D级洁净区清洁规程
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
药厂 生产清洁操作规程：4、D级洁净区清洁消毒G规程
1．目的
建立D级洁净区的清洁消毒标准程序，保证工艺卫生，防止污染。
2．范围
适用D级洁净区清洁消毒管理。
3．职责
岗位操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。
4．程序：
4．1．清洁频率及范围：
4．1．1．每天生产操作前、工作结束后进行1次清洁，直接接触药品设备表面清洁后再用消毒剂进行消毒。
4．1．2．每周六工作结束后，进行清洁、消毒1次。
清洁范围：用纯化水擦洗室内所有部位，包括地面、废物贮器、
地漏、灯具、排风口、顶棚等。
4．1．3．每月生产结束后，进行大清洁消毒1次，包括拆洗设备附件
及其它附属装置。
4．1．4．根据室内菌检情况，决定消毒频率。
4．2．清洁工具：拖布、清洁布（不脱落纤维和颗粒）、毛刷、塑料盆。
4．3．清洁剂：雕牌洗涤剂。
4．4．消毒剂：（每月轮换使用）0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液，5%甲酚皂溶液、1%碳酸钠溶液。
4．5．清洁消毒方法：
4．5．1．清洁程序：先物后地、先内后外、先上后下。
4．5．2．用过滤的纯化水擦拭1遍，必要时用清洁剂擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，再用消毒剂消毒1遍。
4．5．3．每天操作前，用75%乙醇对室内、设备消毒1遍。
生产结束后，用5%甲酚皂擦拭地面。
4．6．清洁效果评价：
4．6．1．目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
4．6．2．QA检测尘埃粒子、沉降菌应符合标准。
4．7．清洁工具的清洁及存放：
4．7．1．清洁工具使用后，按清洁工具清洁规程处理，存放于清洁工具间指定位置，并设有标示。
洁净区清洁规程
洁净区环境清洁规程目的：建立洁净区环境清洁的规程。
范围：适用于洁净区清洁操作。
责任：洁净区操作员工、清洁人员、QA对本规程实施负责。
内容：1.清洁频次与清洁内容（D级洁净区）：2.进行清洁的地点：3.清洁剂与消毒剂：1%氢氧化钠溶液、洗洁精、75%乙醇、0.1%新洁尔灭。
4.清洁用具：抹布、拖布、刷子、不锈钢桶、丝光毛巾、清洁车、梯子等。
5.清洁方法：5.1每日清洁：5.1.1操作人员先将生产用的工器具及容器全部放于容器清洁室按《洁净区器具清洁操作规程》进行清洁。
5.1.2将生产废弃物清理，收放于加厚塑料袋中密封，运至洁净区外指定垃圾转运站。
5.1.3清除废弃物贮器，用饮用水将废物贮器冲洗干净，倒置在洁具室晾干。
5.1.4用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用1%氢氧化钠溶液、洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。
5.1.5地面用饮用水润湿的拖布拖擦干净，再用纯化水拖擦一遍，用干净的拖把擦干。
5.1.6物流通道的清洁：打开洁净区一侧的门，用饮用水润湿抹布，擦拭门、窗、墙面、室内设备外壁、台面、设施表面，必要时用洗洁精擦洗，再用饮用水润湿抹布擦净洗洁精，再用纯化水擦拭一遍。
若用75%乙醇消毒，可不用擦干，让其自然挥发即可。
关上洁净区一侧的门，打开外清间一侧的门，擦洗、消毒门的内外壁面。
操作与上述相同。
清洁物流通道时两侧门不能同时打开。
5.2每周清洁：5.2.1门窗、墙面、室内用具及设备外壁按“5.1.4”清洁后用消毒液润湿干净抹布，擦拭一遍，再用纯化水润湿抹布擦净消毒液后用干丝光毛巾擦干，不能留污痕。
消毒抹布约擦拭3平方米后，翻过来，用另一面继续进行擦试，待两面都用过后，将抹布放进消毒液中进行搓冼，再按上述方法，继续进行擦拭。
每盆消毒液只限搓洗抹布3次，如再用消毒液均应重新更换。
5.2.2地面用饮用水拖擦干净后用浸泡在消毒液的拖布拖擦一遍，再用纯化水拖擦至将消毒液擦净后用洁净的拖把擦干。
d级洁净区清场记录
d级洁净区清场记录D级洁净区清场记录一、入口处进入D级洁净区时，首先需要穿戴洁净服，并将鞋底清洁干净。
工作人员会在入口处检查每个人的身份证，并核对洁净区许可证。
只有持有许可证的人员才能进入洁净区。
二、洁净区内部1. 地面清洁洁净区的地面非常干净，没有任何杂物。
工作人员每天都会对地面进行清洁，确保地面的洁净度。
清洁时，会使用无尘拖把进行擦拭，而不是使用水进行清洁，以避免地面湿滑。
2. 空气质量控制洁净区内的空气质量是非常重要的，因此需要定期更换空气过滤器。
工作人员会定期检查空气质量，并根据需要更换过滤器，以保证洁净区内的空气清新。
3. 工作台清洁洁净区内的工作台也是非常干净的，工作人员会在每个工作完成后对工作台进行清洁。
清洁时，会使用专用的洁净布进行擦拭，以避免产生静电。
4. 器具清洁在洁净区内使用的器具也需要保持清洁。
工作人员会在每次使用完毕后对器具进行清洁，并进行消毒，以保证洁净区内的物品干净卫生。
5. 严格的出入规定在D级洁净区内，严格禁止携带饮食、烟草等物品进入，以免污染洁净区内的环境。
工作人员进入洁净区前需要进行身体检查，并更换洁净服和鞋套。
6. 废弃物处理洁净区内产生的废弃物需要进行专门的处理。
工作人员会将废弃物放入指定的垃圾桶中，并定期清理和更换垃圾桶，以确保洁净区内的环境整洁。
三、出口处离开洁净区时，工作人员需要进行身体检查，并更换洁净服。
出口处设有洁净区许可证的检查点，工作人员会核对每个人的许可证，并确认离开洁净区的人员身份。
总结：D级洁净区的清场工作是非常重要的，它直接关系到生产质量和人员健康。
为了保持洁净区的洁净度，工作人员需要严格遵守洁净区的规定和操作流程，并定期进行清洁和检查。
只有这样，才能保证洁净区内的环境清洁卫生，确保生产的质量和安全。
SOPWS006D级洁净区工作服清洗操作规程
D级洁净区工作服清洗操作规程文件编号： SOP-WS-006-01 起草部门：生产部颁发部门：质量保证部生效日期：年_____月_____日目的：建立D级洁净区工作服清洗操作规程，以保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。
适用范围：适用于本公司D级洁净区工作服清洗的管理。
责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。
内容：1 清洗频次：每次工作结束后；放置超过七天使用前或弄脏2 清洗程序：2.1 清洗人员将待清洁工作服搬进洗衣间进行清洗。
2.2 清洗时先将洗衣机进水管与纯化水口接好，接通水源打开纯化水管道的隔膜阀，先将待洗的工作服均匀放入洗衣机内，关紧机门，将30ml洗涤剂放到洗涤剂分配盒中，根据衣物类别选择最佳的洗衣程序，（程序设定前，必须使电源开关按键处在断开的状态），之后将工作服按所选的清洗程序进行清洁。
2.3 清洁结束后，清洗人员将清洗完的洁净服从洗衣机内拿出，放到整衣桌上。
2.4 整衣完成后，将衣服叠好装好。
2.5 每月消毒时，将洗好未烘干的工作服放入盛有指定消毒液D级洁净区工作服消毒专用桶中浸泡30分钟消毒（消毒液单月用70%异丙醇，双月用75%乙醇），消毒完毕后再用纯化水冲刷一遍，放入洗衣机，甩干后选择烘干程序，烘干1小时。
2.6 已清洁并在清洁效期之内的工作服由操作人员按工作服编号放到相应的位置，并修改其状态标识。
每月用丝光毛巾沾配制好的70%的异丙醇溶液或75%乙醇对洗衣机外壁进行消毒。
3 修补更换程序：3.1 在每次工作服洗涤前及洗涤后，首先对每一套工作服的完好情况进行检查，如有撕裂、开线、松紧带老化、机械破损等情况必须马上进行修补并记录。
修补时必须使用与原工作服同样材质的布料，并保证修补后的工作服无线头、无毛边，符合D级洁净区工作要求，不得影响产品质量。
3.2 工作服洗涤次数超过100次需要进行更换，已用坏、确认不能达到遮盖、控制人体尘埃、毛发、落屑作用，无法修补的工作服必须及时进行更换。
D级洁净区空调净化系统清洁标准操作规程
桂林天和药业股份有限公司管理文件一、目的：制订本标准目的是建立D级空调净化系统清洁标准操作规程，保证D级空调净化系统清洁卫生，防止发生污染及交叉污染。
二、依据：《ZKZ系列组合式空调使用说明书》、《电脑操作手册》三、适用范围：适用于涂胶工序设备（编号为090706-02）的WHF79Z型D级净化空调系统、贴膏车间西药品种设备（编号为090706-05A）的ZKZHF402型D级空调净化机组设备的清洁。
四、引用标准：无五、责任者：暖通工程师、中央空调管理人员、中央空调维护保养人员六、正文：1、清洁频次：1.1每月（或长假停机之前）应对新风过滤网、回风过滤网、组合式空气处理机、初效过滤器、中效过滤器进行一次清洗。
如车间实行三班倒制工作时间，清洗周期为半月一次。
1.2 每月进入主机室内机检查一次，检查底板卫生情况，必要时应进行清洁。
1.3 每年应检查空调净化机组的冷凝器、蒸发器、主进风、回风接口软管部位是否清洁，如太脏则需要清洁。
2、清洁方法：2.1 空调新风过滤网、洁净室内排风、回风过滤网：用毛刷或干抹布将灰尘擦掉，再用清水洗净，晾干。
2.2 净化空调箱体的清洁：用清水擦拭整个箱体，难以清洁部位用洗涤剂擦洗去污，再用清水擦洗。
2.3初效、中效过滤袋的清洗2.3.1将拆下的初、中效，用棍轻轻敲打，待大部灰尘掉下后，再用水冲洗一次。
2.3.2在清水中到入适量的洗涤液，刷洗初，用清水冲直至出水清亮为止。
在清水中倒入适量的洗涤液，浸泡，轻揉中效。
用大量的清水漂洗直至出水清亮为止，自然晾干。
2.4空调净化机组的冷凝器、蒸发器清洁：先使用机刷子及0.6—0.8Mpa压缩空气吹洗等方法对其进行清洁，并使用清水进行清洗。
2.5主进风、回风接口软管部位：首先拆下软管，用饮用水冲走内壁、外壁灰尘，然后用硬毛刷刷净管内、外壁积尘，最后用饮用水冲净，晾干即可。
3、高效送风口滤芯的更换D级洁净区高效送风口的滤芯无法清洗，只能更换，更换根据质检部门日常检测结果是否出现异常，如风速测试异常的大或小，尘埃粒子测试是否符合D级厂房的洁净要求等，在对所测数据进行分析后，决定是否需要更换高效。
D级洁净区工艺卫生管理规程
康普药业股份有限公司GMP文件题目D级洁净区工艺卫生管理规程编码：MS-WS-02-009共 3 页起草审核批准起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份执行日期分发单位质保部[ ]份 GMP办[ ]份供应部[ ]份行管部[ ]份工程部[ ]份生产部[ ]份冻干车间[ ]份粉针车间[ ]份一、目的：建立D级洁净区工艺卫生管理制度及作业程序和方法，以保证严格的工艺步骤能正确地执行。
二、适用范围：D级洁净区生产过程中的物料，生产流程及设备的卫生管理。
三、责任者：操作工、卫生人员、QA监督员、生产部管理人员。
四、引用标准、依据或支持文件：《药品生产质量管理规范》（98年版）；五、工艺卫生管理：D级洁净区除应达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须进一步在净化方面达到以下要求。
1、原辅料卫生：1．1 进入D级洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲间（物净室）对外表面进行清洁，或剥去污染的外皮（或换成洁净的不锈钢桶、加盖），采用浸有75%乙醇溶液的抹布擦拭外表面或经紫外灯照射15分钟，通过传递窗或气闸室进入D级洁净区，程序如下图：1．2 进入洁净区内的材料应控制在最低限度，经净化程序进出，洁净区内不能存放大量多余的物料及与生产无关的物料。
1．3 洁净区内的原辅材料，内包装材料、容器、工具必须放在不影响或者少影响气流的规定位置。
1．4 物料洁净程序：2、生产过程中的卫生：2．1 洁净区的清洁一般必须在工序操作结束后进行，如果必要，应在生产前再次进行清洁。
工序生产必须在净化空调系统开机运行达到自净时间以后方可开始进行。
2．2 生产开始前,应对容器、工作台面、工具，与药物接触的设备表面及零部件进行一次消毒处理, 生产结束后,必须严格执行D 级洁净区清洁规程。
2．3 生产区内物料应堆放在指定的位置，废弃物要收集在指定的加盖容器袋内，并在工作结束后及时清理出去。
2．4 更换品种（或当日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板、窗户、台面、工具按相应清洁规程清洁或消毒。
D级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
目的：保证容器具的清洁、灭菌。
范围：洁净区内的容器具.
职责:洁净区操作人员对本规程负责.
内容：
1．清洁实施的条件及频次：
1.1正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1.2停产期间,洁净区容器具每周清洁一次。
1.3 D级洁净区容器清洁、消毒有效期为72小时。
2.进行清洁的地点：容器清洁间.
3.清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布.
4.清洁剂:洗洁净稀释液.
5。
清洁方法及清洁用水：
5.1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内。
5.2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁，用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，D级容器具用纯化水冲洗三遍，吹干.
6。
清洁用具的清洁及灭菌:在洁具清洁池用洗洁净清洗一遍，用纯化水漂洗至无泡沫,在指定地点沥干、浸泡消毒。
7.容器具的干燥与存放:在容器具存放间定置存放.
8.清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干。
9。
清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
10。
消毒方法：将容器具放入消毒液中浸泡30分钟。
11。
清洁效果的评价：所有清洁后的容器具不应有水迹及污物.
12。
注意事项：使用容器具前应检查清洁时间是否在有效期内。
清洁容器具为白色洁净区专用抹布。
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目的：规范洁净区清洁程序。
范围：本规范适用于D级洁净区清洁管理。
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
内容：
1. 清洁实施的条件及频次：
1.1 每次操作开始前和操作结束后。
1.2 停产时每周对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。
1.3 特殊情况应及时清洁。
2. 进行清洁的地点：就地清洁。
3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。
4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
5. 清洁内容
5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁消毒。
5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洗。
5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁。
5.4 每天对墙面进行清洁。
5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒
5.6 每周对洁净区周转容器进行清洁消毒。
5.7 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。
5.8 每周对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。
6. 各操作室的清洁方法
6.1 先将用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《D级洁净区容器具清洁、灭菌规程》执行。
6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。
6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。
使用时到洁具间领取并记录。
6.4 按清洁内容清洁
用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。
6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。
6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。
6.7 设备的清洁按相应设备的清洁规程执行。
6.8 洁净区水池、地漏按《洁净区水池、地漏清洁规程》执行，并灌封消毒液。
7. 每周对洁净区进行一次空气消毒灭菌。
8. 每月对整个洁净区全面清洗、消毒一次，包括操作区、辅助区、走廊。
9. 至少每半月更换一次消毒剂品种。