临床试验机构药物和资料管理授权表
研究药物临床试验的档案资料管理工作
研究药物临床试验的档案资料管理工作摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。
本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。
关键词：药物临床试验；的档案资料；管理工作引言药物临床试验的档案资料管理质量直接会对药物临床试验完整性、可靠性产生影响。
科学合理的药物临床试验档案资料管理工作，是确保受试者权益安全的关键所在，从现实角度出发来看，药物临床试验档案资料管理不到位，药物临床试验的合格率便无法保障。
1.药物临床试验的档案资料管理工作问题1.1监查期间的问题监查期间存在问题，药物临床试验申办人员必须任用专业素质达标的监查者，且研究人员也要对监查者素质给予认可方能入岗，所以就三者关系而言，监查者要对接申办人员和研究人员，这就要求其具备一定的医学、药学方面专业资质且受到过专业培训，知晓药品管理与GCP方面的法律法规和临床方面各类信息、方案、文件。
而现实情况是，现阶段部分监查者对自身工作缺乏客观深入的理解，自身专业背景、专业知识与从事职业有一定出入，资质比较有限。
即使提前制定监查计划，但实践期间仍然会出现未能严格依循计划规范作业的现象，除此之外，重进度、轻质量的监查情况也时有发生。
1.2临床试验医院管理问题临床试验医院管理不到位、档案管理员工作缺乏专业背景、专业知识与从事职业有一定出入，也是引发临床试验档案资料管理问题的原因，部分药物试验医院存在非专业人员管理临床药物试验档案的现象，有的试验可能已经结束，但仍然还有资料缺失的情况。
加之档案随意放置保存等，都使得药物临床试验的档案资料管理工作质量及工作效率很难得到有效体现[1]。
1.药物临床试验的档案资料管理工作策略2.1建立完备的监查机制建立完备的监查机制，专业合理的监查规章，能够最大限度促进研究人员工作效率，确保试验质量完全达到预期。
《药物临床试验源数据管理【范本模板】
药物临床试验源数据管理·广东共识(2018）（广东省药学会2018年9月18日发布）撰写说明临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。
数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。
在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。
临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异.自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确.目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。
基于源数据质量的重要性,广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》,以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存,以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。
本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例,且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。
共识撰写小组 2018年8月31日1 源数据定义源数据(Source Data）指临床试验中的原始记录或其复印件(核证副本）上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录［1］.在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录（如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中）,为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”(见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2)及对研究者进行培训和沟通.2 源文件的定义及类别2.1源文件的定义源文件（Source Documents）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据.源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片,及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。
gcp资料管理制度
gcp资料管理制度篇一：药物临床试验文件管理制度药物临床试验文件管理制度1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。
2. 文件包括：管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。
临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。
已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。
临床试验必须保存的文件资料的项目，可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a）试验方案及修正案、批文； b）研究者手册及更新件；c）知情同意书及相关资料；d）病例报告表（样表及已填写的病例报告表）； e）标准操作规程及更新版本；f）标准操作规程培训及分发、领用记录； g）与药品监督管理部门的沟通文件； h）与伦理委员会的沟通文件； i）与申办者、监督员的沟通文件；j）试验用药物管理文件； k）受试者招募、筛选及入选资料； l）不良事件记录及报告文件； m）研究人员名单及履历表； n）临床试验原始资料； o）其他临床试验相关文件资料。
4. 临床试验文件资料保存：保存期限：研究者在药物临床试验结束后2月内，应将资料归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5年。
保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。
保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式保存。
5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。
药物临床试验机构管理系统
1 2
国际药物临床试验标准
遵循国际药物临床试验标准，如ICH-GCP等，确 保临床试验的规范性和可靠性。
监管机构要求
满足各国药品监管机构的要求，确保临床试验数 据的合法性和合规性。
3
内部质量控制体系
建立完善的内部质量控制体系，确保临床试验数 据的准确性和可靠性。
谢谢观看
验的监管合规性。
促进科研发展
为科研人员提供全面的 试验数据和信息，促进
科研发展和创新。
系统的发展历程
初期阶段
早期的药物临床试验机构管理系统主 要采用单机版软件，功能较为简单， 仅能满足基本的试验管理需求。
发展阶段
成熟阶段
目前的药物临床试验机构管理系统已 经相当成熟，能够满足各种复杂的药 物临床试验需求，并得到了广泛的应 用和认可。
药品入库
系统支持药品的验收、入 库和存储管理，确保药品 质量安全。
药品出库
系统自动记录药品出库情 况，确保药品流向可追溯。
库存盘点
定期进行库存盘点，确保 药品库存与系统记录一致。
财务管理
费用管理
系统支持试验项目的费用预算、 核算和结算，确保财务合规性。
合同管理
系统管理试验项目的合同信息， 支持合同审批和执行流程。
05
药物临床试验机构管理系 统的发展趋势与未来展望
技术创新与应用拓展
人工智能与机器学习
利用人工智能和机器学习技术对临床试验数据进行自动化分析，提 高数据处理效率和准确性。
云计算与大数据
通过云计算和大数据技术，实现临床试验数据的集中存储、分析和 共享，提高数据利用价值。
区块链技术
利用区块链技术确保临床试验数据的真实性和不可篡改性，提高数据 信任度。
临床试验药物管理制度模板
临床试验药物管理制度模板一、目的与适用范围1. 目的：确保临床试验药物的安全、有效和质量可控，保护受试者权益，规范临床试验药物的管理流程。
2. 适用范围：适用于本机构内所有涉及临床试验药物的部门和个人。
二、组织与职责1. 成立临床试验药物管理委员会，负责制定相关政策和监督执行。
2. 明确各相关部门（如药房、临床试验中心、伦理委员会等）的职责和协作流程。
三、药物的采购与接收1. 确保所有临床试验药物均通过合法渠道采购，并附有完整的质量证明文件。
2. 药物接收时，应检查包装完整性、标签信息及温度记录，确保运输过程中药物未受损害。
四、药物的存储与保管1. 临床试验药物应存放在专用的、符合规定条件的设施中。
2. 定期检查存储条件，包括温度、湿度等，并记录。
五、药物的分发与使用1. 药物分发应由授权的专业人员执行，并确保分发记录的准确性。
2. 受试者使用药物前，应进行详细的知情同意过程，并记录。
六、药物的监控与不良事件处理1. 建立药物使用监控机制，定期评估药物的安全性和有效性。
2. 对于任何不良事件，应立即报告并按照既定流程进行处理。
七、药物的回收与处置1. 未使用的药物应按照规定程序回收，并记录回收数量。
2. 过期或召回的药物应安全处置，并记录处置详情。
八、文件与记录管理1. 所有与临床试验药物相关的文件和记录应妥善保存，包括采购、接收、分发、使用、监控和处置等。
2. 确保所有记录的准确性和完整性，以备监管机构审查。
九、培训与教育1. 定期对参与临床试验药物管理的员工进行培训，包括药物管理知识、操作规程和应急处理等。
2. 更新培训内容，以反映最新的法规和最佳实践。
十、审计与质量改进1. 定期进行内部审计，评估药物管理制度的执行情况。
2. 根据审计结果进行必要的质量改进，提升药物管理的规范性和有效性。
十一、附则1. 本制度自发布之日起生效，由临床试验药物管理委员会负责解释。
2. 对本制度的任何修改和补充，需经过管理委员会审议通过。
临床试验药品管理表格
临床试验药品管理表格全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：临床试验是新药研发过程中非常重要的环节，而药品管理在临床试验中也显得尤为重要。
药品管理表格是临床试验中必不可少的工具，能够帮助研究人员对试验药品进行有效管理，确保试验的顺利进行和病人的安全。
下面我们将介绍一份关于临床试验药品管理表格的内容和重要性。
一、临床试验药品管理表格的内容1. 试验药品信息：包括药品名称、剂量、生产批号、过期日期等信息。
2. 贮存情况：记录试验药品的存放位置、存放条件、温度要求等情况。
3. 配药信息：记录试验药品的配药记录，包括配药日期、配药人员等信息。
5. 服药信息：记录病人服药情况，包括服药时间、服药剂量、服药途径等信息。
6. 不良反应记录：记录病人服药后出现的不良反应情况，包括症状、严重程度、处理措施等信息。
7. 药品回收情况：记录未使用的试验药品的回收情况，包括回收日期、回收数量等信息。
1. 保障试验药品的安全性：良好的药品管理能够确保试验药品的质量和安全性，避免试验药品受到污染或损坏。
2. 保证试验结构的可靠性：药品管理表格可以记录药品的使用情况和服药情况，有利于研究人员对试验结果的分析和判断。
3. 规范试验流程：药品管理表格可以规范试验过程中药品的配药、发药、服药等流程，避免出现混乱或错误。
4. 便于数据统计和分析：药品管理表格记录了丰富的药品信息和服药情况，有利于对试验数据的统计和分析，为后续的研究工作提供支持。
第二篇示例：临床试验药品管理是确保药品被正确使用和监控的关键部分。
一份完善的临床试验药品管理表格可以帮助研究团队跟踪和记录药品的使用情况，确保药品的合理使用和安全。
本文将介绍一份标准的临床试验药品管理表格的设计和内容，以帮助临床试验团队在药品管理方面更加规范和高效。
第一部分：受试者信息表格的第一部分通常是受试者信息，包括受试者的姓名、年龄、性别、身体状况等基本信息。
这些信息对于确认受试者的资格和监测受试者药物使用的安全性和有效性非常重要。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
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4.若授权人不再担任主要研究者时，本授权书自动失效。
授权人
(主要研究者)
签名：
日期：
注：此件一式两份，授权人保存一份，机构存档一份。
临床试验机构药物和资料管理授权表
试验项目
名称
试验分期
CFDA批件号
专业组
主要研究者
申办者
授权范围
授；
□2.对临床试验归档资料进行统一管理。
备注
1.授权人为该临床试验的主要研究者，受权人为机构办公室工作人员；
2.授权人和被授权人严格按临床试验相关法律法规，保证临床试验的顺利开展；