已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表
附件2
序号产品名称产品描述分类编码来源文件新目录位置一级产品类别
1髋膝踝足截瘫
行走支具由胸腰椎固定支具及双下肢体固定支具组成
。用于脊髓完全性损伤和不完全损伤的固
定，康复期站立训练以及移步训练。无源产6826食药监办械管〔2014〕177
号19-03助行器械
2造口灌洗器由冲洗水袋、灌洗锥头、压力板、灌洗袖、
迷你帽、夹子、绑带组成。用于常规造口护
理中的肠道灌洗。6866食药监办械管〔2014〕177
号14-12造口、疤痕护理用品
3测瓣器由测瓣器头部和手柄组成，测瓣器头部由聚
砜材料制成，手柄由不锈钢材料制成，可重
复使用。在心脏瓣膜置换手术中，用于测量
需置换的人体生理瓣膜尺寸，以帮助外科手
术医生选择合适尺寸的人工心脏瓣膜。6807食药监办械管〔2014〕177
号03-14神经和心血管手术器
械-其他器械
4医用打印胶片由聚对苯二甲酸乙二醇醋(PET) 树脂片材与
涂层（二氧化硅、氧化铝）相合成。配合打
印机，仅用于普通X 射线医学影像的打印。6831食药监办械管〔2015〕49
号06-18图像显示、处理、传
输及打印设备
5医用干式胶片由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式
成像设备硬拷贝输出，用于记录医用影像图6831食药监办械管〔2015〕49
号06-18图像显示、处理、传
输及打印设备
6一次性雾化吸
入管由喷嘴和雾化管组成。将一次性雾化吸入管
与雾化机对应的接头进行连接，将喷嘴对准
鼻孔。非无菌提供。与雾化机配合使用，供
患者进行雾化治疗时使用。6866食药监办械管〔2015〕49
号08-06呼吸、麻醉用管路、
面罩
7四面镜由表面形状为球面的四面镜、用于固定镜芯
的外壳，边侧板及手柄组成。可与裂隙灯显
微镜配合检查人眼底部和前房角；也可以单
独使用，作为广角的医用放大镜，用于对眼6822食药监办械管〔2015〕49
号
16-04眼科测量诊断设备和
器具
8斜视检查镜主要由镜头和手柄组成。检查者通过半透半
反镜片观察被检查者的眼球移动情况。用于
判断被检查者眼睛是否存在斜视。6820食药监办械管〔2015〕49
号16-04眼科测量诊断设备和
器具在新目录中的对应关系已经发布分类界定文件中的产品信息已发布分类界定文件中第一类医疗器械与新目录对应关联表
9手背静脉显像
仪:主要由红外线发射器、红外线接收器和显示
器组成。利用去氧血红蛋白的特异性吸收光
谱，经过光电转换和图像处理，将手背静脉
的影像实时动态地、清晰地显示在屏幕上。
可辅助临床护士进行手背静脉穿刺，对血管
比较难找的病人，护士可借助液晶显示器上
的静脉影像，准确找到病人血管。6854食药监办械管〔2015〕49
号14-16其它器械
10最小红斑量／
最小光毒量测
试卡配合紫外线治疗设备使用，非无菌产品，通
过五个不同透光程度的测试孔，对患者进行
最小红斑量／最小光毒量的测试。6826食药监办械管〔2015〕49
号无注册产品
11打磨抛光组件由抛光碟和抛光条组成。用于直接在口腔中
及技工室中进行口腔修复体的打磨和抛光。6863食药监办械管〔2015〕49
号17-04口腔治疗器具
12倒像镜及装置由封装外壳、屋脊型棱镜、螺丝和调节手柄
组成。作为立体手术显微镜的附件，在临床
眼科手术中与非接触眼底检查镜配合使用，
将非接触眼底检查镜形成的倒立的视网膜图
像进行反转从而得到正像。6822食药监办械管〔2015〕49
号16-04眼科测量诊断设备和
器具
13移动式X射线检
查支架主要由底座、脚凳、背板及扶手组件组成。
配合医用X射线摄影系统使用，通过底座、脚
凳、背板及扶手结构，在拍摄过程中提供给
患者进行立位拍摄支撑。6831食药监办械管〔2015〕49
号06-05X射线附属及
辅助设备
14血压袖套
（带）由充气部分、导气管等组成。通过血管收缩
扩张对袖套（带）内胆的压力采集和传递人
体血压信号。用于对患者进行无创血压测量6820食药监办械管〔2015〕49
号07-10附件、耗材
15自动血涂片制
备仪主要由制片仪机身，推片装置以及染色装置
组成。与血液分析仪配合使用，用于制备血6841食药监办械管〔2015〕49
号22-12形态学分析前样本处
理设备
16护牙弯角由插片、被动轴、抛光杯、主动轴、外壳及
天窗组成。与牙科专用手机配合，通过抛光
杯头部与牙齿作用部位之间的摩擦或配以抛
光膏使用，用于对牙齿表面的除垢、抛光。6806食药监办械管〔2015〕49
号17-04口腔治疗器具
17孵育器主要由温度控制器、电源开关、旋转控制开
关、旋转试剂转盘组成。用于在孵育试剂过
程中达到和保持温控器设置的温度值。6840食药监办械管〔2015〕49
号22-14培养与孵育设备
18持钉器与低转速手机相连使用，或与圆筒扳手（手
动器械）结合使用。用于牙科种植手术中辅
助安装种植体。6806食药监办械管〔2015〕49
号17-04口腔治疗器具
19医疗废液收集
装置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和软管组成。
与插入体内的引流导管相连接，用于手术室
医疗废液、洗胃机洗胃时医疗废液、吸痰机
痰液、妇科冲洗液以及各种引流手术引流液6866食药监办械管〔2015〕49
号14-06与非血管内导管配套
用体外器械
20超声治疗固定
贴主要由环形黏贴材料（压敏胶）、定位座和
保护纸组成。用于将超声治疗头和耦合剂固
定到无创皮肤上。6864食药监办械管〔2015〕49
号09-06超声治疗设备
21医用超声耦合
贴片主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶
片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘
油、保湿剂、防腐剂组成。用于超声检测、
诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头
（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的
祸合介质。不具备消毒功能。6823食药监办械管〔2015〕49
号06-08超声影像诊断附属设
备
22X线摄片乳头定
位贴由基层贴、胶粘剂、防护棉、金属体及固定
层组成。使用时将基层通过粘胶粘附在被检
查者的乳头上，而后进行X射线检查。用于拍
摄X光片时鉴别胸部X光片上的显影结节是正
常乳头影还是异常肿块影。非无菌产品。6831食药监办械管〔2015〕49
号06-05X射线附属及
辅助设备
23医学图像体外
定位贴由塑料球壳、密封胶或胶套，医用胶布条、
碘和铁化合物溶液组成。利用定位贴上的小
囊球内不同模态下的显像剂（碘和铁化合物
溶液），在不同模态成像设备显示为一个小
圆点。用于X线机、CT、 MR、PET、SPECT 设
备成像时，体外定位点的显示。非无菌产品6866食药监办械管〔2015〕49
号06-05X射线附属及
辅助设备
24显影胶带由无纺布、PE膜、PU膜、防粘纸、平布、丝
绸、压敏胶和硫酸钡显影线组成。在定位扫
描前，将产品贴附在病变部位体表上进行CT
扫描，在所得到的图像中，病变部位显示出
栅栏定位器的点状高密度影。用于CT引导下6831食药监办械管〔2015〕49
号06-05X射线附属及
辅助设备
25一次性使用三
用喷枪头主要由聚苯乙烯（ABS)塑料外管和塑料或金
属内芯组成。与多种三用喷枪配合，用于牙
科治疗时，清洁和吹干口腔及牙齿。非无菌6855食药监办械管〔2015〕49
号17-04口腔治疗器具
26踝关节无创牵
引系统由足踝牵引架和大腿托架组成。足踝牵引架
主要由床夹、支撑杆、牵引调节器、牵引脚
带等组成；大腿托架主要由床夹、支撑杆、
大腿托盘、海绵垫组成。使用大腿托架托住
患者大腿，调节足踝牵引架的长度及角度，
进行踝关节牵引。用于踝关节手术时进行踝6826食药监办械管〔2015〕49
号04-13外固定及牵引器械
27血管显像仪主要由主板、显示屏、摄像头及LED光源组成
。利用周围组织、血管中含氧血红蛋白对不
同波长的近红外光的吸收量不同，将信息经
过光电转换和图像处理，最后将血管显示在
屏幕上。供观测和查找皮下浅层血管及辅助6854食药监办械管〔2015〕49
号14-16其它器械
28非接触式眼底
广角观察镜主要由镜体（还原镜）、悬挂装置、眼底镜
（前置镜）及调焦杆组成。与手术显微镜结
合使用，用于眼后节手术后观察病人眼底。6822食药监办械管〔2015〕49
号17-05口腔充填修复材料
29咽喉镜由镜面和镜杆组成。将咽喉镜的镜面插入喉
部进行检查。不在内窥镜下使用。用于咽喉
部位检查。6822食药监办械管〔2015〕49
号07-01诊察辅助器械
30医用胶片打印
机主要由读卡器、条形码扫描仪、纸质打印机
、显示面板组件、电脑主机、干式激光成像
仪组成。适用于配备PACS、RIS等信息管理系
统的医院放射科室使用。可作为终端机供患
者自助打印诊断报告和胶片。6831食药监办械管〔2015〕49
号06-18图像显示、处理、传
输及打印设备
31多功能自助取
片机:主要由后台系统管理部分、工作显示器、打
印部分、信息输入部件、软件控制部分及操
作系统组成。通过网络交换机与医院信息系
统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务
器连接实现信息传输和交换通信。用于打印
供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。6831食药监办械管〔2015〕49
号06-18图像显示、处理、传
输及打印设备
32心电导联线由患者导联线和主电缆等组成。与心电监护
类设备联合使用，用于传输人体生物电信
号，对病人的ECG进行测量。6821食药监办械管〔2015〕49
号07-10附件、耗材
一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录
一、医疗器械的分类：
第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：
1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
新医疗器械分类目录旧分类对应新分类
新医疗器械分类目录(旧分类对)
应新分类
旧分类码 对应的新分类 新分类对应旧分类产品类别
6801-2 基础外科用刀；
6801-3 基础外科用剪；
6801-4 基础外科用钳；
6801-5 基础外科用镊、夹；
6801基础外6801-1医用缝合针（不带线）02无源手术器手术器6801-6基础外科用针、钩
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、口
6802-1显微外科用刀、凿
6802-2显微外科用剪
6802显微外6802-3显微外科用钳02无源手术器手术器6802-4显微外科用镊、夹
6802-5显微外科用针、钩
6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器
6803-1神经外科脑内用刀
6803-2神经外科脑内用钳
6803-3神经外科脑内用镊
6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、6803神经外03神经和心血经根拉钩、交感神经钩
手术器手术器6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引
6804-1眼科手术用刀 6804-2眼科手术用剪
6804-3眼科手术用钳
6804-4眼科手术用镊、夹680眼科手1眼科器器眼科手术用钩、针6804-5
眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器6804-6
6804-6 眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）； 6804-6 眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器6805-1 耳鼻喉科用刀、凿；
6805-2 耳鼻喉科用剪；
6805-3 耳鼻喉科用钳；
6805 耳鼻喉科6805-4 耳鼻喉科用镊、夹； 02 无源手术器械 手术器械 6805-5 耳鼻喉科用针、钩；
医疗器材分类目录更新版(旧分类对应新分类)
医疗器材分类目录更新版(旧分类对应新分类)
医疗器材分类目录是我国医疗器材监管的核心文件，为了适应不断发展变化的医疗器材市场需求，不断完善现有的医疗器材分类目录，增加新型医疗器材并调整原有的分类。本次更新的目录主要包括旧分类对应新分类，以便于医疗机构对旧医疗器材的识别。
更新内容如下：
一级分类
1. 外科器械：包括手术室等多个二级分类，旧分类“手术室器械”对应新分类“外科器械”；外科器械：包括手术室等多个二级分类，旧分类“手术室器械”对应新分类“外科器械”；
2. 医用材料：包括注射用品、输液器等多个二级分类，旧分类“注射器”对应新分类“注射用品”，“输液器”对应新分类“输液器材料”；医用材料：包括注射用品、输液器等多个二级分类，旧分类“注射器”对应新分类“注射用品”，“输液器”对应新分类“输液器材料”； 3. 检验器械：包括化验室等多个二级分类，旧分类“化验室器械”对应新分类“检验器械”。检验器械：包括化验室等多个二级分类，旧分类“化验室器械”对应新分类“检验器械”。
二级分类
1. 心血管介入材料：旧分类“导管介入材料”对应新分类“心血管介入材料”；心血管介入材料：旧分类“导管介入材料”对应新分类“心血管介入材料”；
2. 麻醉器械：旧分类“麻醉机械”对应新分类“麻醉器械”；麻醉器械：旧分类“麻醉机械”对应新分类“麻醉器械”；
3. 输血器械：旧分类“输血机械”对应新分类“输血器械”。输血器械：旧分类“输血机械”对应新分类“输血器械”。
以上就是本次更新的医疗器材分类目录旧分类对应新分类的全部内容，希望各医疗机构能够及时更新自己的医疗器材管理系统以适应新的医疗器材分类标准。
医疗器械一类二类三类分类目录.docx
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最新医疗器械一类二类三类分类目录
6801 基础外科手术器械
序号 名 称 品名举例 管理类别
－1 医用缝合针 ( 不 Ⅱ 带线 )
手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、
－2 基础外科用刀 柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、 Ⅰ
锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀
普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线
－3 基础外科用剪 剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育 Ⅰ
用手术剪
普通止血钳、 小血管止血钳、 蚊式止血钳、
组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针
－4 基础外科用钳 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 Ⅰ
布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器
械钳
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、
基础外科用镊夹 持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、
基础外科用针、
－ 6 教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平 钩
拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
刀片夹持器、 照明吸引器头、 粉刺取出器、黑头粉刺压出器、 皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织
基础外科其它器 钻孔器、开口器、卷棉子、 可重复使用活
－7 械 检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、 Y
型连接器、扭转器
Ⅰ
Ⅰ
Ⅰ
最新医疗器械一类二类三类分类目录
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6802 显微外科手术器械
序号 名 称 品名举例 管理类别
－1 显微外科用 显微喉刀 Ⅰ 刀、凿
－2 显微外科用 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ 剪
－3 显微外科用 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针 Ⅰ 钳 钳
－4 显微外科用 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ 镊、夹
－5 显微外科用 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微 Ⅰ 针、钩 喉钩
一类二类三类医疗器械分类目录大全
一类二类三类医疗器械分类目录大全
1 / 27 一类二类三类医疗器械分类
目录大全
-包括全部医疗器械
6801 基础外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 类别
1 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) Ⅱ
2 基础外科用刀 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀 Ⅰ
3 基础外科用剪 普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪 Ⅰ
4 基础外科用钳 普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳 Ⅰ
5 基础外科用镊夹 小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹 Ⅰ
6 基础外科用针、钩 动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩 Ⅰ
7 基础外科其它器械 刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器 Ⅰ
6802 显微外科手术器械
序名 称 品 名 举 例 类别 一类二类三类医疗器械分类目录大全
2 / 27 号
1 显微外科用刀、凿 显微喉刀 Ⅰ
2 显微外科用剪 显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪 Ⅰ
3 显微外科用钳 显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳 Ⅰ
4 显微外科用镊、夹 显微镊、显微持针镊、显微止血夹 Ⅰ
5 显微外科用针、钩 显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ
6 显微外科用其他器械 显微合拢器 Ⅰ
6803 神经外科手术器械
序号 名 称 品 名 举 例 类别
1 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 Ⅱ
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)之欧阳文创编
欧阳文创编
欧阳文创编 旧分类码
.03.12 创作
对应的新分类 新分类对应旧分类产品类别
6801 基础外科手术器械 02 无源手术器械 6801-2 基础外科用刀；6801-3 基础外科用剪；6801-4 基础外科用钳；6801-5 基础外科用镊、夹；6801-1 医用缝合针（不带线）；6801-6 基础外科用针、钩；6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；6801-7 基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；6801-7
基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器
6802 显微外科手术器械 02 无源手术器械 6802-1 显微外科用刀、凿；6802-2 显微外科用剪；6802-3 显微外科用钳；6802-4 显微外科用镊、夹；6802-5 显微外科用针、钩；6802-6 显微外科用其他器械中的显微合拢器；
6803 神经外科手术器械 03 神经和心血管手术器械 6803-1 神经外科脑内用刀；6803-2 神经外科脑内用钳；6803-3 神经外科脑内用镊；6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩；6803-4 神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；6803-5 神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6804眼科手术器械 16眼科器械 6804-1 眼科手术用刀；6804-2 眼科手术用剪；6804-3 眼科手术用钳；6804-4 眼科手术用镊、夹；6804-5 眼科手术用钩、针；6804-6 眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器；6804-6 眼科手术用其他器械（玻璃体切割器除外）；6804-6 眼科手术用其他器械中的玻璃体切割器
6805 耳鼻喉科手术器械 02 无源手术器械 6805-1 耳鼻喉科用刀、凿；6805-2 耳鼻喉科用剪；6805-3 耳鼻喉科用钳；6805-4 耳鼻喉科用镊、夹；6805-5 耳鼻喉科用针、钩；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器；6805-6 耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 欧阳文创编
医疗器械分类目录经营分类表
医疗器械分类目录经营分类表
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。为了规范医疗器械的经营管理，保障公众的健康和安全，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并制定了相应的分类目录经营分类表。
一、医疗器械的分类
医疗器械分为三类：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如，手术刀、手术剪、镊子等外科手术器械，以及听诊器、血压计、体温计等基础诊断器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。像心电图机、脑电图机、B 超等医用电子设备，以及一次性无菌注射器、输液器等。
第三类则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如，心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架等植入式医疗器械，以及核磁共振成像设备、CT 机等大型医用设备。
二、医疗器械分类目录经营分类表的重要性 医疗器械分类目录经营分类表对于医疗器械的经营管理具有重要意义。
首先，它为医疗器械的经营企业提供了明确的经营许可范围和要求。企业在申请经营许可证时，需要根据分类表确定其拟经营的医疗器械类别，并满足相应的条件和要求。这有助于确保企业具备相应的经营能力和质量管理水平，保障医疗器械的安全有效供应。
其次，分类表有助于监管部门实施有效的监督管理。监管部门可以根据分类表对经营企业进行分类监管，重点关注高风险医疗器械的经营活动，加强监督检查和质量抽验，及时发现和处理违法违规行为，保障公众用械安全。
此外，分类表也为医疗机构和消费者选择和使用医疗器械提供了参考。医疗机构在采购医疗器械时，可以根据分类表了解产品的风险程度和管理要求，选择合适的产品。消费者在购买家用医疗器械时，也可以通过分类表了解产品的性质和使用风险，做出明智的选择。
三、医疗器械分类目录经营分类表的内容
医疗器械分类目录经营分类表通常包括以下主要内容：
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新分类码对应旧分类码的产品类别如下：
6801-2：基础外科用刀；
6801-3：基础外科用剪；
6801-4：基础外科用钳；
6801-5：基础外科用镊、夹；
6801-1：医用缝合针（不带线）；
6801-6：基础外科用针、钩；
6801-7：基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器；
6802-1：显微外科用刀、凿；
6802-2：显微外科用剪；
6802-3：显微外科用钳；
6802-4：显微外科用镊、夹；
6802-5：显微外科用针、钩；
6802-6：显微外科用其他器械中的显微合拢器；
6803-1：神经外科脑内用刀；
6803-2：神经外科脑内用钳； 6803-3：神经外科脑内用镊；
6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；
6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；
6803-5：神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻、脑吸引器；
6804-1：眼科手术用刀；
6804-2：眼科手术用剪；
6804-3：眼科手术用钳；
6804-4：眼科手术用镊、夹；
6804-5：眼科手术用钩、针；
6804-6：眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器、玻璃体切割器；
6805-1：耳鼻喉科用刀、凿；
6805-2：耳鼻喉科用剪；
6805-3：耳鼻喉科用钳；
6805-4：耳鼻喉科用镊、夹；
6805-5：耳鼻喉科用针、钩；
6805-6：耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管； 6806-6：口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）。
以上是新分类码对应旧分类码的产品类别。
下面是新分类码对应旧分类码的产品类别：
基础外科用刀、剪、钳、镊和夹；
医用缝合针（不带线）；
一二三类医疗器械分类目录 2
一二三类医疗器械分类目录
一、医疗器械的分类：
第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类 是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：
1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
1-3类医疗器械目录2020最新版
序号
2
3
4
5
6
7
1
2
3
4
5
6
2
5
2
3
4
5
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1
2
3
4
5
6
1
2
3
4
5分类目录编号&名称
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6
1
2
3
4
5
6
2
3
4
6
2
3
5
6
1
2
3
4
5
6
76806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
8
1
2
3
4
5
6
3
6
1
3
4
6
4
5
6
7
6821医用电子仪器设备20
7
8
6823医用超声仪器及有关设备7
6824医用激光仪器设备6
6825医用高频仪器设备3
5
9
6827中医器械3
6
7
6832医用高能射线设备26810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6816烧伤（整形）科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6826物理治疗设备
6831医用X射线附属设备及部件1
2
6840临床检验分析仪器6
2
3
4
1
3
7
13
14
3
7
8
6856病房护理设备及器具2
6856病房护理设备及器具4
6
7
8
9
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具2
12
13
14
15
2
3
5
1
5
9
10
序号
6801基础外科手术器械1
1
2分类目录编号&名称6834医用射线防护用品、装置
6841医用化验和基础设备器具
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6866医用高分子材料及制品3
4
5
6804眼科手术器械6
6806口腔科手术器械6
3
4
6
7
6808腹部外科手术器械6
3
6
1
3
4
7
8
2
6
6815注射穿刺器械-
1
2
3
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14医用电子仪器设备普通诊察器械妇产科用手术器械矫形外科（骨科）手术器械泌尿肛肠外科手术器械胸腔心血管外科手术器械神经外科手术器械
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