验证管理规程
药品经营公司设施设备验证管理规程
药品经营公司设施设备验证管理规程一、目的：明确验证标准操作流程，指导操作人员进行标准的操作，保证设施设备达到预期的使用效果，最终保证药品质量与安全。
二、依据：《药品经营质量管理规范》.三、范围：适用于设施设备验证管理。
四、责任：1、质管部负责编制验证计划、验证方案、验证报告，组织实施验证工作。
2、仓储部、综合业务部负责配合质管部开展验证工作。
3、质量副经理负责验证计划、方案、报告的审核批准。
五、内容：1、提出验证项目：质管部每年年初制订《年度验证计划》，以确定待验证的对象、验证项目及时间进度安排，提交质量副总经理审批。
2、制定验证方案：1）《年度验证计划》或《验证立项申请》批准后，由质管部经理起草《验证方案》。
2）《验证方案》内容包括：实施验证的目的；验证工作开展的依据；适用范围；验证时间：根据验证对象及项目确定验证起止时间；实施验证的人员及职责：验证的有关人员及职责；概述：对验证对象进行清晰的描述；验证项目：该验证所涉及到的测试或确认项目；验证设备及监测系统的描述；测点布置：根据验证对象，确定测点布置方法、原则；数据采集要求：数据采集的时间、频率；验证实施的步骤：应按正确的验证程序要求，确定验证实施的步骤、要求；验证记录：针对验证过程中涉及到的测试、确认等所需的表格等。
3）审批验证方案：《验证方案》起草后，应提交质量副经理审核批准，质量副经理对实施验证的可行性进行审核,《验证方案》经质量副经理批准后，由质管部通知验证小组成员，准备实施。
4）验证组织实施：验证小组应按方案中预定的时间要求组织实施。
验证方法及步骤应按验证方案进行；实施各阶段验证过程中形成的记录应及时、清晰、完整，并有各实施人员签名；验证小组人员不得随意更改方案内规定的验证方法，如发现存在缺陷或某些不符合，需要进行补充和修改的情况，由验证小组提出变更申请，说明修改或补充的具体内容及理由，并提交质量副经理审核批准后，才能执行。
a、验证报告：验证结束后,验证小组应经过数据分析后完成《验证报告》，应包含以下内容：验证情况概述：对验证实施情况作以简要描述；验证内容确认项目：验证过程中产生的的各项记录汇总；验证过程照片：对验证过程进行拍照；验证全过程曲线图：验证全程的数据曲线图；验证项目及内容分析：对逐个项目进行分析，得出明确的结论；验证结论：对整体验证情况进行总结，明确的说明被验证的项目是否通过验证并能否交付使用；验证周期：根据验证实施情况得出验证周期；变更申请内容及审批情况：对验证方案的内容是否进行变更；偏差处理及措施：阐述验证实施过程中所发现的偏差情况及所采取的措施；5）质量副经理对《验证报告》进行审批，批准后的已验证程序/方法、设备、系统及相应的软件从此可交付正常使用。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
验证标准管理规程
明确各部门在验证中的职责，规范验证的组织及工作程序。
2.范围各类验证、再验证。
3.职责质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
4.内容4.1.有关部门在验证工作中的职责4.1.1质保部——审核验证方案，负责检验方法验证、结果评价、验证文件归档、验证的日常工作管理；起草新产品、新工艺的验证方案，指导验证。
4.1.2生产部——负责生产工艺水系统验证方案的制订，实施验证、收集验证资料，设备及公用工程系统的预确认，制定设备及公用工程系统验证的可接受标准、限度、能力和维护保养要求，实施验证、收集验证资料。
4.1.4储运部：物料验证，发货。
4.2.验证工作基本程序4.2.1设立验证组织机构——公司成立由质保部、生产部、生产车间专业人员组成的验证委员会，主任由主管副总经理担任，验证委员会受总经理的领导。
4.2.2验证计划立项——每年由质保部制定周期性的验证计划，包括验证项目、验证的主要内容、验证负责部门，验证的时间安排，发放至有关部门，验证小组根据验证计划开展验证工作。
新厂房的竣工、新设备的购进、工艺的改进等要单独立项，不属周期性的验证计划之列。
4.2.3制定验证方案——验证方案由验证的主要负责部门起草，由验证小组会审，主要内容有验证对象、验证的目标和范围、验证的要求与内容、所需的文件、质量标准和测试方法，并应附有所需的原始记录和表格，明确试验的批次数，验证方案须验证总负责人批准。
4.2.4验证的实施——验证方案批准后，由验证小组组织力量实施。
由主要负责部门负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件。
4.2.5验证结果的临时性批准——验证的书面总结和审批常需要较长的时间，在验证试验完成后，如结果正常，验证负责人可以临时批准已验证的生产工艺及产品投入生产。
产品验证中生产的试制产品必须在最终验证报告批准后，方可投放市场。
4.2.6验证报告及审批——验证委员会汇总验证数据，写出正式验证报告，各成员会签后报验证委员会主任签署批准。
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程
确认与验证管理规程是一种系统性的方法，用于确保产品或过程达到预期的质量标准和要求。
它的主要目的是通过检查、测试、审核和审批等步骤，验证某个产品或过程是否符合既定的规范或标准，并确认其可靠性和安全性。
确认与验证管理规程通常包括以下步骤：
1. 确定需求：明确产品或过程的要求，包括性能、质量、安全和可靠性等方面。
2. 设计验证计划：根据需求设计验证计划，包括验证方法、验证标准和验证任务等。
3. 实施验证计划：执行验证计划，包括测试、检查、审核、审批等步骤，以确认产品或过程是否符合要求。
4. 记录验证结果：对验证结果进行记录、分析和总结，包括验证不合格的原因和改进措施等。
5. 完成验证报告：根据验证结果编写验证报告，向有关人员和部门反馈验证结果，以便进一步完善产品或过程。
总之，确认与验证管理规程是一种有效的质量管理方法，可帮助企业确保产品或过程达到既定的质量标准和要求，提高产品质量和客户满意度，减少生产成本和风险。
验证与确认管理规程
xxxx 有限公司GMP管理文件一、目的：建立确认与验证管理规程，使公司的确认与验证管理工作有章可循，确保确认与验证质量。
二、适用范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。
三、责任者：验证领导小组组长、验证领导小组成员、生技部经理、质管部经理、各部门及车间。
四、正文1、定义1.1确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
1.2验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
本文所涉及的“验证”包括确认、验证。
1.3安装确认：为确认安装或改造后的设施、系统和设备符合已批准的设计及制造商建议所作的各种查证及文件记录。
1.4关键质量属性：指某种物理、化学、生物学或微生物学的性质，应当有适当限度、范围或分布，保证预期的产品质量。
1.5工艺验证：为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。
1.6模拟产品：与被验证产品物理性质和化学性质非常相似的物质材料。
在很多情况下，安慰剂具备与产品相似的理化特征，可以用来作为模拟产品。
1.7清洁验证：有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。
1.8设计确认：为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。
1.9同步验证：在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。
1.10性能确认：为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。
1.11用户需求：是指使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望。
1.12运行确认：为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。
1.13最差条件：在标准操作规程范围内（或超出），由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
新版要求工艺验证管理规程
新版要求工艺验证管理规程工艺验证是指确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
新版要求工艺验证管理规程是为了确保生产过程的稳定性和可控性以及产品质量的稳定性。
一、目的与范围1.目的：制定本管理规程的目的是确保生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求。
2.范围：本管理规程适用于生产流程中需要进行工艺验证的环节。
二、术语定义1.工艺验证：确认生产过程能够稳定可控，并满足产品质量要求的一种方式。
2.产品质量：指产品符合国家、行业或企业规定的质量标准。
三、工艺验证管理流程1.制定工艺验证计划：根据生产流程和产品要求，制定工艺验证计划，明确验证的内容、方法和时间节点。
2.实施工艺验证：按照工艺验证计划，进行实际的工艺验证操作，包括数据采集、分析和评估。
3.结果分析与评估：对工艺验证的结果进行分析和评估，确定生产过程的稳定性和可控性。
4.提出改进建议：根据工艺验证结果，提出改进建议，优化生产流程和工艺参数。
5.实施改进措施：根据改进建议，实施改进措施，确保生产过程稳定可控，并符合产品质量要求。
四、工艺验证管理要求1.工艺验证计划的制定：工艺验证计划应明确验证的内容、方法和时间节点，合理安排资源和人员。
2.工艺验证数据采集：工艺验证过程中应采集充分、准确、可靠的数据，数据采集应符合相关规定。
3.工艺验证结果分析：对工艺验证的结果进行统计分析，确定生产过程的变异性和稳定性。
4.工艺验证评估：根据工艺验证结果，评估生产过程的稳定性和可控性，并与产品质量要求进行比对。
5.工艺改进措施的实施：根据工艺验证结果和评估，提出改进建议并实施改进措施。
6.工艺验证的持续改进：定期进行工艺验证，持续改进生产过程和工艺参数，提高产品质量稳定性。
五、培训和宣传1.培训：对参与工艺验证的相关人员进行培训，提升其工艺验证的知识和技能。
2.宣传：通过内部宣讲、文件发布等形式，向全体员工宣传工艺验证的重要性和要求。
六、文档管理1.工艺验证文件的管理：对工艺验证计划、数据采集表、改进建议等相关文件进行规范管理，确保文件的完整性和准确性。
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一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
QA主管：负责公司年度验证主计划的审核，审核验证方案和验证报告，以及监督验证工作的管理。
QC主管：负责组织人员制定方法学验证、仪器确认文件，审核与QC相关的验证文件。
质管部副部长（分管QC）：负责QC日常验证管理，审核、批准QC相关验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
四．相关定义1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
2.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
3.前验证：指一项工艺、一个操作规程、一个系统、一种分析方法、一个设备或一种物料在正式投入使用前进行的，按照设定的验证方案进行的验证。
4.同步验证：指生产中某项工艺、设备运行或操作规程执行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺、设备或操作规程达到预定要求的活动。
5.回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用性的验证。
6.再验证/确认：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一种材料经过验证/确认并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
7.设计确认（预确认）/ DQ：证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP规范要求。
8.安装确认/ IQ：证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。
9.运行确认/ OQ：证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
10.性能确认/ PQ：证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。
11.预验证：指对新品研发阶段确定的工艺参数或正常生产时工艺变更后的参数进行初步确定而开展的验证。
12.工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
13.在线清洗/ CIP：指系统或较大型设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。
14.在线灭菌/ SIP：指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。
15.挑战性试验：旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
五．工作程序1.验证方法的分类及验证范围1.1.前验证－前验证通常用于一项工艺、一个操作规程、一个系统、一种分析方法、一个设备或一种物料在正式投入使用前，因缺乏历史资料而开展的连续三批验证，通过验证确立文件的各项依据。
－当首次验证没有充分把握或发生重大变更而需开展的前验证，因无法评估变更对验证结果的影响，则可进行一个批号的试生产，即预验证。
预验证必须有经过批准的待验证文件，包括工艺规程（供验证或确认用）、操作规程（供验证或确认用）、批生产记录（供验证或确认用）和预验证方案后方可执行。
根据预验证的结果，确定前验证所需的工艺规程、批生产记录；若仍不能评估变更影响或有把握开展正式前验证，可继续开展预验证。
－前验证过程中应加大抽样频次或抽样量进行监控，进一步确定工艺、设备运行参数及其他相关操作规程、分析方法、物料的可行性。
－前验证至少需要连续进行3个产品批次，验证方案和报告完成并批准是工艺、设备、系统、操作规程、分析方法、物料等正式投入使用的前提，前验证批次产品应进行加速和长期稳定性试验。
－前验证的范围和程度应经过风险评估。
1.2.同步验证－适用于经过验证且经年度评估运行稳定的工艺、设备或操作规程，为考察其在规定的周期内是否仍能满足生产要求而开展的验证，一般与定期再验证合并实施。
1.3.回顾性验证－可用于厂房、水系统、空调净化系统的再确认；对于工艺再验证，不可采用回顾性验证的形式开展。
1.4.再验证/确认1.4.1.分类再验证/确认包括改变性再验证/确认和定期再验证/确认两种。
1.4.1.1.定期再验证－定期再验证/确认指对产品的安全性起决定性的作用的设备设施、工艺、操作规程等在没有发生任何变更的情况下进行的定期验证、确认工作。
－定期再验证/确认的时间从上次验证合格证书批准之日起算，再验证/确认应在验证合格证书有效期到之前1～3个月启动，再验证/确认具体提前时间由车间根据生产安排进行评估并制定《验证计划表》，但应确保再验证/确认工作在上次验证合格证有效期到之前完成。
若因客观原因如无生产计划不能按时完成再验证/确认工作，应在再验证/确认有效期到之前15天内根据上一年度趋势分析或年度回顾数据进行评估，并执行《验证变更申请表》延期，报告归档时，应附《验证变更申请表》复印件一份。
1.4.1.2.改变性再验证－改变性再验证适用于影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料等发生改变；关键设备大修或更换、批量的变更、生产作业有关规程发生变更等；由自检或工艺数据分析所发现的改变，也应重新验证。
－对于头孢粉针制剂，在已验证的无菌分装时间内因特殊原因改变分装批量时，可不进行改变性工艺验证；固体制剂、冻干粉针剂及APIs为非水溶性或为水溶性但在水中溶解度为“略溶”及“略溶”以下的大小容量注射剂、口服液体制剂，改变批量超过原批量10%时均需进行验证；APIs为水溶性且在水中溶解度为“溶解”及“溶解”以上的大小容量注射剂、口服液体制剂，若最大批量及最小批量均经过验证，生产中间批量产品时不需进行改变性验证；采取干粉压片工艺的固体制剂产品在最大批量和最小批量经过验证后，中间批量产品生产时不需进行验证。
－对于工艺稳定且无重大变更的大小容量注射剂、口服液体制剂，批量改变时需开展1-3批连续验证，可在验证方案中经过风险评估决定具体开展批次。
1.4.1.3.除1.4.1.2.中对部分再验证批次的规定外，其他再验证至少应连续进行3个产品批次。
1.5.验证范围及方法验证范围应包括所有与产品质量相关的各项验证，具体如下1.5.1.非最终灭菌的无菌制剂主要验证包括：－工艺验证－清洁验证－厂房、设备设施确认－压塞轧盖系统密封效果验证（滴眼剂不需开展）－无菌分装过程验证－洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证－无菌更衣操作验证－消毒剂消毒效果验证－除菌过滤系统验证1.5.2.最终灭菌的无菌制剂主要验证包括：－工艺验证－清洁验证－厂房、设备设施确认－压塞轧盖系统密封效果验证（小容量注射剂不需开展）－洁净服清洗灭菌效果及存放周期验证－消毒剂消毒效果验证－除菌过滤系统验证1.5.3.口服液体制剂主要验证包括：－工艺验证－清洁验证－中间产品/待包装产品储存条件验证－厂房、设备设施确认－洁净服清洗效果及存放周期验证－消毒剂消毒效果验证1.5.4.固体制剂、软膏、乳膏、中药提取主要验证包括：－工艺验证－清洁验证－厂房、设备设施确认－洁净服清洗效果及存放周期验证－中间产品/待包装产品储存条件验证－消毒剂消毒效果验证1.5.5.化验室主要验证包括：－物料、产品的微生物、无菌、细菌内毒素分析方法学验证；－清洁验证残留物的取样方法学验证及分析方法学验证；－检验方法的验证及确认；－各类对照品溶液的储存期验证；－厂房、仪器设备确认。
以上验证首次以前验证的方式开展，定期再验证以同步验证的方式开展，若工艺、操作规程、设备设施、消毒剂、洁净服材质等发生变化的，仍以前验证的方式开展相关验证工作；工艺规程、操作规程中规定的程序、条件、周期等需要依据的，可以通过验证的方式获取；各种剂型的消毒剂消毒效果验证可由制造部组织统一进行。
2.再验证/确认周期2.1.定期再验证/确认2.1.1.非无菌产品周期如下：－生产工艺再验证每三年一次；－设备再确认每两年一次。
2.1.2.最终灭菌的无菌产品周期如下：－生产工艺再验证每两年一次；－灭菌设备（含隧道烘箱）再确认每年一次（包含口服液体制剂灭菌设备）；－其它设备再确认每两年一次。
2.1.3.非最终灭菌的无菌产品周期如下：－生产工艺再验证每两年一次；－TSB无菌分装试验每班次每半年一次，每次至少一批；－灭菌设备(含隧道烘箱)再确认每年一次；－其它设备再确认每两年一次。
2.1.4.对于洁净工作台和净化层流车再确认周期为每两年一次;2.1.5.厂房设施、公用系统类确认周期如下：－厂房再确认为每两年一次；－空气净化系统初次再确认为一年一次，之后再确认为每两年一次;－工艺用水系统首次确认后，根据趋势分析及年度回顾数据评估是否需要进行再确认，若存在不良发展趋势，需及时开展再确认工作，若无不良趋势，可不开展再确认；－臭氧消毒系统再确认每两年一次，臭氧浓度检测每季度一次；－压缩空气系统再确认每两年一次。
2.1.6.检验仪器再确认周期每两年一次。
2.1.7.清洁验证按照《清洁方法的监测规程》对已验证合格的清洁方法每两年监测一次，以评估清洁方法的有效性和适用性。
2.1.8.若某一系统、工艺因发生重大变更而开展了改变性再验证的，则该系统、工艺的定期再验证周期从改变性再验证合格证书批准日期起算，具体验证周期参照2.1.执行；若改变性验证只是验证系统、工艺中的一部分，则定期再验证周期仍从原系统、工艺验证合格证书批准日期起计算。