依达拉奉说明书
依达拉奉右莰醇的注意事项
依达拉奉右莰醇的注意事项依达拉奉右莰醇是一种常用的药物，主要用于治疗高血压、心绞痛和心肌梗死等心血管疾病。
在使用依达拉奉右莰醇的过程中，需要注意一些事项，以保证药物的安全有效使用。
下面就依达拉奉右莰醇的注意事项进行详细介绍。
首先，依达拉奉右莰醇属于处方药，使用前需要由医生开具处方。
使用时应按照医生的指导和处方用药，严格控制用药剂量和频率。
不可以擅自增加或减少用药量，以免引起不良反应或影响疗效。
其次，依达拉奉右莰醇可以口服或注射，每种剂型的用药方法和注意事项都有所不同。
口服剂型的药物需要在饭后服用，通常建议在早餐后服用，以免出现胃肠道不良反应。
而注射剂型的用药需要在医生或药师的指导下进行，注射部位和注射方法均需严格按照标准操作规范进行。
另外，使用依达拉奉右莰醇的过程中，需要定期监测血压、心率等生理指标，以及肝肾功能等相关指标。
及时调整治疗方案，确保用药的疗效和安全性。
在用药过程中，患者需要密切关注自身的病情变化和不适症状，如出现头晕、心悸、乏力、恶心、呕吐等不良反应，应及时就诊，以便及时调整治疗方案。
此外，如果患者有其他慢性疾病如糖尿病、肾脏疾病等，需要在用药过程中特别注意，避免发生并发症。
在治疗过程中，患者需要遵循医生的其他建议，如饮食调理、生活方式改善、避免诱发因素等，以提高治疗效果。
同时，不要随意更换或中断用药，更不要与其他药物同时使用，以免产生相互作用或增加药物不良反应的风险。
此外，依达拉奉右莰醇在孕妇和哺乳期妇女中的使用需要慎重考虑。
如果患者怀孕或计划怀孕，应在医生指导下使用药物，并及时告知医生，以便调整治疗方案。
对于哺乳期妇女，也需要在医生指导下使用药物，以减少药物对婴儿的影响。
总的来说，依达拉奉右莰醇是一种常用的心血管药物，对于高血压、心绞痛和心肌梗死等心血管疾病有良好的治疗效果。
在使用过程中，患者需要严格按照医生的指导和处方用药，密切关注病情变化和药物不良反应，定期监测生理指标，遵循医生的其他建议，以保证药物的安全有效使用。
依达拉奉作用机制
依达拉奉作用机制
依达拉奉（Idarucizumab）是一种药物，被设计用于对抗抗凝血药达比加群（Dabigatran）的抗凝作用。
以下是依达拉奉的作用机制：
1.抗凝血药达比加群：达比加群是一种直接凝血酶抑制剂，用于
预防和治疗血栓病和中风。
它通过抑制凝血酶活性，阻止凝血
过程中的血凝块形成。
2.依达拉奉作用：依达拉奉是一种专门设计用于对抗达比加群的
抗体片段。
它是一种单克隆抗体的一部分，被设计成与达比加
群结合，形成稳定的复合物。
3.中和达比加群：依达拉奉通过结合达比加群，迅速中和其抗凝
作用。
这意味着在依达拉奉介入后，达比加群不再能抑制凝血
酶的活性，从而减少了抗凝作用。
4.快速逆转：依达拉奉能够在很短的时间内迅速逆转达比加群的
抗凝作用，这在紧急情况下，如出血或需要紧急手术的患者中
非常重要。
5.临床应用：依达拉奉通常用于治疗那些正在接受达比加群抗凝
治疗并出现出血风险或需要紧急手术的患者。
它可以帮助恢复
正常的凝血功能，降低出血风险。
依达拉奉的作用机制使其成为一种重要的工具，用于处理达比加群引起的抗凝效应，确保在必要时能够快速逆转这种效应，减少出血风险。
这对于需要长期服用抗凝药物的患者，以及那些需要在紧急情况下快速逆转抗凝效应的患者来说，具有重要意义。
部分药品说明书讲解
依达拉奉【警告】高龄患者慎用。
据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02%），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。
建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。
【药品名称】依达拉奉注射液【英文名】Edaravone Injection【成份】主要成份为依达拉奉。
辅料：亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸。
【化学名】3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
辅料：亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸。
【分子式】C10H10N2O【分子量】174.20【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【规格】20ml:30mg【用法用量】一次30mg（1支），临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14日为一个疗程。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。
主要表现为肝功能异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。
569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%(43/558)，ALT 上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有:1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液是一种用于治疗心血管疾病的药物，其质量标准对于保障患者的安全和治疗效果至关重要。
以下是依达拉奉注射液的质量标准的详细内容。
一、通用规定1.1 规格依达拉奉注射液的规格应符合国家药典或相关法规的规定。
1.2 外观依达拉奉注射液应为无色透明液体，无悬浮物和沉淀物。
1.3 标注依达拉奉注射液的包装上应标注药品的通用名称、生产厂家、生产批号、生产日期、有效期、贮藏条件等信息，以确保患者和医护人员能够准确识别和使用药品。
二、理化性质2.1PH值依达拉奉注射液的pH值应在指定范围内，通常为7.0～8.0。
2.2 清晰度依达拉奉注射液在透明度方面应符合规定标准，不得出现浑浊或沉淀物。
2.3 溶解度依达拉奉注射液的溶解度应符合相关规定，确保其在临床使用中能够充分溶解，提高药效。
2.4 物理稳定性经稳定性测试后，依达拉奉注射液应在指定条件下保持其理化性质的稳定，不得出现明显变化。
三、成分含量3.1 主要成分依达拉奉注射液主要含有依达拉奉，其含量应符合国家药典或相关法规的规定。
3.2 杂质限量依达拉奉注射液中的杂质应符合相关规定，不得超过规定的限量，以确保药品的纯度和安全性。
3.3 有关物质含量依达拉奉注射液可能含有辅料或保护剂，这些物质的含量和限量也需要符合相应的规定，以确保药品的稳定性和安全性。
四、微生物限度针对依达拉奉注射液，应进行微生物限度测试，确保药品符合相关微生物限度的规定，保证使用安全。
五、稳定性依达拉奉注射液应进行长期稳定性测试和加速稳定性测试，以确保在存储和使用过程中不会因环境条件的变化而影响药品的质量和疗效。
六、附加要求根据依达拉奉注射液的特殊性质，可能还需要对其进行一些附加的质量标准的测试和要求，以确保其在临床使用中能够发挥应有的药效。
七、质量控制生产依达拉奉注射液的企业应建立和执行严格的质量控制体系，包括从原材料采购到生产工艺的全程控制，确保每一批产品都符合质量标准的要求。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗急性脑梗死和脑水肿的药物，其质量标准包括以下几个方面：
1. 外观：应为无色至微黄色的澄明液体。
2. pH 值：应为
3.0-5.0。
3. 鉴别：应符合规定的鉴别方法。
4. 检查：应符合规定的检查项目，如装量、可见异物、不溶性微粒、无菌检查等。
5. 含量测定：应符合规定的含量测定方法，依达拉奉注射液的含量应为标示量的90.0%-110.0%。
6. 有关物质：应符合规定的有关物质检查方法，杂质总量不得超过2.0%。
7. 重金属：应符合规定的重金属检查方法，重金属含量不得超过百万分之十。
8. 细菌内毒素：应符合规定的细菌内毒素检查方法，细菌内毒素含量不得超过0.5EU/ml。
以上是依达拉奉注射液的质量标准的主要内容，具体的质量标准还可能根据不同的生产厂家和国家的要求而有所不同。
在使用依达拉奉注射液时，应按照医生的建议使用，并严格按照药品说明书中的用法用量使用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
依达拉奉说明书
依达拉奉注射液说明书
【药品名称】
通用名：依达拉奉注射液
英文名：Edaravone lnjection
汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye
本品主要成分为依达拉奉，其化学名称为：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
（3-Methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one）
其结构式为：
分子式：C10H10N2O
分子量：174.20
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【药理毒理】
药理作用
依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。
临床研究提示
N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA 含量较甘油对照组明显升高。
临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
毒理研究
遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小氧微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、2 0、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。
致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、3 00mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廊展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。
妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、1
00mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢林痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。
围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，2 00mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。
幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
【药代动力学】据国外文献报道：
血药浓度健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），以0.5mg/kg体重剂量，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，如下图、表所示。
（平均值±标准差）
健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。
血清蛋白结合率体外试验结果表明：依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。
代谢在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明：依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。
在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。
排泄健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，每次0.5mg/kg，30分钟内静滴，连续2天给药，每次给药至12小时排泄尿液中含0.7～0.9%原药，71.0～79.9%代谢物。
【适应症】用于改进急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法用量】一次30mg（3支），每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（4.57%）出现不良反应。
主要表现为肝功能异常16次(2.81%)，皮疹4次（0.7 0%）。
569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：。