药品生产质量管理探讨
药品生产过程中的质量控制与管理
药品生产过程中的质量控制与管理药品是保障人们健康的重要物质，而药品的质量控制与管理对于保证药品的安全有效至关重要。
本文将探讨药品生产过程中的质量控制与管理措施。
一、原材料采购与验收在药品生产过程中，正确选择优质原材料是保证药品质量的首要步骤。
药品生产企业应严格选择合格供应商，与其建立稳定的合作关系。
原材料的采购需建立严格的管理制度，包括供应商的评估和选择、采购合同的签订、货物验收等。
对于进货的原材料，必须进行严格的检验和验收，确保其符合质量标准和药典要求。
二、生产工艺控制在药品生产过程中，生产工艺是确保药品质量的核心环节。
药品生产企业应建立严格的工艺流程和标准操作规程，确保每个生产步骤的严谨执行。
工艺参数应得到准确控制，包括温度、压力、pH值等。
同时，生产过程中需要对所有关键点进行监控，确保产出的药品符合预定的质量要求。
三、设备设施管理药品生产需要使用各种设备和设施，如药品生产设备、洁净区、仓储设施等。
这些设备的质量和运行状态直接影响药品的质量。
因此，药品生产企业应建立设备设施管理制度，包括设备设施的选型、安装调试、操作规程和维护保养等。
定期的设备检查和维护是确保设备正常运行和生产质量的关键。
四、质量控制实验室质量控制实验室是药品生产企业进行质量监控和检验的重要部门。
实验室应建立符合药品质量标准和药典要求的分析检测技术。
实验室操作人员需具备专业的技术能力和良好的职业素养。
实验室应定期参加质量监督机构的评估和监督，确保实验室检测结果的准确可信。
五、质量记录与文档管理药品生产过程中的质量控制需要有准确的记录和文档管理，以确保全程追溯和质量可控。
各个生产环节应有详细的记录，包括采购记录、生产记录、检验记录等。
同时，这些记录需要以标准化的方式存档，以防止丢失或损坏。
文档管理应符合相关法规和标准，确保记录的安全性和完整性。
六、员工培训与管理药品生产企业的员工是保证质量的重要因素。
药品生产企业应建立严格的员工培训制度，对所有员工进行必要的岗位培训和技能培养，确保其具备必要的素质和技能。
药品生产质量管理中常见的问题与优化策略
药品生产质量管理中常见的问题与优化策略引言药品生产质量管理是保障药品安全和有效性的重要环节。
然而，在实际操作中，常常会出现一些问题，这些问题可能会影响药品的质量和合规性。
本文将探讨药品生产质量管理中常见的问题，并提出相应的优化策略，以期提高药品生产质量管理水平。
常见问题1. 不合格原材料使用不合格原材料是导致药品生产质量问题的主要原因之一。
原材料不符合标准规定可能会导致产品无效或有害副作用。
优化策略：•建立严格的供应商评估体系，确保原材料供应商具备良好的质量管理能力。
•加强对原材料的检验和抽样测试，确保符合标准规定。
•建立完善的原材料采购记录和追溯体系。
2. 不良环境条件不良环境条件也是影响药品生产质量的重要因素。
例如，温度、湿度、洁净度等环境条件不达标可能会导致药品受到污染或降解。
优化策略：•建立严格的环境监测体系，定期检测生产场所的温度、湿度和洁净度等环境参数。
•加强对生产场所的清洁和消毒工作，确保环境符合要求。
•建立健全的温湿度控制制度，确保药品在适宜的环境条件下生产和储存。
3. 不规范操作和记录不规范操作和记录是药品生产质量管理中常见的问题之一。
例如，操作人员未按照标准操作程序进行操作，或未正确记录关键信息。
优化策略：•加强对操作人员的培训和教育，提高其遵守操作规程和标准操作程序的意识。
•建立严格的文件管理体系，确保相关文件齐全、准确、可追溯。
•强化对关键环节和关键参数的监控和记录。
4. 药品质量问题溯源困难当出现药品质量问题时，追溯其原因往往是困难的。
这给查找问题根源带来了一定困难。
优化策略：•建立完善的药品质量追溯体系，确保对每一批次药品的生产过程和原材料使用情况进行记录和追溯。
•加强对药品生产过程中关键环节和关键参数的监控，及时发现和处理问题。
5. 药品生产质量管理体系不完善一些企业在药品生产质量管理方面缺乏完善的体系，导致管理混乱、质量无法保证。
优化策略：•建立健全的药品生产质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等方面的规定。
医药行业的药品生产质量管理
医药行业的药品生产质量管理药品生产质量管理是医药行业中至关重要的环节，其影响着药品的安全性和有效性。
合理的药品生产质量管理是确保药品质量的关键步骤，本文将从以下几个方面进行探讨：一、药品生产质量管理的重要性药品作为一种特殊的商品，关系到人民群众的生命健康。
而药品生产质量管理是对整个药品生产过程进行全面控制和规范，以确保药品质量符合规定标准。
只有通过科学严谨的质量管理，才能确保药品安全有效，最大程度地保障患者的用药权益。
二、药品生产质量管理的原则1.质量是企业的生命。
药品生产企业应充分认识到质量对企业的重要性，牢固树立质量第一的理念。
2.全员参与。
质量管理是全员参与的工作，从企业高层到一线员工，每个人都应承担起质量管理的责任。
3.依法合规。
药品生产必须遵守国家相关法律法规，严格按照GMP （Good Manufacturing Practice）规范进行操作。
4.持续改进。
药品生产企业应通过不断地改进和创新，提高质量管理水平，以适应市场竞争的需求。
三、药品生产质量管理的具体措施1.建立质量管理体系。
药品生产企业应依据相关法律法规和GMP要求，建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和贯彻执行。
2.加强原材料的质量管控。
药品生产中所使用的原材料直接关系到药品的质量，企业应建立严格的原材料供应商审查机制，确保原材料的质量。
3.规范生产过程控制。
药品生产企业应制定相应的工艺流程和生产操作规范，对生产过程进行严格控制和监督，确保每个环节符合质量要求。
4.建立质量检测体系。
企业应配备完善的质量检测设备和技术人员，对生产过程中的关键环节和成品药品进行全面检测和监测。
5.加强质量风险管理。
企业应建立完善的质量风险管理体系，及时分析和评估生产过程中的质量风险，并采取相应的措施加以控制和消除。
四、药品生产质量管理的挑战与对策1.技术要求的不断提高。
随着科学技术的不断进步，药品制造技术的要求也越来越高，药品生产企业应不断提升技术水平，引进新技术和设备，提高生产工艺。
药品生产过程中的质量管理与控制
药品生产过程中的质量管理与控制药品是维护人类健康的重要物质，其质量的可靠性直接关系到人们的生命安全。
为了保证药品的质量，药品生产过程中的质量管理与控制显得尤为重要。
本文将从质量管理的重要性、质量管理的原则和质量管理的具体措施三个方面，探讨药品生产过程中的质量管理与控制。
一、质量管理的重要性优质的药品是确保疗效、减少不良反应以及保障患者用药安全的基础。
而药品质量管理的重要性则体现在以下几个方面。
1. 保护患者安全：药品质量管理可以确保药品在生产、运输和储存过程中不受损坏或污染，从而保护患者的用药安全。
2. 提高药品质量：通过建立一套科学的管理体系，不断优化生产工艺和控制参数，可以提高药品的质量稳定性和一致性。
3. 提高企业竞争力：药品质量管理是企业赢得市场信任和声誉的关键因素，合格的药品可以提高企业的市场竞争力。
二、质量管理的原则药品生产过程中的质量管理应遵循以下几个原则。
1. 风险管理原则：通过对潜在风险的分析和评估，采取相应的控制措施，降低药品质量问题的发生概率。
2. 结果导向原则：把产品质量作为最终结果的导向，全过程质量控制，以保证药品符合规定的质量指标。
3. 系统化原则：建立完善的质量管理体系，确保质量管理的全面、系统和连续性。
4. 过程控制原则：通过对各个环节进行全面控制，从而确保药品生产过程的稳定性和一致性。
三、质量管理的具体措施为了有效管理和控制药品生产过程中的质量，可以采取以下具体措施。
1. 合理的质量规范制定：根据相关法律法规和标准，制定科学、准确的质量规范，明确各项质量指标和要求，以便进行生产控制和检测。
2. 完善的设备管理：确保生产设备符合质量管理的要求，按照规定的程序进行设备校验、维护和保养，减少设备故障和污染。
3. 健全的生产工艺控制：建立完善的生产工艺流程，对关键环节进行严格控制，确保每个环节符合质量标准。
4. 有效的原材料控制：选择优质供应商，建立原材料的采购、审查和接收标准，保证原材料的质量和稳定性。
药品生产 质量管理
药品生产质量管理一、引言药品生产质量管理是确保药品在生产过程中达到一定质量标准的关键环节。
合理的质量管理可以保证药品的安全性、有效性和稳定性，从而保障患者的用药安全和疗效。
本文将从质量管理的概念、重要性、流程和挑战等方面进行探讨。
二、质量管理的概念质量管理是指通过一系列的管理活动，以确保产品或服务符合特定要求的过程。
在药品生产中，质量管理是指制定和执行一系列质量控制措施，以确保药品在生产过程中的质量可控、可靠。
三、质量管理的重要性良好的质量管理对于药品生产具有重要意义，主要体现在以下几个方面：1. 保障患者用药安全药品是直接应用于人体的物质，质量问题可能对患者的健康造成严重影响。
通过质量管理措施的执行，可以及时发现和解决生产过程中的质量问题，保障患者用药的安全性。
2. 提高药品的疗效合理的质量管理可以确保药品的有效成分含量、纯度和稳定性等符合规定要求，从而提高药品的疗效。
只有质量可靠的药品才能发挥其治疗作用。
3. 提高企业竞争力优质的药品能够树立企业的良好形象，提高企业的竞争力。
通过建立和执行严格的质量管理体系，企业可以提供高质量的药品，赢得市场的认可和信赖。
四、药品生产质量管理流程药品生产质量管理流程包括以下几个环节：1. 质量计划制定质量计划是质量管理的起点。
质量计划应包括质量目标、质量标准和质量控制措施等内容，以确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
2. 质量控制质量控制是质量管理的核心环节。
通过建立严格的质量控制体系，对原材料、中间产品和最终产品进行检验和监控，确保其符合规定的质量标准。
3. 质量改进质量改进是质量管理的不断追求。
通过持续的质量监测和分析，及时发现和解决质量问题，不断改进生产过程，提高药品的质量水平。
4. 质量审核质量审核是对质量管理体系的全面评估。
通过内部和外部的质量审核，发现和纠正潜在的质量问题，确保质量管理体系的有效运行。
五、药品生产质量管理的挑战药品生产质量管理面临着一些挑战，主要包括以下几个方面：1. 复杂的生产工艺药品生产过程通常涉及多个工艺步骤，每个步骤都可能对药品的质量产生影响。
药品生产企业质量管理理念发展探索
药品生产企业质量管理理念发展探索药品生产企业质量管理一直是医药行业关注的重点之一，随着医疗技术和市场需求的不断发展，药品质量管理理念也在不断探索和发展。
本文将围绕药品生产企业质量管理理念的发展探索展开讨论。
一、质量管理理念的演变1. 传统质量管理理念在过去，药品生产企业的质量管理主要是以严格执行GMP（Good Manufacturing Practice）为主要手段，通过检验、验证、纠正和预防控制来确保药品的质量和安全性。
这种传统的质量管理理念侧重于生产过程中的控制和监管，强调的是对产品的严格管控和质量检验，保证生产出的产品符合规范和标准。
随着全球化和信息化的发展，现代质量管理理念强调全员参与、全过程管理和持续改进。
药品生产企业不再只关注产品的最终质量，而是更加注重全过程中的每一环节和每一个环节的质量管理。
通过建立质量管理体系、实施全面质量管理和不断改进，企业可以更好地满足市场需求和提高竞争力。
1. 信息化和智能化随着信息技术和智能设备的发展，药品生产企业可以借助先进的信息化系统和智能化设备实现全过程的数据采集、分析和管理。
通过信息化技术，企业可以实时监测生产过程、追溯产品质量、提高生产效率、降低成本，并且可以及时做出调整和改进，保证产品质量和安全性。
2. 智能质量控制随着人工智能和大数据技术的不断应用，智能质量控制已经成为质量管理的新趋势。
药品生产企业可以通过智能设备和数据分析技术，实现全程在线监控和智能质量判定，提高质量管理的精准度和灵活性，从而更好地满足市场需求。
3. 质量管理的标准化和国际化随着全球化的加速，药品生产企业的质量管理标准也逐渐向国际化和标准化发展。
企业需要建立符合国际标准的质量管理体系，提高产品质量的国际竞争力。
企业还需要加强与国际质量管理组织和国际标准化组织的合作，积极参与国际质量管理标准的制定和推广，努力实现全球质量管理的对接和融合。
三、质量管理理念发展的挑战与对策1. 技术和人才挑战随着科技的不断进步，药品生产企业需要不断更新技术和设备，保持质量管理的先进性。
药品生产企业的质量管理与质量改进
药品生产企业的质量管理与质量改进在药品生产企业中，质量管理和质量改进是至关重要的方面。
合理的质量管理制度和持续的质量改进措施不仅可以确保产品质量稳定，还能提高企业的竞争力和声誉。
本文将探讨药品生产企业的质量管理和质量改进的重要性，并介绍一些常见的质量管理工具和方法。
一、质量管理的重要性药品是关乎人民生命安全的特殊产品，保证药品的质量符合标准是药品生产企业的基本要求。
质量管理不仅涉及药品的生产过程，还包括原材料采购、生产设备、员工素质等多个方面。
合理有效的质量管理能够帮助企业做到以下几点：1.确保产品质量稳定：质量管理通过建立标准操作流程、制定质量控制计划和质量检测标准等手段，能够使企业在药品生产各个环节中严格按照规定要求进行操作，从而确保产品符合质量标准，稳定可靠。
2.提高生产效率：质量管理不仅仅是质量控制，还包括质量改进。
持续的质量改进可以优化生产流程，消除浪费，提高生产效率。
例如，通过引入流程重组和精益生产等管理方法，企业能够减少不必要的环节，提高生产的效率和产能。
3.增强企业竞争力和声誉：质量是企业的核心竞争力之一。
优质的产品可以赢得市场的认可和消费者的信赖，提高企业的市场份额。
同时，质量管理还能够提高企业的声誉，树立良好的企业形象，增强竞争优势。
二、质量管理的基本要素要进行有效的质量管理，药品生产企业需要注意以下几个基本要素：1.质量方针和目标：企业应该制定明确的质量方针和目标，并将其与企业战略目标相一致。
质量方针和目标应该体现企业对质量的承诺和追求，为全体员工提供明确的指导。
2.质量管理体系：企业应该建立起符合国际标准的质量管理体系，如ISO9001质量管理体系。
质量管理体系应该包括质量手册、程序文件、工作指导书等文件，并通过内部审核和外部认证等方式不断完善和提升。
3.质量控制：质量控制是质量管理的核心环节，包括质量计划、质量控制点的设立、质量检测和评估等。
通过质量控制手段，企业能够在生产过程中及时发现和纠正问题，确保产品质量稳定。
制药行业药品生产质量管理
制药行业药品生产质量管理药品生产质量管理是制药行业中至关重要的环节，直接关系到药品的安全性、疗效和可靠性。
合理有效的质量管理体系可以帮助企业提高药品生产过程的规范性，确保产品质量的稳定可控，保障广大患者的用药安全。
本文将从以下几个方面探讨制药行业药品生产质量管理。
一、质量管理体系建设一个健全的质量管理体系是生产药品的基石。
企业应建立符合GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的质量管理体系，确保所有环节都符合相关法规和标准要求。
质量体系建设需要包括人员管理、设备管理、原辅料采购和质量控制等，全面把控每个环节的质量要求。
二、人员培训与素质管理专业的员工队伍是保障药品质量的重要保证。
药品生产企业应该重视员工的培训和素质提升，确保每位员工都具备专业知识和操作技能。
定期培训可以增强员工的意识，提高他们对质量风险的认识，以及在生产过程中发现和纠正问题的能力。
三、原辅料的采购与管理药品生产中，原辅料的质量直接影响药品的质量稳定性。
企业应该建立供应商的评估和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
在采购过程中要有相应的验收方法和记录，对每批次原辅料进行严格检验，及时发现不合格品，以确保出厂产品的质量。
四、生产环境和设备管理生产环境和设备的管理对于药品生产质量至关重要。
企业应制定相应的清洁和消毒措施，确保生产环境的洁净度符合要求。
同时，设备的维护保养也是必不可少的。
定期进行设备的检修和保养，保证设备的性能和精度，以提高生产过程中的一致性和可靠性。
五、质量控制与检验质量控制和检验是药品生产过程中重要的环节。
企业应建立完善的质量控制体系，从原辅料的进货到最终产品的出厂，都要进行相应的质量把控和检验。
通过对产品质量的监控，及时发现和纠正潜在问题，确保产品的合格率和稳定性。
六、风险管理与持续改进药品生产中存在各种风险，企业应建立完善的风险管理体系，对可能出现的质量问题进行预测和控制。
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质量管理论文药品生产质量管理论文提高我国药品生产企业质量管理的对策探讨摘要：药品是人类与疾病做斗争的重要武器，药品质量的优劣直接关系到医疗质量及病人的用药安全，所以搞好药品的质量管理不仅是药品企业发展的前提，也是保证医疗质量的前提，本文具体探讨了如何提高我国药品生产企业质量管理的对策。
关键词：药品生产企业质量管理对策一、完善GMP认证管理体系（一）改变目前GMP认证两级检查制度根据对其他先进国家的考查，GMP认证工作要么由国家统一组织，要么直接由国家认证检查机构负责。
我国现阶段的两级认证体制，是新时期我国药品生产企业多、保持社会稳定大环境不得已的一种制度，难免产生地方保护、认证不公平的情况。
为了保证GMP认证工作的公平、公正和公开，笔者建议：1.所有品种的药品GMP认证检查工作由国家统一组织管理，GMP 认证检查员应由国家食品药品监督局认证中心统一在国家GMP认证检查员库中随机抽取调派，采取本省检查员回避制度。
这样做的困难就是现阶段药品生产企业依然很多，由国家统一管理难以实施。
2.参照加拿大的模式，GMP检查工作由5个地方监察中心负责，根据区域划分，各中心负责对其任务辖区内的企业GMP检查。
可将我国根据地域划分成几个区域认证中心，负责辖区内药品生产企业的认证检查工作。
（二）加强检查员队伍建设，逐步向专职检查员发展检查员水平的高低，直接关系到企业的认证结果和命运，也反映出一个国家GMP的整体水平。
国家食品药品监督管理局已经意识到这个问题，已开始着手工作，改变目前检查员水平参差不齐的状况，一方面加强对现有检查员的考核，对不合格的检查员逐步淘汰出检查员队伍，同时加强对检查员的再教育，国家已主办了几期检查员提高班，国家现在正从现有检查员队伍中筛选外语水平高的检查员，准备组织他们到国外进行GMP知识培训并参与国际互相认证工作。
随着我国GMP标准的进一步修订和提高，逐步和国际接轨，建议我国GMP检查员也向专职检查员方向发展，这不仅符合国际规则，同时也能避免回避问题。
（三）加快GMP标准的修订，尽快与CGMP标准接轨我国目前执行的GMP标准，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP标准。
与发达国家相比，我们的制药企业在生产的现代化、自动化、信息化等方面，差距还比较大，面对激烈的国际国内市场竞争，我们必须不断地去发展、提高GMP标准，逐步与国际标准接轨，向CGMP靠近。
CGMP是目前美、欧盟、日等国家执行的GMP标准，也被称作“国际GMP标准”。
1999年日本和欧盟开始实行CGMP；2004年年底，欧盟和美国实现CGMP认证双边互认。
CGMP标准并不等同于我国目前正在实施的GMP标准，GMP注重的是硬件设施的改造，而CGMP认证更注重的是软件建设，GMP中对任职人员的职责少有约束，而CGMP对人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。
二、允许企业充分利用闲置生产能力，鼓励药品委托加工来自中国医药企业竞争力研究课题组的一份报告显示，通过GMP 认证的70%的企业之中的50%以上的企业设备闲置、缺乏新品、资金链条紧张，而其中30%的企业处于停产或半停产状态。
因此，充分利用生产能力对企业缓解资金链条的压力、促进企业的发展很重要。
解决这一问题的最好办法就是鼓励药品委托加工(OEM)。
而我国现行的药品委托加工政策，是1999年国家药品监督管理局出台的《关于药品委托加工有关规定的通知》，严格规定了药品委托加工是一家药品生产企业持有药品批准文号，委托另一家药品生产企业加工药品的行为。
2004年8月5日，公布新实施的《药品生产监督管理办法》对药品委托加工进行了明确的规定:“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业”，“药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业”，“委托方负责委托生产药品的质量和销售”。
后来，随着GMP在全国的强制推行，国家又限制了委托加工的双方药企必须通过GMP认证，以此来确保药品的生产质量。
科研单位、拥有新药生产许可证却没有生产能力的医药行业之外的企业，都被挡在了药品委托加工政策的门槛之外。
因此，希望国家有关部门能放开委托加工政策，允许获得新药证书的单位、个人、科研机构都可将产品委托给任何一家GMP生产企业生产。
三、注重人员培训，提高监督管理人员的素质和能力FDA对监管人员的培训分为3个层次，包括新人的培训、日常培训和优化培训。
新人培训:新进入监管人员监督技巧的获得必须经历很强的针对性培训，要求具备丰富经验的监管官员带教至少一年的时间。
日常培训:保证提供不间断的专业教育和核心能力的培训，以维持监管人员的工作水平。
优化培训:通过设立奖学金的方式，鼓励、资助优秀雇员进修和提高。
我国药品监督管理部门也可以借鉴美国FDA对药品监管人员的培训经验，对各级药品监督管理人员进行培训，全面提高监管人员素质，充分履行各自监管职责。
四、创新监督管理方式药品GMP认证只是对生产企业监管的一种手段，是生产准入的基本条件，在实际生产中，企业是否按照GMP的要求组织生产才是关键。
（一）药监部门应建立健全规章制度，保证跟踪检查和监督检查的制度化、规范化，建立责任制，将对药品生产企业的监管工作进行有效分工，实行省、市县局分工负责，责任到人；建立举报制度，及时发现问题。
充分利用现代化信息手段，建立全省举报联动机制，健全举报奖励制度，及时发现企业存在的问题。
（二）药监部门建立生产企业情况通报制度，对严格遵守法律法规的企业进行表扬，对违反规定的企业进行通报批评，并给予黄牌警告。
情况严重的给予红牌警告，责令停产整顿直到取消药品生产资格。
参考文献：[1] 郭怡飚.GMP与ISO9000标准[J]浙江中医学院学报，2002(04)[2] 胡恩，黄建平，陈清容.全面质量管理在处方调配管理中的应用[J]现代医院管理，2006(05)药品生产质量管理论文药品质量管理论文：论药品干燥器的工作原理及选用摘要:近20年来随着改革开放的进程,制药行业迅猛发展,同时药机行业也呈现百花齐放的大好局面。
干燥器选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。
我国制药干燥设备发展很快,专业干燥设备厂非常多,其产品既有通用性,也各有特点,这就为用于原料药干燥的进口设备国产化和选择符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的理想干燥器提供了条件。
关键词:制药干燥原则原理近年来,各原料药进口国对我国制药企业的生产过程提出了更高的要求,因此各种认证迅速在制药行业展开。
对原料药来说,这些认证的重点都集中在精、干、包岗位,所以干燥器的合理选择显得尤为重要。
干燥设备选用时要根据药品特性、成品要达到的理想状态而定,尤其要考虑无菌原料药干燥设备的材质和无菌保证。
目前,我国原料药干燥器类型比较多,其各自特点和适用条件不同。
一、各种常用干燥器的工作原理1、真空干燥箱真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。
加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱门,箱内用真空泵抽成真空。
加热板在加热介质的循环流动中将药品加热到指定温度,水分即开始蒸发并随抽真空逐渐抽走。
此设备易于控制,可冷凝回收被蒸发的溶媒,干燥过程中药品不易被污染,可以用在药品干燥、包材灭菌及热处理上。
2、真空回转干燥器真空回转干燥器源自双锥混合器,多为圆柱形器身、两头锥形,也俗称双锥干燥器。
锥体中部有两中空悬轴,用以设备旋转支撑和真空、热水的通道。
药品在干燥器中边干燥边转动,对整批药物的均一性有良好保证。
热介质由一端中空管进入夹套,器内热气随另一端中空管中的排气管排出,并经冷凝回收挥发的溶媒。
此设备的配套装备有真空系统、溶媒回收系统、清洗灭菌系统等。
由于此设备操作简单间歇生产易于调节、可以进行在线清洗和在线灭菌,因此成为中小型抗生素原料药企业的首选干燥器,像青霉素、洁霉素、金霉素、咖啡因等都可选用。
设备选择时主要考虑两个中空轴的同心度和空心轴的密封问题,为保证设备运转平稳,同心度要求轴端跳动量小于0.01mm,空心轴的密封效果主要是防止润滑剂或填料污染药品。
3、三合一设备三合一指把过滤、洗涤、干燥三道工序合在同一设备中进行,在医药行业非常具有代表性,此种设备在上世纪90年代以后发展迅速由设备形式又分为带式、罐式、离心式等几种类型。
带式三合一又有步进式和连续式两种,主要是滤带的前进方式不同,工作流程完全相同物料由加料器均匀地铺在滤带上,滤带由传动装置拖动在干燥机内移动。
在洗涤、抽滤段进行溶媒洗涤,真空冷抽回收溶媒母液;干燥段热空气进入,真空排除并冷凝回收溶媒。
用于大产量成批生产,适用于透气性较好的颗粒物料的干燥,成品干燥均匀,在我国维生素C和青霉素行业应用很广。
进入21世纪随着GMP认证步伐的加快,我国药机行业大力开发或仿制同类进口设备,但由于加工精度和工序控制方面的差距,国产的三合一设备主要应用在非无菌原料药的生产上。
4、气流干燥装置气流干燥机适用于易脱水的颗粒、粉末状物料,可迅速除去物料水分(主要是表面水分)。
在气流干燥中,由于物料在干燥器内停留时间短,使干燥成品的品质得到最佳的控制。
湿物料通过加料器与热气流充分混合,在干燥的同时在风力吸引下进入干燥管进一步均匀干燥。
风力无法吸引的湿重颗粒在干燥器内继续被撞击、破碎、干燥,直到能被风吸起进入干燥管,干燥管末端为旋风分离器。
此设备在制药行业主要用于土霉素和部分保健品的生产。
5、喷雾干燥器喷雾干燥器的干燥过程类似于气流干燥。
空气初滤后由加热器加热,产生的热空气经若干级过滤(按药品等级选用),然后于干燥室顶部蜗壳通道由热风分配器产生均匀旋转的气流进入干燥室内。
物料经过滤通过离心式雾化盘或压力喷嘴,产生分散、微细的料雾,料雾与旋流的热空气接触,水分迅速蒸发,在极短的时间内物料得到干燥。
此设备适合于溶液、乳浊液、悬浊液、糊状液等流动性好的液状料干燥。
6、沸腾床沸腾床在干燥过程中药品从床身上部加入,热风从底部吹入,并穿过多孔分布板与一定料层厚度的物料接触,物料呈流化、沸腾状态,在气流中上下翻动、互相混合与碰撞,气固之间接触面积大,进行剧烈的传热传质,较大地提高了干燥速度和干燥效率,是一种理想的干燥设备。
对一些较湿的物料可一次干燥达到要求的水分指标。
流化沸腾状态热效率高。
停留时间可以调节,易于得到低水分的成品。
可以进行在线清洗和灭菌,在制药行业中抗生素和半合抗生产上应用很广。
二、干燥器的选用原则1、真空干燥箱用于中小试生产真空干燥箱为较古老的干燥装置,箱内被加热板分成若干层。
加热板中通入热水或低压蒸汽作为加热介质,将铺有待干燥药品的料盘放在加热板上,关闭箱,箱内用真空泵抽真空。