第八章POCT及其质量控制
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第八章POCT及其质量控制
诊断过程
•产生疑问
•提出申请
•发出报告 •实验室
•样本采集 •POCT
第八章POCT及其质量控制
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
第八章POCT及其质量控制
•
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、
更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特 别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
取的补救措施
第八章POCT及其质量控制
• 证（QA）
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
要求
第八章POCT及其质量控制
样本的收集
– 注意样本类型及收集时间 – 安排最佳检验时间 – 提倡每个患者有唯一的ID编码 – 确保样本从收集 – 检验到报告期间样本的完整性 – 唯一标识
第八章POCT及其质量控制
定标、质量控制及检验程序
– 按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验 – 定标次数与仪器型号及检验项目有关 – 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 – 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程
人员安全性及废物处理 明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
第八章POCT及其质量控制
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价
第八章POCT及其质量控制
患者• 准备
检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估Байду номын сангаас
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
第八章POCT及其质量•控返制 回章目录
第二节 POCT质量控制和质量保证 一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
第八章POCT及其质量控制
实验医学向“两极”发展的趋势
第八章POCT及其质量控•返制 回节目录
二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、 容易使用和出结果快速
第八章POCT及其质量控制
二、 POCT的发展前景
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
第八章POCT及其质量控制
建立床边体外诊断检验条件 建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
第八章POCT及其质量控制
•
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
•行政部门医疗主任
•POCT主任
•POCT委员会 •医生代表 •护士代表 •实验室代表 •管理员 •培训协调员 •QC协调员 •维护协调员
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
第八章POCT及其质量控制
POCT检测技术革命性变化
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控 制
2020/12/12
第八章POCT及其质量控制
第八章 POCT及其质量控制 第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第八章POCT及其质量控制
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控制
•
全面考虑费用
– 直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂 消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收 集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的 费用
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控制
操作规程包• 括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
•POCT工作站 •管理员
•操作员
•POCT工作站 •管理员
•操作员
•POCT 工 作 站 •管理员
•操作员
第八章POCT及其质量控制
人员的组成及其职责 检验人员 床边检验协调人(POCTC)
第八章POCT及其质量控制
实验方法与仪器的选择
精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
– 使用正确的参考区间 – 给出正确的解释 – 尽可能快地回报结果 – 收取适当的费用
第八章POCT及其质量控制
床边体外诊断检验:建议的指南
1995年3月, （NCCLS）发表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介绍了关于评价和实施 POCT检验的信息
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理
不够完善
• ICU
• 急诊室
• 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
• 汽车上
•临床 •实验室
• 病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
• 家里
•医生办公室 •社区诊所
第八章POCT及其质量控•返制 回节目录
二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求
诊断过程
•产生疑问
•提出申请
•发出报告 •实验室
•样本采集 •POCT
第八章POCT及其质量控制
比较临床实验室和POCT操作人员的主要责任
比较项目 检验人员
主要职责
临床实验室
病理检验师、PhDs、Med、检验 技师
实验室检验操作
POCT 护士及其他护理人员
病人护理
检验时间
第八章POCT及其质量控制
•
质量控制及质量评价
– 要坚持每天做IQC并记录结果 – 尽可能使用计算机保存 – 对于失控的质控结果要作详细记录，尤其在使用新试剂、
更换检验人员、进行仪器维护后及出现质量问题后应特 别注意 – 还要通过定期参加EQA来检查POCT的检验能力，以保证 检验结果的准确性、可靠性 – IQC及EQA都要按照常规样本处理，所有的质控资料都要 文件化并至少保存两年
取的补救措施
第八章POCT及其质量控制
• 证（QA）
质量保
– QA是一个支撑检 验服务质量和分 析可靠性总的过 程。
– 足够的文件形成 了完成标准化操 作规程质量保证 体系的基础。
要求
第八章POCT及其质量控制
样本的收集
– 注意样本类型及收集时间 – 安排最佳检验时间 – 提倡每个患者有唯一的ID编码 – 确保样本从收集 – 检验到报告期间样本的完整性 – 唯一标识
第八章POCT及其质量控制
定标、质量控制及检验程序
– 按仪器说明进行定标、质量控制及样本检验 – 定标次数与仪器型号及检验项目有关 – 质控分析要求遵从CLIA’88的要求 – 每项检验要建立程序手册严格遵守操作规程
人员安全性及废物处理 明确对使用过的采血器、试纸条、 消毒棉球等废弃物的处理方法
第八章POCT及其质量控制
操作程序
患者准备 样本的收集 定标、质量控制及检验程序 仪器的维护和保养 检验结果的报告及保存 结果解释 质量控制及质量评价
第八章POCT及其质量控制
患者• 准备
检验前应 通知患者影响检验的因素 饮食、运动、药物、时间等 说明特殊样本的采集及准备
充分
少量
实验室检验原则、过程知识
丰富
少量
实验仪器原理、评估Байду номын сангаас
丰富
少量
质控数据的解释
丰富
少量
处理实验操作和质控的能力
强
弱
质控和实验结果的相关的理解 理解
不需要
第八章POCT及其质量•控返制 回章目录
第二节 POCT质量控制和质量保证 一、POCT存在的问题 二、POCT质量控制质量保证
第八章POCT及其质量控制
实验医学向“两极”发展的趋势
第八章POCT及其质量控•返制 回节目录
二、POCT的优点 仪器或试剂体积小、携带方便、 容易使用和出结果快速
第八章POCT及其质量控制
二、 POCT的发展前景
医学模式的转变 高效快节奏的社会运转方式 POCT的发展为厂商带来了极大商机 POCT学术刊物Point of care 网络技术和模式的发展促进改善POCT 质量
第八章POCT及其质量控制
建立床边体外诊断检验条件 建立完善的组织结构 人员的组成及其职责 实验方法与仪器的选择 全面考虑费用 人员安全性及废物处理
第八章POCT及其质量控制
•
组织结构
– 实验室主任 – 临床顾问 – 技术顾问 – 主管人员 – 检验人员
•行政部门医疗主任
•POCT主任
•POCT委员会 •医生代表 •护士代表 •实验室代表 •管理员 •培训协调员 •QC协调员 •维护协调员
一、POCT定义
POCT定义: 指在患者医疗现场对任何医疗措施所
需进行的检验，在患者身边或病房对其包 括血、尿或其他样本在内的标本所进行的 检验，这类检测方式可由实验室人员或非 实验室人员（如护士，医生，实习生）完 成。
第八章POCT及其质量控制
POCT检测技术革命性变化
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控 制
2020/12/12
第八章POCT及其质量控制
第八章 POCT及其质量控制 第一节 POCT概述 第二节 POCT质量控制质量保证 第三节 我国对血糖仪质量管理
第八章POCT及其质量控制
第一节 POCT概述
一、POCT定义 二、POCT优点发展前景
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控制
•
全面考虑费用
– 直接费用：包括仪器维护、仪器保养、试剂 消耗、参考物、检验人员劳务费、样本从收 集、检验到报告结果过程中一系列消耗品的 费用
– 间接费用：包括实验管理、实验场地、物品 库存、检验额外设备（如冰箱、电源、天平 等）、员工休假、培训及继续教育等费用
第八章POCT及其质量控制
第八章POCT及其质量控制
操作规程包• 括内容
– 操作原理 – 校准及校准验证 – 质量控制程序 – 样本收集及处理 – 操作程序 – 结果报告范围 – 医学紧急值
– 线性范围 – 参考文献 – 试剂及相关物品的准备 – 失控时的纠正步骤 – 参考区间 – 样本的贮存及保管条件 – 检验系统出现故障所采
•POCT工作站 •管理员
•操作员
•POCT工作站 •管理员
•操作员
•POCT 工 作 站 •管理员
•操作员
第八章POCT及其质量控制
人员的组成及其职责 检验人员 床边检验协调人(POCTC)
第八章POCT及其质量控制
实验方法与仪器的选择
精密度 准确度 线性/可报告范围 参考区间/解释 干扰/可靠性 电子质量控制仪器的验证/评估
– 正确的患者 – 采集正确的样本 – 进行正确的分析 – 在有效的时间内
– 使用正确的参考区间 – 给出正确的解释 – 尽可能快地回报结果 – 收取适当的费用
第八章POCT及其质量控制
床边体外诊断检验:建议的指南
1995年3月, （NCCLS）发表了AST2-P文件 POCT指南（Point -of-Care In Vitro Diagnostic Testing；Proposed Guideline） 此文件共23章，介绍了关于评价和实施 POCT检验的信息
一、POCT存在的问题
• 质量控制体系和临床管理
不够完善
• ICU
• 急诊室
• 手术室
• 操作者的技术水平参差不
齐
• 汽车上
•临床 •实验室
• 病房
• 检验成本偏高 • 定性、定量与标准化
• 家里
•医生办公室 •社区诊所
第八章POCT及其质量控•返制 回节目录
二、POCT质量控制和质量保证
• POCT的质量要求