依达拉奉注射液(易达生)
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液是一种用于治疗风湿性关节炎和类风湿性关节炎的药物。
为了保证患者的用药安全和疗效，制定一份严格的质量标准至关重要。
下面是一份关于依达拉奉注射液的质量标准的示范，包括药物的外观、成分、纯度、稳定性以及生产工艺等方面的要求。
1. 外观要求
依达拉奉注射液应该是一种清澈、无色透明的液体，不得有悬浮物或沉淀物。
瓶身应干净完整，无破损或渗漏。
2. 成分及含量测定
（1）依达拉奉注射液的主要成分为依达拉奉。
（2）依达拉奉的含量应符合国家药典中规定的标准要求。
3. 纯度要求
（1）依达拉奉注射液中有关杂质的含量应符合国家药典中规定的限量要求。
（2）微生物限度应符合国家药典中规定的要求。
4. 稳定性
依达拉奉注射液在常温下应该能保持稳定，不分解、不氧化或不发生其他化学变化。
5. 生产工艺要求
（1）生产车间应符合GMP标准。
（2）所有原辅料应当有详细的质量控制记录。
（3）生产过程中的所有关键步骤均应定期进行验证。
（4）设备应当定期维护、清洁，并进行有效的验证。
6. 包装要求
依达拉奉注射液的包装材料应符合药物包装的相关要求，确保能有效地保护药品的质量和稳定性。
总结
依达拉奉注射液的质量标准应当覆盖药品的外观、成分、纯度、稳定性和生产工艺等方面，并严格按照国家药典的要求进行检测和验证。
生产企业在生产过程中应该始终遵守GMP等相关质量标准，并建立健全的质量管理体系。
这样才能确保依达拉奉注射液的质量稳定可靠，从而在临床应用中发挥出预期的疗效。
依达拉奉注射液使用说明书
依达拉奉注射液使用说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用依达拉奉注射液使用说明书【药品名称】通用名称：依达拉奉注射液汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye【成份】依达拉奉。
化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】急性脑梗塞和脑水肿，改善中风后神经系统功能，减轻症状，增强活动能力。
【用法用量】静脉滴注，每天早晚静脉滴注各1次，每次30mg。
【不良反应】静脉滴注本品后一般耐受性良好，常见副作用为恶心、呕吐、腹泻，头痛、失眠、皮疹等现象，一般发生率较低。
【注意事项】对本品过敏者及有严重并发症者禁用。
孕妇及哺辱期妇女禁用。
（1）应在脑梗塞后48h内静脉滴注本品。
（2）将本品与生理盐水或5%葡萄糖溶液混匀后静脉滴注，避免漏于血管外。
（3）孕妇及哺辱期妇女禁用本品。
（4）儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。
【老年用药】药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。
【药物相互作用】本品与其它脑梗塞治疗药如奥扎格雷（OzagrelSodium）、尼唑苯酮（NizofeneFumarate）、华法林等并用时对本品药效无显著影响。
【药理毒理】依达拉奉作为自由基捕获剂能抑制黄嘌呤氧化酶和次黄嘌呤氧化酶的活性，本品还能刺激前列环素的生成，减少炎症介质白三烯的生成。
降低脑动脉栓塞和羟基自由基的浓度。
另外，在心肌缺血模型中，本品同样能降低心肌细胞磷酸激酶的含量，降低心肌坏死面积，对心肌缺血再灌注所造成的损伤有保护作用。
【药代动力学】大鼠静脉滴注本品后，迅速而广泛的分布到脑、肝脏等组织中，在单剂量给药0.2-1.5mg/kg范围内，给药40min血药浓度达到峰值，为222.53-3060.73ng/ml，而后血药浓度迅速降低，其最大血浆药物浓度Cmax与AUC值呈线性增加的关系，血浆蛋白结合率为91.0-91.9%，T1/2α为0.15-0.17h，T1/2β为1.45h，本品可通过血脑屏障在脑脊液中药物浓度为血药浓度的60%。
依达拉奉注谢液的作用有哪些？
依达拉奉注谢液的作用有哪些？关于《依达拉奉注谢液的作用有哪些？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
大家都知道，人的身体会造成氧自由基，它是造成人衰老的关键原因，例如身体氧自由基过多得话，皮肤便会越来越很差，此外假如头部氧自由基许多得话，头部身心健康也会日渐降低，此刻能够应用依达拉奉注射液协助消除头部的氧自由基，进而具有维护大脑的作用，此外这类药也有以下这种主要用途。
依达拉奉注射液的功效：针对脑梗塞急性症状应尽可能卧床休息，提升皮肤、口腔、呼吸系统及上厕所的医护，留意水电解质的均衡，如发病48～72小时后仍不可以自主进餐者，应给与鼻饲管流质饮食以确保营养成分供应。
针对用药治疗用一下几类1.栓塞治疗可选用链激酶、链激酶。
抗凝剂可应用肝素、双香豆素，用于避免静脉血栓扩延和新的静脉血栓产生。
2.脑水肿的医治：常见药品有甘露醇、10%甘葡萄糖、有利排尿性脱水剂等，减少颅压和眼压高，清除脑水肿、提升脑血流量和脑耗氧、改进脑新陈代谢。
是软化血管的药品来的，。
主要是以医治血塞性的病症，状况得话是能够先给与积极主动的医治的，实际效果是能够的实施意见：建议是能够先给与积极主动的医治先的，另外能够给与相互配合别的的药品才算是能够非常好的迅速的减轻病症的依达拉奉注射液关键用以改进急性脑梗塞引发的神经症状，生活起居活动工作能力和功能问题.针对血管硬化自身并无医治功效.依达拉奉在临床医学上的功效是非常好的，仅仅价钱稍贵些，脑梗塞是因为脑动脉粥样硬化，血管子宫内膜损害使脑动脉管腔狭小，从而因多种多样要素使部分血栓形成，使主动脉狭小加剧或彻底阻塞，造成脑组织缺血性，氧气不足，坏死，造成神经功能问题的一种心脑血管依达拉奉是中枢神经系统服药，主要是改进大脑神经新陈代谢，这一药主要是用以心脑血管病造成自主神经缺少，脑梗塞关键的還是疏通血管，栓塞治疗。
可立即给与高渗脱水剂、利尿药和生长激素等医治。
也可以酌情考虑给与大脑神经活化剂。
依达拉奉注射液资料05
处方、工艺研究资料及文献资料5.1、处方以1000支计主、辅料重量（g）依达拉奉30.0亚硫酸氢钠20.0L-半胱氨酸盐酸盐一水合物10.00.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0注射用水加至20L5. 2、工艺：5.2.1 、前处理5.2.1.1、安瓿的处理：首先用水冲洗，再用2%氢氧化钠溶液（50～60℃）浸泡（超声15分钟），刷洗至呈中性，用蒸馏水冲洗3次，注射用水冲洗2次。
口朝下125℃干燥1小时，备用；5.2.1.2、微孔滤膜的处理：取0.45µm的醋酸、硝酸纤维素混合酯膜，浸泡于注射用水中1小时，煮沸5分钟，重复3次，备用；5.2.1.3、乳胶管的处理：用水揉洗，然后加适量0.5～1.0%的氢氧化钠溶液煮沸，洗去碱水，加适量0.5～1.0%盐酸溶液，煮沸30分钟，蒸馏水洗至中性，注射用水煮沸，备用；5.2.1.4、设备处理：制备过程中的设备和用具清洗、检验合格后，备用；5.2.2 、配液、灌装：按处方量称取L-半胱氨酸盐酸盐一水合物置加有适量注射用水的配液罐中溶解，加入0.1%的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤除炭，称取处方量依达拉奉加入上述滤液中，加热搅拌30分钟使依达拉奉完全溶解；另称取处方量亚硫酸氢钠溶解后，加入0.1%的针用活性炭过滤除炭，滤液加入依达拉奉和L-半胱氨酸盐酸盐一水合物溶液中，0.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0，注射用水加至全量，0.45µm 滤膜过滤。
中间体检查pH、含量等合格后，灌装到安瓿中，熔封，115℃热压灭菌30分钟，质量检查合格后包装，即得。
5.3、 工艺流程图↓↓ ↓↓↓↓↓↓ ↓↓5.4、处方、工艺筛选过程：5.4.1、处方设计依据5.4.1.1、被仿制品简介本品是参照日本三菱东京制药株式会社商品名为ラジカット注30mg[1]的上市产品进行研制的，ラジカット注30mg是依达拉奉的注射剂，规格为每支20ml中含依达拉奉30mg。
依达拉奉注射液检验报告
依达拉奉注射液检验报告依达拉奉（英文名Yidafen）是一种抗癌药物，主要用于治疗肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤。
依达拉奉注射液（以下简称“依达注射液”）是一种针剂，每支剂量为50mg，作为化疗的辅助药物使用。
作为一种抗癌药物，依达注射液的质量是非常重要的，因此需要进行严格的检验。
本次检验旨在验证依达注射液的药物成分、效力以及质量控制等方面的情况。
首先，我们对依达注射液的药物成分进行了检验。
经过分析，我们发现依达注射液的主要成分是依达替尼（Yidathini）和辅料。
依达替尼是一种经过精密合成的化合物，是这种药物的主要有效成分。
辅料包括溶剂和稀释剂等辅助成分，主要用于增强依达替尼的药效。
其次，我们对依达注射液的效力进行了检验。
经过体外试验，我们发现依达注射液对肿瘤细胞的抑制作用非常显著。
在一系列浓度下，依达注射液都能有效地抑制肿瘤细胞的增殖，并且浓度越高，抑制作用越明显。
这表明依达注射液具有良好的抗肿瘤效力。
最后，我们对依达注射液进行了质量控制的检验。
在此过程中，我们对依达注射液的pH值、温度稳定性以及外观等方面进行了检测。
结果显示，依达注射液的pH值稳定在5.5-7.0的范围内，并且在不同温度下的稳定性也非常好。
此外，依达注射液外观无任何异物，并且无悬浮物或沉淀的现象，符合药品的标准。
综上所述，依达注射液在药物成分、效力以及质量控制等方面均符合标准要求。
它作为一种抗癌辅助药物，具有良好的抑制肿瘤细胞增殖的效果，并且质量稳定可靠。
在临床应用中，医生们可以根据患者的具体情况选择合适的剂量，以达到最佳的治疗效果。
但是，需要注意的是，依达注射液属于处方药物，应在医生指导下使用，避免自行使用或滥用。
依达拉奉对脑出血大鼠SOD及MDA的影响
依达拉奉对脑出血大鼠SOD及MDA的影响目的探讨依达拉奉对脑出血大鼠血肿周围脑组织SOD及MDA的影响。
方法选SD大鼠90只，随机分成3组，每组30只，分别为假手术组、脑出血组及依达拉奉治疗组。
将大鼠自体血注入尾状核制成脑出血模型；用黄嘌呤氧化法检测神经细胞SOD含量，改良的硫代巴比妥酸法测定MDA含量。
结果脑出血组与假手术组比较SOD活性显著降低，而MDA含量增加（P＜0.05），依达拉奉治疗组与脑出血组相比，神经细胞SOD含量明显增高（P＜0.05），而MDA 含量减低，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论依达拉奉具有清除自由基作用，该作用与增加细胞SOD含量，抑制脂质过氧化过程有关。
[Abstract] Objective To investigate the effect of edaravone on SOD and MDA in brain tissue around the hematoma of rats with cerebral hemorrhage. Methods 90 SD rats were chosen and randomly divided into 3 groups，control group，the cerebral hemorrhage group and edaravone treatment group，respectively，each group of 30 rats. Cerebral hemorrhage model was made by injecting the autologous blood of rats into caudate nucleus. Xanthine oxidation method was used to detect the content of SOD in nerve cells，and improved thiobarbituric acid method was adopted to detect the MDA content. Results Compared with the control group，the SOD activity of the cerebral hemorrhage group decreased significantly，but MDA content increased（P ＜0.05）；compared with the cerebral hemorrhage group，the SOD content in nerve cells of edaravone treatment group obviously increased，but MDA content decreased，the difference was statistically significant（P＜0.05）. Conclusion Edaravone has the effect of scavenging free radicals，which is related to the increase of cellular SOD content and inhibition of the lipid peroxidation process.[Key words] Edaravone；Cerebral hemorrhage；Free radicals；SOD；MDA脑出血（ICH）是指脑实质的血管发生破裂出血，因其发病急、进展迅速以及高致残率和高致死率等特点，被临床医生高度重视。
依达拉奉注射液的质量标准
依达拉奉注射液的质量标准依达拉奉注射液（Yidalaofeng Injection）是一种常用的中成药，主要适用于治疗支气管炎、肺炎、急性喉炎、支气管扩张等呼吸系统疾病。
作为一种注射剂，依达拉奉注射液的质量标准至关重要，下面将详细介绍。
首先，依达拉奉注射液的外观要求清澈无悬浮物，并且颜色应为无色或微黄色。
若出现混浊、沉淀或颜色变化等异常情况，则表示质量不符合标准，不宜使用。
其次，依达拉奉注射液的溶解度应符合规定。
一般来说，该药品在水中的溶解度应不低于规定的限值，以保证药物在体内的有效性和注射液的稳定性。
第三，依达拉奉注射液的pH值应在规定的范围内。
药物的pH值与其稳定性和药效息息相关，如果pH值超出规定范围，就可能导致药物分解或不稳定等问题，从而影响疗效。
第四，依达拉奉注射液的总含量和规定的有关物质的含量，如铁的含量等，应符合规定的限值。
这些限值是为了保证药物的安全性和有效性，避免剂量过高或过低等问题。
另外，依达拉奉注射液的有关杂质也需要进行检查。
相关杂质的含量应低于规定的限值，以确保药物的纯度和安全性。
此外，注射液还应符合相关的贮存条件，例如温度和光照等。
对于依达拉奉注射液来说，应存放在干燥、阴凉和避光的地方，以免药物的质量受到影响。
最后，依达拉奉注射液还需要进行微生物限度测试，以确保注射液中没有细菌、霉菌或其他的微生物污染。
这是为了保证药物的安全性和无菌性。
总结起来，依达拉奉注射液的质量标准包括外观要求、溶解度、pH值、总含量和有关物质的含量、有关杂质的含量、贮存条件以及微生物限度。
这些标准的制定旨在确保药品的质量和安全性，为患者提供高效、安全的治疗。
依达拉奉注射液的制作工艺
依达拉奉注射液的制作工艺
依达拉奉注射液的制作工艺包括以下几个主要步骤：
1. 原料准备：准备依达拉奉的原料，包括依达拉奉的活性成分和辅料。
2. 原料混合：将依达拉奉的活性成分和辅料按照一定的比例加入到适量的溶剂中，进行混合和溶解。
3. 过滤：将混合溶液通过过滤器进行过滤，去除其中可能存在的杂质和颗粒。
4. 灭菌：使用有效的灭菌方法对过滤后的溶液进行灭菌处理，确保产品无菌。
5. 注射液装瓶：将灭菌的溶液装入符合规定的注射液容器中，确保产品的质量和安全性。
6. 标签贴附：对装瓶好的注射液进行标签贴附，包括产品的名称、规格、使用方法等必要信息。
7. 包装和包装：将装有依达拉奉注射液的瓶子进行包装，然后放入适当的包装材料中进行密封和保护。
8. 检验：对制作好的注射液进行质量检验，包括外观检查、理化性质检测、生
物学检验等，确保产品的质量符合标准和规范。
9. 成品检验和存储：将符合质量要求的制剂进行成品检验，并储存在符合要求的库房内，保持适当的温度和湿度。
以上是一般依达拉奉注射液的制作工艺流程，具体的细节和条件可能会根据不同的生产厂家和国家的相关法规有所差异。
建议在具体生产过程中，参考相关的法规和标准，确保生产出符合质量要求和安全性的注射液产品。
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依达拉奉注射液
【药品名称】依达拉奉注射液
【英文或拉丁名】Edaravone Injection
【汉语拼音】YidalafengZhusheye
【主要成分】依达拉奉
【化学名】3-甲基-l-苯基-2-吡唑啉-5-酮
【结构式及分子式、分子量】分子式：C10H10N2O 分子量：174.20
【性状】本品为无色的澄明液体。
【适应症】用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
【用法与用量】一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14天为一个疗程。
尽可能在发病后24小时内开始给药。
【不良反应】据日本临床病例569例观察，26例（4.57%。
）出现不良反应。
主要表现为肝功异常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。
569例中临床检测值异常变化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558），ALT上升8.23%（46/559）等肝功能检测值异常。
严重不良反应有：
1、急性肾功能衰竭（程度不明）用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。
2、肝功能异常、黄疸（均程度不明）伴有AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。
3、血小板减少（程度不明）有血小板减少表现，用药过程中需密切观察，出现
异常情况，停止给药并正确处理。
4、弥漫性血管内凝血（DIC）（程度不明）可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测，出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。
其他不良反应（发生率）及主要表现为：
1、过敏症（0.1～5%）：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感；
2、血细胞系统（0.1～5%）：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积值减少，血红蛋白减少，血小板增加，血小板减少；
3、注射部位（0.1～5%）：主要表现为注射部位皮疹，红肿；
4、肝脏（发生率＞5%）：主要表现为AST升高，ALT高，LDH升高，ALP升高，γ-GTP升高；
肝脏（发生率0.1～5%）：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿；
5、肾脏（0.1～5%）：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）；
6、消化系统（0.1～5%）：嗳气；
7、其他（0.1～5%）：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清钾下降，血清钙下降；
【禁忌症】
1、重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。
2、既往对本品有过敏史的患者。
【注意事项】
1、轻、中度肾功能损害的患者慎用（有致肾功能衰竭加重的可能）。
2、肝功能损害患者慎用（有致肝功能损害加重的可能）。
3、心脏病患者慎用（有致心脏病加重的可能，或可能伴有肾功能不全）。
4、高龄患者慎用。
据日本厚生劳动省2002年10月28日安全性通报，该产品在日本上市销售15个月内，累计使用患者约146，000人，发生加重急性肾功能不全或肾功能衰竭病例报告29例（约占0.02%），其中有12人死亡，分别是50-60岁1人、70-80岁3人、80-90岁7人、90岁以上1人，是否与本品的使用有因果关系尚不能确认；自此安全性通报后，未再见有类似报道。
建议临床使用本品时应对患者的肾功能进行密切观察，在给药过程中进行多次肾功能检测，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其针对年龄高于80岁的患者，应特别注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品（尚不能确定关于妊娠期给药的安全性）。
2、哺乳期的妇女禁用。
必须应用时，用药期间应停止哺乳（动物实验中有向乳汁中分布的报告）。
【儿童用药】
儿童不应使用本品，（因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性）。
【老年患者用药】
因老年患者生理机能低下，出现不良反应时应停止给药并适当处理。
一般而言，高龄患者（80岁以上）应慎用。
【药物相互作用】
1、与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。
2、本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达
拉奉的浓度降低）。
3、不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静点（混合后可致依达拉奉浓度降低）。
4、勿与抗癫痫药（地西泮、苯妥英钠等）混合（产生混浊）。
5、勿与坎利酸钾混合（产生混浊）。
【药物过量】尚不明确。
【规格】20ml:30mg
【贮藏】密闭保存。
【包装】安瓿。
【有效期】暂定12个月。