体外诊断试剂现场重点核查项目及要求

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体外诊断试剂临床试验核查要点2016

体外诊断试剂是现代医学中不可或缺的一部分，它们在临床诊断、疾病监测、治疗监测等方面都扮演着重要的角色。

然而，随着医学技术的不断发展，各种新型试剂如雨后春笋般涌现，为了保障患者的安全和诊断结果的准确性，体外诊断试剂的临床试验核查显得尤为重要。

本文将从样本管理、试剂标记、质控和结果解释等方面介绍体外诊断试剂临床试验核查的要点，以期为临床试验工作提供一定的参考。

一、样本管理1. 确保样本来源的准确性：临床试验中，样本的来源非常关键，因此在进行核查时，需要特别注意确保样本来源的准确性，以避免因样本混淆而导致试验结果的不准确。

2. 样本保存和处理：对于不同种类的样本，其保存和处理方法也各有不同，因此在进行核查时，应对样本的保存条件和处理方法进行逐一核实，以确保试验过程的准确性和稳定性。

二、试剂标记1. 标记方法的准确性：在临床试验中，试剂的标记方法直接影响试验结果的准确性，因此在进行核查时，需要对试剂标记方法的准确性进行严格核实，确保试剂标记的准确性和稳定性。

2. 标记试剂的稳定性：试剂的稳定性直接关系到试验结果的可靠性，因此在进行核查时，应对标记试剂的稳定性进行全面核实，确保试验过程的稳定性和可靠性。

三、质控1. 引入内部质控：在临床试验中，内部质控是保障试验结果准确性的重要手段，因此在进行核查时，需要对内部质控的引入情况进行细致核实，以确保试验结果的准确性和稳定性。

2. 外部质控的有效性：外部质控是保障试验结果可靠性的重要手段，因此在进行核查时，需要对外部质控的有效性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和准确性。

四、结果解释1. 结果的准确性：在临床试验中，结果的准确性是最为关键的，因此在进行核查时，需要对试验结果的准确性进行全面核实，以确保试验结果的准确性和可靠性。

2. 结果的解释逻辑：在试验结果的解释过程中，逻辑思维能力是必不可少的，因此在进行核查时，需要对结果解释的逻辑性和合理性进行全面核实，确保试验结果的可靠性和有效性。

体外诊断试剂-现场检查指导原则(试行)

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则（征求意见稿）为了规范和指导对体外诊断试剂生产企业生产质量管理规范的现场检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》，制定本指导原则。

本指导原则用于指导监管部门对体外诊断试剂生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的现场检查和对检查结果的评估，适用于体外诊断试剂注册现场核查、生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对体外诊断试剂生产企业开展的各类监督检查。

在医疗器械注册现场核查、生产许可（含变更）现场检查中发现企业存在不符合项目且不能当场完成整改的，对其申请不予批准，企业应全部符合规范及相关附录要求后，再对其申请予以批准；在生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项目的，应当通知企业限期整改，整改后仍不符合要求的，不予延续。

在各类监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

1检查项目章条款内容节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

1.1.1 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件是否对各部门的职责权限做出了规定；质量管理部门应当*1.1.2 能独立行使职能, 查看质量管理部门的授权文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有最终决策的权利。

生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授 1.1.3 权一致。

企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

1.2.1 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题

体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。

该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

为保证企业质量体系有效运行，建议企业在日常质量管理中重点关注以下几个方面：●在设计开发方面根据产品的技术原理，严格按照设计开发输入、输出、转换、验证、确认等过程要求，开展完整和系统的设计开发活动，确保产品安全有效。

●在采购控制方面采购物料的质量标准、原材料检验方法应明确，采购和进货检验记录应具有可追溯性。

●在生产管理方面应充分识别关键和特殊工序，并按照经验证或确认的工艺参数组织生产；生产记录应规范、完整、可追溯。

●在质量控制方面检验规程应覆盖产品技术要求的制备，应严格按照产品技术要求和检验规程实施检验，检验记录应完整真实可追溯，检验设备应符合使用要求。

原现场核查中问题梳理设计开发方面：在设计开发方面，需确保整个设计开发过程完整，文件记录受控，研发资料和原始数据真实和可追溯。

常见问题主要表现在设计输出、设计验证确认方面。

（一）在设计开发输出方面，应根据主要原材料、生产工艺、反应体系等研究过程输出原材料采购要求和质量控制方法、生产工艺配方、检验操作规程等。

常见问题为以下几点：原材料筛选资料中关键物料未记录批号信息，或不能提供来源证明，不满足可追溯要求。

输出的原料采购要求不充分，未明确原料的关键性能指标，如关键酶的浓度或活性等。

输出的生产工艺文件中的配方参数与工艺配方研究资料的结论不一致。

反应体系研究结论与产品说明书中反应体系参数或者检验仪器设置参数不完全一致，可能影响实际检验操作。

（二）在设计开发验证或确认方面，第一，临床评价资料常见问题包括样本信息不规范，关键信息缺失，如未明确样本类型或抗凝剂类型、样本来源机构、检验用试剂信息等。

(完整版)体外诊断GMP审查要点

体外诊断GMP审查要点导读：近日，利用周末时间，花了好几个小时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果大家觉有用，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，又融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行了梳理，希望能帮助到大家！检查依据：《药品医疗器械飞行检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》食药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》略……检查范围：医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，生产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、生产工艺、生产规模，围绕产品生产需要实施检查。

医疗器械生产质量管理规范GMP 是体外试剂生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低试剂生产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预期用途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估2、企业未提供文件发放实施前培训记录3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。

ivd体外诊断试剂标准及要求

ivd体外诊断试剂标准及要求IVD（In Vitro Diagnostic）体外诊断试剂是指用于检测人体样本中各种疾病标志物（包括但不限于蛋白质、荷瘤标志物、细胞因子、细菌、病毒等）的试剂盒。

由于其在临床诊断中的重要性，对其标准和要求也需要非常严格。

下面将介绍一下IVD体外诊断试剂的标准和要求。

首先，在试剂的物理特性方面，IVD体外诊断试剂需要达到一定的要求。

首先，试剂应具有足够的稳定性，不容易失活或降解，确保其能够保持长期有效。

其次，试剂需要具备一定的溶解性和溶液稳定性，以便在使用过程中能够方便地溶解，并保持一定的稳定性，不易引起试剂效果上的变化。

另外，试剂的包装也要符合一定的标准要求，包括密封性、防潮、耐热性等。

其次，在试剂的成分和纯度方面，也有一定的要求。

试剂的成分需要明确，并且纯度要达到一定的标准。

其中，关键成分的含量要足够高，以确保准确的检测结果。

此外，试剂中不能含有未列明或不允许使用的有害物质，否则可能对人体健康产生不良影响。

在制备过程中，也需要遵循一定的质量控制标准，确保试剂的质量稳定性。

另外，试剂的性能和准确性是IVD体外诊断试剂标准要求的重点。

试剂的性能需要符合一定的敏感性和特异性要求，即能够准确地检测出目标物质且没有误报。

试剂的准确性也很重要，即在实际临床应用中的检测结果与真实情况相符。

为了达到这些要求，试剂需要进行严格的验证和验证过程。

此外，IVD体外诊断试剂标准还要求试剂具备一定的可重复性和可靠性。

可重复性是指在相同条件下，试剂能够得到一致的结果；可靠性是指试剂能够在不同实验室和不同操作者之间得到相似的结果。

这是因为临床诊断往往需要多次重复测试，如果试剂的可重复性和可靠性不好，将会影响临床诊断结果的准确性和可信度。

最后，IVD体外诊断试剂标准要求试剂具备一定的安全性。

试剂的使用应符合一定的操作规范和安全要求，以避免对操作者和患者造成伤害或危险。

此外，对于一些可能具有传染性的标志物（如病毒），试剂需要具备灭活或去除的能力，以防止其传播。

体外诊断试剂注册质量体系检查要点

体外诊断试剂注册质量体系检查要点一、概述在体外诊断试剂的注册质量体系检查中，关键的要点包括产品质量、生产设备和环境、生产工艺、质量控制、原材料和供应商管理、人员素质和培训、文件管理和记录等方面的内容。

只有各个方面都符合相应的标准和要求，才能确保体外诊断试剂的质量和安全性。

二、产品质量1. 产品设计和开发过程中是否考虑了临床应用的需求和潜在风险？2. 产品的原材料采购是否符合相关的标准和法规要求？3. 产品的生产工艺是否合理，能否保证产品的稳定性和可靠性？4. 产品的包装和储存条件是否符合要求，能否保证产品在运输和使用过程中不受到污染或损坏？三、生产设备和环境1. 生产设备是否经过合格的验证和定期的维护、校准？2. 生产车间的清洁度和温湿度是否符合要求？3. 生产车间的布局是否合理，能否保证生产操作的顺利进行？4. 是否有应急预案和相关的设施，能够及时处理意外情况和突发事件？四、生产工艺1. 是否制定了完整的生产工艺卡和操作规程？2. 各个工序的质量控制点和监控措施是否得到有效执行？3. 产品的包装、存储和运输过程是否符合相关的标准和要求？4. 是否进行了充分的风险评估和控制，能否确保产品的质量和安全性？五、质量控制1. 是否建立了完善的质量管理体系和质量保证体系？2. 是否对产品的质量特性和性能进行了全面的评估和验证？3. 是否建立了完善的不良品和投诉处理机制，能够及时处理产品质量问题和客户投诉？4. 是否进行了定期的内部审核和外部认证、监督检查，能否保证质量管理体系的有效性和持续改进？六、原材料和供应商管理1. 是否建立了严格的原材料采购、评价和管理程序？2. 供应商是否具有合格的认证和资质，能否保证原材料的质量和稳定供应？3. 是否进行了原材料的验收和检验，确保原材料的质量符合要求？4. 是否建立了供应商绩效评价机制，能否保证供应商的稳定和长期合作？七、人员素质和培训1. 是否制定了完善的人员招聘和培训程序，能否保证员工的岗位符合和技能素质？2. 是否进行了全员的质量管理培训和意识教育，确保员工具备良好的素质和行为？3. 是否建立了员工奖惩机制，激励员工积极参与质量管理和持续改进？4. 是否进行了定期的员工素质评估和能力提升，确保员工的发展和公司的长远发展？八、文件管理和记录1. 是否建立了完整的管理文件和记录，记录了质量管理体系的各项活动和结果？2. 是否进行了文件的定期和合规性审查，确保文件的有效性和及时更新？3. 是否建立了良好的记录保管和归档制度，能够及时找到需要的记录和信息？4. 是否建立了合规的记录保密和信息安全制度，确保质量管理体系的机密性和完整性？个人观点和理解体外诊断试剂注册质量体系检查是非常重要的一项工作，是保障产品质量和安全性的重要保障。

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求（一）使用一级标准物质、二级校准物质应能够对量值进行溯源，明确其来源、准确度及不确定度。

1.标准物质：即参考物质，具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。

体外诊断试剂标准物质是指具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料和物质。

（奥咨达医疗器械咨询）2.标准物质的分级：（1）一级标准物质1）用绝对测量法或两种以上不同原理的准确可靠的方法定值。

在只有一种定值方法的情况下，用多个实验室以同种准确可靠的方法定值；2）准确度具有国内最高水平，均匀性在准确度范围之内；3）稳定性在一年以上或达到国际上同类标准物质的先进水平；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（2）二级标准物质1）用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值；2）准确度和均匀性未达到一级标准物质的水平，但能满足一般测量的需要；（专注于医疗器械服务）3）稳定性在半年以上，或能满足实际测量的需要；4）包装形式符合标准物质技术规范的要求。

（二）对检测中使用的校准品和质控品应建立台帐及使用记录。

应记录其来源、批号、效期、溯源途径（或靶值转换方法）、主要技术指标、保存状态等信息。

应定期复验其性能并保存记录。

（三）对不具备检测能力的外购物料，企业应制定验收规程。

（四）如委托检验，受托方应当具备相应的资质条件，企业应有委托检验协议，协议内容应包括委托检验的数量、周期、项目要求；并保存检验报告和验收记录。

（五）如试样，企业应有试样验证的验收规程和记录，并保存试样批号、试样生产记录、检测报告、操作人员签字、批准人员签字等相关记录。

世上没有一件工作不辛苦，没有一处人事不复杂。

不要随意发脾气，谁都不欠你的。

（完整版）体外诊断GMP审查要点

（完整版）体外诊断GMP审查要点体外诊断GMP审查要点导读：近⽇，利⽤周末时间，花了好⼏个⼩时，整理了医疗器械体外诊断的审核要点，如果⼤家觉有⽤，请转发分享出去哦，本次整理主要参照《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，摘取部份课件内容，⼜融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进⾏了梳理，希望能帮助到⼤家！检查依据：《药品医疗器械飞⾏检查办法》（2015年总局令第14号）《医疗器械⽣产质量管理规范》（2014年第64号）《医疗器械⽣产质量管理规范附录体外诊断试剂》（2015年第103号）《医疗器械⽣产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》⾷药监械监〔2015〕218号相关标准YY0287-2017《医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求》略……检查范围：医疗器械⽣产企业在医疗器械设计开发、⽣产、销售和售后服务等过程中应当遵守以上法规的要求。

责任主体：企业应当依照以上规范的要求，结合产品特点，建⽴健全与所⽣产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运⾏。

风险意识：企业应当将风险管理贯穿与设计开发，⽣产，销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

简点说明：如何检查，查什么？怎么查？基于风险，根据产品特性、⽣产⼯艺、⽣产规模，围绕产品⽣产需要实施检查。

医疗器械⽣产质量管理规范GMP 是体外试剂⽣产管理和质量控制的基本要求，旨在最⼤限度地降低试剂⽣产过程中，污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地⽣产出符合预期⽤途和注册要求的产品，其宗旨是为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械⽣产质量管理第⼀节：机构和⼈员飞检案例：1、企业负责⼈未对企业质量体系运⾏情况进⾏评估2、企业未提供⽂件发放实施前培训记录3、进⼊洁净区的⼯作⼈员未进⾏微⽣物知识培训，也⽆相关培训计划4、洁净间直接接触物料和产品的⼈员未进⾏健康体验5、进⼊洁净区需戴⼀次性⽆菌⼿套，但未在⼈员进出洁净区管理规程中明确戴⼿套的相关要求等关键点：⼈是⽣产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作⼈员组织机构控制；⼈员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项⽬1、企业负责⼈：（1）组织制定质量⽅针和质量⽬标（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运⾏情况进⾏评估，并持续改进。

体外诊断试剂现场检查指导原则星号项

查看清单，是否将易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料均已纳入。
查看防护规程，是否明确管理、防护要求。
现场查看是否专区、专人管理，是否有发放记录。
*3.1.1
应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。
对照生产工艺流程图，查看设备清单，所列设备是否满足生产需要；核查现场设备是否与设备清单相关内容一致；应当制定设备管理制度。
*1.3.2
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录
*1.5.2
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。
*2.7.1
应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
*2.24.1
对具有污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等。
*2.25.1
生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
*8.9.2
自行制备抗原或抗体，应当对所用原料的来源和性质有详细的记录并可追溯。
*8.11.1
留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台帐，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。
查看是否制定了留样管理制度，是否明确了留样的数量、规格、、储存条件、检验要求等。

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体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
经营范围有6840 临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查：
一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报
资料相符，是否
符合申办要求（ 4.16.1 ）。

二、检查企业冷链设施设备：
1. 冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）等六区的标牌及标线（分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1 ）；
2. 冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（探4.23 ）;
3. 冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷
机组（需进行化霜或无霜运行测试）（探4.23 ）;
4. 冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切
换（需进行断电测试）（探4.23 ）;
5. 制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气
（※ 4.23 ）；
6. 是否配备温湿度自动监测系统（需进行开关门、开关
机、超温报警测试）（探4.23 ）;
7. 是否配备冰柜及冰排（探4.23 ）;
8. 是否配备冷藏箱或保温箱（探4.23 ）;
9. 泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录（4.28 ）；
10. 是否配备有冷库工作用棉大衣（5.37 ）。

三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件：
1. 是否制定医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度和工作程序（探
2.8.1）；
2. 是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2.9.1 ）。

四、检查企业计算机管理系统：安装的计算机管理软件购进
验收记录、销售出库记录或
随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（探4.30、探5.39 ）。

五、检查企业重要岗位人员在岗情况：
1. 是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3.11.2 、3.12 ）；
2. 质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备的具有检验学等相关专业学历人员是否在职在岗
（ 3.12 ）。

六、检查企业人员培训档案：
1. 年度培训计划、培训记录、考核记录、培训课件、试卷、评估表中，是否有冷链管理培训、考核内容（3.14 ）；
2. 抽查、询问体外诊断试剂相关岗位人员是否熟悉各自岗位职责，是否了解医疗器械冷链管理相关法规、规范及专业知识（
3.14 ）。

七、检查企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况：
1. 是否在冷库内进行验收（5.37 ）；
2. 验收时是否对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收（探5.39 ）;
3. 是否在冷库包装材料预冷区进行冷藏箱或保温箱、泡
沫箱的预冷、装箱、封箱（探7.53 ）;
4. 发货时是否检查并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱、泡
沫箱的温度，到货后是否向收货单位提供运输期间的全程温度记录，并填写需低温冷藏产品运输交接单（探7.55 ）。

八、检查企业冷链验证文件资料：是否对冷库（含主制冷机
组及备用制冷机组）、冷藏箱
或保温箱或泡沫箱、温湿度自动监测系统进行验证，并提供验证方案、验证报告、验证机构资质证照、验证用设备校准证书等相关验证文件（4.29）。

九、检查企业冷链管理应急预案：
是否对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况制定贮存、运输过程温度控制应急预案，是否适时进行应急预案的可行性验证，留存验证文件资料（探7.53、7.54、探7.55 ）。