6管理处管理者代表授权书
管理者代表授权书
授权书约定：
1.本授权书限定在本管理处业务范围内；
2.如在上述授权范围内，被授权人签字后即承担全部责任，授权人签字只表示完备会签手续；
3.本授权书未列明事项和超过授权的事项均需报管理处经理审批；
4.管理处有履行会议或会签审议要求的事项，被授权人应履行相关手续后行使权力；
5.本授权书的解释权属于授权人；
6.本授权书一式三份，授权人、被授权人、管理处各一份。
1医疗器械企业管理者代表授权书
医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表(以下简称管理者代表)，任期自年月日至年月日止.授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行)》制定本授权书. 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识与责任意识,以实事求就是、坚持原则得态度,在履行相关职责时把公众利益放在首位,以保证本企业生产得医疗器械得安全、有效为最高准则. 第二条管理者代表职责与权限如下： (一)贯彻执行医疗器械质量管理得法律法规，组织与规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二)组织建立、实施与保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行得批准； ２。质量管理体系文件得批准; ３。工艺验证、关键工序与特殊过程参数得批准; ４。原材料、半成品及成品质量控制标准得批准; ５。不合格品处理得批准；
6、风险管理报告得批准； 7 过程确认方案与过程确认报告得批准。 (四）参与对产品质量有关键影响得下列活动,行使否决权： 1。关键原材料供应商得选取； 2．关键生产与检测设备得选取; 3.生产、质量、采购、设备与工程等部门得关键岗位人员得选用； 4.其她对产品质量有关键影响得活动. （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求: 1.该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件,并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2。生产与质量控制文件齐全； ３。按有关规定完成了各类（包括设备与工艺等）验证； 4。所有必要得检查与检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中,管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通与协调，具体为：１。在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查得现场检查期间，管理者代表应作为企业得陪
医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书精修订
医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业 管理者代表备案书 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
附件1： 医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表 公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：
1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。 第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书
. 附件1： 医疗器械企业管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为企业管理者代表（以下简称 管理者代表），任期自年 月日至年月日 止。授权人根据《广东省食品药品监 督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律 法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准；
2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； . . 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主
动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系 跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网 上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1 月份同时上报产品年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告 的职责； . . 4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调 的情形。 第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书 的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转 授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
授权委托书
授权委托书 本授权委托书声明：我系××公司的法定代表人，现授权委托××公司的为我公司代理人，以本公司的名义参加××省××工程的投标活动。代理人在开标、评标、合同谈判过程中所签署的一切文件和处理与之有关的一切事务，我均予以承认。 代理人无转委权。特此委托。 代理人：性别：年龄：岁 单位：部门：职务： 投标单位：××公司（盖章） 法定代表人：（签字、盖章） 日期：2002年9月16日
法定代表人资格证明书 单位名称：××公司 地址： 姓名： 性别： 年龄：岁 职务： 系××公司的法定代表人。为施工、竣工和保修××工程，签署上述工程的投标文件、进行合同谈判、签署合同和处理与之有关的一切事务。 特此证明。 投标单位：（盖章） 日期：二00二年九月十六日
ISO9000族标准贯标培训考试卷 姓名：部门：年月日 一、选择题（20分） 1、为了提供信任，组织证实其具有满足顾客需求和期望的合格产品的能力。最有说服力的方法是（） A. 申请第三方审核 B.提供质量手册 C. 提供产品合格证 D.提供质量管理体系认证证书 2、顾客对产品质量的要求通常用（）形式体现。 A. 规范 B. 合同 C. 标准 D. 制度 3、在ISO9000族标准中，产品的含义是指（） A. 服务 B. 软件 C. 硬件 D. 流程性材料 E. A+B+C+D 4、最高管理者应确保在组织内建立适当的（） A. 规章制度 B. 沟通过程 C. 联系 D. 体系 二、判断题（20分） 1、ISO9001：2000标准规定了对质量管理体系的要求。（） 2、过程的要素是：输入、输出和活动。（） 3、质量改进是质量管理的一部分，致力于提高组织的有效性。（） 4、记录可提供产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。（） 三、问答题（60分） 1、八项管理原则的主要内容是什么？ 2、ISO9000：2000族标准的核心标准有哪些？ 3、简述ISO9001：2000标准中6.2.2主要内容。
医疗器械企业管理者代表授权书+医疗器械企业管理者代表备案书
附件1： 医疗器械企业管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取；
9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为：1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责；
医疗器械生产管理者代表授权书
附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《XX省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规X 企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准；
6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产X围、医疗器械质量体系考核X围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业
医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书
医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理 者代表备案书 Revised by BLUE on the afternoon of December 12,2020.
附件1： 医疗器械企业管理者代表授权书（以下简称授权人）现代表 公司委任为企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括： 1．质量管理体系文件的批准； 2．风险管理报告的批准； 3．过程确认方案和过程确认报告的批准； 4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 6．每批次原材料及成品放行的批准； 7．不合格品处理的批准。 8．关键原材料供应商的选取； 9．关键生产和检测设备的选取； 10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 11．其他对产品质量有关键影响的活动。 第三条成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：
1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整； 4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。 第四条在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报所在地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份，通过广东省食品药品监管系统网上办事平台上报企业的医疗器械质量管理体系运行情况，1月份同时上报产品年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与所在地市食品药品监督管理局进行沟通和协调的情形。 第五条管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第六条因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。应当以书面文件形式明确转授权双方的职责，必须保留转授权文件。
医疗器械生产企业管理者代表授权书 模板
医疗器械生产企业管理者代表授权书 （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责： 一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准； 二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行； 三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； 四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识； 五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等； 六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利； 七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及
采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告； 八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局； 九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告； 十、其他业务权限：。 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名： 年月日 法定代表人签名： 年月日 管理者代表（签名）： 年月日
1医疗器械企业管理者代表授权书
1医疗器械企业管理者代表授 权书 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年 月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：
1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； 2．每年1月份和7月份两次向当地市级医疗器械监督管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况，1月份同时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和报告的职责； 4．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通和协调的情形。 （七）其他业务权限： 。
医疗器械生产管理者代表授权书
医疗器械生产管理者代表授权书
附件1： 医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2．质量管理体系文件的批准； 3．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； —2—
5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员， —3—
医疗器械生产管理者代表授权书
附件1: 医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表公司委任为生产管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年—月日至年—月日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代表管理办法（试 行）》制定本授权书。 第一条管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。 第二条管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批次原材料及成品放行的批准； 2.质量管理体系文件的批准； 3.工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4.原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； —1 —
7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2．关键生产和检测设备的选取； 3．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质量体系考核范围相一致； 2．生产和质量控制文件齐全； 3．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，有关生 产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪同人员，协 助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药品监督管理局； —2
管理者代表授权书
医疗器械生产企业管理者代表授权书（企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任为本企业管理者代表（以下简称管理者代表），任期自年月日至年月日止。授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责： 一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准； 二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行； 三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果； 四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识； 五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等； 六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利； 七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；
八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局； 九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告； 十、其他业务权限：。 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。 公司：（公章） 企业负责人（授权人）签名： 年月日 法定代表人签名： 年月日 管理者代表（签名）： 年月日