冷库验证报告
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冷库验证报告
Company Document number:WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
冷库验证报告
起草:年月日
审核会签:
质管部
仓储部
批准:年月日
实施计划:从年月日到年月日
目录
1. 概述
2.验证报告分析及批准
3.验证小组成员与确认
4. 编制依据
5. 验证目的
6.验证内容
7. 验证周期
8.验证结果的分析与评价
9. 附件
目的:通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃,能够保证药品冷藏质量。
范围:运行两台制冷机组及备用发电机,验证机器运行情况制冷效果。
责任:仓储部、质管部
1.概述
本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳定,制冷运行平稳。能效比高;采用手动、自动两级操作,操作简便。
制冷机主要技术参数
1.3制冷机、冷库制造厂家及联系方法
2. 验证方案变更申请及批准
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证小组批准。
3.验证成员与职责:
成员
批准人:批准日期:年月日
职责:
组长:组织编写验证报告;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过程的技术质量负责;参加验证报告的批准。
验证小组:
准备、检查验证方案。
设计、组织和协调验证试验。
准备验证报告,评估所有的测试结果。
仓储部:
实施验证方案。
负责验证资料、数据收集、记录。
负责设备、容器具的清洁。
参加验证报告的会审会签。
质管部:
负责验证过程的监控。
对各项数据进行预确认。
参加验证报告、验证结果的会审会签。
负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据:
《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》
5. 验证目的
确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。
检查该设施、设备的产品质量。
检查该设施、设备在运行过程中的可靠性
确定再验证周期
6.验证内容
两台制冷机组的技术适用性预确认
技术适用性要求
单机运行多长时间温度达到2℃-8℃
动力、能源系统配套。
操作箱的配备。
温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。
批准设施、设备购置的记录
年月日由总经理批准购买。
结论
两台制冷机组的安装确认
设施、设备的开箱验收记录
资料检查
检查人:年月日确认人:年月日安装场地、位置确认
动力能源系统(电)配套,安装正确
电源联接
检查人:年月日
确认人:年月日
安装
检查人:年月日
确认人:年月日
安装过程:
该设备于年月日由有限公司技术人员与我公司仓储部:、质管部:共同进行了安装调试。
安装调试结论:
运行确认:
按照制冷机组使用说明书进行操作,确认操作运行正常。
运行功能确认
检查人:年月日
确认人:年月日
空载测试
目的:在冷库空房情况下连续运转,检查机械各部分功能运行是否正常,多长时间达到要求的温度指标。
合格标准:制冷机组运行正常,能迅速达到2℃-8℃。
测试结果:
检查人:年月日
确认人:年月日
结论:
性能确认Ⅰ
目的:最大负载连续开机运行,通过运行检查,验证制冷机性能及效果。
单机最大负载运行达到制冷标准及效果。
运行状况
检查人:年月日
确认人:年月日
结论:
性能确认Ⅱ
目的:开、关门开机运行,通过运行检查,验证制冷机性能及效果。
单机最大负载开、关门运行达到制冷标准及效果。
运行状况
检查人:年月日
确认人:年月日
结论:
性能确认Ⅲ
目的:主用、备用制冷机组轮流工作运行确认,通过运行检查,验证制冷机性能及效果。
两台制冷机组断电时最大负载轮流工作达到制冷标准及效果。
运行状况
检查人:年月日
确认人:年月日
结论:
性能确认Ⅳ
目的:备用发电机工作运行确认,通过运行检查,验证备用发电机带动制冷机组工作性能及效果。
备用发电机工作时达到制冷标准及效果。
运行状况
检查人:年月日
确认人:年月日
结论:
性能确认Ⅴ
目的:确认四角及库房中心、回风口六个关键报警点的确认及除霜、除湿的确认,通过运行检查,验证六个布局点的温湿度分布及除湿、除霜效果。
冷库房内温湿度最低、最高分布点,从而确定药品的堆放。
运行状况
检查人:
年月日
确认人:
年月日
结论:
偏差处理
如方案实施过程中出现偏差,应采取纠偏措施并填写偏差调查表。
7. 验证周期: