洪宝软膏进行穴位透药治疗。
每次治疗30min，每日两次，治疗15天。
治疗前后分别进行Rasmussen评分并记录数值。
对照组：取穴、操作方法、治疗时间均与观察组相同，但药物选用扶他林。
结果两组治疗前Rasmussen评分相比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组治疗后Rasmussen评分相比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组Rasmussen评分治疗前后差值比较，结果有统计学意义（P＜0.05）。
两组临床经秩和检验，结果具有统计学差异（P＜0.05），观察组有效率93.3%，对照组有效率80.0%。
结论洪宝软膏穴位透药对改善膝关节骨性关节炎患者的功能障碍具有明显疗效。
【关键词】洪宝软膏；穴位透药；膝关节骨性关节炎；膝关节骨性关节炎（KOA）是骨科较为常见的疾病，随着人口老龄化的加剧，其发病率也随之上升[1]。
我国年龄在60岁以上的人群中，患有骨性关节炎的患者大约占一半，75岁以上人群患病率已经达到80%[2]。
由于KOA所导致的膝关节疼痛、肿胀、僵硬变形所产生的膝关节功能活动障碍严重影响患者的日常生活质量，也是患者前来就诊的主要原因[3]。
KOA的治疗目的主要是改善患者的生存质量，减轻其对日常生活的影响，而且临床指南也提倡多种方案联合应用，以达到提高临床疗效的目的。
笔者在临床上常采用洪宝软膏结合穴位透药治疗该疾病，发现患者的功能改善较为明显，同时应用扶他林外用可以明显改善患者的疼痛症状，但后者在改善功能障碍方面似乎不及前者。
所以，笔者意在通过本次临床观察验证在同样采用穴位透药的给药方法下洪宝软膏在改善患者膝关节功能障碍方面的临床疗效是否优于扶他林。
中国合格评定国家认可委员会
11
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
全项目
0201
0301
0354
外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件
YY0117.3-2005
12
髋关节假体
全项目
0201
0301
0354
髋关节假体
YY0118-2005
13
金属
矫形用钉
全项目
0201
0301
0354
骨接合植入物金属矫形用钉
77
红细胞沉降压积仪
全项目
0433
1504
0337
EHK型红细胞沉降压积仪
YZB/津0190-2003
78
光电子内窥镜显示仪
全项目
0433
NT系列内窥镜图像显示仪
YZB/津0076-2002
医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB 9706.19-2000
医用内窥镜及附件通用要求
GB 11244-2005
17
手枪式
手摇骨钻
全项目
0201
0301
0354
手枪式手摇骨钻
YY91133-1999
18
双关节骨剪
全项目
0201
0301
0354
咬骨钳（剪）通用技术条件
YY1122-2005
19
板形骨锯
全项目
0201
0301
0354
骨锯通用技术条件
YY1137-2005
20
OCu
宫内节育器
全项目
0201
0301
0354
全项目
0337
0433
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第一类医疗器械备案信息表
备案号：辽沈械备20160045号
备案人名称沈阳中普瑞欧医疗器械有限公司
备案人组织
机构代码
05715197-7
备案人注册
地址
沈阳市皇姑区陵东乡西窑村（3楼）
生产地址沈阳市康平县胜利乡朝阳村二组
代理人（进口医疗器械适用）
代理人注册
地址
（进口医疗器械适用）
产品名称超声耦合电极贴片
型号/规格
型号：A、B、C、D、E 、F
规格：1、2、3*
产品描述超声耦合电极贴片是由电极片与凝胶片组成。
a.电极片是由无纺贴片、铝箔、泡沫止水圈等组成；
b.凝胶片是由内浸医用超声耦合剂的医用棉片组成。
*
预期用途用于超声检测、诊断与治疗操作中填充于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用以透射声波的中介媒质（不具备消毒作用）。
*
备注----
备案单位和日期
沈阳市食品药品监督管理局备案日期：二〇一六年四月十九日
变更情况----。