严重药品不良反应判定规范标准
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》
的通知
各省级药品不良反应监测中心：
《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。
特此通知
二0一0年二月二十日
过敏性休克药品不良反应判定评价标准
过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。
一、过敏性休克的临床特点
1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg 以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，过敏性休克的判定标准
1、血压下降为必需指标，再伴有呼吸系统、心血管系统、神经系统表现的1-2个指标即可判定；
2、报告情况符合血压诊断标准，同时临床过程描述中有抗过敏治疗经历，如“肾上腺素、糖皮质激素”治疗后好转的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”；
3、报告人认为是过敏性休克，而现有病例报告信息无明确证据反驳的，不良反应名称可归纳为“过敏性休克”，如不良反应过程描述欠缺多，请报告人追踪原始病例，补充报告情况。
三、关联性评价
关联性评价按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、用药与过敏性休克的出现有合理的时间关系：本病大都在用药过程中发生，多数患者在首次使用30分钟内发生症状，也有少数患者在连续用药数天后发生。
2.过敏性休克符合该药已知的不良反应类型：药品说明书中已有的、文献中已记载的、WHO数据库或国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中已有的。
3.停药后，经过对症治疗反应消失或减轻。
4.再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5.过敏性休克无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；
很可能：符合1、2、3、5条；
可能：符合1-3条；
可能无关：不符合1-5条；
待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重过敏样反应药品不良反应判定评价标准
依照国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中现有数据信息，由过敏性或非过敏性机制引起的，累及多个系统、引发患者诸多症状，而其临床表现类似于过敏反应的药品不良反应，为过敏样反应。
一、过敏样反应的临床特点
1、皮肤粘膜表现：有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。
2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。
3、心血管系统表现病人先有心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。
4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
5消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
二、药品不良反应/事件病例报告中，“严重过敏样反应”判定标准
1、患者表现类似于过敏性休克，但药品不良反应过程描述里无或达不到休克血压指标的严重不良反应；
2、患者出现累及三个（含）以上系统、且必须含呼吸系统或心血管系统或神经系统损害的严重不良反应；
3、患者出现累及三个（含）以上系统损害的不良反应，且需要
抢救或者住院治疗才可恢复的严重不良反应。
注：如不属于严重过敏样反应，不良反应名称按具体症状填写。
三、关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1、合理的时间关系：过敏样反应的时间发生在用药过程中或用药后数小时或数日内；
2、怀疑的药品类型：已知可以发生过敏或过敏样反应的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3、停药或减量后，经抗过敏治疗反应消失或减轻。
4．再次使用后再次激发过敏样反应甚或过敏性休克。
5.过敏样反应无法用并用药物的相关作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
肯定：符合1-5条；
很可能：符合1、2、3、5条；
可能：符合1-3条；
可能无关：不符合1-5条；
待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
严重皮肤粘膜损害药品不良反应判定评价标准药物所致的皮肤粘膜不良反应是指与使用药品有关的皮肤和粘膜的损害。
一、皮肤粘膜损害涵盖的内容
病例报告中常见的与药物相关的皮肤粘膜损害不良反应名称（WHO-ART）、症状、临床诊断，包括：潮红、瘙痒、风团、红斑、水疱、丘疹、荨麻疹、多形性红斑型药疹、重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、其他重症药疹、脱发等。
二、重症药疹的临床特点和诊断标准
重症药疹主要包括：重症多形红斑型药疹、大疱表皮松解型药疹，剥脱性皮炎型药疹等。
1、大疱性表皮松解型药疹临床特点：①起病急，皮疹多于1-4d 发病，皮疹累及全身；②皮疹开始为弥漫性鲜红色或紫红色斑片，迅速出现松弛性大疱，尼氏征阳性；③均伴发热，体温常在39~40℃，肝、肾、心、脑、胃肠等内脏器官常有不同程度受累；④病情重、预后较差，死亡率高。
诊断要点：符合①、②、③条者。
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹临床特点：①有一定的潜伏期；
②病程长，一般超过1个月；③常伴有发热、淋巴结肿大及内脏损害；
④皮疹波及全身，表现为全身红斑、潮红、大片脱屑；⑤病情重。
诊断要点：符合③、④条者。
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）临床特点：①可有流感样前驱症状; ②躯干、四肢可见红斑、水疱、大疱、糜烂；③常伴有高热和全身中毒症状（如乏力、白细胞升高、关节肌肉疼痛等），以及肝肾等内脏损害；④眼、鼻、口腔及外生殖器等粘膜糜烂；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、肾脏等内脏。
诊断要点：符合②、③、④条者。
三、药品不良反应/事件病例报告中，严重皮肤粘膜损害的判定标准
符合以下条件之一的判定为严重皮肤粘膜损害：
1、、大疱性表皮松解型药疹；
2、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹；
3、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome）；
4、不良反应名称填写为重症药疹、大疱性表皮松解型药疹、剥脱性皮炎（红皮病）型药疹、重症多形红斑型药疹（Stevens-Johnson syndrome），但不良反应过程描述中缺乏关键性文字的；
5、其它符合严重药品不良反应诊断标准的皮肤粘膜损害：可引起死亡，或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残，或对器官功能产生永久损伤，或需住院或使住院时间延长的皮肤粘膜损害。
四、关联性评价
1、皮肤粘膜损害与用药有合理的时间关系：皮肤粘膜损害要符合各型药疹的发病特点；
2、说明书、文献或国家中心数据库支持该品种药物引起的皮肤粘膜损害；
3、停药后, 皮肤及粘膜的损害减轻或消失；
4、再次使用后出现同样的皮肤粘膜损害；
5、反应可排除合并用药、患者原有疾病病情的进展以及其它治疗的影响。
肯定：符合1-5条；
很可能：符合1、2、3、5条；
可能：符合1-3条；
可能无关：不符合1-5条；
待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肝损害药品不良反应判定评价标准
药物性肝损害是指由于药物或/及其代谢产物引起的肝脏损害。可以发生在以往没有肝病史的健康者或原来就有严重肝病的病人，在使用某种药物后发生程度不同的肝脏损害，均称为药物性肝损害。为统一药物性肝损害的定义，保障药品不良反应/事件报告和评价的规范性，特制订本标准，以对药物性肝损害及其严重程度进行分级，规范判定评价标准。
一、肝损害的临床特点和诊断标准
（一）临床特点
药物性肝损害表现与各种肝病的表现相同，可以表现为肝细胞坏死、胆汁淤积、细胞内微脂滴沉积或慢性肝炎、肝硬化等。药物性肝损害均有一定的潜伏期, 一般为4-8周。主要表现为乏力、食欲不振及黄疸, 有些患者可同时出现皮疹、肾损害等其他脏器的表现。
（二）诊断标准
1．定义
使用正常剂量药物过程中，出现：
（1）连续2次检测ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1×ULN（正常值上限）
（2）或单次检测ALT＞2×ULN（正常值上限2倍）或TB＞2×ULN （正常值上限）；符合上述2项内容之一的即可定义为肝损害。
2. 严重程度分级（以转氨酶和总胆红素为主要指标，可以加上凝血酶原时间活动度、白蛋白等其他指标）
（1）轻度肝损害：ALT异常伴1×ULN＜TB≤5×ULN；病人无症状或仅有轻微症状。
（2）重度肝损害：ALT≥10×ULN，伴5×ULN＜TB≤10×ULN（正常值上限），病人出现明显肝损害症状和体征。
（3）肝衰竭：①②为必须条件。①胆红素平均每天上升17μmol/L 或总数大于10倍正常值上限；②凝血酶原活动度＜40%；③症状进行性加重，极度乏力、厌食、呕吐；④出现各种严重并发症，包括腹水、上消化道出血、肝性脑病、肝肾综合征等。
二、药品不良反应/事件病例报告中，肝损害严重不良反应的判定标准
1．一般病例：严重程度分级中轻度肝损害；
2．严重病例：严重程度分级重度肝损害和肝衰竭。
3．其他无详细描述的病例，应尊重报告人的意见。
三、关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价。
1．合理的时间关系：首次用药服药开始后5-90天内及离最后一次用药15天以内、再次用药服药1-15天内出现肝功能障碍；但用药期间5天内内或停药后4周内出现药物性肝损害，也不能完全排除时间关系。
2．怀疑的药品类型：已知对肝脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3．停药或减量后，不良反应消失或减轻的标准：停药后30天内ALT或/和TB降低50%。
4．再次使用后再次激发肝损害。
5．反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释，这些因素常包括：①原患有各类型病毒性肝炎、酒精性肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝损伤等其他肝脏疾患；②在相关时间内服用其他有肝损害的药物；③可能累及肝脏的原发性疾病；④以往有无药物过敏史、过敏性疾病史或饮酒史。
肯定：符合上述1～5条；
很可能：符合1、2、3、5条；
可能：符合上述1～3条。
可能无关：不符合上述任何一条。
待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
肾损害药品不良反应判定评价标准
药物性肾损害指肾脏对治疗剂量药物的不良反应和因药物过量或不合理应用而出现的毒性反应，是由包括中草药在内的不同药物所致、具有不同临床特征和不同病理表现的一组疾病。
一、常见药物性肾损害
1．急性间质性肾炎
（1）药物使用史：出现肾损害2周内使用过可疑药物。
（2）全身过敏表现：表现为①皮疹、②药物热、③高嗜酸粒细胞血症等。出现上述任一条则临床可判定为过敏表现。
（3）肾损害表现：①以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、尿钠排泄增加。②急性肾损害，在48小时内血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg Hr持续超过6小时。③尿液检查发现蛋白尿、血尿、无菌性白细胞尿，一般尿蛋白量不超过2g/d。④血液化验发现与肾功能损害不平行的酸中毒（肾小管酸中毒）。
当（1）～（3）全部符合时可临床诊断药物引起的急性间质性肾炎；当仅符合（1）和（3）时，高度疑诊急性间质性肾炎。当确诊困难而临床无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为间质炎症细胞浸润及水肿而肾小球正常。
2．急性肾小管坏死
（1）药物使用史：出现肾损害一到数天内使用过可疑药物。部分病人可发现血管内溶血的证据，例如与输液过程相关的寒战、发热、
黄疸、进行性贫血、末梢血网织红细胞升高、血清或尿液中出现高浓度血红蛋白。
（2）肾损害表现：①急性肾损害，在48小时内血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持续超过6小时。常伴肾小管功能障碍，表现为尿比重下降、尿钠排泄增加。②尿常规检查阴性或可发现轻度蛋白尿和血尿，但蛋白尿和血尿不明显，此可以与肾小球疾病鉴别。出现上述①或②则临床可判定为急性肾小管坏死。
当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为肾小管上皮细胞崩解、脱落、肾小管基底膜裸露、肾小管内管型形成。
3．慢性间质性肾炎
（1）药物使用史：发现肾损害前较长时间内连续或间断使用过可疑药物。
（2）肾损害表现：①以肾小管功能障碍为主，表现为尿比重下降、肾性尿糖、肾小管酸中毒。②慢性肾功能损害，肾小球滤过率小于60mL/min?1.73m2持续超过3个月或血清肌酐进行性缓慢上升。
③尿液检查发现蛋白尿和血尿。一般尿蛋白量不超过2g/d，血尿为镜下血尿。④血液化验发现与肾功能损害不平行的贫血。符合上述①～③并可除外其他慢性肾脏病者可临床诊断为慢性间质性肾炎。
当临床表现不典型而导致诊断困难且无禁忌证时，可行肾穿刺病理检查协助诊断。病理表现为肾间质纤维组织增生而肾小球相对病变
轻微。
二、肾损害不良反应判定标准
1急性肾损害
在48小时内血清肌酐上升≥0.3mg/dL（26.5umoL/L）或上升≥50%；或尿量少于0.5mL/Kg?Hr持续超过6小时。
2慢性肾损害
肾小球滤过率小于60mL/min?1.73m2持续超过3个月或血清肌酐进行性缓慢上升。
3尿检异常：蛋白尿、血尿、管型尿、无菌性白细胞尿
4尿量异常
少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml
无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿
5．报告人认定为肾损害而无明确证据反驳的病例。
三、药品不良反应/事件病例报告中，肾损害严重不良反应判定条件
1．急性肾衰竭
（1）血清（血浆）肌酐增加到基线的 3.0倍以上，或≥4mg/dL （354umol/L）且急性上升＞0.5 mg/dL（44.2 umol/L）
（2）尿量下降到小于0.5 mL/Kg?Hr达到24小时或无尿达到12小时。
（3）因急性肾损害需要住院治疗。
（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。
符合上述任何一条者判定为重症急性肾衰竭。
2．慢性肾损害
（1）肾小球滤过率小于60mL/min 1.73m2持续超过3个月。
（2）血清肌酐值大于等于1.5mg/dl（133umol/L）持续超过3个月
（3）需要长期口服药物以纠正慢性肾衰竭的代谢异常。
（4）需要任何形式的肾脏替代治疗。
符合上述任何一条者，即判定为慢性肾损伤。
3．少尿或无尿
少尿：24小时尿量少于400ml，或每小时尿量少于17ml
无尿：24小时尿量少于100ml，12小时完全无尿
4．报告人认定为急性肾衰竭、慢性肾损害而无明确证据反驳的病例。
当符合上述1～4条中的任何一条时，判定为肾损害严重不良反应。
四、关联性评价
按照肯定、很可能、可能、可能无关、待评价及无法评价的6级评价标准进行评价，评价依据下面5方面内容：
1. 用药与不良反应的出现有合理的时间关系。
2. 反应符合该药已知的不良反应类别：已知对肾脏有损害的药物，包括药品说明书、文献资料或数据库资料等。
3. 停药或减量后，反应消失或减轻。
4. 再次使用可疑药品后再次出现同样反应。
5. 反应不可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释。
关联性评价标准：
肯定：符合上述1～5条；
很可能：符合1、2、3、5条；
可能：符合上述1～3条。
可能无关：不符合上述任何一条。
待评价：报表内容填写不齐，等待补充，或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证；
无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。
以上评价标准仅供参考，请结合临床实际情况和报告人意见综合判断。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）
严重药品不良反应事件定义及关联性评价说明
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
药品不良反应监测工作总结
★★★资料分享大全-分享无极限★★★ 提高认识强化督导 努力促进药品不良反应监测工作再上新台阶 ##县药品不良反应监测工作协调领导小组 各位领导： 今年以来，我县药品不良反应监测工作，在市食品药品监管局、市卫生局的正确领导和帮助支持下，不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了监测工作的顺利开展，取得了一定成绩，为做好药品不良反应监测工作，做出了积极努力。我们的具体做法是：一、提高认识，加强领导，充分发挥行政管理部门的组织协调作用。 我县开展药品不良反应监测工作起步较晚，监测中心成立时间较短暂，2004年才真正将ADR 监测工作纳入管理渠道。由于对开展这项工作的目的意义认识不到位，重视程度不够，制度不健全，致使监测工作一直发展缓慢，成效不大。今年8月份市局召开全市药品不良反应监测工作专题会议之后，我们通过认真学习会议精神，不断提高了对做好ADR监测工作重要意义的认识，并从中找出了过去工作中存在的主要问题和差距。 为积极推动全县药品不良反应监测工作的健康、快速发展，县食品药品监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、相互配合，并一起研究制定措施，深入贯彻落实全市药品不良反应监测工作会议精神，真正发挥行政主管部门的组织协调作用，积极提高号召力、切实加大督导力，形成上下有合力，从而使我县ADR监测工作有了新的、较大的起步。 二、健全组织，完善制度，为做好药品不良反应监测工作打下坚实基础。 我们根据市局和市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保全县药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和设施投入，促进了全县ADR监测工作正常运转。在具体工作中，坚持做到“四个确保”： 一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应药品不良反应监测工作的需要，我们在驻城建立了8个县级监测站，分别由驻城6个医疗机构、医药公司和仁和堂连锁有限公司组成，在12个乡镇卫生院建立了乡级监测点，同时要求在各村级医疗机构也建立监测点。县药品不良反应监测中心人员分别由县食品药品监管局、县卫生局负责同志及有关人员组成，各监测站、点也分别配备了一名负责同志和业务人员具体抓药品不良反应监测工作，县、乡、村****监测网络初步形成，并将不断得到完善。 二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县食品药品监管局与县卫生局联合制定下发了《##县药品不良反应报告和监测管理办法实施方案》和《药品不良反应报告工作保密制度》等规范性文件，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还把做好药品不良反应监测工作，纳入了对所辖各个医疗机构年终工作目标考核的主要内容，县食品药品监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。 三是改善办公条件，确保药品不良反应监测报告报送准确及时。县食品药品监管局在办公经费非常紧张的情况下，仍拿出部分资金为监测中心新购置电脑一台，用于监测报告的汇总、上报等工作。同时在日常工作中，对用于监测工作的车辆，局办公室优先派车，保证工作人员对新的或严重的药品不良反应情况进行及时调查、核实，及时上报，保证对一般药品不良反应情况按时上报。 四是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县开展药品不良反应监测
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应监测报告管理程序
1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。
国内发生的严重药品不良反应事例
国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的
药品不良反应事件报告登记本.doc
药品不良反应/事件报告登记本 年
药剂科
药品不良反应/事件报告登记本 ADR信息监测员： 赠送资料 青花鱼（北京）健康产业科技有限公司 2018年财务分析报告 1 .主要会计数据摘要 2 . 基本财务情况分析 2-1 资产状况 截至2011年3月31日，公司总资产20.82亿元。 2-1-1 资产构成 公司总资产的构成为：流动资产10.63亿元，长期投资3.57亿元，固定资产净值5.16亿元，无形资产及其他资产1.46亿元。主要构成内容如下：
(1)流动资产：货币资金7.01亿元，其他货币资金6140万元，短期投资净值1.64亿元，应收票据2220万元，应收账款3425万元，工程施工6617万元，其他应收款1135万元。 (2)长期投资：XXXXX2亿元，XXXXX1.08亿元，XXXX3496万元。 (3)固定资产净值：XXXX净值4.8亿元，XXXXX等房屋净值2932万元。 (4)无形资产：XXXXXX摊余净值8134万元，XXXXX摊余净值5062万元。 (5)长期待摊费用：XXXXX摊余净值635万元，XXXXX摊余净值837万元。 2-1-2 资产质量 (1) 货币性资产：由货币资金、其他货币资金、短期投资、应收票据构成，共计9.48亿元，具备良好的付现能力和偿还债务能力。 (2) 长期性经营资产：由XXXXX构成，共计5.61亿元，能提供长期的稳定的现金流。 (3) 短期性经营资产：由工程施工构成，共计6617万元，能在短期内转化为货币性资产并获得一定利润。 (4) 保值增值性好的长期投资：由XXXX与XXXX的股权投资构成，共计3.08亿元，不仅有较好的投资回报，而且XXXX的股权对公司的发展具有重要作用。 以上四类资产总计18.83亿元，占总资产的90%，说明公司现有的资产具有良好的质量。2-2 负债状况 截至2011年3月31日，公司负债总额10.36亿元，主要构成为：短期借款(含本年到期的长期借款)9.6亿元，长期借款5500万元，应付账款707万元，应交税费51万元。 目前贷款规模为10.15亿元，短期借款占负债总额的93%，说明短期内公司有较大的偿债压力。结合公司现有7.62亿元的货币资金量来看，财务风险不大。 目前公司资产负债率为49.8%，自有资金与举债资金基本平衡。 2-3 经营状况及变动原因
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。
药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)
文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。
5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；
药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果
严重药品不良反应判定标准
关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》 的通知 各省级药品不良反应监测中心： 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。 特此通知 二0一0年二月二十日
过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。 5、消化系统表现：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻，严重的可出现血性腹泻。
药品不良反应监测及报告制度
药品不良反应监测及报告制度 一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在药学部临床药学室。临床药学室负责全院药品不良反应的报告和监测管理。各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR 监测中心报告。 二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。 四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。 五、不良反应报告内容应当真实、完整、准确。 六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病
人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。 七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应进行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定进行上报。 八、若患者或家属对药品不良反应提出异议时，由临床医务人员和病人家属共同负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局备案。 九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 十、发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。 十一、药品不良反应报告和监测的工作人员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 十二、加强药品不良反应监测和再评价工作，重点对化学药品注
严重药品不良反应判定标准
盛年不重来，一日难再晨。及时宜自勉，岁月不待人。 关于发布《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》 的通知 各省级药品不良反应监测中心： 《常见严重药品不良反应技术规范及评价标准》业经2010年度全国药品不良反应监测中心主任工作会审议通过，现印发给你们，该标准可作为药品不良反应监测工作中的技术参考，请认真学习，努力提高药品不良反应监测工作的科学性、规范性。 特此通知 二0一0年二月二十日
过敏性休克药品不良反应判定评价标准 过敏性休克是外界某些抗原性物质进入机体后，主要通过免疫机制在短时间内发生的强烈全身变态反应综合征，由于抗体与抗原结合使机体释放一些生物活性物质如组胺、缓激肽、5-羟色胺和血小板激活因子等，导致全身毛细血管扩张和通透性增加，心排血量急剧下降，血压下降达休克水平。过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。 一、过敏性休克的临床特点 1、皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、周围皮痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。 2、呼吸系统表现：胸闷、气短、呼吸困难、窒息感、发绀等。 3、心血管系统表现常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。 4、神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安、大小便失禁、抽搐、昏迷等。
药品不良反应检测报告管理规程
发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
新的、严重药品不良反应报告登记与处理程序(汇编)
新的、严重的药品不良反应报告 登记与处理程序 （试行） 1.目的：明确药品不良反应病例报告登记要求，分类办法，登记范围，规范报告登记与处理过程，确保新的、严重药品不良反应报告工作的顺利进行，制订本程序。 2.责任者：药品不良反应监测岗位的工作人员。 3.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》。 4.登记制度： 4.1各市级中心监测机构要建立药品不良反应报告登记制度，收到报告后进行登记。 4.2适用范围：本文件适用于药品不良反应分析评价过程中所有的新的和严重的病例报告。 4.3药品不良反应报告登记内容应包括：报告编码、药品通用名称、患者姓名、报告单位、报告时间、收到时间、上报时间、生产企业、药品批号、不良反应名称、报告类别。新的一般和新的严重需要注明新的不良反应名称。严重的需要注明转归情况。 4.4药品不良反应报告实行分类登记制，按“新的一般”、“严重的”和“新的严重”进行登记。
5.处理程序 5.1每天要按时登陆全国药品不良反应监测网络，查看是否有上报的新的或严重的不良反应报告。 5.2依据《药品不良反应报告和监测管理办法》、《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》中规定的报告时限，确认不良反应报告的上报时限是否符合规定的时限要求。不符合规定的转入退回程序。 5.3根据该怀疑药品说明书，分析不良反应报告是否属于新的或严重的不良反应，如属一般的不良反应报告则修改完善，按照一般报告的上报程序进行上报。 5.4对于新的或严重的不良反应报告，应认真核对报告的真实、完整、准确性及填写内容，缺少项目，内容填写不祥，或填写不正确的，必须及时与报告单位或报告人联系，复核报告内容，补充资料。 5.5如在规定时间内未收到补充资料，应敦促报告单位及时上报补充资料。无法补充资料的，予以退回并登记。 5.6对报告进行关联性评价。 5.7新的或严重的不良反应应于15日内报告，市级中心于接到报告之日起3日内审核、评价上报省级中心，省级中心于3日内审核上报国家中心。死亡病例及时上报，同时抄报河南省食品药品监督管理局和河南省卫
药品不良反应填写规范标准
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
[调研报告]药品不良反应报告表范例
[调研报告]药品不良反应报告表范例
药品不良反应/ 事件报告表 新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ 单位名称：部门：电话：报告日期：年月日 患者姓名性别：男□女□出生日期：年月日民族体重 (kg) 联系方式家族药品不良反应/事件：有□无□不详□既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□ 不良反应/事件 名称：速发性哮喘反应不良反应/事件发生时间： 年月日 病历号/门诊号（企业填写医院名称） 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 因慢性气管炎急性发作，抗感染治疗及雾化吸入后，症状消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黄芪注射液30ml 静滴，用药2min，出现胸闷、呼吸困难、气喘、张口呼吸，查双肺满布哮鸣音，考虑为黄芪注射液致速发性哮喘反应。立即停止静滴黄芪注射液，吸氧，给予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困难、气喘改善，2h后症状消失，双肺呼吸音清，无哮鸣音 商品名称通用名称（含剂型，监 测期内品种用*注明） 生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因
怀疑药品黄芪注射 液 注射液 石家庄市神 威药业有限 公司 0310 621 一次 30ml 静滴 一日 一次 2004 年1月 17日 10： 00-10： 02 慢 性 气 管 炎 急 性 发 作 并用药品 5%葡萄 糖注射液 灭菌溶液 251医院制 剂中心 0311 07 一次 500m l静滴 2004 年1月 17日 10： 00-10： 02 溶 媒 不良反应/事件的结果：治愈ˇ好转□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日原患疾病：慢性气管炎急性发作 对原患疾病的影响：不明显ˇ病程延长□病情加重□导致后遗症□表现：导致死亡□国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详ˇ国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有□无□不详ˇ 关联性评价报告人：肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位：肯定□很可能□可能ˇ可能无关□待评价□无法评价□签名：省级药品不良反应监测机构：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：国家药品不良反应监测中心：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：