依达拉奉注射液说明书
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎的药物。
为了保证患者的用药安全和疗效，制定一份严格的质量标准至关重要。
下面是一份关于依达拉奉注射液的质量标准的示范，包括药物的外观、成分、纯度、稳定性以及生产工艺等方面的要求。
1. 外观要求
依达拉奉注射液应该是一种清澈、无色透明的液体，不得有悬浮物或沉淀物。
瓶身应干净完整，无破损或渗漏。
2. 成分及含量测定
（1）依达拉奉注射液的主要成分为依达拉奉。
（2）依达拉奉的含量应符合国家药典中规定的标准要求。
3. 纯度要求
（1）依达拉奉注射液中有关杂质的含量应符合国家药典中规定的限量要求。
（2）微生物限度应符合国家药典中规定的要求。
4. 稳定性
依达拉奉注射液在常温下应该能保持稳定，不分解、不氧化或不发生其他化学变化。
5. 生产工艺要求
（1）生产车间应符合GMP标准。
（2）所有原辅料应当有详细的质量控制记录。
（3）生产过程中的所有关键步骤均应定期进行验证。
（4）设备应当定期维护、清洁，并进行有效的验证。
6. 包装要求
依达拉奉注射液的包装材料应符合药物包装的相关要求，确保能有效地保护药品的质量和稳定性。
总结
依达拉奉注射液的质量标准应当覆盖药品的外观、成分、纯度、稳定性和生产工艺等方面，并严格按照国家药典的要求进行检测和验证。
生产企业在生产过程中应该始终遵守GMP等相关质量标准，并建立健全的质量管理体系。
这样才能确保依达拉奉注射液的质量稳定可靠，从而在临床应用中发挥出预期的疗效。
常见药物的说明书
低分子量肝素钙注射液适应症:本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。
不良反应：出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。
银杏达莫注射液适应症:适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。
不良反应：1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。
2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。
牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症:用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。
不良反应：（偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明）1）严重不良反应休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。
2）其他不良反应（1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。
（2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。
（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。
（4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。
（5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。
（6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。
注射用尼莫地平说明书适应症:预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。
不良反应：消化系统恶心，呕吐，胃肠道不适，腹泻，个别患者有肠梗阻(肠麻痹所致肠排空障碍),胃肠道出血，肝功能异常，肝炎，黄疸。
神经系统头晕，头昏眼花，头痛，虚弱，嗜睡；一些患者可能有中枢兴奋症状,如失眠，多动，兴奋，攻击性和多汗。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准第一章总则一、为规范依达拉奉注射液的质量管理和生产，保障药品质量安全，特制定本标准。
二、本标准适用于依达拉奉注射液的质量管理和生产。
三、依达拉奉注射液应符合国家相关法律法规和药典要求。
第二章原料与辅料一、原料药需符合国家药典及相关药品质量标准，应具有合法的生产许可证。
二、辅料应符合国家相关标准，且不得对药品的质量安全造成影响。
三、原料与辅料的采购应建立合格供应商名录，并进行定期审核。
四、原料与辅料应进行严格的进货检验，确保符合质量标准。
第三章质量控制一、建立健全的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进等环节。
二、设立质量控制实验室，配备专业人员和仪器设备，进行原料、辅料和成品的质量监控。
三、建立完善的质量记录系统，记录药品生产、质检及其它相关环节的数据，以保证质量的可追溯性。
四、开展全面的质量风险评估，确保在各个环节上都有能力发现和解决潜在的质量问题。
第四章生产工艺一、生产工艺应符合相关药典要求，确保每个环节都能得到有效的控制。
二、设立标准操作程序，明确每个生产工艺环节的操作规范，包括原料配制、生产操作、清洁消毒等内容。
三、生产过程中应加强环境监控，确保无菌生产条件的稳定性。
四、注射液灌装应符合相关的规范要求，确保产品的装配质量和无菌性。
第五章质量控制检验一、建立完善的药品质量控制标准，包括外观、溶解度、无菌、菌内毒素、含量测定等项目的检验标准。
二、严格执行药品质量控制标准，对成品进行全面的质量检验，确保药品符合规定的质量标准。
三、建立定期抽样检验制度，对已上市的产品进行质量监测，及时发现问题并采取措施。
四、建立药品质量评价制度，对产品质量情况进行自评、外审和追溯分析，及时发现问题并采取措施。
第六章贮存及运输一、依达拉奉注射液的贮存及运输条件应符合产品说明书的规定。
二、贮存条件包括温度、湿度、光线等要求，应进行合理控制和监控。
三、运输过程中应避免受到外界环境的影响，确保产品质量稳定。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液是一种用于治疗心血管疾病的药物，其质量标准对于保障患者安全和治疗效果至关重要。
以下是依达拉奉注射液的质量标准。
一、外观和标识1.依达拉奉注射液应该呈现为无色透明液体，无悬浮物和沉淀物。
2.外包装应该清晰标明药品名称、规格、生产批号、生产日期、有效期等信息，以便患者和医生正确使用。
二、理化性质1.依达拉奉注射液的pH值应该在7.0~8.5之间，以确保适宜的药理作用。
2.溶液中应该不含任何有害杂质或微生物，以保证患者安全使用。
三、有效成分含量1.依达拉奉注射液中依达拉奉的含量应该符合国家药典或相关标准的规定，确保药物的治疗效果。
2.应该定期对生产批次的依达拉奉注射液进行含量测定，以确保每支注射液的有效成分含量符合要求。
四、清晰度和透明度1.依达拉奉注射液的清晰度和透明度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证患者注射时能清晰观察溶液状态。
五、稳定性1.依达拉奉注射液的稳定性应该经过严格的稳定性测试，包括在不同环境条件下的储存稳定性和在不同时间点的有效成分含量变化等，以保证药品有效期内稳定性良好。
六、离子含量1.依达拉奉注射液中离子含量应该符合国家药典或相关标准的规定，以防止因离子含量不合格而对患者造成不良影响。
七、微生物限度1.依达拉奉注射液中微生物限度应该符合国家药典或相关标准的规定，以保证药品在无菌条件下生产和储存。
八、包装和贮存1.依达拉奉注射液的包装材料应该符合国家药典或相关标准的规定，防止包装材料对药品的影响。
2.药品应该在指定的温度条件下存放，并且包装密封良好，以防止药品受潮、曝光等情况发生。
以上是依达拉奉注射液的质量标准，只有严格按照这些标准进行生产和质量控制，才能保证依达拉奉注射液的质量和安全性。
同时，医药生产企业和相关监管部门也应该加强对依达拉奉注射液质量标准的监督检查，确保患者使用的药品符合要求，达到治疗的预期效果。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告
以下是关于依达拉奉注射液检验报告的详细说明：
首先，对依达拉奉注射液的外观进行了检验。
结果显示，药物呈无色透明液体，没有悬浮物或沉淀物，并且注射液的颜色均匀一致，无明显颜色变化。
这表明依达拉奉注射液的外观符合药品质量标准要求。
其次，对依达拉奉注射液的pH值进行了测定。
结果显示，依达拉奉注射液的pH为6.5-7.5，符合药品质量标准要求。
适当的pH值可以提高药物的稳定性和溶解性，有利于药物的吸收和对细菌的杀菌作用。
接着，对依达拉奉注射液的含量测定进行了检验。
根据检验结果，依达拉奉注射液的含量为每支50毫升，符合药品质量标准要求。
准确的药物含量可以确保治疗效果，并避免过度或不足的药物使用。
然后，对依达拉奉注射液的纯度进行了检验。
检验结果显示，依达拉奉注射液中没有检测到其他杂质或掺杂物，纯度符合药品质量标准要求。
纯度的高低直接关系到药物的有效性和安全性，因此对药物的纯度进行检验至关重要。
最后，对依达拉奉注射液的微生物限度进行了检验。
检验结果显示，在依达拉奉注射液中没有检测到大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等有毒细菌，微生物限度符合药品质量标准要求。
微生物限度合格可以确保药物的无菌性，避免细菌感染。
总结起来，通过对依达拉奉注射液的一系列检验，结果显示该药物的外观、pH值、含量、纯度和微生物限度均符合药品质量标准要求。
这表明依达拉奉注射液具有良好的质量和安全性，可以放心使用。
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来源快易捷医药网
【说明书修订日期】
核准日期：2006年12月18日
【药品名称】
依达拉奉注射液
【商品名】
必存
【英文名】
Edaravone Injection
【汉语拼音】
Yidalafeng Zhusheye
【成份】
本品主要成份为依达拉奉。
化学名称: 3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮(3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one)
化学结构式:
分子式：C10H10N2O
分子量：174.20
辅料：丙二醇
【性状】
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
用于改善急性脑梗塞所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【规格】
(1)5ml：10mg (2)20ml：30mg
【用法用量】
一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注．30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】
据日本临床病例569例观察，26例(4.57％)出现不良反应。
主要表现为肝功能异常16例(2.81％)，皮疹4例(0.70％)。
569例中临床检测值异常变化的有l22例(21.4％)，主要是AST 上升7.71％(43／558)、ALT上升8.23％(46／559)等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：
1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。
出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应（发生率）及主要表现为：
1、过敏症（0.1～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。
2、血细胞系统（0.1～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压
积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少；
３、注射部位（0.1～5%）：主要表现为注射部位皮疹，红肿。
4、肝脏（发生率＞5%）：主要表现为AST升高，ALT高，LDH升高，ALP升高，γ-GT 升高。
（发生率为0.1～5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿。
5、肾脏（0.1～5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）。
6、消化系统（0.1～5%）：嗳气。
7、其他（0.1～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降。
【禁忌】
1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。
2、既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。
2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。
3、心脏病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全）。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测．同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上)，应特别注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。
2、哺乳期的妇女禁用。
必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。
【儿童用药】
儿童不应使用本品，（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。
【老年用药】
因老年生理机能低下，出现不良反应时应停止给药并适当处理。
一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。
【药物相互作用】
1、与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
2、本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。
3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静点（混合后可致依达拉奉浓度降低）。
4、勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。
5、勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
药理作用
依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂）。
临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，
可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。
临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。
机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
毒理研究
遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降；200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。
致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳，自发运动减少、流泪等；各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组；各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。
妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹、给药部位充血、水肿、坏死及炎症；3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。
围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。
幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。
【药代动力学】
据国外文献报道：
血药浓度健康成年男性受试者（5例）和65岁以上健康老年受试者（5例），以0.5mg/kg 体重剂量，1日2次，每次30分钟内静脉滴注，连续给药2天后，血浆中药物浓度的变化和以起始给药时的血浆药物浓度变化所求得参数，如下图、表所示：
(平均值±标准差)
健康成年男性受试者和健康老年受试者两者血浆中药物浓度几乎都同样消失，没有蓄积性。
血清蛋白结合率体外试验结果表明：依达拉奉的人血清蛋白和人血清白蛋白结合率分别为92%和89～91%。
代谢在健康成年男性受试者和健康老年受试者中的研究结果表明：依达拉奉在血浆中的代谢物为硫酸络合物、葡萄糖醛酸络合物。
在尿中主要代谢物为葡萄糖醛酸络合物、硫酸络合物。
排泄健康成年男性受试者和健康老年受试者使用本品1日2次，每次0.5mg/kg，30分钟内
静滴，连续2天给药，每次给药至12小时排泄尿液中含0.7～0.9%原药，71.0～79.9％代谢物。
【贮藏】
避光．在阴凉处(不超过20℃)保存。
【包装】
(1)易折曲颈安瓿，5ml．每盒6支。
(2)易折曲颈安瓿，20ml．每盒6支：每盒4支。
【有效期】
暂定24个月。
【执行标准】
(1)5ml．10mg：YBH03172005
(2)20ml：30mg：YBH03182005
【批准文号】
(1)5ml：10mg：国药准字H20031342
(2)20ml：30mg：国药准字H20050280。