GMP洁净区地漏清洁规程
洁净区地漏清洗、消毒规程
责任者：
车间管理人员、操作人员、保洁员、QA检查员。
规程：
1.清洁、消毒实施的条件及频次：
每次清场时和其它原因需要清洁时。一般每周应保证清洁2次以上。
2.进行清洁的地点：
就地清洁。
3.清洁用具：
专用毛刷、普通xx、水桶。
4.清洁剂及其配制：
皂液或洗洁精用适量水稀释成水溶液。
存于洁净区洁具间。毛巾、毛刷挂于拖把架挂钩上；水桶倒于托盘上。
10.符：
洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）（样张）。洁净区地漏清洁卫生记录
清洁地漏房间：
编号：
R-PM-033-01日期清洁地漏数量地漏是否按规定清洁地漏是否按规定消毒操作人检查人
5.消毒剂及其配制：
按下列比例配制。
0.1%苯扎溴铵溶液：
量取
0.1ml苯扎溴铵（新洁尔灭）加纯化水至100ml即可。
70%~75%乙醇：
取95%乙醇及纯化水按比例配制，用酒精比重计测定配制浓度。
6.清洁、消毒周期及方法：
6.1.拿开地漏盖板，取出所有部件，专用毛刷、清洁剂刷洗盖板及各部件，用纯化水冲洗三次，备装。
6.1~
6.3进行操作。
7.每次清洗、消毒后及时填写洁净区地漏清洁卫生记录（编号：
R-PM-033-01）。
8.清洁工具的清洁：
按“清洁用工具的管理规程”（编号：
SOP-PM-018-01）执行。批谁：
标准操作规程
标题洁净区地漏清洗、消毒规程
颁发部门质量管理部编号SOP-PM-019-01页次：
9.清洁用具的存放：
标准操作规程标题：Fra bibliotek洁净区地漏清洗、消毒规程
洁净区地漏清洁消毒标准操作规程
范围：十万级、万级区地漏
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责
正文：
1.清洁人
——区域操作工负责本区域地漏的清洁消毒工作。
2.清洁工具
——小刷子、小镊子、蓝色绸布方巾
3.清洁剂与消毒剂
3.1清洁剂——洗洁精
3.2消毒剂——0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇配成的0.5%洗必泰溶液。
3.3消毒剂每月更换一次
4.清洁程序
4.1每日生产结束后先将地漏外盖揭开，用小镊子清除地漏槽沟内杂物，将事先配制好的清洁剂注入地漏内，用刷子刷洗外盖及地漏槽沟。
4.2用纯化水反复冲洗直至无残留的清洁剂。
4.3用蓝色绸布方巾吸净地漏的余水。
4.4注满消毒液浸泡6小时以上。
4.5第二天生产前用纯化水反复冲洗，直至无残留的消毒剂。
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GMP回风口、地漏清洁消毒标准操作规程
标准操作规程一、目的：制定生产区回风口、地漏的清洁、消毒规程，使其洁净无污染不对食品产生污染和交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净生产区。
三、责任者：生产岗位的操作人员负责实施，质检员、生产部主管监督实施。
四、正文：1. 回风口的清洁、消毒1.1回风口的挡板应选用不易产生霉菌、不易锈蚀的、不对保健食品质量产生影响的材质制成，并安装防尘过滤网。
1.2清洁频次1.2.1每班生产结束后或更换品种、规格批号时应对本岗位的回风口进行清洁。
1.3清洁、消毒试剂.1.3.1饮用水、纯化水；75%酒精或0.1%的新洁尔灭溶液。
1.4清洁、消毒方法1.4.1将回风口上防尘过滤网拆下，用洁净抹布将回风口档板上的粉尘擦拭干净，然后用0.1%的新洁尔灭溶液润湿的洁净抹布对回风档板进行擦拭消毒。
1.4.2将取下的防尘过滤网先用饮用水漂洗，滤干然后在用纯化水漂洗。
1.4.3将漂洗后的防尘过滤网用0.1%新洁尔灭溶液浸泡30分钟。
滤干装回原位。
1.4.4回风档板每周消毒一次。
2．地漏的清洁、消毒2.1地漏应选用不锈钢等不易产生霉菌、不易锈蚀的、不对保健食品质量产生影响的材质制成，并应有液封功能。
2.2每天生产结束后本班组负责所在岗位地漏的清洁、消毒，公共区地漏由车间卫生员进行清洁消毒。
2.3 清洁、消毒试剂2.3.1纯化水、75%酒精或0.1%的新洁尔灭溶液.2.4清洁、消毒方法2.4.1打开地漏盖、液封盖，用洁净抹布对地漏盖、液封盖表面进行擦拭，使表面光洁见本色。
2.4.2用纯化水将地漏中的脏水置换掉，直至清澈、透明为止。
2.4.3然后用洁净抹布将地漏中的水吸干，将75%酒精或0.1%的新洁尔灭溶液.注入其中，盖上液封盖、地漏盖。
2.4.4使用地漏时，动作要轻，避免将水或消毒液溅出，如有溅出，应用洁净干抹布立即擦干。
2.4.5地漏每天清洁一次，每周消毒一次。
2.4.6 如超过一星期未使用，应重新灌注消毒液。
2.4.7对地漏进行消毒时应交换更替使用75%酒精或0.1%新洁尔灭消毒液，以免细菌产生耐受性，每月更换一次。
洁净区清洁消毒规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SOP-SM-01002-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立洁净区清洁消毒规程，以规范其操作过程；使洁净区环境符合GMP要求。
2.适用范围适用于本公司洁净区生产区和公共区域。
3.责任者洁净区操作人员、洁净区保洁员负责实施，车间主任、工艺员、现场QA人员负责检查监督。
4.内容4.1.清洁区域洁净区操作间、前室、缓冲室，中间站（存放室）、走廊、容器具清洗间、容器具存放间、洁具存放间、洁具清洗间、更衣室等地方的墙壁、门、窗、天花板、送风口、顶灯、回风口、地面以及固定设备、工作台、更衣柜、地漏、洗涤池。
4.2.洁净区域的清洁、消毒标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：洁净区清洁消毒规程Issued by颁发部门：质量部4.3.消毒事项4.3.1.消毒剂每月更换一次，表面用0.1%新洁尔灭溶液与75%乙醇交替使用。
4.3.2.用紫外灯照射进行空间消毒时应先将新风口关闭，打开紫外灯照射30分钟后，打开新风口排出。
紫外灯照射消毒时应记录照射时间，每一紫外灯管的允许使用时间为2000小时，超过2000小时应及时更换紫外灯管。
4.4.清洁工具4.4.1.拖把、丝光毛巾、擦窗器、塑料水桶。
4.4.2.清洁卫生用丝光毛巾应与清洁设备、容器等与保健食品接触部位的毛巾有所区别。
浅色毛巾用于与保健食品接触部位清洁、深色毛巾用与清洁卫生及设备、容器外表面的清洁。
制药洁净厂房清洁标准操作规程(GMP)
目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。
范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。
职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。
1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。
1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。
1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。
1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。
1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。
1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。
1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。
2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。
2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。
2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。
2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。
2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。
2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。
2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。
2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。
3.2消毒液隔月交替使用。
4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。
4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。
洁净区水池、地漏清洁规程
目的：保证洁净区水池、地漏正确使用、清洁、消毒。
范围：洁净区水池、地漏。
职责：清洁员、使用人员对本规程的实施负责。
内容：
1. 清洁地点：就地清洁
2. 清洁用具：水桶、刷子、专用抹布。
3. 清洁剂、消毒剂及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
4. 清洁方法及清洁用水：
4.1 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去地漏周边及液封的异物，用清洁剂把上盖、扣碗及液封反复刷洗干净至无杂质、无异味（清洁剂用量视地漏的具体情况而定）。
4.2 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）冲去清洁剂的泡沫后用抹布吸干液封周围的水迹，盖上扣碗。
4.3 D级洁净区用饮用水（C级用纯化水）将水池及下水管道用清洁剂刷洗干净，再用饮用水（C级用纯化水）将清洁净擦洗干净，擦干水迹。
5. 消毒方法：每个地漏水封倒入消毒剂300－500ml（以倒满液封为准），盖好上盖，水池及下水管道喷以消毒剂。
6. 清洁实施的条件及频次：
6.1 每班生产结束后清洁、消毒一次。
6.2 停产期间每周例行清洁、消毒一次。
7. 清洁效果的评价：表面无明显不洁痕迹、无异味，水封内无污物并倒满消毒剂。
8. 清洁用具的清洗：用清洁剂清洗，用饮用水（C级区用纯化水）漂洗三遍。
9. 清洁用具的干燥及存放：存于清洁间内自然晾干。
10. 注意事项：清洁水池、地漏的抹布应专用并存放在指定的地点。
GMP-30万级洁净室清洁标准
1 目的建立固体制剂车间30万级洁净区设备、场地、天面、墙壁及门窗等的清洁标准操作程序，防止交叉污染。
2 范围固体制剂车间30万级洁净区的清洁。
3 责任3.1 洁净区班长负责组织本区人员正确实施清洁操作。
3.2 工艺员、质监员负责清洁操作的监督和检查，使清洁质量符合要求。
3.3 本区人员有按程序正确操作的责任。
4 内容4.1 清洁顺序：洁净区清洁应按从里到外，从上到下的顺序进行清洁。
4.2 设备（非接触物料部分）4.2.1 清除表面杂物。
4.2.2 用丝光毛巾沾水擦拭设备内、外表面，然后用纯水擦拭一遍。
4.2.3用干净的丝光毛巾沾消毒液（75%乙醇或0.1%新洁尔灭溶液）擦拭设备内外表面。
4.2.4 注意不能让各类水进入设备内部及电器开关、控制盘等处。
4.2.5 洁净区各操作间主要设备按设备清洁标准操作程序清洁。
4.3 天面、墙壁、门窗玻璃清洁4.3.1 用毛巾沾水擦拭一遍，然后用纯水擦拭一遍。
4.3.2 再用75%乙醇擦拭一遍。
4.3.3 注意用力不能太大，保护天面及墙涂层。
4.3.4 灯具及电器部分用微湿丝光毛巾擦拭，注意切断电源。
4.4 地漏清洁4.4.1 清除液封地漏上部污物。
4.4.2 拆开地漏清洗，用清水、毛刷刷洗。
4.4.3 清洗完毕后，于水封中倒入0.3%新洁尔灭溶液作水封液，盖严上盖。
4.5 地面清洁4.5.1 清除地面污物。
4.5.2 用自来水浸湿拖把，拖擦一次，洗净后，重复一次。
4.5.3 用消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或甲酚皂溶液)拖地一次。
4.5.4 清洗、晾干清洁用具并存放在清洁间规定地点。
4.6 空气灭菌（每周五下午进行）4.6.1 用不锈钢口盅盛装福尔马林溶液500ml。
4.6.2 酒精灯内加入适量95%乙醇。
4.6.3 将盛有福尔马林溶液的口盅放在三角架上，下部用酒精灯点燃，关掉照明电源。
4.6.4 通知关闭空调。
4.6.5 人员退出后关闭好更衣室门，使车间呈密封状态24小时。
GMP洁净区地漏清洁验证方案
GMP洁净区地漏清洁验证方案地漏是洁净区的重要组成部分，它能够有效排除地面积水并防止水滞留，保持洁净区的干燥和清洁。
因此，地漏的清洁是非常重要的，需要有一套有效的验证方案来确保地漏的清洁度符合要求。
下面是一个GMP洁净区地漏清洁验证方案，以确保地漏的清洁度。
一、验证目的该验证方案的目的是验证地漏清洁度符合GMP洁净区要求，以保证洁净区地面维持干燥和清洁的状态。
二、验证范围地漏清洁度验证方案适用于所有洁净区地漏。
三、验证方法1.准备清洁工具和设备，包括吸尘器、清洁刷和清洁剂等。
2.根据GMP洁净区地漏清洁标准，制定清洁计划和频率。
例如，每周进行地漏清洁，每月进行地漏清洁验证。
3.使用吸尘器清除地漏表面的灰尘和杂质。
4.使用清洁刷和清洁剂清洁地漏，确保所有污垢和污染物被清洁干净。
5.清洁完毕后，用清水冲洗地漏，并用干净的纸巾擦干地漏表面。
6.进行清洁验证。
a)使用清洁验证试剂检测地漏表面的残留物。
按照验证标准，验证试剂的颜色会显示出地漏表面的清洁度。
例如，无色代表完全清洁，有色代表存在污染物。
b)检查地漏表面的清洁度。
如果验证试剂显示有色，并且地漏表面有残留物，说明地漏清洁度未达标，需要继续进行清洁。
7.记录验证结果并进行分析。
验证结果应记录在验证记录表中，并根据结果分析是否需要调整清洁计划和频率。
8.根据验证结果进行改进。
如果地漏清洁度未达标，需要根据验证结果分析原因，并采取相应的改进措施，如增加清洁次数、更换清洁剂等。
9.定期进行验证。
根据清洁验证方案和洁净区地漏清洁标准，定期进行地漏清洁验证，以保证地漏的清洁度符合要求。
四、验证记录验证记录应包括以下内容：1.清洁日期和时间。
2.进行清洁的地漏位置。
3.清洁工具和设备使用情况。
4.清洁剂使用情况。
5.清洁验证试剂使用情况。
6.验证结果和分析。
7.改进措施记录。
五、验证结果分析根据验证记录和结果，进行验证结果分析。
如果地漏清洁度符合要求，即验证试剂无色且地漏表面没有残留物，说明地漏清洁达标。
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文件制修订记录
1.0目的
建立洁净区地漏清洁规程，规范洁净区地漏的清洁操作，防止地漏对生产环境和操作人员的影响。
2.0范围
洁净区地漏。
3.0责任
技术开发部部长、车间主任、技术员、岗位班长、操作人员。
4.0内容
4.1清洁的范围或对象
地漏盖、地漏口、地漏内壁、内管口
4.2清洁实施条件及频次
每日生产后，彻底清洁消毒一次，并加入消毒剂液封。
4.3清洁地点
就地清洁
4.4清洁工具及设施
刷子、擦布、清洁盆
4.5使用的消毒剂及配制
4.5.1清洁剂
洗洁精；
配制：在塑料盆中加入饮用水2公斤，加入5ml洗洁精搅拌使其均匀。
4.5.2消毒剂
0.02％碘伏溶液、0.2%新洁尔灭溶液，每月更换一次；
配制：见“0.02％碘伏溶液配制标准操作规程”、“0.2%新洁尔灭溶液配制标准操作规程”。
4.6清洁用水
饮用水
4.7清洁内容、程序
4.7.1每日生产结束后，将地漏盖取出用沾有纯化水刷子反复刷洗地漏盖三遍，用纯化水投洗擦布擦洗一遍。
4.7.2用刷子刷洗地漏口及地漏内壁、内管口三遍，至壁光滑无污迹，再用擦布擦净水后，将500ml0.02％碘伏皂溶液或0.2%新洁尔灭溶液注入地漏内液封，再将地漏盖放好；0.2%新洁尔灭溶液与碘伏溶液每月交替使用一次。
4.8间隔时间
已清洁的地漏用于下次生产前的最长间隔时间为72小时。
4.9清洁工具的清洁方法及存放
4.9.1清洁工具方法见相应洁净区清洁工具的清洁规程。
4.9.2清洁后的清洁工具放至洁净区洁具间自然晾干备用。
4.10填写清洁记录。
4.11清洁效果的评价：用洁净的白擦布擦抹无不洁痕迹。