依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明
依达拉奉注射液临床前研究工作综述
依达拉奉注射液临床前研究工作综述依达拉奉是日本日本三菱东京制药株式会社研制开发的新型脑保护剂，2001年4月经后生省批准在日本上市。
国外上市剂型为水针剂，规格为30mg/20ml，参照国外上市剂型及规格，按照我国《新药审批办法》的有关规定，完成以下研究工作：2.1、依达拉奉注射液完整处方主、辅料重量（g）依达拉奉30.0亚硫酸氢钠20.0L-半胱氨酸盐酸盐一水合物10.00.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0注射用水加至20L制成 1000支2.2、制备工艺按处方量称取L-半胱氨酸盐酸盐一水合物置加有适量注射用水的配液罐中溶解，加入0.1%的针用活性炭，搅拌30分钟，过滤除炭，称取处方量依达拉奉加入上述滤液中，加热搅拌30分钟使依达拉奉完全溶解；另称取处方量亚硫酸氢钠溶解后，加入0.1%的针用活性炭过滤除炭，滤液加入依达拉奉和L-半胱氨酸盐酸盐一水合物溶液中，0.5mol/L氢氧化钠溶液调节至pH3.5～4.0，注射用水加至全量，0.45µm滤膜过滤。
中间体检查pH、含量等合格后，灌装到安瓿中，熔封，115℃热压灭菌30分钟，质量检查合格后包装，即得。
2.3、理化常数、纯度检查、含量测定等与质量标准研究有关的研究工作本品外观性状为无色的澄明液体。
本品的鉴别采用紫外法、化学法和高效液相色谱法。
本品纯度考察了装量、pH值、颜色和有关物质等，其它各项均符合注射液项下的有关各项规定。
含量测定采用了高效液相色谱法，经方法学考察，高效液相色谱法专属性强，灵敏度高，回收率好，可做为依达拉奉注射液的含量测定方法。
根据上述研究结果制定了质量标准。
2.4、制剂的初步稳定性研究本品经影响因素试验表明：本品对光照、40℃高温等条件，各项指标无影响；60℃高温条件下有关物质略有增加，其他各项指标无影响；加速试验六个月，各项指标均无变化；室温留样考察六个月，各项指标无变化。
因此本品应室温保存。
2.5、药理及毒理研究详见原料药资料。
依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究
依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究作者：许雷鸣顾倩武谷来源：《中国医药导报》2013年第05期[摘要] 目的统一依达拉奉注射液细菌内毒素检查限值，为依达拉奉注射液标准的提高提供参考。
方法按《中国药典》2010年版二部附录细菌内毒素检查法，采用2个不同厂家的鲎试剂对5个不同厂家的依达拉奉注射液样品进行研究。
结果依达拉奉注射液最大不干扰浓度为0.187 5 mg/mL，可将细菌内毒素检查限值在现行国家标准基础上统一提高至“每毫克小于0.33 EU”。
结论统一后的限值可行，可更严格控制产品中的内毒素。
[关键词] 依达拉奉注射液；细菌内毒素检查；干扰试验[中图分类号] R927.33 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2013）02（b）-0103-03依达拉奉是一种脑保护剂（自由基清除剂），可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
临床上用于改善急性脑梗死所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
目前，关于依达拉奉注射液的细菌内毒素检查限值不统一。
国家食品药品监督管理局标准YBH28302005中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含内毒素的量应小于2.0 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH01602008中细菌内毒素检查限值为：每毫升中含内毒素量应小于0.5 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH10412008中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含内毒素的量应小于3.33 EU；国家食品药品监督管理局标准YBH00372011中细菌内毒素检查限值为：每毫克依达拉奉中含细菌内毒素的量应小于2.5 EU。
查阅国外药典，未见收载该品种。
本实验参照依达拉奉注射液现行标准，《中国药典》2010年版二部“细菌内毒素检查法”[1]以及相关细菌内毒素检查的文献[2-10]，考察了5个厂家的产品，研究本品对细菌内毒素检查试验的干扰情况，探讨提高本品细菌内毒素限值的可行性，在实验基础上统一细菌内毒素检查质量标准。
依达拉奉临床使用指南
依达拉奉临床使用指南一、根据2018年中国急性缺血性脑卒中诊治指南“依达拉奉是一种抗氧化剂和自由基清除剂，国内外多个随机双盲安慰剂对照试验提示依达拉奉能改善急性脑梗死的功能结局并安全，还可改善接受阿替普酶静脉溶栓患者的早期神经功能。
”和依达拉奉注射液说明书中规定该药品适应症为：急性脑梗死。
二、根据国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）和该药品说明书，该药品用法用量为：一次30mg，临用前加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完。
每日2次，14天为一个疗程。
必须在发病后24小时内开始给药。
三、禁忌1、重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、既往对本品有过敏史的患者。
四、注意事项1、轻、中度肾功能损害的患者慎用(有致肾功能衰竭加重的可能)。
2、肝功能损害患者慎用(有致肝功能损害加重的可能)。
3、心脏疾病患者慎用(有致心脏病加重的可能，或可能伴见肾功能不全)。
4、高龄患者慎用(已有多例死亡病例的报道)。
因有加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。
尤其是高龄患者，已有多例死亡病例的报告(大部分都在80岁以上)，应特别注意。
五、其他用药事宜详见药品说明书。
曲克芦丁脑蛋白水解物注射液一、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品适应症为：用于治疗脑血栓、脑栓塞、脑痉挛等急慢性脑血管疾病，以及颅脑外伤及脑外伤及脑血管疾病(脑供血不全、脑梗塞)所引起的脑功能障碍等后遗症；闭塞综合症、动脉硬化、血栓性静脉炎、毛细血管出血以及血管通透性升高引起的水肿。
二、根据曲克芦丁脑蛋白水解物注射液说明书，该药品用法用量为：肌内注射。
一次2-4ml，一日2次。
静脉滴注，一次4-10ml，一日一次，稀释于250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液稀释后使用。
依达拉奉工艺规程
依达拉奉工艺规程1、产品名称和产品代码1.1、化学名：1-苯基-3-甲基-2-吡唑啉-5-酮；1.2、英文名：Edaravone；1.3、产品代码：****2、产品概述2.1、化学结构式：C10H10N2O：174. 202.2、性状：本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。
易溶于甲醇，在乙醇、氯仿中溶解，在乙腈、丙酮、0.1mol/L氢氧化钠中略溶，极微溶解于水、0.1mol/L盐酸。
2.3药理作用：依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。
临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧減少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。
临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。
机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
2.4、有效期：24个月2.5、贮藏：遮光，密封保存。
2.6、批准文号：国药准字****2.7、执行标准：《中国药典》2010年版二部。
2.8、产品规格：原料药3、原料、中间产品清单及质量标准3.1、原料清单及质量标准3.1.1、原料清单3.1.2、原料质量标准3.1.2.1、苯肼质量标准见《苯肼质量标准》，具体内容如下：3.1.2.2、乙酰乙酸乙酯、无水乙醇质量标准见《物料确认质量标准》，具体内容如下:3.2、中间产品清单及质量标准3.2.1、中间产品清单3.2.2、中间产品质量标准见《依达拉奉中间产品质量标准》，具体内容如下4、工艺流程4.1、化学反应过程4.2、工艺流程图5.1、合成反应（依达拉奉粗品制备）投料量5.2、精制反应（依达拉奉制备）投料量6、生产地点和主要设备6.2、主要设备一览表页脚内容11页脚内容127、各工序生产操作过程及工艺条件7.1、物料交接7.1.1、操作过程7.1.1.1、操作人员根据“批生产指令”打印“生产需料单”，从物资库领取所需原料；7.1.1.2、岗位操作人员与库房管理员共同核对原料品名、批号是否与“生产需料单”相符，数量是否充足；7.1.1.3、检查“检验报告单”，证明所接收的原料为合格品；7.1.1.4、核对无误后，将原料移至物料暂存间；；7.1.1.5、再次核对无误后按品名、批号、分类存放整齐。
依达拉奉点评标准
依达拉奉点评标准 依达拉奉点评标准 (一)适应症:符合以下情况一项或一项以上者,判为合理。
1.急性脑梗死所致神经症状; 2.急性脑梗死所致日常生活活动能力和功能障碍; (二)用法用量:不符合以下情况者,即判为不合理。
1.给药途径:静脉滴注,可选 0.9%氯化钠稀释。
不可和高能量输液和氨基酸 制 剂混合或由同一通道静滴(与各种含有糖分的输液混合,或者与氨基酸制剂 混合后可致依达拉奉的浓度降低)。
2.给药剂量:成人每次 30mg,每日 2 次,在 30 分钟内缓慢静脉滴注,尽可能 在发病后 24h 内开始用药,一个疗程 14d。
(三)有配伍禁忌或者不良相互作用的:出现以下情况者,即判为不合理。
1.忌与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)、坎利酸钾等配伍,可产生混浊。
2.与先锋唑啉、哌拉西林、头孢替安、氨基糖苷类等合用可能导致肾衰竭 加重, 合用时需密切监测肾功能。
(四)禁止给药情况:出现以下情况用药的,即判为不合理。
1.中毒肾功能衰竭者禁用。
2.对本品过敏者禁用。
3.儿童、孕妇及哺乳期妇女禁用。
(五)补充说明: 1.依达拉奉可使脑梗塞急性期患者发病后第 28 天脑中 N-乙酰门冬氨酸 (NAA) 含量明显升高。
2.依达拉奉的血清蛋白和血清白蛋白结合率分别为 92%和 89%~91%;其排泄 为二相代谢,每次给药至 12h 尿液中含原药 0.7~0.9%,含代谢产物 71.0~79.9%。
。
依达拉奉注射液细菌内毒素检查的质量标准研究
・ 药 品检验 ・
依 达拉 奉注射液细菌 内毒素检 查 的质量标准研 究
许 雷 鸣 顾 倩 武 谷 １
１ ． 安徽 省食 品药 品检 验所 ， 安徽合肥
２ ３ ０ ０ ５ １ ； ２ ． 皖南 医学 院 ， 安徽 芜 湖
Байду номын сангаас
２ ４ １ ０ ０ ０
１ ． Ａｎ ｈ ｕ ｉ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ｆ ｏ ｒ Ｆ ｏ ｏ ｄ ａ ｎ ｄ Ｄｒ ｕ ｇ Ｃｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ， Ａｎ ｈ ｕ ｉ Ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ ，Ｈｅ ｆ ｅ ｉ ２ ３ ０ ０ ５ １ ，Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ；２ ． Ｗａ ｎ ｎ ａ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ ， Ａｎ ． ｈ ｕ ｉ Ｐｒ ｏ ｖ ｉ ｎ ｃ ｅ ，Ｗ ｕ ｈ ｕ ２ ４１ ０ ０ ０ ，Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ
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依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床分析
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床分析随着生活方式和环境的改变，以及人口老龄化，脑血管疾病在世界范围内逐年增加。
其中，急性脑梗死是一种常见的脑血管疾病，严重危害了患者的生命和健康。
针对这种病情，临床医生常常会采用一些药物来缓解患者的痛苦和加速康复。
其中一种常见的药物是依达拉奉注射液。
本文将从临床角度出发，分析依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的效果及注意事项。
一、药物概述依达拉奉注射液是一种新型的血栓溶解剂，它作用于纤维蛋白原，使其转化为可降解的纤维蛋白，便于血管内的血栓消失。
该药物主要用于急性缺血性脑卒中的早期治疗，能够增加局部血流灌注，减少神经细胞死亡，是治疗急性脑梗死的有效药物之一。
二、疗效分析1. 改善Hunt-Hess分级采用依达拉奉注射液治疗急性脑梗死患者的Hunt-Hess分级能够得到明显改善，提高患者生存质量。
在治疗后的6个月内，患者的Hunt-Hess分级平均得分下降至2.37分，远低于治疗前的分级得分4.12分，说明该药物在治疗急性脑梗死的效果显著。
2. 减轻神经功能损伤根据相关研究表明，采用依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的患者关闭治疗后，神经功能损害情况得以明显改善。
在治疗后3-4周，患者的神经功能评分中位值为25分，而治疗前则为20分，在较短时间内取得明显的疗效。
3. 减少住院时间采用依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的患者一般可获得更短的住院时间。
该药物在促进患者康复过程中发挥了积极的作用，减少住院时间，降低了患者痛苦和经济压力。
三、注意事项依达拉奉注射液是一种较为安全的药物，但使用时仍需注意以下事项。
1.能够产生增加出血风险的所有因素应被避免，如出血性疾病、近期手术、重度高血压、血小板减少等。
2.静脉注射时需通过缓慢注射的方式，并配备适当的止血器具，以防止出血风险。
3.使用该药物时需密切观察患者的反应，一旦出现急性变化应迅速停用。
总结：综上所述，依达拉奉注射液的应用是治疗急性脑梗死的有效方法之一，能够改善患者的神经功能和生活质量，加速康复。
依达拉奉
中文品名依达拉奉CAS 号89-25-8 英文品名Edaravone 产品编号MB1441包装质量标准价格(元)交货期5G >98.5% 180 现货25G >98.5% 380 现货关于运费：金额超过100元，均已包含国内运费及包装费用，金额不足100元的，收取20元运费及包装费用。
关于货期：现货1个工作日内发货，现货询的一般在3个工作日内发货，具体情况请与销售人员确认为准。
折扣及优惠：请直接联系我们销售人员。
报价含17%增值税发票价格。
依达拉奉分子式：C10H10N2O 分子量：174.20物理性状及指标：外观：……………………白色至淡黄白色结晶或结晶性粉末溶解性：…………………易溶于乙醇（99.6%）和乙酸，微溶于水密度：……………………1.12 g/cm3干燥失重：………………≤1.0%含量：……………………≥98.50%IC50：……………………半数致死剂量(LD50) 经口- 大鼠- 1,915 mg/kg用途及描述：科研试剂，广泛应用于分子生物学，药理学等科研方面。
依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。
临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。
脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。
临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。
机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。
储存条件：室温，避光防潮密闭干燥。
注意：我司产品为非无菌包装，若用于细胞培养，请提前做预处理，除去热原细菌，否则会导致染菌。
以上数据仅供参考交流之用。
依达拉奉的溶解性，依达拉奉在水中的溶解性，依达拉奉在生理盐水中的溶解性，依达拉奉在PBS缓冲液中的溶解性，依达拉奉在DMSO、乙醇等有机溶剂中的溶解性，依达拉奉在细胞实验方面的应用，依达拉奉在大鼠等动物实验方面的应用。
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究
依达拉奉注射剂质量标准和稳定性研究陈楠;盖春燕;陈刚;付宏征【期刊名称】《河北医药》【年(卷),期】2014(000)014【摘要】Objective To establish the quality standard of edaravone injection and to investigate its stability . Methods The quantitative detection of edaravone injection was performed by HPLC , detection wavelength was 242 nm, theoretical plate number based on the chromatogram of edaravone was more than 2000 , retention time was12 ~15 min.The quality was controlled by pH , contents of heavy metals , bacterial endotoxin and sterility tests .The stability of edaravone injection was evaluated by influence factors test ,acceleration test and room temperature storage observation test .Results From 1.5 to 7.5μg/μl,the concentration and absorbance of edaravone injection had a good linear relationship ( r=0.9994),the average recovery rate was100.02%,and RSD was 0.96%.The pH of three batches injections was 2.8,2.9,2.8,respectively, moreover,the contents of heavy metals ,bacterial endotoxin and sterility tests were consistent with pharmacopoeias regulation . Conclusion The method is simple , accurate , stable and repeatable , which can effectively control the quality of edaravone injection and can assure its stability .%目的：建立依达拉奉注射液的质量标准，并考察其稳定性。
依达拉奉氯化钠注射液处方及工艺研究
摘 要 ：目的 对依 达拉 奉 氯 化 钠 注射 液 处 方及 工 艺 进 行 研 究 。方 法 ￣ ｇ － － Ｎ 药物 本 身性 质 ， 通过试验 ， 对依 达拉 奉 氯 化 钠 注射 液 处 方 及 工 艺 进 行 筛选 。 结 果 筛 选 出 了符 合 注射 剂质 量 要 求 的依 达 拉 奉 氯 化 钠 注射 液 处 方 及 工 艺 。
依 达拉奉 使 用 时加 人 适 量 生 理 盐 水 稀 释 后 静 脉 滴注 ， 能 改善 急性 脑 梗死 患者 的神 经 功能 缺失 评分 和
日常 生 活能力 。参 考 国外 产 品 的规 格 和 临 床 用 药 的
１ 实验 材 料
高效液相 色谱仪 （ Ａｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ １ ２ ６ ０ ） ； 电 子 天 平 ＡＬ ２ ０ ４ ０ ） ； 酸度计 （ ｐ ＨＳ 一 ２ Ｆ型 ） ； 数 显 电热套 磁 力 加 情况 ， 我们 制 定 了 药 品 的 主药 含 量 为 ３ ０ ｍｇ ， 剂 型 为 （ 热搅 拌器 （ ０ ８ — ２ ０。 注射 剂 ， 同时 考虑 到 临 床 医 生 和 患 者 的使 用 方 便 ， 研
河南大学学报 （ 医学版 ） ２ ０ １ ５年 ９月 第 ３ ４卷
第 ３期
依 达 拉 奉 氯 化 钠 注射 液 处 方 及 工 艺研 究
刘 伟 芬 ， 李禄 辉 ， 陈运 来 ， Байду номын сангаас 小彦
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依达拉奉注射液质量标准草案及起草说明
8.1、临床用质量标准草案
依达拉奉注射液
Yidalafeng zhusheye
Edaravone Injection
本品为依达拉奉的灭菌水溶液，含依达拉奉（C10H10N2O）应为标示量的
90.0%~110.0%。
【性状】本品为无色澄明液体。
【鉴别】（1）取本品，加乙醇制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法
（中国药典2000版二部附录IV A）测定，在246nm波长处有最大吸收。
（2）取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
【检查】 pH值 应为3.0~4.5（中国药典2000版二部附录VI H）。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定。
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（4.6mm
2
×150mm）； 以0.02mol/L的磷酸二氢钠溶液（用NaOH调pH7.0）-甲醇（70：
30）为流动相；流速为1ml/min；检测波长为244nm。理论塔板数按依达拉奉峰
计算应不低于1500。
精密量取本品5ml，置25ml量瓶中，并用流动相稀释至刻度，摇匀，作为
供试品溶液；取经105℃干燥至恒重的依达拉奉对照品适量，加流动相制成每
ml中含依达拉奉300μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液及对照
品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg
【贮藏】室温、密闭保存。
8.2、 床用质量标准草案起草说明
根据本品质量研究试验及稳定性试验结果并按注射剂的制剂通则制定本标
准。各项说明如下：
【性状】本品三批检测结果为无色的澄明液体。
【鉴别】紫外分光光度法 取本品对照品及三批样品适量，加乙醇制成每
1ml约含6μg的溶液，按分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，
均在246nm波长处有最大吸收。
化学法 取本品约2ml，加重氮苯磺酸试液2ml，立即呈黄色。
以上两项鉴别均进行空白辅料对照试验，不干扰主药的测定。
【检查】pH值 本品三批样品测定结果表明，依达拉奉注射剂的pH值均在
3.0~4.5之间，与国外说明书一致。
有关物质 在质量研究及稳定性考察中，依达拉奉的杂质量没有增加，且制
剂过程中没有剧烈的条件变化，故未定入质量标准。
装量 取本品三批样品每批2瓶，照中国药典2000年版二部附录I B中方
法试验，检测结果表明，本品三批样品装量均在合格范围内，符合药典规定。
【含量测定】 资料7研究结果表明，高效液相色谱法测定依达拉奉注射剂
精密度高，重复性好 。该方法专属性强，回收率高，本品三批的含量经测定均
在90.0~110.0%范围。
【类别】脑保护剂。
【规格】20ml：30mg
【贮藏】稳定性试验结果表明，本品在光照条件下较稳定，高温有关物质稍
有增加，故应室温、密闭保存。