GMP清洁规程 洁净区地漏清洁消毒规程
GMP工厂 物料进出洁净区清洁消毒操作规程
物料进出洁净区清洁消毒操作规程
1.目的：
建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序，保证洁净区的卫生，防止发生污染。
2.范围：
适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。
3.职责：
操作人员对本标准的实施负责，QA检查员监督检查。
4.程序：
4.1.物料进入万级洁净区的程序：
4.1.1. 操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。
4.1.2.进入洁净区的物料，用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒，放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。
4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁（原料瓶）传入万级洁净区。
4.2.安瓶（抗生素瓶）通过隧道烘箱灭菌进入万级区，操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。
4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序：
4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。
4.3.2. 用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。
4.3.3.操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。
4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序：
4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点，脱去物料外包装，用清洁布擦拭物料表面，传入工作室。
4.5.物料返出洁净区：
4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。
洁净区地漏清洗、消毒规程
责任者：
车间管理人员、操作人员、保洁员、QA检查员。
规程：
1.清洁、消毒实施的条件及频次：
每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。
2.进行清洁的地点：
就地清洁。
3.清洁用具：
专用毛刷、普通xx、水桶。
4.清洁剂及其配制：
皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。
存于洁净区洁具间。毛巾、毛刷挂于拖把架挂钩上；水桶倒于托盘上。
10.符：
洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）（样张）。洁净区地漏清洁卫生记录
清洁地漏房间：
编号：
R-PM-033-01日期清洁地漏数量地漏是否按规定清洁地漏是否按规定消毒操作人检查人
5.消毒剂及其配制：
按下列比例配制。
0.1%苯扎溴铵溶液：
量取
0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化水至100ml即可。
70%~75%乙醇：
取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计测定配制浓度。
6.清洁、消毒周期及方法：
6.1.拿开地漏盖板，取出所有部件，专用毛刷、清洁剂刷洗盖板及各部件，用纯化水冲洗三次，备装。
6.1~
6.3进行操作。
7.每次清洗、消毒后及时填写洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）。
8.清洁工具的清洁：
按“清洁用工具的管理规程”（编号：
SOP-PM-018-01）执行。批谁：
标准操作规程
标题洁净区地漏清洗、消毒规程
颁发部门质量管理部编号SOP-PM-019-01页次：
9.清洁用具的存放：
标准操作规程标题：Fra bibliotek洁净区地漏清洗、消毒规程
GMP洁净区地漏清洁规程
文件制修订记录1.0目的建立洁净区地漏清洁规程，规范洁净区地漏的清洁操作，防止地漏对生产环境和操作人员的影响。
2.0范围洁净区地漏。
3.0责任技术开发部部长、车间主任、技术员、岗位班长、操作人员。
4.0内容4.1清洁的范围或对象地漏盖、地漏口、地漏内壁、内管口4.2清洁实施条件及频次每日生产后，彻底清洁消毒一次，并加入消毒剂液封。
4.3清洁地点就地清洁4.4清洁工具及设施刷子、擦布、清洁盆4.5使用的消毒剂及配制4.5.1清洁剂洗洁精；配制：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入5ml洗洁精搅拌使其均匀。
4.5.2消毒剂0.02％碘伏溶液、0.2%新洁尔灭溶液，每月更换一次；配制：见“0.02％碘伏溶液配制标准操作规程”、“0.2%新洁尔灭溶液配制标准操作规程”。
4.6清洁用水饮用水4.7清洁内容、程序4.7.1每日生产结束后，将地漏盖取出用沾有纯化水刷子反复刷洗地漏盖三遍，用纯化水投洗擦布擦洗一遍。
4.7.2用刷子刷洗地漏口及地漏内壁、内管口三遍，至壁光滑无污迹，再用擦布擦净水后，将500ml0.02％碘伏皂溶液或0.2%新洁尔灭溶液注入地漏内液封，再将地漏盖放好；0.2%新洁尔灭溶液与碘伏溶液每月交替使用一次。
4.8间隔时间已清洁的地漏用于下次生产前的最长间隔时间为72小时。
4.9清洁工具的清洁方法及存放4.9.1清洁工具方法见相应洁净区清洁工具的清洁规程。
4.9.2清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间自然晾干备用。
4.10填写清洁记录。
4.11清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹无不洁痕迹。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。
4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。
浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
gmp清洁操作规程
gmp清洁操作规程《GMP清洁操作规程》一、目的GMP清洁操作规程的目的是为了确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，以保障药品质量和生产安全。
二、适用范围本规程适用于GMP生产环境、设备和工具的清洁操作。
三、操作程序1. 清洁环境（1）定期清洁生产车间、通风设备、排水口和垃圾处理设施；（2）清洁工作应按照正确的清洁程序和操作规程进行，确保无残留和交叉污染。
2. 清洁设备（1）生产设备的清洁应在停顿后立即进行，清洁人员应佩戴适当的个人防护设备；（2）清洁时应使用适量的清洁剂，避免过量使用影响设备功能和药品质量。
3. 清洁工具（1）生产工具、器皿和容器应妥善清洁和消毒，确保安全使用；（2）清洁后的工具和器皿应妥善存放，避免受到污染和损坏。
四、记录和报告1. 清洁操作记录（1）清洁操作应有专人负责，并按照规定的清洁程序进行，记录清洁时间和操作人员；（2）清洁记录应清晰、准确，以备GMP审核和监管部门查阅。
2. 异常情况报告如发现清洁操作中的异常情况，应立即向主管报告，并采取相应措施进行处理，避免对生产造成影响。
五、培训和督导1. 清洁操作培训（1）清洁操作人员应接受相关的清洁操作培训，了解清洁规程和操作要求；（2）清洁操作培训应定期进行，并对培训效果进行评估。
2. 清洁操作督导（1）主管人员应对清洁操作进行定期督导和检查，确保清洁工作按照规程进行；（2）如发现清洁操作不合规，应立即纠正并进行相应的改进措施。
六、附则本规程自颁布之日起生效，并定期进行评估和修订，以保证其适用性和有效性。
通过《GMP清洁操作规程》的严格执行，可确保生产环境、设备和工具的清洁卫生，为药品的生产质量和安全提供保障。
洁净区地漏清洁消毒操作规程
1.目的：建立洁净区地漏清洁消毒操作规程，规范洁净区地漏使用与清洁、消毒规程，确保洁净区工卫生，防止发生污染。
2.适用范围：适用于洁净区的地漏。
3.职责：操作工对本规程实施负责，生产管理部、QA负责监督检查。
4.控制要求:4.1地漏的使用4.1.1及时清除表面污物，保持畅通，发现堵塞或排水不畅，应及时疏通。
4.1.2不得将掺有杂物的污水倒入，防止堵塞。
4.1.3生产时严禁打开地漏。
4.2清洁时间：每班生产结束后或停产再生产前。
4.3清洁工具：毛刷、清洁布、小桶、水管、橡胶手套等。
4.4清洁剂：洗洁精、饮用水、纯化水。
4.5消毒剂：0.1-0.2%新洁尔灭溶液、2-5%甲酚皂溶液。
4.6清洁方法4.6.1地漏为不锈钢材质，分为基体、封帽、蓖子和扣盖。
4.6.2工作结束后操作工从洁具清洗间取毛刷、小桶、清洁剂、消毒剂到待清洁的地漏所在房间。
4.6.3取下地漏的外盖，取下蓖子的封帽（带水封)，根据其污染程度用毛刷、小桶、清洁剂对地漏外盖、封帽，内壁进行清洁去污除。
4.6.4用纯化水将地漏、外盖、滤盖（带水封）上附着的清洁剂和地漏内残存液冲洗干净。
4.6.5滤盖盖好后，倒入约600m1消毒剂。
4.6.6盖好外盖，用清洁布蘸消毒液对外盖均匀擦拭消毒。
4.6.7生产期间，不得将水封打开，以防止下水道内的废气倒灌入洁净生产区。
4.7剩余清洁剂、消毒剂及使用按《消毒剂管理规程》执行，消毒剂要求每月交替使用。
4.8清洁工具清洁、存放：按照《卫生洁具管理规程》执行。
4.9清洁效果评价：应无味，目检表面应清洁，无可见异物或污迹。
4.10工作结束后，填写清洁记录。
5.0记录《洁净区地漏清洁消毒记录》。
GMP工厂 十万级洁净区清洁消毒规程
十万级洁净区清洁消毒规程1.目的：建立十万级洁净区清洁消毒标准规程，保证工艺卫生，防止污染。
2.范围：适用于十万级洁净区的清洁消毒管理。
3.职责：岗位操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督检查。
4.程序：4.1.清洁频率及范围：4.1.1. 每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
清洁范围：清除并清洗废器贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁污迹。
4.1.2. 每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4.1.3. 每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件及其它附属装置。
4.1.4. 根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4.2. 清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
4.3.清洁剂：雕牌洗涤剂。
4.4.消毒剂：（每月轮换作用）0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%碳酸钠溶液。
4.5.清洁消毒方法：4.5.1. 清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4.5.2. 用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4.5.3.生化车间、粉针车间轧盖岗位每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4.5.4.输液车间地面以纯化水冲洗为宜，控制微粒。
4.5.5.粉针车间使用消毒剂以碱性为宜，以破坏头孢类药物残留物。
4.6.清洁效果评价：4.6.1. 目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4.6.2. QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4.7.清洁工具的清洁及存放：4.7.1.清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
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洁净区地漏清洁消毒规程
目的：使洁净区内地漏保持清洁，避免对环境造成污染，特制订本程序。
适用范围：洁净区内地漏。
责任人：岗位操作人员、质监员。
内容：
1 清洁时间：每日下班前清洁一次。
2 清洁工具：水桶、毛刷、抹布。
3 所使用的消毒剂： 0.2%新洁尔灭溶液、2%甲酚皂溶液。
所使用的清洁剂：洗洁精
4 清洁方法：
4.1 打开地漏上盖。
4.2 用适量饮用水冲洗地漏内原有液体。
4.3 加入适量洗洁精，再注入少量饮用水，用毛刷搅拌使起泡沫。
4.4 用毛刷仔细刷洗一遍，包括地漏边缘。
4.5 用饮用水冲洗至彻底无泡沫。
4.6 向地漏内倒满消毒水至不溢出，将地漏上盖盖住。
4.7 为避免细菌产生耐药性，消毒剂交换使用，每月的1～15日用0.2%新洁尔灭溶液，16～31日用2%甲酚皂溶液。
5 洁净区内地漏清洁有效期为：正常生产时有效期为48小时；停产时地漏停止使用清洁消毒一次有效期为10天，每10天需进行一次地漏清洁消毒。
AAA药业有限责任公司-清洁规程。