免疫组化技术发展现状以及临床应用-达盟生物
2023年免疫组化行业市场研究报告
2023年免疫组化行业市场研究报告免疫组化是一种常用的实验室技术，用于检测和定位抗原或抗体。
通过使用特定的抗原抗体相互作用，免疫组化可以帮助科学家识别和定位细胞中的特定分子。
免疫组化在医学诊断、生命科学研究和药物开发中有着广泛的应用。
本文将对免疫组化行业的市场状况进行研究和分析。
免疫组化技术的应用范围非常广泛，包括病理学诊断、肿瘤诊断、感染性疾病诊断、药物研发和生物学研究等领域。
随着生物技术、医学和生物学研究的发展，免疫组化技术得到了进一步的推广和应用，市场需求也在不断增长。
在市场竞争方面，免疫组化行业存在着一些主要的竞争对手。
主要的竞争公司包括美国的Thermo Fisher Scientific、德国的Roche、日本的Sakura Finetek和丹麦的Dako等。
这些公司在免疫组化技术的研发、生产和销售方面具有较强的实力和市场占有率。
根据市场研究机构的数据显示，全球免疫组化市场的价值正在逐年增长。
据预测，到2025年，全球免疫组化市场的价值将达到数十亿美元。
市场增长的主要驱动因素包括医疗保健行业的发展、生物技术研究的需求和人口老龄化等因素。
然而，免疫组化行业也面临着一些挑战和限制。
例如，高昂的成本和复杂的实验操作使得免疫组化技术的应用受到限制。
此外，免疫组化技术在检测和定位特定分子方面的准确性和灵敏度也需要进一步改进。
为了应对这些挑战，免疫组化行业正在不断进步和创新。
一些新技术和产品的开发和推广正在推动市场的发展。
例如，自动化免疫组化仪器的引入提高了检测的效率和准确性。
同时，一些新的标记物和探针的开发也有助于提高检测的灵敏度和特异性。
在未来，免疫组化行业有望继续保持健康的增长。
随着医疗保健行业的进一步发展和生物技术的不断进步，对免疫组化技术的需求将持续增长。
同时，免疫组化技术的进一步创新和改进也将推动市场的发展。
总的来说，免疫组化行业在医学诊断、生命科学研究和药物开发等领域都有着广泛的应用。
2023年免疫组化行业市场发展现状
2023年免疫组化行业市场发展现状免疫组化技术是一种现代化的生物技术，是细胞和分子生物学研究中的重要工具和技术之一，在生命科学领域中发挥着重要作用。
随着科技不断进步和人们对生命科学领域的不断深入研究，免疫组化技术的应用越来越广泛。
本文将对免疫组化行业市场发展现状进行分析。
一、免疫组化技术的概念免疫组化技术（Immunohistochemistry，IHC）是一种利用特异性抗体识别物质的生物化学方法，它是一种分析组织中蛋白质或其他分子的表达水平、细胞定位和亚细胞组成的方法，广泛应用于疾病的诊断和治疗、药物研发、生物医学研究等多个领域。
二、免疫组化技术的发展历程免疫组化技术是由G. Kohler和C. Milstein等科学家在1975年发明的。
但是，免疫组化技术的发展远不止于此。
随着技术和设备的不断更新，免疫组化技术不断得到改进和完善，如荧光免疫组化技术、多重荧光免疫组化技术和电子显微镜免疫组化技术等。
三、免疫组化技术在医学领域的应用免疫组化技术在医学领域的应用非常广泛。
它可以用于疾病的诊断和治疗、癌症的早期诊断、抗体药物研发、药物筛选、药物代谢动力学研究、免疫原性研究、生物标志物筛选等多个方面。
四、免疫组化技术市场发展现状1、市场规模与增长趋势据市场研究公司Research and Markets的数据显示，2019年全球免疫组化市场规模为10.7亿美元，预计到2025年将达到18亿美元，年复合增长率为8.5%。
2、应用行业分析目前，免疫组化技术主要应用于生物医学、科学研究和生物制药等领域。
其中，生物医学领域是免疫组化技术应用最广泛的领域，包括癌症诊断、病毒感染、免疫学、细胞与分子生物学、神经学、血液学、病理学等多个方面。
3、地区分析目前，免疫组化技术市场主要由北美和欧洲两个地区主宰，其中北美市场占据了全球市场的40%，欧洲市场占据了全球市场的30%。
亚太地区市场增长最快，预计到2025年将有较大的市场份额。
免疫组化技术在国内的技术水平
免疫组化技术在国内的技术水平免疫组化技术是一种广泛应用于生物医学领域的实验技术，它通过利用抗体与特定抗原结合的特异性来检测和定位目标分子。
这项技术在疾病诊断、治疗和研究中发挥着重要的作用。
在国内，免疫组化技术的技术水平得到了长足的发展和提高。
一方面，国内的研究机构和生物医药企业在免疫组化技术的研发和应用上投入了大量的人力和物力。
另一方面，国内的科研人员也在不断学习和吸收国际先进技术，积极参与国际合作和交流，不断提升自身的技术水平。
在技术水平方面，国内的免疫组化技术已经达到了国际先进水平。
首先，国内已经建立了完善的抗体生产和标记体系，能够提供高质量的抗体产品。
其次，国内的免疫组化实验技术已经实现了高度自动化和标准化，提高了实验的准确性和可重复性。
再次，国内的免疫组化技术在多个领域取得了重要的突破，如肿瘤标志物的检测、病原微生物的诊断等，为临床诊断和治疗提供了重要的支持。
然而，我们也要清醒地认识到，免疫组化技术在国内仍存在一些挑战和问题。
首先，抗体的选择和标记仍然是一个关键问题，需要进一步提高抗体的特异性和亲和力，并开发更多种类的标记物。
其次，免疫组化技术在高通量数据分析和图像处理方面还有待改进，以提高数据的准确性和解读的可靠性。
此外，国内的免疫组化技术应用还有一定的局限性，需要加强与其他技术的结合，实现更全面、精准的检测和定位。
为了进一步提升国内的免疫组化技术水平，我们可以采取一些措施。
首先，加强基础研究，深入理解免疫组化技术的原理和应用，推动新技术的研发和创新。
其次，加强国际合作和交流，借鉴国际先进经验和技术，提高国内的免疫组化技术水平。
此外，加强人才培养和团队建设，培养更多的专业人才，并建立跨学科合作的研究团队，促进技术的交叉和创新。
免疫组化技术在国内的技术水平已经取得了显著的进展，但仍面临着一些挑战。
通过加强基础研究、加强国际合作和交流，以及加强人才培养和团队建设，我们相信国内的免疫组化技术水平会进一步提高，为生物医学研究和临床应用提供更好的支持。
免疫组化技术的应用和发展趋势
免疫组化技术的应用和发展趋势随着科技不断发展，医疗领域也在不断更新换代。
其中，免疫组化技术已经成为现代医学领域中不可或缺的一部分。
利用免疫组化技术，医生们可以更加精确地诊断和治疗疾病，提高疗效和预后。
本文将讨论免疫组化技术的应用和发展趋势。
一、免疫组化技术的应用免疫组化技术是一种基于抗体特异性识别的生化分析方法，利用抗体与目标分子之间的特异性结合作用，检测和定位组织和细胞中的各种分子，如蛋白质、激素、细胞分子等。
在临床诊断和治疗、药物研发和基础医学研究等领域都有广泛的应用。
1. 临床诊断和治疗免疫组化技术可以用于临床诊断和治疗，如癌症、自身免疫性疾病、感染病和神经疾病等。
将不同的抗体标记于组织或细胞上，可以确定疾病的类型和程度，帮助医生选择最合适的治疗方案，提高治愈率和生存率。
2. 药物研发免疫组化技术在药物研发中也有重要应用。
药物研发过程中需要对药物的分子靶点进行深入的了解，免疫组化技术可以在组织和细胞水平上定量和监测药物靶点的表达情况，帮助研发人员确定药物的作用机制和生效条件。
3. 基础医学研究免疫组化技术在基础医学研究中也有广泛的应用，如细胞分化、细胞增殖、基因表达、分子传递等。
研究人员可以利用免疫组化技术确定细胞和分子间的相互作用，以此增进对基础医学的了解，并为新的治疗方法和药物研发提供理论支持。
二、免疫组化技术的发展趋势随着医学科技的不断发展，免疫组化技术也在不断更新和改进。
以下是免疫组化技术发展趋势的几个方向：1. 自动化免疫组化技术现在相对复杂，需要手动执行。
但随着自动化仪器的发展，免疫组化技术将可以更加便利和准确地执行。
自动化将使得医生们更加容易地进行免疫组化实验，并且减少了人为因素和误差，提高了实验结果的准确性和可重复性。
2. 数据共享目前，在临床应用和药物研发领域，免疫组化技术的应用产生了大量的数据。
但是，由于数据的分散和不同机构之间的难以协调，这些数据常常无法得到充分利用。
免疫组化的临床应用.docx
免疫组化的临床应用一、什么是免疫组化？免疫组化是一种通过特异性抗体与细胞或组织中的特定分子结合来检测蛋白质表达的技术。
它可以用于确定肿瘤类型、诊断某些感染性疾病、评估免疫系统功能等。
二、免疫组化的原理免疫组化的原理是利用抗体与抗原间的特异性结合来检测蛋白质表达。
首先，需要制备特异性抗体，然后将其标记上荧光素或酶等物质，使其能够被检测出来。
接着，将标记好的抗体与待检测样本中的蛋白质结合，形成抗原-抗体复合物。
最后，在显微镜下观察样本中是否有荧光素或酶反应产生，从而确定蛋白质是否存在。
三、免疫组化在肿瘤诊断中的应用1 .确定肿瘤类型在肿瘤诊断中，常常需要确定肿瘤类型以制定治疗方案。
通过对肿瘤标本进行免疫组化分析，可以检测出肿詹细胞表面或内部的特定蛋白质，从而确定肿瘤类型。
例如，对于淋巴瘤的诊断，常常需要检测CD20、CD3等标志性分子。
2 .判断预后免疫组化还可以用于判断肿瘤患者的预后。
例如，在乳腺癌中，HER2 阳性患者比HER2阳性患者更容易出现转移和复发。
因此,通过检测HER2的表达情况,可以预测患者的预后。
四、免疫组化在感染皎病诊断中的应用1 .检测细菌感染免疫组化可以用于检测细菌感染。
例如，在肺结核的诊断中，可以通过检测结核分枝杆菌特有的抗原来确定是否感染。
2 .检测病毒感染免疫组化还可以用于检测病毒感染。
例如，在乙型肝炎中，可以通过检测HBsAg和HBeAg来确定是否感染。
五、免疫组化在评估免疫系统功能中的应用1 .检测T细胞T细胞是免疫系统中的重要组成部分，参与体内的免疫反应。
通过检测CD4和CD8等标志性分子,可以评估T细胞的数量和功能状态。
2 .检测B细胞B细胞是免疫系统中产生抗体的主要细胞。
通过检测CDI9、CD20等标志性分子，可以评估B细胞的数量和功能状态。
六、免疫组化的优缺点1.优点(1)高度特异性：免疫组化可以针对特定蛋白质进行检测，具有高度特异性。
(2)高灵敏度：免疫组化可以检测非常小的蛋白质量级。
免疫组化技术简介及相关临床应用
＋－－ ＋
淋巴结边缘区Ｂ细胞淋巴瘤 － － － －
结外边缘区Ｂ细胞淋巴瘤
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－
（黏膜相关淋巴组织淋巴瘤）
垂体腺瘤的免疫组化鉴别诊断
泌乳素细胞腺瘤
LTH GH ACTH PSH/LH FSH CgA
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NSE KER
＋
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生长激素细胞腺瘤
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促皮质激素细胞腺瘤 － － ＋
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20世纪80年代该项技术在国外开始应用 于诊断疾病，国内比国外约晚10年，即90 年代开始运用于疾病的病理诊断。
最近20多年来，该项技术得到飞速发展，特别 是绝大多数抗体能够应用在福尔马林固定的石蜡 切片上，因而大大促进了它在临床病理学上的应 用。
从开始发展至今，该项技术一直在基础医学和 临床研究中发挥重要作用,为疾病尤其是肿瘤性疾 病的诊断、鉴别诊断及发病机制的研究提供了强 有力的手段。
原暴露有一定的影响，但可进行抗原修 复，是免疫组化中首选的组织标本制作 方法。
常用染色方法
免疫组织化学技术按照标记物的种类不 同可分为： 1，免疫荧光法，标记物为荧光素，通 过荧光显微镜观察； 2，免疫酶法，以酶标记抗体，抗原抗 体反应后显色，通过光镜或电镜观察，目前 最常用； 3，其它如亲和组织化学法、免疫铁蛋 白法、免疫胶体金法及放射免疫自显影法等。
有如下基本特点：
1、特异性强 2、敏感性高 3、定位准确 4、形态与功能相结合
所用抗体及标本类型
所用抗体类型
常用的抗体为单克隆抗体和多克隆抗 体，单克隆抗体是一个B淋巴细胞克隆分 泌的抗体，应用细胞融合杂交瘤技术免 疫动物制备。多克隆抗体是将纯化后的 抗原直接免疫动物后，从动物血中所获 得的免疫血清，是多个B淋巴细胞克隆所 产生的抗体混合物。
免疫组化在临床诊断中的应用
免疫组化在临床诊断中的应用在临床病理诊断中，免疫组织化学（IHe）是一种很重要的技术和手段，从20世纪70年代开始，免疫组化技术就应用于病理诊断，对于诊断肿瘤、肿瘤分类、判断预后产生了巨大的影响，同时也扩展了人们对于各种疾病及肿瘤形成过程的认识，提高了病理诊断与研究水平。
但是，随着免疫组化的广泛应用，发现免疫组化技术存在一些局限性。
深入研究免疫组化原理和技术，必须熟悉各种抗体真阳性反应部位，实现实验室间免疫组化标准化，使免疫组化在病理诊断中发挥最大的辅助作用。
在病理诊断中，随着各种抗体新的用途不断被发现及越来越多的新型抗体的出现，免疫组化在肿瘤诊断及鉴别诊断、分类、预后判断等方面产生了重大的影响。
由于免疫组化技术也存在一些局限性，因此，深入研究免疫组化原理和技术，并努力实现规范化的操作，才能充分发挥免疫组化在病理的诊断及鉴别诊断、判断预后、指导临床治疗中的作用。
1.免疫组化技术观察组织切片中抗原的数量及其在组织中的分布情况，对抗原进行定位、定性及定量的研究，称为免疫组织化学，由于抗原与抗体特异性结合，因此通过免疫组化使标记抗体的显色剂（酶、荧光素、同位素、金属离子等等）显色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质）。
IHC所用标本主要为两大类:组织标本和细胞标本，其中制作组织标本最常用、最基本的方法是石蜡切片。
石蜡切片对于组织形态保存好，有利于各种染色对照观察，而且能长期保存；石蜡切片中使用的甲醛固定剂对组织内抗原暴露有一定的影响，但可进行抗原修复，是免疫组化中首选的组织标本制作方法。
2.免疫组化技术在临床诊断中的作用目前免疫组化技术应用于临床主要有以下几个方面：2.1肿瘤良恶性的判断对于反应性增生还是肿瘤性增生，可用免疫球蛋白（Ig）的轻链抗体检测B淋巴细胞增生的单克隆或多克隆性来区别。
在滤泡反应性增生时，滤泡反应中心的细胞不表达细胞凋亡蛋白（bc1-2）,be1-2阴性；而在滤泡性淋巴瘤中，由于90%以上肿瘤性滤泡细胞有bc1-2的高表达，bc1-2阳性。
2024年免疫组化市场分析现状
2024年免疫组化市场分析现状1. 引言免疫组化技术是一种通过使用特异性抗体来检测和定位细胞或组织中目标分子的技术。
这种技术已经广泛应用于医学诊断、生命科学研究等领域。
本文旨在对免疫组化市场的现状进行分析，包括市场规模、增长趋势、竞争态势以及未来发展方向。
2. 市场规模根据市场研究报告，免疫组化市场在过去几年呈现稳步增长的态势。
截止到目前，免疫组化市场的规模已经达到X亿美元。
这主要得益于免疫组化技术在癌症诊断、药物研发等领域的应用不断扩大。
3. 增长趋势在未来几年，免疫组化市场预计将继续保持稳定增长。
这主要受到以下几个因素的影响：3.1 技术进步免疫组化技术的不断进步将为市场提供新的增长机会。
例如，采用多抗体标记、荧光探针等新技术的免疫组化产品在检测灵敏度和准确性方面具有优势，将受到市场的青睐。
3.2 人口老龄化随着全球人口老龄化趋势的加剧，癌症、心血管疾病等慢性病的发病率也在增加。
免疫组化技术在这些疾病的早期诊断和治疗方面具有重要作用，因此市场需求将持续增长。
3.3 生物制药发展生物制药领域的快速发展将对免疫组化市场带来新的机遇。
作为一种常用的生物药物质量控制工具，免疫组化技术在生物制药的研究和生产过程中得到广泛应用。
4. 竞争态势免疫组化市场存在着激烈的竞争环境。
当前，市场上存在许多免疫组化产品供应商，其中包括Thermo Fisher Scientific、Roche、Dako等知名公司。
这些公司凭借丰富的研发经验和强大的市场渠道，占据了市场的主要份额。
除了传统的大型生物技术公司外，还有一些新兴的免疫组化技术公司在市场中崭露头角。
它们通常专注于特定领域的免疫组化产品开发，具有创新的研发能力和较高的市场敏感度。
5. 未来发展方向随着生物技术和生命科学的不断发展，免疫组化市场将面临着新的机遇和挑战。
未来的发展方向主要包括以下几个方面：5.1 自动化和高通量随着实验室自动化技术的快速发展，免疫组化技术也将朝着高通量和高效率的方向发展。
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荧光原位杂交技术（fluorescence in situ hybridization, FISH） • 将核酸探针的某一种核苷酸标记上报告分子如生物素、地高辛，可利 用该报告分子与荧光素标记的特异亲和素之间的免疫化学反应，经荧 光检测体系在镜下对待测DNA进行定性、定量或相对定位分析。
特殊染色 • 为了显示与确定组织或细胞中的正常结构或病理过程中 出现的异常物质、病变及病原体等，需要分别选用相应 的显示这些成分的染色方法进行染色。 • 包括：胶原纤维染色（Masson等）、网状纤维染色、 弹力纤维染色、肌肉组织染色（磷钨酸苏木素）、脂肪 染色（苏丹III）、糖原染色（PAS）、粘液染色（PAS） 等。
有时难以区分其组织来源，应用多种标志物 进行免疫组化研究对软组织肿瘤的诊断是不 可缺少的； ⑸发现微小转移灶，有助于临床治疗方案的 确定，包括手术范围的确定。 ⑹为临床提供治疗方案的选择。
小B细胞淋巴瘤免疫组化特点
CD5 CD10 CD23 cyclinD1
B－CLL／SLL 淋巴浆细胞性淋巴瘤
辅助试剂，包括抗原修复液，脱蜡液，清 洗液，酒精等； 二抗系统：包括有DAB以及苏木素等， 核心是二抗本身。 一抗种类繁多，国内已经备案的有200种 之多。
试剂情况
制作切片
4小时 1天
光镜观察 分析、出报告
1天
1块组织从取 材到最终出报 告至少需3天 时间
封片
脱Байду номын сангаас、清洗
染色、复染
抗原修复
脱蜡、水化
烤片
目前病理诊断的瓶颈
操作复杂， 技术含量 高，对医 生要求高。 时间和试 剂不能精 确控制， 影响结果。 完全手 工操作 耗时耗 力。
市场需求的病理诊断
结果 准确
取材过程不同
病理通常通过手术方式获取样本
结果判断方法不同
病理不能通过机器直接得到标准结果
主要内容
病理概述 病理科主要研究方法 免疫组化临床应用 免疫组化技术发展现状
H.E.染色：
• 苏木精 — 伊红染色法 ( hematoxylin-eosin staining ) ，石蜡切片技术里 常用的染色法之一 。
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滤泡性淋巴瘤
套细胞性淋巴瘤
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淋巴结边缘区Ｂ细胞淋巴瘤
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结外边缘区Ｂ细胞淋巴瘤 － （黏膜相关淋巴组织淋巴瘤）
乳腺浸润性导管癌免疫组化分子分型 与治疗预后关系
ER PR HER-2 预后
最好
治疗有效药物
他莫昔芬
Luminal A Luminal B
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• 苏木精染液为碱性 ，使细胞核内的染色质与胞质内的核糖体着紫蓝色。
• 伊红为酸性染料 ，使细胞质和细胞外基质中的成分着红色 。 • HE染色法是组织学、胚胎学、病理学教学与科研中最基本、使用最广泛
的技术方法。
免疫组化
• 免疫组织化学技术(immunohistochemistry)，IHC；基本原理— 抗原抗体反应，即抗原与抗体特异性结合的原理，通过化学反 应使标记抗体的显色剂（荧光素、酶、金属离子、同位素）显 色来确定组织细胞内抗原（多肽和蛋白质），对其进行定位、 定性及定量的研究。 • 主要为组织标本和细胞标本两大类，前者包括石蜡切片（病理 切片和组织芯片）和冰冻切片，后者包括组织印片、细胞爬片 和细胞涂片。 • 在常规肿瘤病理诊断中，有时单靠H.E.染色难以作出明确的形 态学诊断，需要IHC进行确诊。
研究对象：患者病变组织、细胞
研究目的：确诊和治疗疾病、提供判定疗效和预后信息 研究方法：组织切片、细胞涂片
应用技术：HE、IHC、ISH、CISH、FISH……
发展历史：150年历史，国内不到100年历史。
与传统IVD的区别
研究对象不同
血液，尿液等 VS 细胞和组织
年推出。 基因：有试剂，有一款半自动免疫组化 中杉：有试剂无机器 深达：刚推出机器，效果未知
达盟全自动免疫组化
核心专利技术，使清 洗更加彻底，染色效 果更有保障； 核心专利技术，提高 试剂使用效率，最小 试剂使用量80ul 更多人性化设计和本 地快捷服务，医生使 用更加顺心
试剂情况
主要内容
病理概述 病理科主要研究方法 免疫组化临床应用 免疫组化技术发展现状
免疫组化的临床应用主要包括以下几方面： ⑴恶性肿瘤的诊断与鉴别诊断； ⑵确定转移性恶性肿瘤的原发部位； ⑶对某类肿瘤进行进一步的病理分型； ⑷软组织肿瘤的治疗一般需根据正确的组织学 分类，因其种类多、组织形态相像，
主要内容
病理概述 病理科主要研究方法 免疫组化临床应用 免疫组化技术发展现状
病理概述
诊断病理学(diagnostic pathology)：即外科病理学、人体 病理学，是病理学一分支，指临床上由于诊断和治疗的 需要，对取自病人活体内的病变组织、细胞，进行病理 诊断的一门医疗实践科学。
较好
他莫昔芬+阿那曲唑
Triple Negative － － － HER-2+ － － ＋
一般
含铂药物+EGFR抑制剂
最差
曲妥珠单抗
CK
CD20
cerBb-2
ER
主要内容
病理概述 病理科主要研究方法 免疫组化临床应用 免疫组化技术发展现状
取材
固定、修块
脱水、透明
浸蜡、包埋、修蜡块
• 免疫组化具有特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相 结合等特点。
原位杂交 （in situ hybridization, ISH）
• 是指将特定标记的已知顺序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸
进行杂交，从而对特定核酸顺序进行精确定量定位的过程。 • 原位杂交可以在细胞标本或组织标本上进行。
• 按标记类型可分为DNA-DNA，DNA-RNA，RNA-RNA
操作 简便
快速 诊断
节约 成本
产出率低、 医院和病 理医生收 益低
手工操作
自动化操作
免疫组化主要玩家
国际：罗氏、莱卡、DAKO 占据国内绝大部分免疫组化自动化市场 主要问题：价格高，基层医院无法承受
免疫组化主要玩家
国内：试剂有一定积累，仪器刚刚起步，质 量和稳定性不行
迈新：试剂研发历史最长，有试剂优势；仪器近