年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺课程设计

摘 要 本设计以年产1.3亿袋胃舒宁颗粒前处理车间工艺研究为基础，以甘草、海螵蛸、 白芍、白术、 延胡索、党参为原料，加水煎煮两次，每次两小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成相对密度为1.30～1.40的稠膏，送至胃舒宁制剂车间使用。 设计中我们根据工艺流程，结合基础信息数据，合理设计出了洁净有保障、生产可操作、工艺较先进的年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂前处理车间。 在本设计项目中，我们首先对设计依据进行说明，然后对产品进行了介绍，设计了工艺流程，绘制了带控制点的工艺流程图，再以设备为单位进行了物料衡算，列出了各设备的进出物料平衡表。同时进行了设备选型计算，确定了各设备的生产能力和型号。还绘制了车间平面设计图和施工图设计图，最后对煎煮岗位和双效浓缩岗位生产制度进行了简单介绍。

关键词：胃舒宁颗粒；浓缩；工艺流程；车间设计； Abstract The design for an annual output of 130000000 bags of Weishuning granule pre treatment plant technology research as the basis, with liquorice, cuttlebone, Radix Paeoniae Alba, Rhizoma Atractylodis Macrocephalae, Rhizoma Corydalis, Radix Codonopsis as raw material, decocting two times, each time for two hours, with the filtrate, filtering, concentrating the filtrate into the relative density is 1.30～ 1.40 thick paste, down to the stomach tranquilizing preparation workshop. Design according to the process, combined with the basic data and information, the rational design of clean production security, operation, technology is more advanced with an annual output of 130000000 bags of Weishuning granule pre treatment plant. In this project, we first design are explained, then the products were introduced, the design process, drawing the flow chart of control points, and then to the equipment unit for the material balance, a list of the equipment and material balance table. At the same time of equipment selection calculation, determines the equipment production capacity and models. Has also drawn up the workshop layout and construction drawing design, finally the decocting post and concentrating post production system were introduced. Key words: Weishuning granule; concentration; process flow; design workshop; 第一章 生产任务及设计依据 1.1 生产规模及生产任务 年产1.3亿袋胃舒宁颗粒剂

1.2 设计依据 制药行业执行的《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》、《药品注册管理办法》、《医药设计技术规定》、《卫生部药品标准》、《药物制剂工程》、《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)及其附录《制药化工过程及设备》

1.3 设计原则 (1)本设计为制剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。 (2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。 (3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。 (4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。 (5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

1.4 工艺装备设计概况 中小型制药企业使用的粉碎机基本是以TF-400型柴田式粉碎机为主。其工作原理：在机器主轴上装有打板、挡板、风叶3部分，由电动机带动旋转。打板和嵌在外壳上的边牙板、弯牙板构成粉碎室，物料通过加料口进入到粉碎机中，通过其间的快速相对运动，形成对被粉碎物的多次打击和互相撞击，达到粉碎目的。粉碎后的物料在气流的作用下被吹到旋风分离器进行风选，再经过筛，将粗 粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。在生产使用中，部分使用者感到实际产量与制造商提供的参数相差甚远。除加工品种、粉碎细度(筛网目数)不同外，一个重要原因是循环水和负压仓的使用不正确。循环水温度过高或不用循环水，粉碎室内温度高，药材纤维发软不易粉碎。另外，集粉装置一定要放在负压仓内，粉碎后的细料在气流的作用下才可顺利地进入集粉装置。一般可采用单机除尘的方式使集粉间形成负压，排风、降温、除尘一同解决，产量也会大大提高。另外粉碎前对需粉碎的物料进行粗打和混料，也是提高产量和粉碎效果的好办法。 煎煮设备包括敞口式和密闭式两种，根据中药生产现代化的GMP要求，大多采用密闭式设备，常见的有密闭煮料罐、强制循环提取罐、多功能提取罐等，多为单级操作。 本设计采用多功能提取罐，其特点是：全密闭循环系统，可常温常压浸出，也可高温高压或减压低温浸出；在浸出过程中还可以用循环泵进行强制性回流循环，起强化搅拌作用。还设有泡沫捕集器和冷凝器回收挥发油和避免浸出液的损失；采用气动机构自动排渣，操作方便，安全可靠；提取时间短，效率高；各项操作能够实现集中控制，减轻劳动强度，利于流水线生产。 三效浓缩器工作时，一次蒸汽浓缩所产生的二次蒸汽进行下一步浓缩，浓缩的药液串联进入一效浓缩，多效则依此类推，其根本目的是节约能源。例如，一效浓缩一吨蒸发量需要1.2t蒸汽，两效浓缩则只需要0.57t蒸汽，三效只需要0.43t蒸汽。即一次浓缩产生的蒸汽作为二次浓缩的热源，实现节能。如在真空的条件下进行低温连续浓缩，更适用于热敏性物料。

1.5 处方、处方来源及方解 1.处方：甘草 500g 海螵蛸 500g 白芍 390g 白术 260g 延胡索 260g 党参 100g

2.甘草：本品为双子叶植物甘草，胀果甘草， 或光果甘草的根及根茎。有抗炎、抗病毒，和保肝解毒及增强免疫功能等作用。由于甘草酸有糖皮质激素样药理作用而无严重不良反应，临床被广泛用于治疗各种急慢性肝炎，支气管炎和艾滋病，还具有抗癌防癌、干扰素诱生剂及细胞免疫调节剂等功能。 海螵蛸：本品为乌贼科动物无针乌贼或金乌贼的内壳。原动物肉食性，栖息于海底。味咸、涩，性微温。归肝、肾经。功效收敛止血、固精止带、制酸敛疮。临床用有海螵蛸、乌贼骨。具有除湿，制酸，止血，敛疮的功效；具有治胃痛吞酸，吐、衄、呕血，便血，崩漏带下，血枯经闭，腹痛症瘕，虚疟泻痢，阴蚀烂疮的作用。

白芍：本品为双子叶植物药毛茛科植物芍药（栽培种）的根。味苦酸，性凉；入肝、脾经。功用主治养血柔肝，缓中止痛，敛阴收汗。治胸腹胁肋疼痛，泻痢腹痛，自汗盗汗，阴虚发热，月经不调，崩漏，带下。

白术：本品为菊科植物白术的干燥根茎。归脾、胃经，味苦、甘而性温。功能健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。白术的炮制不同，功效也有所差别。生白术长于健脾通便；炒白术又名炙白术，善于燥湿。

延胡索：本品别名玄胡索、元胡。为罂粟科多年生草本植物延胡索和齿瓣延胡索的干燥球茎，多为栽培。主产于浙江东阳、缙阳、永康（为浙江特产药材之一）。其中较重要的是延胡索乙素、丑素和甲素。性味辛、苦、温。功能：活血、理气、止痛。主治：气滞血瘀之诸痛，胃脘痛、胸胁痛，腹痛，痛经，疝痛等症。临床为止痛常用药，前人推崇为“专治一身上下诸痛”。

党参：本品为桔梗科多年生草本植物党参、素花党参、川党参及其同属多种植物的根。现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。

方解：胃舒宁颗粒是由甘草、海螵蛸 、白芍 、白术 、延胡索、党参制成的宗黄色的颗粒；气芳香，味甜。具有镇痛，健胃，制酸的功效。用于胃腕疼痛，泛酸，慢性胃炎见上述症状者。 第二章 生产工艺与流程叙述 2.1 生产工艺

2.2 流程叙述 制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。

1.制软材 将药物与稀释剂（如淀粉、乳糖、蔗糖等）、必要时还加入崩解

切药 洗药 烘干

一次药一次水

二次水二次药 二次药一次药 杂蛋白 上清液 过滤浓清膏

颗粒 蒸发水 后处理车间