药品再注册申报资料项目及说明

附件2：

药品再注册申报资料项目及说明

一、申报资料项目

（一）证明性文件：

1.药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；

2.《药品生产许可证》复印件。

（二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

（三）五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。

（四）有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：

1.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续

完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；

2.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；

3.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。

（五）提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。

（六）生产药品制剂所用化学原料药的来源。

（七）属于化学药品注射剂和多组分生化药注射剂的品种，应当按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求提供相关研究资料。

（八）《药品再注册申请表》。

（九）真实性自我保证声明。

（十）授权委托书。

上述资料，均要求书面资料一套，并加盖申报单位公章；除《药品再注册申请表》、真实性保证声明、授权委托书外，其他按资料项目编号，同时填报电子申请表。

在药品批准证明文件有效期内未生产的品种，提交资料时应在（二）号资料中写明该品种未生产，并阐述原因，不需再提交（三）、（五）、（六）号资料，并将本企业未生产的品种汇总制成EXCEL表格（附件4）同时上报。

二、资料项目说明

（一）药品批准证明文件按以下要求提供：

1.国家局统一换发批准文号的品种，提供省局转发国家局《关于公布换发药品批准文号品种目录的通知》有关文件的复印件；

2.国家局审批的品种，提供《药品注册批件》的复印件。

3.《药品生产许可证》复印件包括《药品生产许可证》正本、副本及变更页的复印件。

（二）五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当做出说明。

是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来的有关情况，包括累积生产批次、总量，历年接受本市和外省、区、市药监部门抽检的批次及结果，企业针对抽检不合格的情况如何处理。

（三）五年内药品不良反应情况总结是指该品种自换发药品批准文号或取得批准证明文件以来，发生的药品不良反应情况和报告情况。

（四）药品批准证明文件中要求继续完成研究工作和IV 期临床试验的，应当提交研究工作总结报告和IV期临床试验总结报告，并按照《药品注册管理办法》中规定的申报资料项目提交相应研究资料。需要对药品质量标准、说明书等进行修订的，应在完成药品再注册后按补充申请另行申报。

（五）再注册药品有新药监测期的，应当按照《药品注册管理办法》规定的项目，提交监测情况总结。

（六）药品处方、生产工艺、药品标准是指该品种现行的处方、工艺及质量标准。如与该品种换发药品批准文号或取得批准证明文件时有改变的，须按批准时间列出历次变更项目及内容，并提供补充申请批件。药品处方包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量；现行生产工艺包括完整的生产流程、每个单元操作、单元操作的主要工艺控制参数及

主要质量控制参数等；药品标准需提交复印件，现行版本药典标准可不提供。

（七）生产药品制剂所用化学原料药的来源。须提交正在使用的化学原料药的有效批准证明文件、GMP证书。变更或增加原料药来源的，应当提供批准证明文件或备案情况公示内容。

（八）化学药品注射剂和多组分生化药注射剂品种的再注册审查要点及标准另行通知。

（九）《药品再注册申请表》中的药品规格项应严格按照药品批准证明文件中的内容填写，括号、标点符号应使用全角符号；同一批准文号下的不同规格按批准的时间先后排序，用（1）（2）……隔开，中间加一空格，结尾不加句号。