药品质量档案目录.
药品质量档案
药品质量档案上海市功嘉实业有限公司药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应上海市功嘉实业有限公司药品质量档案建档部门建档日期年月日建档原因建档人质量标准生产企业名称品名规格剂型主要成份功能主治用法用量性状禁忌贮藏要求OTC 是甲类□乙类□否□批准文号注册商标营业执照编号许可证编号质量状态记录年月日购进数量批号质量状态不良反应。
药物临床试验档案目录.doc
药品名称
批件
方案名称
注册分类
剂型
规格
用法用量
中心号
随机号段
申办方
申办方联系人
电话
名称
联系人
电话
统计单位名称
统计单位
联系人
电话
名称
联系人
电话
专业组
主要研究者
是否牵头
主要参与研究人员
组长单位名称
组长单位姓名
试验设计
总例数
本中心拟承担
实际完成例数
本中心发生例数
第一例知情同意书（入组）日期
物资交接单
试验用药品的药检证明
①
药品检验报告单（试验组)
②
药品检验报告单(对照组、空白组)
③
申办方证书复印件
④
申办方生产许可证复印
⑤
试验药品生产委托协议
设盲试验的破盲规程
总随机表
监查报告
申办方营业执照
①
申办者保证所提供资料真实性的声明
②
公司营业执照
③
公司营业执照
④
监察员派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、证书等
⑤
派遣函、身份证复印件、学历证书、个人简历、证书、授权书、考试卷等
⑥
中心实验室公司资质证明
其他文件
①
保险和赔偿措施或相关文件
②
受试者招募广告和其他招募材料(如采用）
③
提供给受试者的文件，如调查问卷病、受试者日记卡等（如适用）
④
⑤
（二）临床试验进行阶段
研究者手册更新
其他文件(方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知)的更新
①
机构授权表
药品质量档案表范例
药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。
下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。
检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。
通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。
此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。
- 1 -。
药品质量档案表
正大青春宝药业有限公司
药品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量评审情况 进货日期 2009-12-11 2010-02-05 2010-06-29 2010-10-13 2011-04-14 2011-08-18 2011-08-18 产品批号 0909002 0912002 1003018 1005006 1012019 1102003 1105013 进货数量 14 10 5 10 10 10 5 合格 合格 合格 合格 质量状况 原因分析 处理措施 备注 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案
药品质量档案表
编号: 001 药品通用名称 养胃颗粒 汉语拼音或外文 名 规格 5gX6袋 有效期 批准文号 国药准字Z33020174 生产企业 药品生产许可证 号 首营企业审核表 号 首营品种审批表 号 生产企业联系电 话 建档原因及目的： 许可期 限至 审核日 期 审批日 期 传真 商品名称 剂型 24 养胃颗粒 颗粒剂 质量标准 储存条件 GMP证书号 2010-08-31 营业执照号 2009-11-04 实地考察人 首批进货日 2009-10-05 2009-11-04 员 期 E_10-05
备注 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案 进货入库产生的药 品质量档案
药品质量档案
药品质量档案药品质量是药品工业最为关注的重要问题之一，因为药品直接涉及到公众的健康和身体安全。
药品质量档案是一种用于记录和管理药品质量信息的重要文件，其目的是确保药品的质量和安全，以便监管部门和生产企业能够有效地对其进行监督和管理。
药品质量档案包括药品生产过程中所有与药品质量相关的信息和记录，例如药品的成分、制造过程、工艺流程、检验方法、检验结果、标签、化学和物理性质、药品的使用、保管、贮存等方面的规定和要求。
药品质量档案是药品生产企业必须建立和维护的文件，是药品生产质量控制的重要依据之一。
通过药品质量档案，企业能够了解和管理生产和销售的每个批次的药品，从而保证药品的质量和安全。
药品质量档案的内容应严格按照相关法律法规和标准规定的要求进行编制和管理，并应定期进行更新和审查。
药品质量档案的编制和管理需要高度关注，因为这关系到药品质量和药品安全。
以下是药品质量档案的主要内容和要求：1.药品成分：药品成分是药品质量的核心，在药品质量档案中应该清晰记录药品的成分名称、质量标准、生产厂家、药品批号等信息，同时还应记录成分的来源和质量控制标准。
2.药品制造过程和工艺流程：药品的制造过程和工艺流程对药品质量和安全至关重要。
药品生产企业应该准确记录药品的制造过程和工艺流程，并对每一步骤进行质控。
3.药品检验方法和检验结果：药品的质量检验是保证药品质量和安全的重要手段，药品生产企业需要对每批药品进行质量检验，并记录检验结果和方法。
4.药品标签：药品标签是药品质量的重要标识，药品生产企业应该在药品质量档案中记录药品的标签内容和制作方法，并确保标签的准确性和合法性。
5.药品使用和贮存要求：药品使用和贮存对药品质量和安全有很大的影响，药品生产企业应该在药品质量档案中记录药品的使用和贮存要求，以确保药品的质量和安全。
药品质量档案是药品生产企业的质量控制依据，也是监管部门对药品生产企业进行监督和管理的依据之一。
药品生产企业需要认真编制和管理药品质量档案，确保药品的质量和安全。
药品经营质量管理文件体系目录一览表
健长药店管理文件1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。
5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行《药品购进程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。
如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。
5.5 严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。
5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。
药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。
5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。
5.9 药品购进台帐由药品采购工作人员负责。
5.10 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
相关文件：1、《药品购进程序》、《电话合同记录》2、《药品购进验收记录》、《中药饮片(中药材)购进验收记录》、《进口药品购进验收记录》3、《合格供货方档案》、《药品供货企业一览表》健长药店管理文件1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
药品经营企业质量管理体系文件目录
文件编号 XXXB008 XXXB009 XXXB010 XXXB011 XXXC001 XXXC002 XXXC003 XXXC004 XXXC005 XXXC006 XXXC007 XXXC008 XXXC009 XXXC010 XXXC011 XXXC012 XXXC013 XXXC014 XXXC015 XXXC016 XXXC017 XXXC018 XXXC019
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 种类
45 操作规程
46 操作规程
47 操作规程
48 操作规程
49
职责
50
职责
51
职责
52
职责
53
职责
54
版本号 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0
序号 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77
种类 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责 职责
职责
55
职责
56
职责
57
职责
58
职责
59
职责
60
职责
61
职责
62
职责
63
职责
பைடு நூலகம்
64
职责
65
职责
药品质量档案表
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注
药店档案盒目录
质量事故处理记录
十四
药品召回（追回）
1
药品召回通知单
2
药品召回记录
3
药品追回记录
十五
供货商档案
1
供货商名录
2
供货商审批表
3
供货商质量体系调查表
4
供货商证照资料
5
质量保证书
6
授权委托书
7
供货商评价记录
十六
进货、验收
1
药品器材购进记录表
2
药品器材质量验收记录
3
药品器材拒收记录
十七
退货
1
退货申请单
2
售后退货管理台账
二十八
文件控制
1
文件管理台账
2
文件档案借阅登记表
3
文件发放（回收）登记表
二十九
药店经营许可申报材料
1
药店经营许可申报材料
药店档案盒目录Biblioteka 序号名称档案盒编号
数量
备注
一
证书档案
1
营业执照复印件
2
食品药品经营许可证复印件
3
房产证明
4
租赁合同
二
员工档案
1
个人简历
2
身份证复印件
3
学历证书复印件
4
职称证书复印件
5
资格证书复印件
6
执业资格证书复印件
7
上岗证
8
培训考核登记表
9
劳动合同
10
责任书
三
员工健康档案
1
体检表
2
健康情况登记表
四
员工培训（考核）记录
1
年度培训计划表
2
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8
20141134
18
20140701
33
2014072
18
14100011
14
201501004
19
141004
20
41132005
30
140601
效期
31.07.2016 00:00 30.06.2016 00:00 01.10.2018 00:00 05.04.2017 00:00 01.10.2017 00:00 01.01.2017 00:00 01.03.2016 00:00 24.11.2016 00:00 01.09.2016 00:00 01.09.2016 00:00 01.09.2016 00:00 30.10.2016 00:00 01.06.2016 00:00 31.07.2017 00:00 01.11.2016 00:00 01.09.2017 00:00 24.09.2016 00:00 01.03.2016 00:00 30.10.2016 00:00 30.09.2017 00:00 01.10.2017 00:00 01.10.2015 00:00 01.07.2016 00:00 31.10.2016 00:00 30.09.2017 00:00 30.11.2016 00:00 30.11.2016 00:00 01.12.2015 00:00 21.10.2017 00:00 01.09.2016 00:00 01.10.2018 00:00 01.12.2017 00:00 01.11.2016 00:00 01.10.2017 00:00 01.06.2016 00:00 31.07.2016 00:00 30.09.2017 00:00 31.12.2016 00:00 01.03.2016 00:00 24.11.2016 00:00 01.05.2016 00:00
养护措施
处理结果 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常
除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验 除尘检验
质量状况 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常 无异常
异常情况
备注
产品名称 复方醋酸地塞米松乳膏 丁桂儿脐贴 五海瘿瘤丸 复方丹参片 硝苯地平缓释片 血塞通分散片 小儿吐泻宁 盐酸二甲双胍缓释片 栀子金花丸 血栓心脉宁胶囊 复方脑蛋白水解物片 健胃消食片（小儿） 尿素乳膏 理气舒心片 藿香正气滴丸 烧烫伤膏 重组人干扰素a2b软膏 复方芩兰口服液 健胃消食片（小儿） 酒石酸美托洛尔片 金匮肾气丸 氯霉素滴眼液 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 心脑清软胶囊 普乐安片 健胃消食片 健胃消食片 珍菊降压片 气滞胃痛颗粒 盐酸左西替利嗪片 五海瘿瘤丸 腰痛宁胶囊 地奥心血康胶囊 肠胃宁片 复方醋酸氟轻松酊 藿香正气水 通脉颗粒 肝胃气痛片 天麻头痛片 盐酸左西替利嗪片 复方脑蛋白水解物片
20g 2贴
9g 120片
20mg 20片/板 10袋 30片 10袋 20粒×2板 12片/板×2板/盒 36片
10g 100片 9袋
40g
5g 10支*10毫升 36片
50mg
72g 8ml：20mg
20g 100粒 60片
0.8g
0.8g 60片 9袋 12片
9g
0.3g 10粒/板×2板 3×15片/板
生产日期
库房
GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT GT
养护日期 养护员
2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员 2015-03- 管理员
13
20140902
5
B20140409
20
14110039
16
1410022
30
1411704
35
141140
10
X4553
8
14052931
11
009141008
101
14120020
150
14120064
13
140702
4
20141014
11491397
8
1411004
20ml 10支 10袋 36片 30片 12片 12片/板×2板
规格
产地 三九医药 亚宝药业 呼伦贝尔松鹿制药公司 云南白药集团公司 河北医科大学制药厂 湖南方盛制药公司 哈药集团世一堂制药厂 哈尔滨同一堂药业 山东孔圣堂制药公司 通化金恺威药业公司 吉林省长源药业公司 江中集团药业 新乡市琦宁药业公司 吉林省辉南天宇药业 天力士制药集团 海外制药 哈药生物制药有限公司 黑龙江珍宝岛药业 江中集团药业 阿斯利康制药有限公司 哈药集团世一堂制药厂 长春迪瑞制药有限公司 诺华制药 神威药业集团 吉林省辉南辉发制药 江中药业有限公司 江中药业有限公司 苏州华葆药业 三九医药集团 东瑞制药 呼伦贝尔松鹿制药公司 颈复康药业集团 成都地奥制药集团 云南省腾冲县东方红 沈阳东陵药业有限公司 开开援生制药有限公司 葵花药业集团 葵花药业集团 大连天山药业有限公司 东瑞制药 镇江恒新药业有限公司
单位 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒 盒
通用名称 复方醋酸地塞米松乳膏 丁桂儿脐贴 五海瘿瘤丸 复方丹参片 硝苯地平缓释片 血塞通分散片 小儿吐泻宁 盐酸二甲双胍缓释片 栀子金花丸 血栓心脉宁胶囊 复方脑蛋白水解物片 健胃消食片（小儿） 尿素乳膏 理气舒心片 藿香正气滴丸 烧烫伤膏 重组人干扰素a2b软膏 复方芩兰口服液 健胃消食片（小儿） 酒石酸美托洛尔片 金匮肾气丸 氯霉素滴眼液 双氯芬酸二乙胺乳胶剂 心脑清软胶囊 普乐安片 健胃消食片 健胃消食片 珍菊降压片 气滞胃痛颗粒 盐酸左西替利嗪片 五海瘿瘤丸 腰痛宁胶囊 地奥心血康胶囊 肠胃宁片 复方醋酸氟轻松酊 藿香正气水 通脉颗粒 肝胃气痛片 天麻头痛片 盐酸左西替利嗪片 复方脑蛋白水解物片
商品名称
数量 不合格数
批号
2 量 1408018S
10
140710
50
141103
20
20140406
19
20141106
38
140801
8
140402
9
14220109
19
20140906
2
131003
13
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