质量管理体系运行监督检查表

年月日

质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯：仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标

公司质量管理体系运行报告

公司质量管理体系运行报告公司为充分了解顾客的需求并关注顾客需求的变化，将顾客的要求准确、完整的在产品实现中得以体现，通过对产品实现的全过程系统地实施控制，持续地提供符合顾客要求和期望的产品和服务，做到顾客满意，同时通过测量分析，持续的开展质量改进，为此公司建立、实施并保持了一个符合公司实情的质量管理体系。公司的质量管理体系文件更新版已于2019年12月11日正式发布，体系文件着重体现提高过程能力，确保产品质量要求的可靠实现，并按策划、实施、检查、改进的质量螺旋的原理持续改进过程和产品质量，增强顾客的满意度。总经理向全体员工制定发布了公司的质量方针和质量目标，是作为公司在质量方面所奉行的宗旨和方向，各部门根据方针、目标在本部门中进行了分解细化，订立了可测量的目标和考核办法。总经理建立了公司质量管理体系组织结构并将质量职责、权限分配至各部门并明确了各部门的接口关系（见公司组织结构图和职能分配表），确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现公司的质量方针和质量目标。公司根据产品特点，识别和确定了产品实现过程，根据各个过程对产品实现所产生的不同影响，确定了过程控制的方法（见相应的程序文件），规定了对关键、特殊活动实施重点管理，同时通过资源配置使相应部门和人员具备理解和测量关键、特殊活动效果的能力。公司认为所建立的质量管理体系能具有符合性、适应性和有效性，按照GJB9001C-2017标准要求并根据本公司的实际需要建立了12个程序文件和必要的支持性文件以保证实现对体系过程，产品所策划的结果并对这些过程进行持续改进。公司于2020年4月6日进行了质量管理体系内部审核活动，审核范围覆盖了公司所有产品的各个实现过程以及公司质量管理体系运行过程。审核以

质量管理体系运行小结

质量管理体系运行小结 ————质量管理部质量管理部在2011年度质量体系运行中，严格履行了体系文件赋予的职责与权限。在确保本部门搞好质量管理体系有效运行的基础上，为指导公司各单位做好质量体系运行发挥了重要作用。一、部门质量目标完成情况：通过一年的质量体系运行，经过对质量目标完成情况进行统计考核、目标值全部达到了考核要求。具体统计考核如下： 1、全年1～12月质量抽查计划每月抽查一次，共12次，实际定期抽查12次，随机抽查30次，抽查及时率超过目标值。 2、统计全年共抽查样品12826个。其中：中心化验室检验652个、制盐一场4281个、制盐三场720个、溴厂7200。报出检测结果无一差错，检测结果准确率100％。 3、全年1～12月国、市、局检测站对我公司盐、化产品质量抽测21次全部合格，抽查合格率100％。二、质量管理体系运行和改进情况：我部门经过两次内部审核、一次外审，外审中出现一次不符合。不符合原因为：内审组在2011年度第一次内审中质量管理部未能提供对8.2.4,8.3条款

审核记录的证据。我部对该不符合项进行了认真分析，对两项条款进行重新审核。并对内审员进行体系文件的培训，从而达到体系管理的要求。三、体系运行实施情况： 1、编制了“年度内部审核计划”和“内部审核实施计划”并组织内审组按计划实施内部审核工作，收集分析保存内部审核资料,对内部质量审核情况进行总结、报告,并组织对内部质量审核中提出不符合项所采取纠正措施进行验证。 2、对体系运行情况除每月检查一次外，我们还进行不定期的抽查，对发现的问题进行现场纠正，并力行整改。 3、组织两次内审和接受第三方审核，对内审员及外审专家提出的不符合项和建议我们举一反三，系统的加以整理归纳，组织体系内的生产单位和部门召开专门会议，查找问题中的共同点，分析不同问题的关键点，制定出相应的改进措施和完成时间，对程序文件与体系运行不相适宜的进行文件修订，所规定的指标参数达到即与公司生产现状相适宜，又要体现先进性和科学性。做到了改进有内容，完成有时间，具有可操作性，为明年复评换证打好基础。 4、强化质量考核工作，根据公司2011年经营责任目标考核实施方案，组织修定了《产品质量考核实施细则》和《质量管理体系运行考核细则》，确保质量专业考核工作落实到实处； 5、规范了公司的商标、徽标的管理和使用，组织制定了《企业商标、徽标管理和使用标准》并下发执行，对在使用中出现的混乱现象得到了纠正； 6、根据国家进一步“强化食品质量安全工作”和对“食品添加剂专项治理工作”的通知要求，组织召开了公司有关部门和生产单位参加的专题会议。对我公司食品添加剂和食盐从原料采购生产、质量控制和管理进行了严格的规范

2017质量管理体系运行报告

2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下：一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。质量方针：顾客的满意是我们追求的目标坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。

二、文件管理和执行情况一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。四、人力资源管理工作情况为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。

质量管理体系运行中的问题及对策

质量管理体系运行中的问题及对策随着中国加入WTO，国市场国际化，国企业必然融人世界经济激烈竞争的潮流，因此如何提高企业的核心竞争力，是各类企业生存与发展所面临的重大战略问题。为了战胜对手，发展自我，许多企业在部积极推行ISO国际标准化组织质量管理系列标准。数事实已经证明，通过ISO质量管理标准的贯彻与实施，保证了企业的安全生产、提高了产品质量、完善了经营管理、促进了经济效益、实现了持续发展。PDCA这一体系运行的主线在企业中越来越得到有效地贯彻，体系运行的绩效越来越明显，这已经是不争的事实。但毋庸置疑有些企业在质量管理体系运行过程中存在着一些问题，阻碍了质量管理体系的有效运行。一、质量管理体系运行中常遇到的问题 1．基层领导的作用没有得到充分发挥企业领导往往从企业自身的发展要求出发，高度重视质量管理体系的建立。从质量体系建立之初到运行，在人力资源、财务支出、运行环境上都给体系的建立打好了坚实基础。他们对体系建立适用的标准和体系文件都有一定的认识和理解，都有意识地按照体系要求有效地管理企业。但仅有上层领导这些做法是远远不够的，因为企业不是一个或几个人的企业，领导的这些前瞻性的意识和做法，需要中层领导并通过他们的桥梁和纽带作用，带动广大职工，学习质量管理体系文件，执行质量管理标准与规，较好地运行管理体系。从企业质量管理体系的运行过程中看，恰恰容易在基层领导作用发挥上出现偏差，他们往往表现为：外审来了躲避(由审员或车间、区队的有关人员迎接审核)、审来了应付(同在一个单位都互相认识)、单位自查好处理(都是自己人)。他们之所以这样做，无非以平时自己工作较忙为理由。其实他们没有把打牌的时间用在质量管理体系标准和文件的学习上，更谈不上对体系精神的领会及对自己所辖职能围按体系要求进行员工的教育与培训。殊不知，质量管理体系是在总结世界先进企业的质量管理经验与做法的基础上形成的科学体系，用于规各层机构和日常工作，使之科学化、条理化、系统化、高效化、规化，可以提升企业各层次的管理水平。 2．夸大审员的作用审员通常是贯标和建标的第一批人员，是建立、实施、保持、提高管理体系运行效果的骨干力量，对体系运行起监督作用；对管理体系的保持和攻进起

质量管理体系运行自查报告(共5篇)

质量管理体系运行自查报告（共5篇）质量管理体系运行自查报告（共5篇）第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度

问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

质量管理体系运行情况报告00647

神威公司2011上半年度质量管理体系运行情况报告公司董事会：自2011年1月公司实行了GB/T 19001—2008标准已半年，通过半年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。半年以来，公司实施了一次内审和一次管理评审。健全了自我完善机制，实现了持续改进。现将半年多来质量体系运行情况报告如下：一、质量方针和各部门质量目标执行情况：由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。经过半年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到98%、顾客满意率达到95%以上。在实现上述质量方针和质量目标的初始阶段，公司各部门各部门都制定了目标分解考核表，综合管理部根据其目标完成情况分别进行了考核，并制定相应的考核表，考核结果全部合格。二、文件管理和执行情况半年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。综合管理部做好公司文件和记录的归口管理、登记下发，负责起草公司的所有文件和规章制度，经总经理审批后，下发到各部门，从文件编写、审核、批准发放、更改等全过程实施控制，做到文件保管严格受控，以防丢失和损坏。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年4月公司进行了本年度内审，内审中共开具4项不合格报告，但均是一般不合格项。四、人力资源管理工作情况为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司对人才及技术人员的需求，我们加强了对公司技术人员、部门经理及各类人才的培训。制定了公司的人力资源管理制度，对公司职工进行规范化管理，

质量管理体系运行管理办法

质量管理制度第一章质量管理体系运行管理办法一、总则第一条为确保公司ISO9000质量理体系的运行持续有效，全面提高公司的质量管理水平，特制定本管理办法。第二条公司制订的《质量手册》、《程序文件》、所有三级文件、相关的外来文件是公司进行质量管理所必须遵守的重要文件，相应的记录是质量体系运行符合性的重要证据之一。二、机构设置及职责第三条为了更好地规范公司ISO9000质量体系的运行，由总经办负责归口管理。由管理者代表在各部门任命一名或几名内审员，并由公司负责组织培训。审核时，临时组成审核小组。第四条审核员的职责：负责本部门的质量体系内部组建、完善和改进；负责本部门纠正、预防措施的实施。第五条审核组的职责：按计划对公司的质量管理体系进行审核，进行日常的检查、监督与协调。并监督各部门进行改进、纠正和预防。第六条部门、科室负责人和车间主管是本部门质量活动的第一责任人，对本部门的质量活动的符合性、有效性负责，对质量事故负责。第七条各部门的具体质量管理职责遵循《质量手册》内的职责划分。三、质量教育与培训第八条质量教育与培训是加强质量管理的首要任务，只有员工的质量意识得到了充分的提高，掌握了熟练的操作技能，才能达到全面质量管理的目的。

第九条质量教育与培训的内容，包括质量意识教育，质量管理知识教育和专业技能培训。第十条质量教育与培训的具体实施按《人力资源程序》和《员工培训制度》要求执行，并由质量管理部门跟踪评价、考核其有效性，建立职工的教育档案及有关管理制度，以充分调动员工学习的积极性为目的，帮助、鼓励员工提高自身素质。四、考核细则第十一条本办法规定：将质量体系管理考核纳入公司年度、月部门绩效考核。占部门绩效总分的10%。考核时以100分计算。第十二条质量体系管理考核标准为ISO9001标准要求、国家法律、法规、公司的《质量手册》、《程序文件》、各项规定和要求等受控三级文件。公司每一名员工都必须履行自己的质量职责，按照质量管理体系标准、体系文件要求，开展自己的工作。第十三条每月由质量管理部门组织审核员进行一次综合性检查（大修或停产情况除外）、不定期的抽查、监督巡查，并作好检查记录；每年至少进行一次的全面内部审核。对违背质量管理体系要求的行为，及时提醒责成责任部门改正，并将其结果纳入部门绩效考核。未开展或工作不到位时，扣部门月质量管理20分/每次。第十四条各部门必须认真接受审核员的检查与审核，不得有抵触情绪，甚至更恶劣的行为，否则，扣部门月质量管理10-30分/每人次。第十五条审核员在审核过程中，不坚持审核原则，按公司《处罚条例》对其进行处罚。第十六条在内部审核和检查过程中发现的不符合项，各责任部门须在10个工作日分析原因并采取相应的措施。对不在规定的期限内采取纠正措施的部门，每一项扣部门当月质量管理30分（年度内审或外审扣50分）。

质量管理体系的有效运行的关键因素

ISO9000族标准是国际标准化组织为适应国际经济技术交流和国际贸易发展的需要而制定的质量管理和质量保证标准，现已有１００多个国家采用。特别是２０００年最新版ISO90001：２０００质量标准，具有适用性广、通用性强，对与质量有关的活动进行系统控制的优势，其核心内容是“使客户满意”。如今，贯彻ISO9000族标准已被众多企业所看重，成为企业证明自己产品质量、工作质量的一种“护照”。有关专家认为，“贯标”为广大企业完善管理、提高产品和服务质量提供了科学指南，同时为企业走向国际市场找到了“共同语言”。随着中国加入ＷＴＯ，各行各业将加快推进国际标准化进程，“贯标”变得更加迫切。毋庸置疑，“贯标”不是万金油，不能包治百病，但通过“贯标”，增强了企业全体员工的质量意识与管理意识，明确了各项管理的职责和工作的程序，促使企业的管理工作由“人治”转向“法治”，真正做到了凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督，实现了“以预防为主”；规范了企业的作业程序，明确了各部门和全体员工的职责和权限，预防并控制了不合格的发生，降低了企业质量管理成本；通过定期组织质量检查、质量审核活动，能够及时发现和找出经营管理活动、服务质量方面存在的问题和薄弱环节，并进行有效纠正，提高了企业整体经营管理水平和质量监控能力，为企业实施全面的科学管理奠定了基础；贯彻了“以人为本”的原则，全面提高了员工的业务技能和综合素质，为企业长远发展打下了坚实的基础；围绕“让客户满意”及时认真地处理客户投诉或意见，不断满足客户需求与期望，赢得客户信任，提高客户满意度，提升企业的社会形象和市场竞争力。但ＩＳＯ９０００族标准在企业的实际运用中存在很多问题，在对近10家企业重点调查的基础上设计了调查问卷，发出问卷100份，收回有效问卷62份，在被调查的企业中，其中国有企业22家，合资企业22家，外企14家，私营企业4家，调查结果表明，95%以上的企业获得了ISO9000认证结果表明，但半数以上企业认为推行ISO9000效果一般，甚至无明显效果。国有企业在质量工具、方法应用、培训和管理层推动方面与外资企业相比有明显差距，80%以上的企业仅有零星的质量改进项目，但执行效果一般。究其原因，认为主要在于以下几个方面： 1. 缺乏质量理念支持。 2. 缺乏监督考核制度支持。 3. 企业的执行力度低。现分别对以上三点进行讨论： 1. 管理层只有真正认识到客户满意是企业生存发展的根本，才能从客户的角度开展质量工作，才能真正建立客户驱动的质量体系。质量管理体系要求企业的每一名员工，在做任何工作时，都要清楚自己的客户是谁，树立工作就是为客户服务的质量理念。这里的客户是一个广义的概念，不仅包括企业外部产品（或服务）的消费者、代理商、销售商等；在企业内部，根据工作流的划分，上下道工序间、前后流程间、部门间也应是客户关系。但要树立这种一个质量理念，不是朝夕之间的事，需要我们长期的不懈努力。当然在这方面领导作用就显得异常的重要，需要我们的领导不断地给员工去灌输质量思想，可以通过制定企业文件、质量方针，并不断地给员工培训的方式来提高员工的质量理念，大力打造CS的战略系统。当然只有质量理念还是不够的，质量工具也是必不可少的工具，这就要员工主动地去学习质量工具方法并实际有效地运用到平时正常的工作当中去。 2. 一个好的监督考核体制能刺激质量管理体系良好的运行，那么监督考核制度如何来制定呢？企业应该充分利用好“目标管理法”，并将目标管理法与监督考核体制结合起来管理，将企业的方针目标逐层分解并建立监督考核体制。可以以部门、课和个人为单位来分解，部门的质量目标应依据公司的质量方针和质量目标，结合本部门业务的特点来确定部门质量目标项目，目标值应依据以往的历史业绩、公司质量目标值、结合目前技术现状综合确定。目标值应该是可量化、可衡量的、具有一定的挑战性，可通过努力能够实现，切记不要将质量

质量管理体系自查报告编写指南

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。二、年度重要变更情况（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。三、年度质量管理体系运行情况（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。（二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。（三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。（四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医

2017年质量管理体系运行报告

1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。二、文件管理和执行情况一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。三、纠正、预防措施的实施情况对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预

质量管理体系运行情况报告

质量管理体系运行情况报告文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

质量管理体系运行报告公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报：一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高

部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。 3、加大监控力度，不定期抽查各部门对体系内容的熟悉程度和执行情况，及时发现和纠正体系运行中存在的问题。 X年X月X日

医疗质量自查报告及整改措施

医疗质量自查报告及整改措施医疗质量自查报告及整改措施根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.

（四）护理管理方面（1）护理管理组织能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理（1）建立健全了医院感染管理组织根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识（4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次

质量管理体系运行工作总结及部门工作报告

质量管理体系运行工作总结及部门工作报告文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）

____________________有限公司质量管理体系运行工作总结经过一年多质量管理体系的运行，公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行，贯彻ISO9001：2008质量管理体系标准要求，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下：一、体系运行总体情况 1．公司于2010年8月开始导入ISO质量管理体系推广工作，在总经理的直接领导下，组织开展认证的各项准备工作，建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件，并严格执行体系要求，终于在2011年1月底通过了外审，并于2011年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2．公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意：1）确保在使用处可获得适用文件的有效版本，即加强对施工验收规范等的收集和管理；2）确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 3．一年多以来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，坚决贯彻“工艺规范，确保质量；持续改进，顾客满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。

如何确保质量管理体系有效运行--陈燚

如何确保质量管理体系有效运行质量不仅指产品质量，也包括过程和体系的质量，某项活动或过程的工作质量及质量管理体系运行的质量。一、质量管理体系运行的现状和问题：质量管理体系运行取得了一些实效，能够为产品提供一定的保障，但其运行过程中尚存在以下一些问题。（1）员工的质量意识不足，对质量管理体系运行的重要意义理解不够深刻，思想不够重视。忙于应付产量等工作，往往存在不求甚解，照抄照搬，甚至不按操作规程做等。（2）在生产过程中，工艺数据存在更改的随意性，未严格按有关程序规定办理更改手续及必要的评审。（3）验证及再验证工作不按要求认真做，只是应付检查和审核等。造成有些技术指标或功能在生产前没能调试到位或没有经过充分的可靠性、稳定性试验或验证。（4）在检验工作方面存在着一些问题，诸如：检验人员的技能水平、业务素质不能完全满足要求，有待扩展；有些工作不够认真，出现走过场等现象。二、质量管理体系运行的有效措施（1）从制度上确保体系有效运行。首先、根据要求和标准编制与实际组织架构相符的有可操作性的质量体系文件。

其次、文件内容需简洁明了、一目了然，编写顺序与管理流程、生产过程具有一致性，关键环节、重要环节设置监控点等。第三、配备技术类措施，支撑起体系文件更具有操作性。第四、根据文件培训各个部门，使各部门按照文件要求进行操作，按记录要求进行记录。（2）从人员上保证体系有效运行。首先、成立质量管理部门，专门负责企业的质量管理工作。专人负责部门的监管、维护，整个过程进行详细的记录，给员工准确有效的评审信息，确保体系有效运行；收集整理生产数据过程中，一旦发现存在着变异，需及时分析原因，确保产品质量稳定。其次、通过内部转岗及行业内招聘等选拔优秀人员，加强队伍建设及完善人才储备等。相关人员应有产品专业背景，组织架构认知度，一定职业操守，能理解质量标准等方面要求。能够认真完成验证、再验证，样品检验、样品留样，年度质量回顾分析等，执行偏差处理规程，把控物料及中间产品的放行使用，定时监测洁净室的尘粒数和微生物数等，做到所取样品的代表性、检验数据的准确性、报告的权威性等。第三、为提高员工的质量体系认知水平以及增强体系的执行力度，应组织开展人员分层次、分职能培训，增加培训传导措施，通过多种措施，增强员工学习的主动性、积极性。做好培训考核与反馈。比如操作性员工培训后，统计产品质量数

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告(仅供参考

欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告报告年份：年度企业名称所属区县生产许可（备案）证号企业管理类别自查报告：一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量，报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）的评价和处理情况。四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的

情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。七、报告期内的重大事项报告企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。

浅谈质量管理体系运行的有效性

浅谈质量管理体系运行的有效性杨晓阳1邵强2 1、杭州市质量技术监督检测院浙江杭州310000 2、浙江建院建筑规划设计院浙江杭州310000 摘要：改革开放以来，我国企业的质量管理工作得到加强，产品质量总体水平有了较大提高，部分产品质量已达到或接近国际先进水平。但目前我们的产品质量状况与经济发展要求和国际,先进水平相比，仍有一定差距。主要原因是企业质量管理基础薄弱，表现在对产品的质量保证能力不足，如检验把关管理不完善，甚至极少企业和个体企业还存在无标准生产、无相应检测手段的状态。要解决这些问题，企业必须提高质量管理体系运行的有效性。关键词：质量管理；体系运行；有效性中图分类号：F253.3文献标识码：A文章编号：前言：主要从企业贯彻ISO9000标准建立质量管理体系的必要性谈起，针对目前在我国企业贯标工作中存在的问题和认识上的误区造成贯标取证后运行的效果不大、有的甚至无效等问题，如何提高质量管理体系的有效性。 1．有效性的概念有效性指的是企业质量管理体系实施的有效性。按照ISO90002000《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个有效的质量体系，起码是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对有效性的最基本的也是最终的判断标准，即对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，有效性则越强。审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问

题并不断自我完善的基本手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就是对体系的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自以下几个方面：（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；（2）能够实现组织的质量方针和目标；（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。 2．质量管理体系有效性的具体特征企业持续保持有效的质量管理体系，其根本目的是在实物质量、交货期和服务等方面，满足顾客的需求，增强企业的竞争力和提高经济效益。真正的动力来自市场和顾客。有效的质量管理体系通常与企业良好的经营战略和经营业绩联系在一起，与执行者素质和良好的操作有关。否则，自身有效体系也不能保证它的运行一定有效。质量管理体系有效性具体特征表现在以下五个方面：（1）产品质量稳定，符合顾客要求和有关的法律法规。（2）顾客满意度提高，员工顾客意识增强，产品信誉和市场竞争力提高。（3）质量管理体系改进与完善的机制健全，内审和管理评审实施到位，纠正和预防措施有力，能有效地防止现有问题的再发生和潜在问题的发生。（4）产品质量提高成本下降，开发周期缩短、经济效益提高。（5）员工质量意识提高，职责明确，为实现企业的质量方针和目标积极努力。 3.质量管理体系运行过程中存在的问题结合质量管理体系学习的一些体会，现对质量管理体系运行中存在的问题进行论述。