医疗器械设计开发控制程序
医疗器械设计开发的输出控制程序
医疗器械设计开发的输出控制程序随着科技的不断进步，医疗器械的设计和开发变得越来越重要。
为了确保医疗器械的质量和安全性，输出控制程序被广泛应用于医疗器械的设计和开发过程中。
本文将介绍医疗器械设计开发的输出控制程序，并探讨其重要性和作用。
医疗器械设计开发的输出控制程序是指在医疗器械设计和开发的过程中，对输出结果进行控制和管理的程序。
它的主要目的是确保设计和开发的过程能够按照规定的标准和要求进行，以保证医疗器械的质量和安全性。
通过输出控制程序，可以有效地管理和控制设计和开发过程中的各种输出，包括设计文档、测试结果、样品等。
医疗器械设计开发的输出控制程序包括以下几个关键步骤：1. 输出需求分析：在设计和开发过程开始之前，需要对输出的需求进行分析和明确。
这包括确定所需的设计文档、测试结果和样品等，并明确其规格和要求。
2. 输出计划制定：根据输出需求分析的结果，制定相应的输出计划。
输出计划应包括输出的时间表、责任人和质量控制要求等。
3. 输出实施：根据输出计划，进行输出实施工作。
这包括编写设计文档、进行测试和制作样品等。
在输出实施过程中，需要确保输出的质量和准确性。
4. 输出控制：在输出实施过程中，需要进行输出的控制和管理。
这包括对输出进行质量检查和验证，确保输出的符合规定的标准和要求。
5. 输出评估：在输出实施完成后，需要对输出进行评估。
这包括对输出的质量和准确性进行评估，以确保输出的符合预期的要求。
医疗器械设计开发的输出控制程序的重要性不言而喻。
它可以确保设计和开发过程中的输出质量和准确性，降低设计和开发过程中的风险和错误。
通过输出控制程序，可以提高医疗器械的质量和安全性，确保其能够满足用户的需求和要求。
医疗器械设计开发的输出控制程序还可以提高工作效率和组织管理能力。
通过对输出进行控制和管理，可以更好地分配资源和任务，提高工作效率。
此外，输出控制程序还可以提高组织的管理能力，使组织更加规范和有序。
医疗器械设计开发的输出控制程序在医疗器械的设计和开发过程中起着重要的作用。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1 目的对设计和开发过程进行有效控制，确保公司设计的产品满足规定要求。
2 范围2.1本程序适用于公司新产品的设计和开发过程的控制。
2.2现有产品的改进所涉及的设计活动应符合本程序文件的有关规定。
3 职责3.1 技术部负责3.1.1设计和开发的策划，负责编制策划后形成相应的《设计开发计划》。
3.1.2产品设计图纸的编制，部门经理负责审核。
3.1.3 组织设计开发过程中的评审、验证和确认（含临床）工作。
3.1.4 设计文件归档管理。
3.2 管理者代表负责设计技术文件的审批。
3.3 总经理负责3.3.1 下达《项目任务书》。
3.3.2 提供设计开发所需资源和资金支持。
3.4 质检部负责协助技术部在设计开发过程中的检验和试验。
3.5 注册部负责注册申报资料的汇总和产品注册。
4 活动程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 总经理根据订单和市场预测下达设计开发项目的《项目任务书》，该任务书中需明确开发设计产品的使用要求及使用范围，完成时间以及产品预计达到的目标。
4.1.2技术部根据《项目任务书》的要求，对具体设计开发项目形成《设计开发计划》，计划中应明确以下内容：4.1.2.1设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析；4.1.2.2明确该设计和开发项目各阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和为产品化而做的设计转换活动；4.1.2.3识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员职责权限、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果；4.1.2.4主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致；4.1.2.5确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置；4.1.2.6明确所需的风险管理活动；4.1.2.7确保设计开发输出到设计开发输入的可追溯方法；4.1.2.8计划中规定为某项目而配置的资源，包括人员需求；4.1.2.9 计划中明确按设计开发项目需求和按法规要求需形成的文件和记录。
医疗器械设计和开发控制程序
医疗器械设计和开发控制程序1目的对产品的设计和开发过程进行有效策划、运行和控制作出规定，确保设计和开发的质量、为产品质量打好基础，使产品满足顾客的需求和期望以及有关法律法规的要求。
2范围适用于产品设计和开发的全过程，包括新产品开发、产品及产品生产工艺的革新、生产过程的技术改进等。
3职责3.1技术部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2技术部负责人负责编制《项目建议书》。
3.3总经理负责批准《项目建议书》、《设计开发任务书》。
3.4总工负责批准《设计开发计划书》、《设计开发方案》、设计开发评审、设计开发验证报告、试产报告以及临床方案。
3.5管理部负责提出新产品设计开发、产品及产品生产工艺的革新过程所需原材料的采购需求。
3.6技术部负责新产品的加工试制和样机的生产。
市场部负责市场调研。
3.74工作程序4.1设计和开发策划根据《项目建议书》或特殊合同确定设计开发项目。
策划的重点是对设计开发过程的控制。
4.1.1设计和开发项目的来源：4.1.1.1公司相关部门根据市场调研或分析、技术更新等情况向技术部提出新产品开发或产品改进的建议。
4.1.1.2技术部根据项目建议进行市场调研，形成《项目建议书》报总经理批准。
4.1.1.3技术部根据《项目建议书》制定《设计开发任务书》，经总经理批准后，技术部负责实施。
4.1.1.4技术部负责组织立项项目的风险分析，对进行风险分析的必要性做出评价，由各部门专业技术人员对提交的《风险管理报告》予以确认，并保存所形成的记.录。
4.1.2技术部根据《设计开发任务书》，确定项目负责人，将设计开发策划的输入转化为《设计开发计划书》。
并可以随设计和开发的进展，根据情况加以修改和更新。
设计和开发策划应确定：a）设计和开发阶段各阶段的划分；b）适合于各设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；c）设计和开发的职责和权限，设计开发人员资质确认，并确定项目负责人；d）对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，进度要求和配合单位，以确保有效沟通，并明确职责分工； e）资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；4.2设计和开发输入4.2.1应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a）根据预期用途，规定产品主要功能、性能要求。
医疗器械设计和开发转换控制程序
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医疗器械设计开发控制程序
设计开发控制程序编制/日期: _______________________ 审核/日期: ___________________ 批准/日期:目的：为了对设计和开发的全过程进行控制，保持必要的风险管理，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求，特制订本程序。
范围：本程序适用于对公司产品设计和开发及其他相关设计的控制和风险管理控制。
职责：1.项目建议人项目建议人可以来自公司内部各个部门或公司外部专家与客户，负责输入项目建议书。
2.调研负责人负责对通过批准的项目组织开展可行性调研活动，编制“可行性调研报告”，参加相应阶段的评审会议并就评审团队的提问给予答辩。
3.项目负责人a.创建、维护和跟踪产品设计和开发计划；b.管理影响达成项目目标和项目交付结果的问题；c.估计和控制项目需要的资源和项目风险；d.负责与相关部门的沟通和协调；e.负责交付项目的设计开发相关资料文件。
4.技术部经理负责相关技术文件的批准。
5.总经理负责立项的批准和资源的提供。
6.生产部、质管部参与设计开发的过程及文件的评审。
概念：1.设计历史文档设计历史文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，描述该设计历史记录的汇编，成为设计历史文档(DHF)o2,器械主文档器械主文档是指对于一个设计完成的医疗器械产品，一个成品生产的流程和规范的文件汇编，成为器械主文档(DMR)o内容：流程图主体人员项目建议人调研负责人技术部经理项目负责人技术部技术部组织相关部门技术部技术部组织相关部门技术部组织相关部门技术部组织相关部门流程图相关文件备注项目建议书可行性调研报告评审批准产品立项申请表批准设计开发计划书评审批准产品规范评审批准设计开发输出文件设计开发验证报告及相关的验证记录设计开发确认报告及相关的验证记录试生产总结报告及设计转移报告及相关记录评审批准评审批准评审批准评审批准1.设计和开发的策划1.1设计和开发项目的来源1）顾客求购新产品的要求或期望。
医疗器械设计和开发过程质量控制计划
医疗器械设计和开发过程质量控制计划一、背景介绍医疗器械设计和开发是一项极其复杂的过程，需要经过多个阶段的研究、设计和测试。
在整个设计和开发过程中，对质量控制进行有效管理是非常重要的，以确保最终的产品符合标准和要求。
本计划的目的是介绍医疗器械设计和开发过程中的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
二、设计和开发阶段医疗器械的设计和开发过程通常包括以下几个阶段：1.需求分析阶段：在这一阶段，团队对产品的需求进行分析，并确定产品的功能和性能要求。
2.设计阶段：在设计阶段，团队根据需求分析的结果，开始设计产品的结构、功能和外形，并进行初步的产品测试。
3.开发阶段：在开发阶段，团队开始制作样品和进行产品测试，以确认产品的性能和质量。
4.验证和确认阶段：在这一阶段，团队对产品进行全面的测试，并确保产品符合标准和要求。
三、质量控制措施在每个设计和开发阶段，团队都要采取一系列的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。
以下是一些常见的质量控制措施：1.质量管理体系：团队应建立完善的质量管理体系，包括执行内部质量管理制度、负责质量管理的人员和设备等。
2.设计控制：在设计阶段，团队需要对设计过程进行控制，包括设计评审、设计验证和设计变更控制等。
3.测试控制：在开发和验证阶段，团队需要进行多方面的测试，包括性能测试、可靠性测试和安全性测试等。
4.产品文档控制：团队应对产品的相关文档进行严格的控制，确保设计文件、测试报告和实验数据的准确性和完整性。
5.供应链管理：团队应对供应商的质量进行有效管理，确保供应商提供的零部件符合要求。
6.风险管理：团队应对产品的风险进行有效管理，包括设计风险、生产风险和市场风险等。
四、质量控制计划为了确保医疗器械的设计和开发过程中的质量控制，团队应制定详细的质量控制计划。
以下是一个可能的质量控制计划的示例：1.质量目标：明确产品的质量目标和要求，包括性能、安全性和可靠性等。
2.质量计划：制定产品的质量计划，包括质量管理制度、设计控制、测试控制和风险管理等。
医疗器械GMP设计开发控制程序
医疗器械GMP设计开发控制程序医疗器械GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）的设计开发控制程序是确保医疗器械生产过程符合国家和行业相关法规、标准和要求的关键步骤。
通过建立科学合理的设计开发控制程序，可以确保医疗器械生产过程中的质量和安全。
设计开发控制程序应包括以下几个步骤：1.设计开发计划：在开始设计和开发医疗器械之前，需要制定详细的设计开发计划。
该计划应包括设计开发目标、时间表、资源需求以及相关的风险评估和管理计划等。
2.设计输入：根据医疗器械的目标和要求，明确设计输入。
设计输入应包括各项技术规范、性能指标、安全要求等。
同时，还需要考虑到患者的需求和使用者的操作习惯等因素。
3.设计输出：根据设计输入，进行医疗器械的设计开发工作。
设计输出应清晰明确地描述出医疗器械的各项特征和功能，包括设计图纸、设计文档和规范等。
4.设计验证和验证报告：在设计开发过程中，需要对医疗器械进行验证，以确认其满足设计输入的要求。
设计验证应包括实验室测试、模拟使用和临床试验等。
验证结果应详细记录在验证报告中。
5.设计变更和控制：在设计开发过程中，可能会出现设计变更的情况。
设计变更应进行充分的评估和验证，确保变更不会对医疗器械的性能和安全性产生不良影响。
设计变更的记录和控制应包括变更的原因、评估结果和验证报告等。
6.设计开发文档和记录管理：为确保设计开发过程的可追溯性和可重复性，需要对设计开发过程中的文档和记录进行有效的管理和控制。
设计开发文档和记录应包括设计输入、设计输出、设计验证和变更控制等。
7.设计开发过程监控和审查：应定期对设计开发过程进行监控和审查，以确保设计开发活动按照计划进行，并且符合相关法规和标准的要求。
监控和审查应包括设计开发计划、设计输入和输出、验证报告、变更控制记录等。
8.设计开发团队的培训和资质要求：设计开发团队应具备专业的技术知识和能力，同时要接受相关的培训，了解最新的法规和标准要求。
医疗器械设计开发控制程序
4.1设计开发策划
4.1.1设计项目来源
4.1.1.1经营部、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
4.1.1.2顾客委托设计与定型产品改良的产品,由经营部与顾客充分沟通,并收集相关资料。在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
4.4设计开发的评审
4.4.1样机试制完成后，技术部组织与设计阶段有关的部门及人员对设计开发输出进行评审，评审内容包括：
A.满足顾客要求的程度，以及政府有关法令、规定、国家标准、国际惯例的符合性。评价标准如“国家医疗器械管理规定”、“MDD93/42/EEC指令”“Directive 2007/47/EC指令”、“ENISO13485”等要求。
4.3设计开发输出
4.3.1初步技术设计
4.3.1.1技术部人员按“设计任务书”和“设计输入评审报告”的要求进行初步技术设计，完成产品的全部图样及设计文件，包括外形图、电路图、PCB板图、丝印图、BOM、装箱单、彩盒图、使用说明书、产品标准样等。
4.3.1.2对产品的安全和正常使用所必要的产品特性，应标识在相关的图样及设计文件中，或在图样及设计文件中做特别的说明。
4.3.2.2试制合格的样机，必要时由经营部送顾客验证，经营部将顾客验证情况及时反馈给技术部门。
4.3.2.3技术部根据样机试制、测试中所提出的改进意见对产品图样及设计文件进行修改。
4.3.2.4技术部根据样机试制、测试情况和顾客的验证结果编写“设计验证报告”，内容应包括每一项技术参数或性能指标，以及样机试制、检测中的问题与下一步应采取的改进措施。
4.1.1.3经营部通过对市场调查和分析结果，提出“设计开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料转交技术部。
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1 目的
对产品设计、开发和设计转化全过程进行控制，确保产品满足法规和顾客的要求。
2 范围
适用于公司所有产品设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、设计和开发转换、设计和开发更改、设计和开发文档的管理控制。
3 职责
3.1 营销部负责组织市场调研，提供新产品开发的市场需求信息识别过程的控制。
3.2 项目部负责设计开发计划的实施，并进行产品设计转化。
3.3 项目部组织编制新产品发展及开发计划，并监督其实施；项目部经理负责技术文件的审批工作。
3.4 质量部负责产品性能检测，必要时委托相应机构进行检测。
3.5 营销部负责原材料的管理。
3.6 生产部负责研发样本制作，以及参与生产相关工艺验证。
3.7办公室提供项目所需的人力资源配置。
4 程序
4.1 设计开发计划的编制
根据企业发展趋势，项目部负责人有关人员制定“产品设计开发计划”。
产品设计开发计划的内容包括：
a) 明确方案设计、技术文件设计、工作图设计、样品试制、产品定型各阶段的划分、设计人员的分工、职责、设计进度要求等；
b) 明确各设计阶段的接口及沟通方式；
c) 明确适用于每个设计开发阶段的评审、验证和确认活动；
项目部配备有一定资格的人员组成项目组承担设计任务，并为其配备一定的资源，当设计开发计划随设计开发的进展有必要加以修改时，需经总经理批准。
4.2 设计和开发输入
项目部依据“产品设计开发计划”编制“产品设计任务书”，确定与产品有关的要求，包括：
a) 产品功能和性能的要求；
b) 适用于行业法规和技术标准的要求；
c) 以前类似设计的相关信息；
d) 风险管理评价：为了确定新产品对其预期用途的适宜性，必须对其安全性包括各种风险的可接收性做出判断，按YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准进行评估，编制风险管理报告，并明确在设计开发的各阶段应进行风险管理。
e) 设计和开发所必需的其他要求。
由项目部组织对“产品设计任务书”组织评审，以确保设计输入是完整清楚的，评审结论由管理者代表签字确认。
4.3 设计和开发输出
根据设计输入，项目部组织展开设计活动，形成设计输出，设计输出应：
a) 满足设计输入的要求；
b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息，如采购产品目录、重要性分级、产品图纸、设备等基础设施要求、产品使用说明书、包装要求、标签要求、标识和可追溯性要求等；
c)产品验收标准（或验收规程）；
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
4.4 设计和开发的评审
按“产品设计开发计划”中的安排，在规定的阶段应进行设计评审，目的是为了：
a) 评价设计开发的结果是否满足要求；
b) 识别任何存在的问题并提出解决的措施。
4.4.1 评审的方式：
a）设计开发计划由管理者代表审批；
b）设计开发输入由管理者代表组织项目部及相关人员进行评审并由管理者代表签认评审结论；
c）设计方案评审由管理者代表组织相关部门人员，必要时请专家参加进行，由管理者代表签认评审结论；
d）产品技术要求、验收标准、采购信息由项目部负责采用文件传签，由管理者代表审批的方式进行评审；
e）产品图样由设计、标准化、工艺等相关人员签字，项目部负责人审核，管理者代表批准；风险管理报告由管理者代表组织相关部门负责人进行评审，管理者代表做出评审结论；
f）设计更改按原评审程序进行。
会议评审应有“评审会议记录”。
4.4.2 评审意见的处置
评审结论如果涉及相关文件的修改，由项目部负责组织按评审结论对相关文件进行修改，项目部负责人确认。
4.4.3 项目部负责设计评审结果和采取的任何措施的记录。
4.5 设计和开发验证
4.5.1 为保证设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，根据“产品设计开发计划”的规定，针对不同的产品及其复杂程度，在以下适当的设计阶段由项目部组织进行设计和开发验证。
a) 方案设计阶段
b) 标准制定阶段
c) 技术设计阶段
d）工艺设计阶段
4.5.2 项目部制定验证计划并形成文件，验证计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。
设计和开发验证可以采取下列方法中的一种或多种方法：
a) 采用其他计算方法验证原计算结果的正确性；
b) 采用类比的方法与已经证实的类似设计进行比较；
c) 对试制的样品进行必要的验证、型式检测。
4.5.3 项目部保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录，形成,《设计开发验证报告》。
4.6 设计和开发确认
项目部制定确认计划并形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括包含样本量原理的统计技术。
设计和开发确认包括型式试验、临床试验和产品的注册。
4.6.1 型式试验
由项目部提供产品技术要求和制做出产品样品，质量部负责与法定医疗器械检测机构联系进行型式试验，并出具“型式检验报告”。
4.6.2 临床试用或临床验证
项目部根据策划的安排进行设计确认跟踪评价新产品的使用有效性和安全性，设计确认包括临床试用（验证）和临床评价。
临床评价按《医疗器械临床评价技术指导原则》形成文件。
4.6.3 产品注册
项目部负责按“医疗器械注册管理办法、注册申报指导原则和相关法规的要求”办理产品注册。
4.6.4 用于临床评价或性能评价的产品不视为放行给顾客使用。
4.6.5 确认应在向顾客放行产品使用前完成。
4.6.6项目部应保留确认结果和结论及必要措施的记录，并形成《设计开发确认报告》。
4.8 设计和开发转换
4.8.1 项目部应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，项目部应确保生产能力能满足产品要求。
4.8.2 项目部应将设计和开发输出转换为产品生产制造的相关文件，包括采购、生产、检验、销售和服务提供等的技术文件。
这些文件应是经批准的“受控”文件。
设计转换活动还应包括人员的培训、设备和环境资源的配置、原材料或外购件的可获得性验证以及工艺设计的验证或确认等。
应当识别对产品质量起决定性作用的关键工序和通过检验和试验难以准确评定其质量的特殊过程，并进行验证或确认。
4.8.3 对设计和开发转换的产品进行试生产（或小批量生产）和工艺确认。
在试生产过程中发现问题需更改时，由项目部组织进行设计更改。
试生产过程中发现的问题、使用条件变化、新技术新材料的出现等均可作为设计更改的输入，由项目负责人拟制《设计开发更改单》，阐明更改原因及理由、更改目的和方法、更改计划和安排、更改所需资源配置等，经项目部负责人批准后实施更改。
4.8.4 试生产（或小批量生产）完成后，项目部相关部门（人员）对试生产（或小批量生产）进行总结，形成《试产总结报告》，并做出正常生产的决定，经管理者代表审核后，报总经理批准执行。
4.8.5 项目部负责详细记录转换的结果和结论。
4.9 设计和开发更改
4.9.1 设计过程中的一般性更改，根据评审和验证结果，由项目部填写“设计开发更改单”，详细描述更改内容，项目部负责人审批后按《文件控制程序》的相关规定进行更改。
4.9.2 涉及产品主要技术性能和结构重大改变的设计更改应按如下规定进行：
a) 项目部识别和评估设计更改对产品的风险、原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面可能带来的影响，编制“风险管理报告”，确认可行时，才提出设计更改申请，并填写“设计开发更改单”报项目部经理，必要时项目部经理组织相关人员对设计更改的合理性、可靠性、风险性进行评审，报管理者代表做出审批结论。
b) 管理者代表做出同意更改的审批结论时，项目部按规定进行设计更改的验证和确认活动。
只有通过设计更改确认才能正式进行设计更改，对文件的更改按《文件控制程序》的相关规定进行控制。
4.10 文件、记录保持
项目部负责按《文件控制程序》和《记录控制程序》的相关规定对设计开过程形成的所有文件和记录进行控制，并保留所有开发设计的记录。
5 相关文件
医疗器械临床试验质量管理规范
医疗器械注册管理办法
YY/T0316-2016《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》
文件控制程序
记录控制程序
风险管理控制程序
6 相关记录
项目建议书 GM/QMS-DE-YF-003-001
产品设计开发计划 GM/QMS-DE-YF-003-002
产品设计任务书 GM/QMS-DE-YF-003-003
设计开发输入清单 GM/QMS-DE-YF-003-004
设计开发输出清单 GM/QMS-DE-YF-003-005
设计开发评审报告 GM/QMS-DE-YF-003-006
设计开发验证报告 GM/QMS-DE-YF-003-007
设计开发确认报告 GM/QMS-DE-YF-003-008
设计开发更改单 GM/QMS-DE-YF-003-009
试产总结报告 GM/QMS-DE-YF-003-010
设计开发转换活动记录 GM/QMS-DE-YF-003-011。