医疗器械注册管理办法(局令第16号)
医疗器械注册管理办法（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸二○○○年三月二十七日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份X4----产品类别XX5----产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号其中：XXXX1----注册年份X2----产品类别XX3----产品品种编码XXXX4----注册流水号注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
第二章境内生产医疗器械的注册第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）注册产品标准及编制说明。
（三）产品全性能自测报告。
（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
（五）产品使用说明书。
（六）所提交材料真实性的自我保证声明。
第六条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）产品技术报告。
（三）安全风险分析报告。
（四）注册产品标准及编制说明。
（五）产品性能自测报告。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。
（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。
报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
（八）产品使用说明书。
（九）所提交材料真实性的自我保证声明。
第七条境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。
（二）试产注册证复印件。
（三）注册产品标准。
（四）试产期间产品完善报告。
（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）所提交材料真实性的自我保证声明。
第八条准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
（一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：2．原准产注册证复印件。
3．注册产品标准。
4．产品质量跟踪报告。
5．所提交材料真实性的自我保证声明。
（二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：1．医疗器械生产企业资格证明。
2．原准产注册证复印件。
3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。
4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
5．注册产品标准及编制说明。
6．产品质量跟踪报告。
7．所提交材料真实性的自我保证声明。
第九条第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。
企业质量体系考核按《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。
第十条有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：（一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与其已准产注册产品同属一大类。
（二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章境外生产医疗器械的注册第十一条境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
（二）申请者的资格证明文件。
（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。
临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
上述文件应有中文本。
第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
请重新注册应提交如下材料：（一）申请者的资格证明文件。
（二）原注册证复印件。
（三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
（四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
（五）产品使用说明书。
（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于第二、三类产品）。
（七）产品质量跟踪报告。
（八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
第十三条境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。
对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
第四章医疗器械注册管理第十四条设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
对不予注册的，应书面说明理由。
受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。
审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
第十五条同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：（一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO 9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
（二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
（三）所申请产品为非植入物。
（四）所申请产品无放射源。
（五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
第十六条产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，经批准的产品使用说明书不得随意改动。
增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
第十七条医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
第十八条以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。
由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
以整机注册的产品应列出主要配置部件。
如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
第十九条注册证的变更和补办手续（一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
（二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
（三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
（四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。
注册时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
第二十条注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。
发证时收回原证。
第二十一条已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应重新办理注册。
第二十二条转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
第二十三条医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限于在原研制单位使用，发给使用批准证书。
证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册审批手续。
第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。
申报时提供如下材料：（一）医疗机构资格证明文件。
（二）申报产品标准。
（三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
（四）临床试验报告。
（五）产品使用说明书。
（六）医院对产品承担法律责任的声明。
（七）所提交材料真实性的声明。
第二十四条设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第九章附则第五十一条生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
第五十四条按医疗器械注册管理的体外诊断试剂，其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第五十五条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第五十六条本办法自公布之日起施行。
国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
医疗器械16号令
说明《医疗器械注册管理办法》（16号令）所附的“医疗器械注册临床试验报告分项规定”中，对何种情况需要提供在中国境内做临床试验的报告，何种情况可以提供以前同类产品的临床试验报告或境外的临床实验报告，已有规定。
但对于确需在中国做临床试验时，临床试验如何进行，临床试验报告应有哪些内容，没有规定。
在有关临床试验的新法规没有制定以前，目前临床试验的方法仍执行1997年7月的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。
为此，我们把该规定再次登录于网上，以方便大家查阅，但该规定中有关第8项豁免的内容，已不适用，因为16号令的“医疗器械注册临床试验报告分项规定”中对何种情况需做临床已有规定。
医疗器械产品临床验证暂行规定一、适用范围医疗器械在投入市场前应进行临床试用。
临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。
临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：1．临床验证的项目内容；2．参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；3．临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；4．临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；5．副作用预测及事前应采取的措施。
《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）国家食品药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
局长：郑筱萸2004年8月9日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。
其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。
吸氧管产品技术审评规范
吸氧管产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合吸氧管产品的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。
一、产品管理类别的确定依据《医疗器械分类目录》，吸氧管产品类代码为6856 - 4，属病房护理设备及器具，管理类别为H类。
二、产品名称的要求一般应为一次性使用吸氧管、吸氧面罩。
三、产品的结构组成吸氧管一般由管座、导管、鼻塞（或者面罩）组成。
吸氧管产品按照结构类型可划分为鼻导管吸氧管（单鼻头、双鼻头、耳挂式）、面罩吸氧管。
吸氧管产品按照使用对象可划分为成人用吸氧管、小儿用吸氧管。
小儿吸氧管成人用普通吸氧管四、 产品工作原理将医用氧气通过管路经鼻腔或呼吸道输入到患者体内五、 产品适用的相关标准一般常用的国家标准、行业标准包括：1. GB 191-2008 包装、储运图示标志2. GB10010-2009医用软聚氯乙烯管材 3. GB/T 2828-2003逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验） 4. GB/T 2829 - 2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳8.GB/T 14233.1 - 一部分：化学分析方法-2008医用输血、输液、注射器具检验方法第 9.GB/T 14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检验方法第二部分：生物实验方法定性的检验） 5. G B/T 16886.1 -2001试验 6. G B/T 16886.5-2003胞毒性试验 7.GB/T 16886.10-2005与迟发型超敏反应试验 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与第5部分：体外细第10部分：刺激 面罩吸氧管10. GB 15979-2002 —次性卫生用品卫生标准11. YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存六、产品预期用途通过管路经鼻腔或呼吸道对缺氧患者进行供氧。
《医疗器械注册管理办法》新旧版对比
新版增加注册时的样品委托生产要求
无此要求
1）按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;
2）不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产
质量管理体系考核
产品注册流程
注册审评期间开展质量体系审核
产品研制
注册检验
临床试验
体系考核
产品注册审评
行政审批—发证
产品研制
注册检验
临床试验
产品注册审评
体系考核
行政审批—发证
第三十四条食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查
审批时限
新旧版审批中补正材料和补正后审评时限不同,2014版规定补正材料时间1年内，补正后审评时间60工作日
注册证编号的编排方式
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号
×1械注×2××××3×4××5××××6
第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式
×1械备××××2××××3号
（见《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(征求意见稿）》)
第三类较高风险医疗器械的临床试验审批
无此规定
1）第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。对医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析.
2）审批时限：40工作日内技术审评,补正时限：1年，补正后40工作日内完成审评,20工作日内行政审批
医疗器械注册事项
无相关规定
第三十七条医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等
医疗器械产品注册管理办法-国家医药管理局令[第16号]
![医疗器械产品注册管理办法-国家医药管理局令[第16号]](https://360docs-1393072327.cos.ap-beijing.myqcloud.com/267d92ccb04e852458fb770bf78a6529647d3599.webp)
医疗器械产品注册管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家医药管理局令（第１６号）《医疗器械产品注册管理办法》于１９９６年９月６日经国家医药管理局局务会审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予公布。
自１９９７年１月１日起执行。
局长郑筱萸１９９６年９月６日医疗器械产品注册管理办法（一九九六年九月六日）第一条为加强医疗器械管理，保障使用者的人身安全，维护使用者的权利，根据国家的有关规定，制定本办法。
第二条进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条医疗器械产品是指：为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：－－疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；－－损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；－－解剖或生理过程的研究、替代或者调节；－－妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条医疗器械产品分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作，并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查。
第二类医疗器械产品注册变更
第二类医疗器械产品注册变更（产品名称、商品名称、型号、规格、标准名称或者代号的文字性变更）项目类别行政许可文件编号法定依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号，2000年1月4日）第十三条：“医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
”《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号，2004年8月9日）。
姓办理对象法人及范围申请条件已取得医疗器械产品注册证书的医疗器械生产企业，医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；（七）代理人改变；（八）售后服务机构改变。
申报材料申请第二类医疗器械产品注册证变更的企业应书面填写“医疗器械注册证变更申请表”（一式二份），（申请表可在网站下载）并提交以下申报材料（一式二份）。
（一）企业名称变更申报材料：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的生产企业许可证；3、新的营业执照；4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；6、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
（二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求：1、医疗器械注册证书原件（申请变更时提交复印件，领取变更后的医疗器械注册证书时交回原件）；2、新的产品标准；3、医疗器械说明书；4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料；5、所提交材料真实性的自我保证声明，应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
医疗器械注册管理办法(局令第16号)
医疗器械注册管理办法(局令第16号)医疗器械注册管理办法（局令第16号）《医疗器械注册管理办法》于2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年4月10日起施行。
局长：郑筱萸二○○○年三月二十七日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。
第三条国家对医疗器械实行分类注册。
境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发给注册证书。
第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。
境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。
试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。
注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号其中：X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）X2----注册形式（试、准）XXXX3----注册年份X4----产品类别XX5----产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6----注册流水号。
注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
【中心】医疗器械相关法规汇总
【关键字】中心一、主要注册法规《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）2002年1月4日发布，2002年5月1日实施.cn/WS01/CL0270/24469.html《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》（国药监械[2002]18号）2002年1月22日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9381.html关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械[2002]223号）2002年7月2日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9382.html《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》（国药监械[2002]407号）2002年11月7日发布并实施.cn/WS01/CL0270/9811.html《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）2004年1月17日发布，2004年4月1日实施.cn/WS01/CL0270/24475.html《关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告》（国食药监械[2004]55号）2004年3月11日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10263.html国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》2004年7月8日发布并实施.cn/WS01/CL0270/24517.html《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）2004年8月9日发布并实施.cn/WS01/CL0270/25844.html关于向生产企业提供境内第三类、境外医疗器械注册产品标准副本有关操作程序的通知（食药监械函[2005]42号）2005年7月5日发布并实施.cn/WS01/CL0055/10432.html关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见（国食药监械[2006]284号）2006年6月26日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10568.html《医疗器械产品注册技术咨询管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/153.html《医疗器械注册证书纠错-技术审评环节管理规范》2007年3月26日发布并实施.cn/CL0098/27.html《医疗器械说明书备案审查规范》2007年4月30日发布并实施.cn/CL0098/151.html《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）2007年6月15日发布并实施.cn/WS01/CL0270/10708.html《关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知》（国食药监械[2007]778号）2007年12月25日发布并实施.cn/WS01/CL0270/27326.html关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）2008年6月26日发布，2008年7月1日实施.cn/WS01/CL0270/30867.html关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知（国食药监械[2008]409号）2008年7月23日发布并实施.cn/WS01/CL0270/31612.html《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》（国食药监械[2008]518号）2008年9月16日发布并实施.cn/WS01/CL0270/32830.html《关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知》（国食药监械[2008]634号）2008年11月3日发布并实施.cn/WS01/CL0270/33922.html《执行《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》中涉及重新注册产品注册申报资料的说明》2009年2月23日发布并实施.cn/CL0111/698.html《医疗器械技术审评中心关于无源植入性医疗器械产品注册申报若干技术问题的说明》2009年7月30日发布并实施.cn/CL0013/846.html《医疗器械技术审评中心主审集体负责制实施办法》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/970.html《医疗器械技术审评中心内部联合审评管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/972.html《医疗器械技术审评中心专家咨询管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/974.html《医疗器械技术审评补充资料管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/975.html《对医疗器械注册申请提出退审意见的管理规范》2009年11月19日发布并实施.cn/CL0098/976.html《关于医疗器械注册有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理局公告2009年第82号）2009年12月26日发布并实施.cn/CL0013/1001.html《关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知》（食药监办械函[2009]519号）2009年12月30日发布并实施.cn/WS01/CL0055/44961.html《关于2006年医疗器械注册证书延期事宜的通知》（食药监办械[2010]32号）2010年4月12日发布并实施.cn/WS01/CL0055/48114.html《关于医疗器械到期重新注册和变更重新注册后提交原医疗器械注册证书原件的公告》（第59号）2010年5月5日发布并实施.cn/WS01/CL0068/48517.html关于启用“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件2010“的公告（第64号）2010年7月15日发布（2010年8月16日实施）.cn/WS01/CL0068/51244.html《关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知》（食药监办械[2010]92号）发布并实施《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》（食药监办械[2010]133号）发布并实施二、针对特定产品的注册文件《关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告》（国药监械[2002]112号）发布并实施《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械[2006]407号）发布并实施关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械[2002]472号）发布，实施关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械[2002]473号）发布，实施《关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知》（国食药监械[2007]203号）发布并实施《关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]95号）发布并实施《关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知》（食药监办械函[2009]231号）发布并实施《关于规范口腔义齿生产监督管理的通知》（国药监械[2002]323号）发布并实施《关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知》（国食药监械[2003]365号）发布并实施《关于加强定制式义齿生产监管的通知》（国食药监械[2009]336号）发布并实施《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（国食药监械[2009]第16号）发布并实施关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]835号）发布，实施关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知（国食药监械[2009]836号）发布，实施关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知（食药监办械[2010]28号）发布并实施关于公布《角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求》的通知发布并实施关于公布《介入类医疗器械产品化学性能要求的说明》的通知发布，实施关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知（植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备（第三类）、影像型超声诊断设备（第三类）（食药监办械函[2010]279号）发布并实施关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知（食药监办械函[2010]438号）发布并实施关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知（食药监办械函[2010]432号）发布并实施三、针对特定产品的其它文件《关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知》（国药监械[2002]286号）发布并实施关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函[2002]83号）发布并实施《关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复》（国药监械[2002]379号）发布并实施《关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知》（国药监械[2002]406号）发布并实施关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]102号）发布，实施关于发布YY 0330-2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械[2003]101号）发布，实施《关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知》（国食药监械[2003]222号）发布并实施关于发布YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械[2003]356号）发布并实施关于发布医疗器械行业标准YY 1036-2004《压陷式眼压计》勘误单的通知发布，实施关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（国家食品药品监督管理局公告第81号）发布并实施四、其它国家法规（非注册直接参照法规，但与注册相关）《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）发布，实施《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）发布并实施关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械[2004]498号）发布并实施《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局第22号令）发布，实施《关于医疗器械生产企业跨省兼并有关问题的批复》（国食药监械函[2009]68号）发布并实施《医疗器械分类规则》（国家药品监督管理局第15号令）发布，实施国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号）发布并实施《关于修改医疗器械注册证编号的通知》（国食药监械[2003]98号）发布，实施家食品药品监督管理局药物临床试验机构资格认定公告第1号第2号第3号第4号第5号第6号第7号第8号第9号第10号第11号第12号第13号第14号第15号第16号第17号第18号第19号第20号第21号第22号第23号第24号此文档是由网络收集并进行重新排版整理.word可编辑版本！。
国内医疗器械法律法规
第二部分：医疗器械基础知识
法规文件
医疗器械分类规则
医疗器械分类目录
医疗器械分类规则
第五条 医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器 械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。 其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血 液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械； 一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅 助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械； 输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒 设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
医疗器械分类规则
（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影 响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触 人体器械，具体可分为： 1.接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组 织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤； 损伤；严重损伤。 2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接 影响；有重要影响。
医疗器械广告审查发布标准
（四）在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏 医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，使用超出产品注册 证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特 征或作用机理； （五）含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或 数据证明”等方面的内容； （六）违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的； （七）含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无 依赖”、“保险公司承保”等承诺性用语，含有“唯一”、 “精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家级产 品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语； （八）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等 内容的； （九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、 考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强 竞争力、能增高、能益智等内容。