第二类医疗器械经营备案申请表
第二类医疗器械经营备
案申请表
Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
存档号：
第二类医疗器械经营企业备案
申请资料
企业名称：
联系人：
联系电话：
年 月 日
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 营业执照
注册号
组织机构 代 码 成立日
期
住 所
营业期
限
经营方式 批发□ 零售□ 批零兼营□
注册资
本
住 所 区 街道
邮
编
联系人
姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件
经营地址
联系电
话
邮
编
库房地址
联系电
话
邮
编
经营范围
人员情况 姓名 身份证号 职务 学历或职称 手机号
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情 况
人员总数（人） 质量管理人员
（人）
售后服
务人员（人） 专业技术人员（人）
经营场所
情 况
建筑面积（㎡) 经营使用面积
（㎡)
库房使
用面积
（㎡)
冷藏库容积（m
3
)
经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性
质、设施设备情况
等）
仓储条件（包括面
积、环境控制、设
施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法
律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营
业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按
照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊
断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围
统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类
器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授 权 委 托 书
上海市浦东新区市场监督管理局：
现委托以下人员作为我方 申请一事的代理人，代理我（单位）办
理 ：
姓名： 性别： 身份证号码：
工作单位：
职务： 手机：
委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；
□接受询问，行使陈述申辩权利；
□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至 年 月 日；
□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件
委托人身份证复印件（正反面）： 被委托人身份证复印件（正反面）
委托人（签字）： 被委托人（签字）：
年 月 日 年 月 日
二级医疗器械经营资质
经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（2014年颁发）（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。
具体流程办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。
（二）、然后到质监局办理组织机构代码证。
（三）、最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
（四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。
二类和三类医疗许可证合并说明1
二类和三类医疗许可证合并情况说明我公司强生（上海）医疗科技中心（税号913105555A1JB2AX5Q）原来的二类医疗许可证备案号：沪金食药监械经营备20112222号，原来的三类许可证编号：沪金食药监械经营许20195555号.在2020年申请新的医疗器械医疗目录的过程中，二类和三类许可证2份证件合并成一份三类医疗许可证，新的二类和三类合并的许可证的编号：沪金食药监械经营许20195555号。
特此说明强生（上海）医疗科技中心2020-04-15第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20201222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。
如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。
现将申报要求告知如下：1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。
2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。
申报事项以第三类许可为准。
3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。
4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
医疗器械二类备案注销流程
医疗器械二类备案注销流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告
北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2021.12.30•【字号】通告〔2021〕4号•【施行日期】2022.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告为贯彻执行国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）要求，北京市药品监督管理局对本市现有第二类医疗器械产品首次注册等事项及申报资料进行调整，现予公布，自2022年1月1日起施行。
一、自2022年1月1日起，注册申请人应当登陆北京市药品监督管理局企业服务平台（网址：/bfdaww/common/index/style/login/login.jsp ）进行相关事项申报，申报资料、申请表单以北京市药品监督管理局网站（网址：/）相应办事指南为准。
二、自2022年1月1日起，注册申请人应当在申报第二类医疗器械产品注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，北京市药品监督管理局不再单独设立医疗器械注册质量管理体系核查申报事项。
三、2022年1月1日前已在办理过程中的第二、三类医疗器械首次注册申请，尚未申请或尚未完成医疗器械注册质量管理体系核查的，应当直接向北京市医疗器械审评检查中心提交相应注册质量管理体系核查资料。
四、依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）要求，第二类医疗器械产品注册证登记事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更备案，第二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更备案；第二类医疗器械产品注册证许可事项变更调整为第二类医疗器械产品注册证变更注册，第二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更调整为第二类体外诊断试剂产品注册证变更注册。
二类和三类医疗许可证合并说明
二类和三类医疗许可证合并情况说明我公司强生（上海）医疗科技中心（税号913105555A1JB2AX5Q）原来的二类医疗许可证备案号：沪金食药监械经营备20112222号，原来的三类许可证编号：沪金食药监械经营许20195555号.在2020年申请新的医疗器械医疗目录的过程中，二类和三类许可证2份证件合并成一份三类医疗许可证，新的二类和三类合并的许可证的编号：沪金食药监械经营许20195555号。
特此说明强生（上海）医疗科技中心2020-04-15第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案并联审批申报须知（20201222版）为减少申报材料，方便相对人，中心窗口根据市政府简政放权的相关精神，对第三类医疗器械经营许可与第二类医疗器械备案实行并联审批改革。
如果企业自愿，鼓励企业在申报三类许可时同时申报二类备案，二类备案日期以许可日期一致。
现将申报要求告知如下：1、适用范围：苏州市政务服务中心受理姑苏区、高新区和工业园区内的经营企业。
2、申报时，请将本文件夹中的文件（2个文件“并联专用01 经营备案材料01 第二类医疗器械经营备案表”、“并联专用02 经营备案材料12 医疗器械经营备案电子信息表”）填写后纳入第三类许可的材料中，一并打包。
申报事项以第三类许可为准。
3、本文件夹的材料请按照要求进行填写，请参照第二类经营备案申报须知。
4、取得非IVD批发三类许可的，二类经营备案范围为：非IVD批发：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具，仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。
第2类医疗器械经营备案变更
《第二类医疗器械经营备案》变更一、设定和实施许可的法律依据：《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量治理标准>的通知》二、收费：无三、申报材料Ⅰ.大体材料1、第二类医疗器械经营备案表，网；2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的许诺；4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。
Ⅱ.变更事项⑴变更企业名称、居处名称变更，应当同时提交以下材料：一、变更后的营业执照复印件；二、其他要求的材料。
⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：一、变更后的营业执照复印件；2、变更法定代表人的身份证明、学历或职称证明复印件；3、其他要求的材料。
⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：一、变更企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；二、其他要求的材料。
⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料一、营业执照复印件；二、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；4、其他要求的材料。
⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：一、营业执照复印件；二、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量治理人员身份证明、学历或职称证明复印件；3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供给商公章）；4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；五、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；六、其他要求的材料。
二类药店经营备案制度范本
一、总则为规范二类药店经营行为，确保医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局医疗器械经营许可证管理办法等相关规定，结合本药店实际情况，特制定本制度。
二、备案原则1. 符合法律法规：二类药店经营备案应遵循国家法律法规，符合医疗器械监督管理要求。
2. 安全有效：确保医疗器械安全有效，保障消费者合法权益。
3. 诚实守信：遵守市场规则，诚实守信，不得欺诈、虚假宣传。
4. 严格管理：建立健全内部管理制度，规范经营行为。
三、备案范围1. 第二类医疗器械：包括但不限于血压计、血糖仪、体温计、助听器、雾化器、制氧机等。
2. 经营方式：批发、零售、批零兼营。
四、备案条件1. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存条件。
2. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
3. 具备与经营范围和经营规模相适应的经营设施、设备。
4. 具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理制度。
5. 具备与经营范围和经营规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务。
五、备案程序1. 准备材料：按照规定准备《二类医疗器械经营备案申请表》、营业执照、组织机构代码证、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经办人授权证明、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。
2. 提交申请：将准备好的材料提交至所在地设区的市级食品药品监督管理部门。
3. 审核批准：食品药品监督管理部门对提交的备案材料进行审核，符合条件的予以批准。
4. 备案证书：取得备案批准后，领取《二类医疗器械经营备案证书》。
六、备案变更与注销1. 变更：二类药店经营备案内容发生变更的，应当在变更之日起15日内向食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二类医疗器械注册全套资料
2第二类医疗器械注册全套资料第二类医疗器械注册全套资料一、概述1、定义与分类第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
这类医疗器械包括医疗设备、医疗器材、医疗消耗品等，主要用于诊断、治疗、护理、防护等医疗过程。
根据风险程度，第二类医疗器械分为三类，分别是普通、微创和植入类。
普通类医疗器械是指通过常规管理能够保证其安全性、有效性的医疗器械，如体温计、血压计、血糖仪等。
微创类医疗器械是指通过采取侵入性操作，如微创手术器械、内窥镜器械等，达到诊断或治疗目的的医疗器械。
植入类医疗器械是指通过手术或其他方式植入人体内的医疗器械，如人工关节、植入式心脏起搏器等。
第二类医疗器械在医疗过程中发挥着重要作用，不仅提高了医疗质量和安全水平，同时也为患者提供了更加舒适和便捷的医疗服务。
2、注册流程及法规要求第二类医疗器械的注册流程相对较为复杂，需要遵循一系列法规要求。
以下是注册流程和法规要求的详细介绍：2.1 注册流程第一步：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，并提交以下申请材料：1、第二类医疗器械注册申请表；2、产品技术要求；3、产品说明书；4、注册申报资料真实性保证声明；5、标签、说明书和包装标识样品。
第二步：省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，符合要求的予以受理，不符合要求的则通知申请人需要补正的内容。
第三步：省级药品监督管理部门对受理的申请进行技术审评，包括产品安全性和有效性的评估。
同时，对于需要进行临床试验的产品，还需进行临床试验审批。
第四步：经过技术审评后，省级药品监督管理部门将审查意见报送国家药品监督管理部门，由国家药品监督管理部门作出审批决定。
第五步：审批决定为批准的，省级药品监督管理部门向申请人发放注册证书；审批决定为不批准的，省级药品监督管理部门应当书面通知申请人，并说明理由。
2.2 法规要求第二类医疗器械注册需要遵循一系列法规要求，包括但不限于以下几项要求：1、申请人在提交注册申请前，需确保产品符合《医疗器械监督管理条例》等相关法规的要求，并具备合法合规的生产、经营资质。
(新办)江苏省第一类医疗器械生产备案申请表
江苏省第一类医疗器械生产备案表一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
指定代表或者共同委托人的证明兹委托____________________前来办理_____________________________（企业名称）的等事项。
委托有效期限自__________年_____月_____日至__________年_____月_____日委托权限如下（在所选唯一项目前的括号内打“√”，选择两项及以上或涂改的，本委托书无效）：（）1、不同意修改任何内容；（）2、同意修改申请人自备文件的计算错误；（）3、同意修改申请人自备文件的计算错误和错别字、遗漏或误加的文字；（）4、其它权限：申请人盖章或签字：年月日注：申请人是单位的，由单位盖章；申请人是自然人的，由自然人签名；申请人是董事会的，由全体董事签名。
行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。
委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
The signature must be done by himself (or herself). In the case of signature made by the agent the written certificate of authorization must be provided.2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。