《药品生产质量管理规范》附录3生物制品
GSP药品经营质量管理规范附录
GSP药品经营质量管理规范附录药品生产质量管理规范附录一、总则1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》( 1998年修订) 对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2. 药品生产洁净室( 区) 的空气洁净度划分为四个级别:洁净室( 区) 空气洁净度级别表_________________________________________________________ _______尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100级3,500 0 5 1 ----------------------------------------------------------------10,000级350,000 2,000 100 3 ----------------------------------------------------------------100,000级3,500,000 20,000 500 10 ----------------------------------------------------------------300,000级10,500,000 60,000 1,000 15_________________________________________________________ _______3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: ( 1) 洁净室( 区) 内人员数量应严格控制。
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(一)第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
医疗药品GSP药品经营质量管理规范附录
1.本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》( 1998 年修订)对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。
2.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：洁净室(区)空气洁净度级别表________________________________________________________________尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数---------------------------------------------------------------洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100 级 3,500051----------------------------------------------------------------10,000 级 350,0002,0001003----------------------------------------------------------------100,000 级 3,500,00020,00050010----------------------------------------------------------------300,000 级 10,500,00060,0001,00015________________________________________________________________ 3.洁净室(区)的管理需符合下列要求:( 1 )洁净室(区)内人员数量应严格控制。
其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的暂时外来人员应进行指导和监督。
2020年新生物制品GMP解析
2020年《生物制品》GMP附录属解析本文来自网络在本次修订之前，《生物制品》GMP附录属于在2011年3月发布的中国GMP 附录3。
在实施《疫苗管理法》和新冠肺炎疫情爆发的综合局面下诞生的这部GMP 修订稿到底有哪些变化呢？笔者根据自己的工作经验和行业认知，为各位解析如下。
变化一：生物制品分类范围进行了调整解析：新版文件对于生物制品分类中的疫苗内容进行了修订，使用疫苗来统一描述，而不是再采用细菌类疫苗和病毒类疫苗分开介绍。
2010版文件2020版文件具体要求第五条从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进第六条应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。
疫苗生产企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5 年以上从事相关领域生产质量管理经验，以保证能够在生产、质量管理中履行职责，并承担相关责任。
药品生产质量管理规范
5偏差处理
偏差处理： 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质 量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记 录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解 释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进 行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应由质量管 理部门的指定人员审核并签字。偏差及其处理情况应向 质量受权人通报。
新版GMP条款目录
• • • • • • • 第八章：文件管理 第九章：生产管理 第十章：质量控制与质量保证 第十一章：委托生产与委托检验 第十二章：产品发运与召回 第十三章：自检 第十四章：术语
新版GMP的特点
• • • • • • • • • 1、强调执行GMP的基础是诚实守信； 2、强调药品生产与药品注册及上市后监管的联系； 3、强调了指导性、可操作性和可检查性； 4、强调人员和软件体系建设的特点，大大细化了软件的要求； 5、强调原则的把握，增加了对复杂多变情况的适应性； 6、细化了文件管理，增大了违规难度； 7、吸纳融合了国际标准； 8、继承了98版GMP的基本宗旨； 9、引入或明确了一些概念：如质量授权人、质量风险管理、偏差 处理、纠正和预防措施等； • 10、增加了术语章节；
尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。
新版GMP术语：
5、待验（Quarantine）
•
指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成 品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允 许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待 做出合格、不合格决定的状态。
6、发放（Issue）
•
指企业将物料、中间产品、待包装品、文件、生产 用模具等在内部流转的一系列操作。
• • • • • • • •
3、持续稳定性考察
我国GMP(1998年修订)及其附录内容.
(2) 基本准则演变的阶段性 GMP是药品生产和质量管理的基本 准则，但其内容不应是一成不变的。 它的变化将随人们对药品质量要求、 科学技术对药品质量控制的水平发展 以及药品的发展而变化。
如美国把GMP称为Current GMP(CGMP) 即现行的GMP,正是阶段性演变的体现。 又如我国GMP从1982年在医药行业试行 →1985年国家医药局发布→1992年修订 →1998年修订。 同样不断发展，内容不断完善，客观地反映 了我国 GMP的发展轨迹。这样的发展缩小了 我国与国际制药业的差距，使GMP真正成为 药品生产的质量管理的国际准则。
因此，除药品生产企业，凡与药品 生产和质量管理密切相关的主要环节 （设计、施工、制造、供应等）也应以 GMP为基本准则，这些单位同样是 GMP的实施主体。 GMP实施主体由单一性向多元化发 展，能为实施GMP创造一个良好的大环 境，可充分发挥社会的配套作用，体现 国家整体科技水平的提高，对GMP实施 无疑是一种进步。
第八章 文件 （5条） 把制度和记录同时列入文件范畴，纠 正以前普遍存在的重制度轻记录现象。 对文件的内容、管理制度和制定文 件的要求作了规定。 第九章 生产管理（共八条） 对生产工艺规程，岗位操作法， SOP（标准操作规程），物料平衡， 批生产记录，防止污染和混淆的措施， 工艺用水，批包装记录，清场记录作 了明确的规定与要求。
第十章 质量管理 （3条）
本章对药品生产企业的质量管理部 门的归属，职责做了规定。
第十一章 产品销售与收回 （3条） 本章强调了批销售记录。要求根据 销售记录能追查每批药品的售出情况， 必要时应能及时全部追回，也对退货 记录做了规定。
第十二章 投拆与不良反应报告 （3条） 本章规定企业应建立药品不良反应监 督报告制度，对用户的药品质量投诉和药 品的不良反应详细记录和调查处理，特别 是药品生产出现重大质量问题时应及时向 当地药品监督管理部门报告。 第十三章 自检 （2条） 本章强调企业本身定期对生产和质量 管理等的检查，自检要有记录。
药品生产质量管理规范2020版
药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。
化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。
生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。
国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。
中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
药品生产质量管理规范生化药品附录
生化药品附录第一章范围第一条本附录所指生化药品就是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。
主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所列产品)。
第二条本附录适用于原材料的前处理、提取、分离、纯化等原料(原液)及其制剂的制备与质量控制的全过程。
原材料的采集过程应符合国家相关规定,药品生产企业应监督控制其来源及质量。
第三条来源于人的组织、尿液的产品按照本附录执行。
第二章原则第四条应建立完善的质量管理体系,依据质量风险管理的原则,结合品种特点,明确从原材料采集至成品放行各阶段的质量管理责任,确保产品的安全有效、质量可控。
第五条生化药品具有以下特殊性,应对原材料的来源及质量、生产过程、中间产品的检验进行特殊控制:(一)生化药品的生产涉及器官、组织、体液、分泌物的提取、分离与纯化等过程,原材料本身具有不均一性。
(二)生化药品的质量控制通常采用生物分析技术,比理化测定具有更大的可变性。
(三)生产过程中的原材料与中间产品就是污染微生物生长的良好培养基,原材料中的病原微生物对产品质量与生产环境存在较大风险。
第三章人员第六条从事生化药品生产、质量保证、质量控制、采购及其她相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的产品与所从事的生产操作定期进行相关法律法规、专业知识、卫生与微生物学基础知识及安全防护要求等方面的培训及考核,并纳入个人培训档案。
第七条生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人应具有相应的专业知识(如微生物学、生物学、免疫学、药学、生物制药、生物化学等),并能够在生产、质量管理中切实履行职责。
从事供应商审计的人员,应了解动物种属、饲养、屠宰、检疫、采集及其原材料贮存运输等方面的相关知识,并能够在供应商管理与审核过程中有效履行其职责。
第八条应对所生产品种的生物安全进行评估,根据评估结果,生产、维修、检验的操作人员、管理人员应采取必要的生物安全防护措施。
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《药品生产质量管理规范》附录3生物制品生物制品第一童范畴第一条生物制品的制备方法是操纵产品质量的关键因素。
采纳下列制备方法的生物制品属本附录适用的范畴：（—）微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁育。
第二条本附录所指生物制品包括:细菌类疫苗（含类毒素1病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药品治理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调剂剂及微生态制剂等。
第三条生物制品的生产和质量操纵应当符合本附录要求和国家相关规定。
第二童原则第四条生物制品具有以下专门性，应当对生物制品的生产过程和中间产品的检验进行专门操纵:（—）生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体材料提取等。
这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范畴和特性也存在可变性，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。
（二）生物制品质量操纵所使用的生物学分析技术通常比理化测定具有更大的可变性。
（三）为提高产品效价（免疫原性）或坚持生物活性，常需在成品中加入佐剂或爱护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。
第三童人员第五条从事生物制品生产、质量保证、质量操纵及其他相关人员（包括清洁、修理人员）均应依照其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
第六条生产治理负责人、质量治理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等）,并能够在生产、质量治理中履行职责。
第七条应当对所生产品种的生物安全进行评估，依照评估结果, 对生巴修理、检验、动物饲养的操作人员、治理人员接种相应的疫苗，并定期体检。
第八条患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利阻碍的人员，均不得进入生产区进行操作或质量检验。
未经批准的人员不得进入生产操作区。
第九条从事卡介苗或结核菌素生产的人员应当定期进行肺部X 光透视或其它相关项目健康状况检查。
第十条生产期间，未采纳规定的去污染措施，职员不得从接触活有机体或动物体的区域穿越到生产其它产品或处理不同有机体的区域中去。
第十一条从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。
第四童厂房与设备第十二条生物制品生产环境的空气洁净度级别应当与产品和生产操作相适应”厂房与设施不应对原料、中间体和成品造成污染。
第十三条生产过程中涉及高危因子的操作，其空气净化系统等设施还应当符合专门要求。
第十四条生物制品的生产操作应当在符合下表中规定的相应级别的洁净区内进行，未列出的操作可参照下表在适当级别的洁净区内进行：第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的时期，应当依照产品特性和设备情形，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、时期性生产方式、使用密闭系统等。
第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗L类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。
每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
第十七条卡介苗和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开，生产中涉及活生物的生产设备应当专用。
第十八条致病性芽胞菌操作直至灭活过程完成前应当使用专用设施。
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品须在相应专用设施内生产。
第十九条其它种类芽砲菌产品，在某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在任何时刻只能生产一种产品。
第二十条使用密闭系统进行生物发酵的能够在同一区域同时生产,如单克隆抗体和重组DNA制品。
第二十一条无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行, 并保持相对负压；采纳无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。
第二十二条有菌（毒）操作区应当有独立的空气净化系统。
来自病原体操作区的空气不得循环使用；来自危险度为二类以上病原体操作区的空气应当通过除菌过滤器排放，滤器的性能应当定期检查。
第二十三条用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的有效性应当通过验证。
第二十四条用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到外源污染。
第二十五条管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。
宜采纳在线清洁、在线灭菌系统。
密闭容器（如发酵罐）的阀门应当能用蒸汽灭菌。
呼吸过滤器应为疏水性材质，且使用效期应当体会证。
第二十六条应当定期确认涉及菌毒种或产品直截了当暴露的隔离、封闭系统无泄漏风险。
第二十七条生产过程中被病原体污染的物品和设备应当与未使用的灭菌物品和设备分开，并有明显标志。
第二十八条在生产过程中，如需要称量某些添加剂或成分（如缓冲液）,生产区域可存放少量物料。
第二十九条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，幸免对生产区造成污染。
第五童动物房及相关事项第三十条用于生物制品生产的动物房、质量检定动物房、生产区应当各自分开。
动物房的设计、建筑及动物饲养治理要求等，应当符合实验动物治理的相关规定。
第三十一条应当对生产及检验用动物的健康状况进行监控并有相应详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁育和饲养条件、动物健康情形等。
第三十二条生产和检定用动物应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第六童生产治理第三十三条当原辅料的检验周期较长时，承诺检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时,成品才能放行。
第三十四条生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）o细胞库系统的建立、爱护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十五条生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批X菌毒种种子批系统的建立、爱护、储存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。
第三十六条应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。
种子批和细胞库建立、储存和使用的方式，应当能够幸免污染或变异的风险。
第三十七条种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。
第三十八条应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以爱护种子批、细胞库以及操作人员。
在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细胞系或细胞株L第三十九条在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。
未经批准不得接触种子批和细胞库。
第四十条种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳固性和复苏情形应当有记录。
储藏容器应当在适当温度下储存，并有明确的标签。
冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。
任何偏离贮存条件的情形及纠正措施都应记录。
库存台帐应当长期储存。
第四十一条不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。
生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别储存，幸免丢失。
第四十二条在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致；主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。
一旦取出使用，不得再返回库内贮存。
第四十三条应当按照《中华人民共和国药典》中的"生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。
第四十四条应当进行培养基适用性检查试验。
培养基中不得添加未经批准的物质。
第四十五条向发酵罐或其它容器中加料或从中取样时，应当检查并确保管路连接正确，并在严格操纵的条件下进行，确保不发生污染和差错。
第四十六条应当对产品的离心或混合操作采取隔离措施，防止操作过程中产生的悬浮微粒导致的活性微生物扩散。
第四十七条培养基宜在线灭菌。
向发酵罐或反应罐中通气以及添加培养基、酸、碱、消泡剂等成分所使用的过滤器宜在线灭菌。
第四十八条应当采纳通过验证的工艺进行病毒去除或灭活处理，操作过程中应当采取措施防止已处理的产品被再次污染。
第四十九条使用二类以上病原体进行生产时，对产生的污物和可疑污染物品应当在原位消毒，完全灭活后方可移出工作区。
第五十条不同产品的纯化应当分别使用专用的层析分离柱。
不同批次之间，应当对层析分离柱进行清洁或灭菌。
不得将同一层析分离柱用于生产的不同时期。
应当明确规定层析分离柱的合格标准、清洁或灭菌方法及使用寿命。
层析分离柱的储存和再生应当通过验证。
第五十一条对用于实验取样、检测或日常监测（如空气采样器）的用具和设备，应当制定严格的清洁和消毒操作规程，幸免交叉污染。
应当依照生产的风险程度对用具或设备进行评估,必要时做到专物专区专用。
第七童质量治理第五十二条应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督治理部门批准的质量标准对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检定。
第五十三条中间产品的检验应当在适当的生产时期完成，当检验周期较长时”可先进行后续工艺生产,待检验合格后方可放行成品。
第五十四条必要时，中间产品应当留样，以满足复试或对中间操纵确认的需要，留样数量应当充足，并在适宜条件下贮存。
第五十五条应当对生产过程中某些工艺（如发酵工艺）的相关参数进行连续监控，连续监控数据应当纳入批记录。
第五十六条采纳连续培养工艺（如微载体培养）生产的，应当依照工艺特点制定相应的质量操纵要求。
第八童术语第五十七条下列术语含义是：㈠原料指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
㈡辅料指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳固剂、赋形剂等。