体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
体外诊断试剂现场核查标准
（6）不合格诊断试剂的管理；
查各项制度、规定；
查花名册、健康证明原件等
项目
核查内容与要求
核查方法
核查结果
备注
符合
不符合
2
制
度
与
管
理
（7）退货诊断试剂的管理；
（8）设施设备的管理；
（9）人员培训的管理；
（10）人员健康状况的管理；
（11）计算机信息化管理。
3、质量管理职责应包括：
2、企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
查任命文件、学历证明；
通过考试或现场答卷等方式考察，成绩应达到70%分以上
3、应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
查质量管理职责的相关规定
4、质量管理人员应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
查培训制度的相关规定、培训档案、证明和记录等
2
制
度
与
管
理
1、应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
查质量管理文件、签发及执行日期
2、质量管理制度应包括：
（1）质量管理文件的管理；
（2）内部评审的规定；
（3）质量否决的规定；
（4）诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；
附件1
体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录
被核查企业名称：
核查验收日期： 年月日□首次□再次
项目
核查内容与要求
核查方法
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2017年修订版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。
本指南是对国家食品药品监督管理总局2015年发布实施的《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各类检查的参考资料。
帮助北京市医疗器械监管人员增强对体外诊断试剂生产管理体系的了解和掌握，提高全市医疗器械监管人员对体外诊断试剂的监督检查水平。
同时，为医疗器械生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。
当国家相关法规、标准、监管要求发生变化时，应当重新修订以确保本指南持续符合要求。
一、人员管理要求（一）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
生产负责人和质量负责人不得互相兼任。
与医学、检验学、生物学、免疫学或药学等相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。
（二）从事生产操作和检验的人员应当经过岗前专门培训，培训记录应当涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂现场核查要点主要包括以下几个方面：
1. 试剂注册情况核查：核查该体外诊断试剂是否已经获得相关政府部门的注册批准，确保其合法使用。
2. 试剂质量控制核查：核查医疗机构是否建立了相应的质量管理体系，包括试剂生产、储存、运输等环节的质量控制措施，并对试剂进行质检，查看是否符合相关标准要求。
3. 试剂标识核查：核查试剂标识是否齐全，包括试剂名称、生产厂家、生产日期等信息，确保医疗机构能够准确识别和追溯所使用的试剂。
4. 试剂操作规范核查：核查医疗机构是否有相关的操作规范和标准操作流程，是否对操作人员进行了培训，并且进行现场观察，确认操作人员是否按照规范操作试剂。
5. 试剂库存管理核查：核查医疗机构是否建立了试剂库存管理系统，包括试剂入库、出库、库存核对等环节，并进行现场核查，验证试剂库存情况是否与记录相符。
6. 试剂废弃处置核查：核查医疗机构是否有相应的废弃试剂处置措施，包括废弃试剂的分类、封存、运输和销毁等环节，并进行现场核查，确保废弃试剂的安全处置。
7. 试剂不良事件报告核查：核查医疗机构是否建立了试剂不良事件报告制度，并记录和报告试剂相关的不良事件，以便及时采取措施进行处理。
总之，现场核查要点包括试剂注册情况、质量控制、标识、操作规范、库存管理、废弃处置和不良事件报告等方面，旨在确保医疗机构自行研制使用的体外诊断试剂符合相关法规要求，并能够安全、准确地进行诊断。
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验核查要点解读
体外诊断试剂临床试验是评价体外诊断试剂性能和可靠性的重要环节，对于研发新一代的体外诊断试剂具有重要的指导意义。
核查临床试验的要
点可以帮助研究人员和监管机构有效评估试验结果的可靠性和一致性。
以
下是体外诊断试剂临床试验核查的重要要点解读。
1.研究设计和目的：
2.样本选择和管理：
3.试剂和仪器的性能评价：
4.数据收集和处理：
数据的准确收集和处理是临床试验的关键环节。
确保数据采集过程准
确无误，数据记录清晰可读。
在数据处理过程中要进行有针对性的校验和
逻辑分析，以确保数据的合理性和一致性。
5.数据分析和结果解读：
对试验数据进行合理的统计分析和结果解读是核查体外诊断试剂临床
试验的重点内容。
要确保所选用的统计方法符合试验设计和目的，并且结
果的解读是基于充分的数据依据和科学理论的。
6.安全性和效能评估：
7.文章撰写和报告：
核查临床试验结果的最后一步是关注文章撰写和报告。
结果报告应符
合科学论文的撰写规范和相关的临床试验报告指南，结果的表达应清晰准确，结论必须基于有效的数据支持，并且结合试验目的进行充分的解释。
总之，体外诊断试剂临床试验核查要点的解读包括研究设计和目的、样本选择和管理、试剂和仪器的性能评价、数据收集和处理、数据分析和结果解读、安全性和效能评估以及文章撰写和报告等方面。
通过对这些要点的核查，可以提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性和可靠性，并为其后续的应用提供有效的参考依据。
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇
体外诊断试剂研制情况现场核查要求5篇第一篇：体外诊断试剂研制情况现场核查要求体外诊断试剂研制情况现场核查要求第一条体外诊断试剂研制情况现场核查是（食品）药品监督管理部门对所受注册申请品种的研制，生产情况及条件进行实地确认，以及对品种研制，生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符的评价过程。
第二条注册申请人在申请考核时，按照《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》的要求提交相应的资料，说明所完成的试验项目，涉及的主要设备仪器、原料来源、试制场地，委托研究或检测的项目及承担机构等情况。
第三条现场核查内容。
（一）管理制度及执行情况：是否建立与研制质量管理有关的制度及其执行情况。
（二）研制人员：研制的主要实验人员及其分工，所承担的试验研究项目，研究时间，试验报告等与申报资料、现场记录是否一致。
（三）研制设备、仪器、能否满足研究所需，应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。
（四）试制与研究记录：试验研制方案及其变更，试验研制记录的时间，试验操作者的签名是否与申报资料一致，工艺研究及其确定工艺的试验数据，时间是否与申报材料是否一致，对配合试剂使用的定标质控品等是否符合要求，供稳定性研究和注册检验等所用样品的试剂，临床试验用品的制备等各项研制记录与申报资料是否一致，临床试验的试验数据与申报资料是否一致。
（五）研制、生产情况及条件有关规定是否相符合，包括申请生产上市用样品生产条件是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求等。
（六）原料购进、生产使用情况：重点核查：主要原料、中间体购进凭证，数量，使用量及剩余量，重点辅料的来源。
与生物制品有关的体外诊断试剂重点核查：1.生产及检定菌种、细胞来源、检定数量、原料来源、稳定性等资料的建立和保存。
2.生产用动物、生物组织或细胞、原料血液的来源，搜集及质量控制等研究资料。
3.培养液及添加成分的来源及质控标准。
4.生产用其他原料的来源和质量标准。
（七）样品试制及留样情况：详细检查工艺研究，标准研究、稳定性研究，检验临床试验等各个阶段的样品数量，储存条件、留样、使用和销毁记录，重点检查样品试制量是否能满足所从事研究需要的数量。
医疗器械体外试剂临床试验现场检查要点
受试者受到伤害时是否给予及时救助和补偿
1.2.3
是否有伦理审查记录
1.2.4
伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致
1.3
临床试验批准或备案情况
1.3.1
需进行临床试验审批的第三类医疗器械，是否在临床试验前获得批准
新增要求
1.3.2
临床试验开始前是否向省局提交备案
4.2
管理记录（包括运输、接收、处理、储存、分发、回收与销毁等）是否完整，数量是否相符
试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士负责该管理记录，须认真核对信息，数量相符，双方签字。
4.3
运输条件、储存温度、储存条件、储存时间、安全有效期等是否符合要求
试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应明确上述条件，请申办方出示书面文件，一般在方案或研究者手册中有描述。不可以仅依据“监查员说”！！
3.6
病例报告表填写是否完整（如适用）
（同器械）CRF可以由CRC填写，在分工授权表中给予授权！
3.7
临床试验中的所有试验数据，是否试验操作者、复核者签字，试验机构盖章
试验数据需要试验操作者、复核者签字！
4
试验用体外诊断试剂的管理
4.1
该产品是否具有具备资质的检测机构出具的产品合格报告
试验团队中负责受试产品管理的研究者或研究护士应核对申办者提供的“产品注册检验报告”与实际接收的产品的型号是否一致。
1.1.3
仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合
体现“可溯源性”。临床中可能不需要记录使用记录，但是作为临床试验需要建立和保存“使用记录”
1.2
临床试验的伦理审查
体外诊断试剂现场检查的要求及检查技巧
（ 第 一 类 酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子）类试剂
（ 第 二 胶体金（硒、乳胶）类试剂 （ 第 三 免疫印迹试剂 （ 第 四 蛋白芯片（微阵列）类试剂 （ 第 单抗类试剂 五
类 类 类
类
（ 第 多抗类试剂 （ 第 诊断血清（菌液）
六
类
七
类
（ 第 血球凝集类试剂
八ห้องสมุดไป่ตู้
类
（ 第 核酸扩增类试剂
九
类
荧光PCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒 PCR-ELISA：结核分支杆菌检测试剂盒（核酸扩增酶联免疫法） ） PCR-毛细管电泳：性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒； PCR-电泳：α -地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法） 转录介导扩增（TMA）：沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒
分类
产品型别及产品举例
酶联免疫法：乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）；癌胚抗原 定量测定试剂盒(免疫荧光法) 化学发光法：人生长激素（GH）定量测定试剂盒 ） 增强化学发光免疫分析法：巨细胞病毒抗体检测试剂盒 时间分辨荧光法：游离甲状腺素（FT4）定量测定试剂盒 电化学发光法：甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 微粒子酶免法：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒 ） 胶体金法：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒 胶体硒法：HIV(1+2+0)试剂盒 ） 免疫印迹试剂盒: 风湿病自身抗体检测试剂盒（免疫印迹法） ） 蛋白芯片（微阵列）：丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）； 多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法） 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体） ） 免疫组化：ImmuChem免疫组化试剂盒（单抗） 免疫比浊：血清载脂蛋白A1免疫比浊试剂盒 乳胶凝集：D-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒 血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/马血清） ） 免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗） 免疫比浊：β -微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒 诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；志贺氏菌属四种混合多价血 ） 清 诊断菌液：伤寒沙门菌菌体（O）抗原、鞭毛（H）抗原诊断菌液 ） 抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；白喉抗体诊断试剂 （血凝法）
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
体外诊断试剂现场重点核查项目及要求经营范围有6840临床检验分析仪器及诊断试剂（诊断试剂需低温冷藏运输贮存）的企业，除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外，还需进行以下检查:一、检查企业库房：房屋性质、试剂常温库面积是否与申报资料相符,是否符合申办要求（4.16.1）.二、检查企业冷链设施设备：1.冷库内是否设置合格品区（绿底白字）、包装材料预冷区（绿底白字）、发货区（绿底白字）、待验区（黄底白字）、退货区(黄底白字）、不合格品区（红底白字)等六区的标牌及标线(分别为标牌对应的绿、黄、红三色）（4.19.1)；2.冷库是否配备备用制冷机组并连通，可随时切换（需进行故障切换测试）（※4.23）;3。
冷库主制冷机组及备用制冷机组是否使用无霜制冷机组（需进行化霜或无霜运行测试）（※4。
23）；4.冷库是否配备发电机组或双回路电并接通，可随时切换（需进行断电测试)（※4.23)；5.制冷机组外机及发电机组是否单独隔间并抽排废气(※4.23）;6.是否配备温湿度自动监测系统(需进行开关门、开关机、超温报警测试)（※4。
23）；7。
是否配备冰柜及冰排(※4。
23）；8.是否配备冷藏箱或保温箱（※4。
23）；9.泡沫箱是否搭载具有校准或检定证书的温度自动监测记录仪，并保存校准或检定记录(4.28）；10。
是否配备有冷库工作用棉大衣（5。
37）。
三、检查企业医疗器械冷链（运输、贮存）管理制度及工作程序文件:1.是否制定医疗器械冷链（运输、贮存)管理制度和工作程序（※2.8。
1）；2.是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录（2。
9.1)。
四、检查企业计算机管理系统:安装的计算机管理软件购进验收记录、销售出库记录或随货同行单等记录、单据中是否有到货温度、启运温度等记录项（※4。
30、※5.39）.五、检查企业重要岗位人员在岗情况：1.是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等（3。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场检查的要点有：
1. 质量管理体系：医疗机构应建立严格的质量管理体系，确保自行研制的体外诊断试剂的质量可控。
2. 产品标识：体外诊断试剂的包装标识应明确标注产品名称、规格型号、批号、生产日期、有效期等信息，确保溯源可查。
3. 设备要求：医疗机构应配备适当的实验室设备和仪器，保证试剂的检测环境符合要求。
4. 原材料控制：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的原材料进行严格的控制和管理，确保原材料的来源可靠、质量合格。
5. 检测方法验证：医疗机构应对自行研制的体外诊断试剂的检测方法进行验证，确保方法的准确性和可靠性。
6. 安全措施：医疗机构应制定相应的安全措施，包括化学品储存和使用安全、实验室卫生和消毒等，确保工作场所的安全性。
7. 记录和档案管理：医疗机构应建立完善的记录和档案管理制度，包括自行研制试剂的生产记录、检测结果记录等，确保信息的完整和可追溯。
8. 不良事件报告与处理：医疗机构应建立不良事件的报告与处
理制度，及时报告和处理发生的不良事件，保障患者的权益和安全。
9. 审查与验证：医疗机构应定期进行自主审查和验证，评估自行研制试剂的质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。
10. 监督与检查：上海市相关主管部门会对医疗机构自行研制使用体外诊断试剂进行监督与检查，确保自行研制试剂符合相关法规和标准的要求。
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试现场核查要点
上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，需要进行现场核查以确保其安全性和准确性。
以下是常见的现场核查要点：
1. 核查质量管理体系：确认医疗机构是否建立了完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评价等制度和流程。
2. 核查研制过程记录：查阅相关文件，确认体外诊断试剂的研制过程是否符合规范要求，包括研制计划、试验设计、实验记录等。
3. 核查原辅材料选择和检验：检查研制过程中使用的原辅材料选择是否合理，并核查是否进行了必要的质量检验和记录。
4. 核查验证实验报告：查阅验证实验报告，确认体外诊断试剂的性能参数和准确性是否符合规范要求，并核查验证实验数据的可靠性。
5. 核查生产设施和设备：检查生产设施和设备是否符合要求，并核查是否进行了必要的校准和维护。
6. 核查质量控制方案：核查医疗机构是否建立了相应的质量控制方案，并查阅质量控制记录，确认体外诊断试剂的质量控制是否有效。
7. 核查标签和说明书：核查体外诊断试剂的标签和说明书是否完整、准确，并核查是否包含了必要的警示信息和使用说明。
8. 核查不良事件和投诉处理：查阅不良事件和投诉处理记录，了解医疗机构对于体外诊断试剂相关问题的处理能力和经验。
以上是一般情况下的现场核查要点，具体的核查内容和方法可以根据医疗机构的具体情况和相关法规要求进行适当调整。
同时，建议医疗机构定期进行自查和自评，及时发现和纠正问题，确保自行研制的体外诊断试剂符合质量要求。
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体外诊断试剂现场重点核查项目及要求
经营范围有６８40临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存)得企业,除按“现场重点核查项目及要求”程序进行检查外,还需进行以下检查:
一、检查企业库房:
房屋性质、试剂常温库面积就是否与申报资料相符,就是否符合申办要求(４。
16.１)。
二、检查企业冷链设施设备:
1.冷库内就是否设置合格品区(绿底白字)、包装材料预冷区(绿底白字)、发货区(绿底白字)、待验区(黄底白字)、退货区(黄底白字)、不合格品区(红底白字)等六区得标牌及标线(分别为标牌对应得绿、黄、红三色)(4．１9.１);
2。
冷库就是否配备备用制冷机组并连通,可随时切换(需进行故障切换测试)(※4.2３);
３。
冷库主制冷机组及备用制冷机组就是否使用无霜制冷机组(需进行化霜或无霜运行测试)(※4。
23);
4。
冷库就是否配备发电机组或双回路电并接通,可随时切换(需进行断电测试)(※４、23);
5.制冷机组外机及发电机组就是否单独隔间并抽排废气(※4、２3);
6.就是否配备温湿度自动监测系统(需进行开关门、开关
机、超温报警测试)(※４.23);
7、就是否配备冰柜及冰排(※４、23);
８。
就是否配备冷藏箱或保温箱(※4.２３);
９、泡沫箱就是否搭载具有校准或检定证书得温度自动监测记录仪,并保存校准或检定记录(4、28);
10、就是否配备有冷库工作用棉大衣(5、３７)、
三、检查企业医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度及工作程序文件:
１。
就是否制定医疗器械冷链(运输、贮存)管理制度与工作程序(※2.8．1);
2。
就是否自动记录并保存冷库温湿度监控记录、冷链运输温度监测记录(2.９.1)、
四、检查企业计算机管理系统:
安装得计算机管理软件购进验收记录、销售出库记录或随货同行单等记录、单据中就是否有到货温度、启运温度等记录项(※4。
30、※5。
3９)。
五、检查企业重要岗位人员在岗情况:
１、就是否能提供员工花名册、工资册、用工合同、相关人员学历资质证书原件等(3.１1.2、3。
12);
2。
质量负责人、质管员、验收员、售后服务人员等及经营范围要求配备得具有检验学等相关专业学历人员就是否在职在岗(3、12)。
六、检查企业人员培训档案:
1。
年度培训计划、培训记录、考核记录、培训课件、试卷、评估表中,就是否有冷链管理培训、考核内容(3.1４);
2.抽查、询问体外诊断试剂相关岗位人员就是否熟悉各自岗位职责,就是否了解医疗器械冷链管理相关法规、规范及专业知识(
3.１4)。
七、检查企业执行《医疗器械经营质量管理规范》情况:
1、就是否在冷库内进行验收(5、37);
２.验收时就是否对运输方式及运输过程得温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求得就是否拒收(※5。
39);
３。
就是否在冷库包装材料预冷区进行冷藏箱或保温箱、泡沫箱得预冷、装箱、封箱(※７.53);
4、发货时就是否检查并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱、泡沫箱得温度,到货后就是否向收货单位提供运输期间得全程温度记录,并填写需低温冷藏产品运输交接单(※7、5５)、
八、检查企业冷链验证文件资料:
就是否对冷库(含主制冷机组及备用制冷机组)、冷藏箱或保温箱或泡沫箱、温湿度自动监测系统进行验证,并提供验证方案、验证报告、验证机构资质证照、验证用设备校准证书等相关验证文件(4、29)。
九、检查企业冷链管理应急预案:
就是否对贮存、运输过程中出现得断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况制定贮存、运输过程温度控制应急预案,就是否适时进行应急预案得可行性验证,留存验证文件资料(※７。
5３、7、５4、※7、５5)。