洁净区清洁标准操作规程
GMP工厂 物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程
洁净区工作服清洁灭菌标准操作规程(总6页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。
范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。
责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。
QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。
程序：洁净服清洁灭菌操作规程：1.D级洁净区洁净服的清洁1.1收衣储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。
1.2.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。
每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。
洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。
头套需专洗。
1.3.整衣1.4.配衣头套。
挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。
1.5发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。
2.C级、B级洁净区无菌服的清洁灭菌2.1收衣（102工段传递至洗衣整衣室）。
衣室内进行清洗。
洗衣操作人员按洁净区级别分别将待清洗无菌服袋打开，逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
2.2洗涤用专用不锈钢盆进行清洗。
2.3整衣将洗涤干燥好的无菌服从洗衣机内取出，分别送至局部百级下的整衣操作台，检查有无破损，并进行整理、折叠整齐。
2.4配衣头套、口罩。
洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程
药包材生产质量管理文件
题目：洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程编号：SOP/C07-1 页码：1－1 制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：起草部门：洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁标准操作规程目的：建立洁净区墙面、地面、顶棚、门窗清洁程序，保证环境卫生。
范围：洁净区内墙面、地面、顶棚和门窗
责任者：洁净区工作人员。
程序：
1.清洁周期：
1.1地面每天清洁一次，墙面、顶棚、门窗至少每月擦洗一次。
1.2每周臭氧消毒一次，必要时地面、门窗等用消毒剂擦拭。
2.清洁剂、消毒剂。
2.1清洁剂为液体洗涤剂。
2.2消毒剂使用0.1%新洁尔灭溶液、84消毒液、75％乙醇溶液消毒剂按月交替使用。
3.清洁消毒方法
3.1墙面、顶棚和门窗。
3.1.1先顶棚后墙面、门窗，自上而下用湿抹布擦拭二次。
3.1.2遇有擦拭不掉的油污时，应先用清洁剂擦拭，然后用干净湿抹布擦净清洁剂。
3.2地面
3.2.1先清除地面杂物，再用拖把拖擦二次，每次使用的拖把必须是经过清水清洗拧干的。
3.2.2遇有擦拭不掉的油污时，应先用清洁剂擦拭，然后用干净拖把拖净清洁剂。
3.3空间定期用O₃消毒1 小时，必要时可用抹布在消毒液中搓洗后略微绞干，依次擦拭墙面、顶棚和门窗，用拖把在消毒液中搓洗后略微绞干，拖拭地面，进行消毒。
4.车间主任或质检科质量检查员可定期或不定期检查墙面、地面、顶棚和门窗的清洁消毒情况。
洁净区环境清洁消毒标准操作规程
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。
洁净区工作台清洁、消毒操作规程
75%酒精：95%乙醇100ml+纯化水26.6ml摇匀稀释即得。
0.2%新洁尔灭溶液：5%新洁尔灭溶液100ml+饮用水2400ml稀释即得。
消毒方法
洁净区工作台面、货架清洁后，用0.2%新洁尔灭溶液或75%酒精浸泡过的毛巾拧干后反复擦拭数次以消毒。消毒剂0.2%新洁尔灭溶液与75%酒精溶液须做到轮换使用。
清洁效果的评价
无残留物及污迹（包括死角处），无积水，干燥。
2、货架的清洁：用饮用水润湿的清洁专用毛巾拧干后对货架各部位反复擦拭数次至干净。
清洁工具的清洗
所使用过的水桶（或盆）用毛巾擦洗干净后，晾干。清洁专用毛巾在清洁工具清洗间（或清洁间）先用洗衣粉水溶液搓洗干净，再用饮用水冲洗干净，拧干。
清洁工具的干燥及存放
清洁专用毛巾、水桶（或盆）清洗干净后，存放于相应区域清洁工具存放间（或清洁间）指定位置自然晾干。
5.2清洁与消毒的要求
项目
清洁与消毒要求
清洁与消毒实施的频次
1、工作台面每班清洁一次及每批生产结束后清洁与消毒。
3、特殊情况必须清洁时清洁。
清洁地点
就地清洁
清洁剂及其配制
洗衣粉：加饮用水适量溶解稀释而成
清洁用工具
清洁专用毛巾及水桶（或盆水润湿的清洁专用毛巾拧干后对工作台面各部位按一定的方向反复擦拭数次至干净（不易清洁的部位用洗衣粉水溶液先擦拭干净后，再用饮用水反复擦拭至干净）。外包装操作台面在清洁过程中，须先用饮用水润湿的清洁专用毛巾按一定的方向反复擦拭操作台台面及台支架至无任何残余物。
洁净区工作台清洁、消毒操作规程
1主题内容
本标准规定了生产用工作台面的清洁与消毒方法、频次和要求。
2适用范围
洁净区操作规程
洁净区操作规程《洁净区操作规程》一、洁净区的定义洁净区是指具有一定洁净度要求的区域，用于进行对物品、设备或环境进行清洁、消毒或其它特定操作。
洁净区的操作规程是为了确保洁净区内的操作和管理能够达到一定的标准，以保证产品质量和安全。
二、洁净区的分类根据不同的洁净度要求，洁净区一般可分为A、B、C、D四个等级。
其中A级别的洁净区要求最高，D级别的洁净区要求最低。
三、洁净区的操作规程1. 进入洁净区前，必须更换专门的洁净服装，并按照规定顺序穿戴，包括洁净帽、洁净服、洁净鞋等。
2. 在进入洁净区前，要进行严格的手部消毒。
3. 进入洁净区后，严禁随意触摸设备和物品，必须按照操作规程进行工作。
4. 操作人员应熟知洁净区的操作规程，并遵守相应的操作程序。
5. 洁净区内严禁吸烟、喧哗、食品饮料以及不必要的物品。
6. 使用洁净区内的设备和工具时，必须注意保持其干净和整洁。
7. 在完成工作后，必须按照规定的程序对设备和工具进行清洁和消毒。
8. 定期对洁净区进行定期检查和验收，确保其洁净程度符合规定的标准。
四、洁净区的管理1. 洁净区的使用和管理必须由专门负责人进行管理和监督。
2. 每位操作人员必须接受相关的培训，熟知洁净区的相关规程和操作程序。
3. 对洁净区内的设备和设施要进行定期维护和保养，确保其正常运行和洁净度要求。
4. 对洁净区内的物品、设备要进行定期清洁和消毒，确保洁净程度达到标准要求。
以上就是关于《洁净区操作规程》的一些基本内容和要求，希望能够对相关操作人员有所帮助。
洁净区的操作规程是为了确保产品质量和人身安全，对于洁净区的操作管理不仅要求操作人员的严格遵守，也需要有严格的监督和管理。
固体制剂洁净区工器具、容器清洁标准操作规程
目的：建立洁净区的工器具（包括计量器具、模具）、容器的清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：洁净区
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁频次：工器具（包括计量器具、模具）换品种时或同品种生产十个批号时进行清洁，容器每次使用完毕进行清洁。
2清洁工具：清洁布，水桶。
3清洁剂：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
4消毒剂：75%乙醇溶液。
5清洁方法
5.1将磁铁用干布清理上面的铁屑等物。
5.2将工器具、磁铁、容器运往清洗间，用饮用水冲刷至无生产残留物。
用清洁剂刷洗一遍，饮用水冲洗至无泡沫。
用纯化水刷洗2～5分钟。
用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5.3各种胶囊填充及压片模具消毒后用清洁布擦干表面，并且表面擦拭润滑油。
5.4填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。
5.5清洁的磁铁装入塑料袋保存于模具柜中。
5.6容器三天不使用，使用前按上述程序进行清洗。
6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。
7效果评价：按清场检查标准。
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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洁净区环境清洁标准操作规程
1. 目的
2. 适用范围
3. 职责
4. 工具
5. 清洁频率及范围：
5.1 每天清洁
5.1.1每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触产品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
5.1.2 清洁范围：用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
5.2 每周清洁
5.2.1 每周工作结束后，进行清洁、消毒1次。
5.2.2 清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
5.3 每月清洁
每月的生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
5.4 消毒
根据室内菌检情况，决定消毒频率。
6.清洁程序
6.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场标准操作规程》检查合格后方可开始生产。
7.清洁内容
6.6清洁注意事项
6.6.1 若有玻璃破碎，一定要将玻璃屑清除后，再用丝光毛巾或塑料笤帚清洁，以免划伤操作者或损坏地面。
6.6.2 擦拭设备设施的丝光毛巾、擦拭地面的丝光毛巾和擦拭环境的丝光毛巾分类标识和悬挂，不能混用。
6.6.3 清洁时不能干扫或干擦，以免起尘造成污染。
6.6.4 严格按清洁规定的擦拭面积进行清洁，以保障清洁效果。
6.6.5 不能用水直接冲洗地面。
6.6.6 灯具清洁后要停数分钟后开启电源开关。
6.6.6 清洁标准为目检洁净、无废物、无印迹、无污渍；验证时符合规定残留标准。
6.6.7 认真填写《洁净区环境清洁记录》。
6.6.8 清洁后清洁用具及时在洁具清洁间进行清洁，于洁具存放间定置存放。
7．环境消毒方法与程序
7.1 消毒频次：正常生产情况下清洁完成后进行一次消毒液擦拭消毒，传递窗等开紫外灯消毒30分钟。
7.2 消毒液：75%乙醇溶液、2‰新洁尔灭。
消毒液要交换使用，每种消毒液使用一个月要更换另一种。
防止微生物的耐药性。
7.3 消毒操作程序
7.3.1临近正常消毒周期，先进行环境大清洁，并提前在清洁室配制好所用消毒液。
7.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾等消毒用具。
7.3.3将丝光毛巾在消毒液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
7.3.4然后按每周大清洁顺序与方法，在相应清洁区域内进行环境消毒操作。
全面擦拭工作场所、门窗玻璃、墙面、天花板、照明、排风、水池地漏、设备设施及其他附属装置
7.3.5 各消毒区域的总体擦拭顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
7.3.6 地漏的消毒后，盖上蓖子，用消毒液液封蓖子，盖上地漏的上盖。
7.3.7 安装紫外灯的传递窗，打开紫外灯照射消毒30min。
7.3.8 臭氧消毒
7.3.8.1消毒频次：正常情况下每周用臭氧消毒一次。
7.3.8.2开机前应保持洁净室内相应密闭，预防臭氧泄露，以确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。
7.3.8.3 接通臭氧发生器的电源并调整定时器定60min，启动发生器电源，人员
退出消毒区域。
7.3.8.4 臭氧消毒结束后，再用新鲜空气置换约30min。
7.3.9 日常消毒的有效期为24小时,每周的大消毒有效期为7天；间断性生产开始前或激素类产品生产结束后或每周末生产结束后，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁并消毒，检查合格后方可开始生产。
7.3.10每月一次对空调系统和洁净区环境同时进行大消毒
把臭氧发生器的出口放入空调初效前腔室内，启动臭氧发生器，同时关闭新风进风口，启动风机，洁净区内同时打开臭氧发生器，让风机运行2小时左右，关闭臭氧发生器，然后打开新风口，让消毒剂随新风的进入自然排除。
7.4 消毒注意事项
7.4.1 消毒操作一定要在大清洁完成后进行。
7.4.2严格按消毒剂的更换要求进行消毒剂更换。
7.4.3 进行臭氧消毒时，人员一定要离开消毒现场。
7.4.5 认真做好消毒记录。
7.4.6 消毒后臭氧发生器等消毒用具及时在清洁间进行清洁，定置存放。
5. 说明
4.8消毒剂选择、使用的管理
4.8.1手部消毒时用0.5％的洗必泰乙醇溶液、75％乙醇；
4.8.2设备与产品直接接触的部位、操作台与产品直接接触的表面，与产品接触的生产用具、某些内包材的消毒用75％乙醇、0.2％新洁尔灭溶液、3％双氧水溶液；
4.8.3室内地面、墙壁、顶棚的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；
4.8.4清洁工具的消毒用0.2％新洁尔灭溶液、75％乙醇；
4.8.5空气消毒用臭氧或紫外灯照射；
4.8.6 消毒剂的配制用水为纯化水，配制后使用期限为十五天；
4.8.7洁净室内消毒剂每月轮换使用；
4.8.8配制后消毒剂的盛装容器壁应标识名称、配制日期等信息，所有配制和使用均得保持纪录；
4.9洁净室工艺卫生管理由生产负责人直接负责，由洁净室操作人员具体实施，所有维修、维护、清洁、消毒等活动均得在《洁净室工作记录》中进行记录。