药物分析课件
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药物制剂分析—片剂分析(药物分析课件)
第二节 片剂分析
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂。
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查 及杂质检查——含量测定
一、外观性状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异
物，并在规定的有效期内保持不变，良好的
外观可增强病人对药物的信任，故应严格控
制。
素片
色泽 光洁度 片形完整性 硬度
包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性
例
具体检查方法
抽下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察 30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点 （0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉 末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑 及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
药物分析技术
二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料
干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化 学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组 鉴别试验。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取 处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量， 即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。
但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量 测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进 一步研究解决。
片剂指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或 异形片状的固体制剂。
含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶 片、泡腾片、阴道片与阴道泡腾片、缓释片、控释 片、肠溶片
分析步骤：外观检查——鉴别——常规检查 及杂质检查——含量测定
一、外观性状
片剂表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异
物，并在规定的有效期内保持不变，良好的
外观可增强病人对药物的信任，故应严格控
制。
素片
色泽 光洁度 片形完整性 硬度
包衣片 光亮度 色泽均匀度 包衣完整性
例
具体检查方法
抽下60cm处，在距离片剂30cm处用肉眼观察 30秒。片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点 （0.15~0.18mm）＜5%；麻面＜5%；中药粉 末片（除个别外）＜10%，并不得有严重花斑 及特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%。
药物分析技术
二、鉴别试验：采用过滤、离心、提取等操作排除辅料
干扰，再依据药物的性质，参考原料药的鉴别方法，用化 学法、光谱法、色谱法等不同原理的分析方法，组成一组 鉴别试验。
含量测定
抽取片剂样品10~20片，合并研细，选取 处方中的主要成分，依法测定每片的平均含量， 即代表片剂内主要药物的含量，应在规定范围内。
但有些中药片剂的主要药物成分仍不明确，含量 测定方法尚未确定，目前不作含量测定，留待进 一步研究解决。
药物分析药品质量PPT课件
04
CATALOGUE
药品质量风险评估与控制
药品质量风险评估方法
风险识别
识别可能影响药品质量的因素， 如原料、生产工艺、储存条件等
。
风险评估
对识别出的风险因素进行评估， 确定其对药品质量的影响程度。
风险控制
根据风险评估结果，制定相应的 控制措施，降低药品质量风险。
药品生产过程质量控制
原料控制
对原料的采购、验收、储存等环节进行严格控制 ，确保原料质量符合标准。
取样
从待检测的药品总体中 抽取代表性样品。
样品处理
将抽取的样品进行必要 的处理，以便进行后续
检测。
检测
按照规定的药品质量标 准，采用适当的检测方 法对样品进行定性和定
量分析。
结果判定
根据检测结果，判定药 品是否符合质量标准要
求。
药品质量检测仪器与设备
化学分析仪器
如滴定管、分光光度计等 。
仪器分析设备
。
药品使用环节质量控制
1 2
处方审核
确保医生开具的处方符合用药规范和安全要求。
用药指导
向患者提供正确的用药方法、剂量和注意事项， 提高患者用药依从性和安全性。
3
不良反应监测
及时发现和处理药品不良反应，保障患者用药安 全。
05
CATALOGUE
新药研发中的药物分析
新药研发流程中的药物分析
01
药物发现阶段
如高效液相色谱仪、气相 色谱仪、质谱仪等。
生物学分析设备
如生物反应器、生物鉴定 仪等。
03
CATALOGUE
药物分析在药品质量控制中的应用
药物成分分析
药物成分分析是药品质量控制中的基础环节，通过化学、物 理和生物学方法对药物中的有效成分进行定性和定量分析， 确保药物的有效性和安全性。
药物分析01引言PPT课件
微生物分析法
要点一
总结词
微生物分析法是一种利用微生物的生长和代谢活动对待测 物进行检测和分析的方法。
要点二
详细描述
微生物分析法主要包括微生物计数、微生物鉴定和微生物 代谢试验等。微生物计数是通过培养和计数某一稀释度的 待测物中的微生物数量，确定待测物的浓度或含量。微生 物鉴定是根据微生物的形态、生理生化特征等特性，对未 知微生物进行分类和鉴定。微生物代谢试验是通过测量微 生物代谢产物或特定生理指标的变化，推断待测物的存在 和含量。
药物分析01引言
contents
目录
• 药物分析的定义与重要性 • 药物分析的方法与技术 • 药物分析的发展历程与趋势 • 药物分析的法规与标准 • 药物分析的实验设计与操作规范
01
药物分析的定义与重要 性
药物分析的定义
药物分析是对药物进行全面质量 控制的重要手段，涉及药物的研 发、生产、流通、使用等各个环
能化水平。
多组分同时分析
发展多组分同时检测的方法， 提高药物分析的效率和准确性 。
实时分析技术
实现药物在生产、流通、使用 等环节的实时监控和分析。
生物信息学应用
将生物信息学与药物分析相结 合，深入挖掘药物作用机制和
疗效。
药的加快，对药物分析提出了更高的要求；同时，药物分析中 涉及的伦理、隐私等问题也需要关注。
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感谢您的观看
实验结束
清理实验现场，确保实验室安全和卫 生。
实验数据的处理与分析
数据整理
对实验数据进行整理、分类和筛选，确保数 据准确性和完整性。
数据处理
运用统计学方法对实验数据进行处理，如计 算平均值、标准差等。
《药物分析绪论》课件
个性化药物分析
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
随着个体化医疗的发展，未来药物分析将更加注重个体差异，为个性 化药物治疗提供科学依据和技术支持。
04
药物分析的方法与技术
药物分析方法的分类与选择
药物分析方法的分类
根据不同的分类标准，可以将药物分 析方法分为化学分析法、光谱分析法 、色谱分析法等。
药物分析方法的选择
选择合适的药物分析方法需要考虑样 品的性质、待测组分的性质和含量、 方法的灵敏度、准确度、精密度和抗 干扰能力等因素。
随着医药行业的不断发展，药物分析在其中的作用越来越重 要。通过对药品的质量进行严格控制，保证药品的安全性和 有效性，为患者的健康提供保障。
药物分析在药品研发、生产和质量控制中发挥着不可替代的 作用，它能够确保药品的质量和稳定性，提高药品的生产效 率和降低成本，为医药行业的可持续发展提供有力支持。
03
药物分析人员需要对药品进行检验，包括 化学检验、生物学检验和药效学检验等， 以确保药品的有效性和安全性。
监测药品生产过程
提供技术支持
药物分析人员需要对药品的生产过程进行 监测，确保生产工艺和质量控制符合规定 要求，保证药品质量的稳定性和可靠性。
药物分析人员还需要为药品研发、生产和 监管提供技术支持，包括方法开发、验证 和培训等，以促进药品产业的健康发展。
一致性。
药物分析在药品质量控制中的应用
01
药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节，而药物分析在其中扮 演着核心角色。
02
药物分析通过对药品的理化性质、微生物限度、残留溶剂和杂质等进 行检测，确保药品的质量符合相关法规和标准。
03
在药品稳定性研究中，药物分析通过对药品在不同环境条件下的稳定 性进行监测，为药品的存储、运输和使用提供科学依据。
巴比妥类药物—巴比妥类药物含量测定(药物分析课件)
取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫
喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，量取此溶
液用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液；另取
硫喷妥对照品，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约
含5μg的溶液。照分光光度法，在304nm波长处测定吸收度，根据每
药物分析技术
1. 直接测定的紫外分光光度法 本法是将供试品溶解后，根据溶液的pH，在最大吸收波
长（λmax）处，直接测定对照品溶液和供试品溶液的吸收 度，再计算药物的含量。中国药典对注射用硫喷妥钠的含 量测定采用本法。 Beer-Lambert定律
A = -㏒T =ElC A∝C
药物分析技术
以注射用硫喷妥钠的含量测定为例：
5 1.095
C对
A样 A对
药物分析技术
含量测定结果计算如下：
D% V空 V样 f T 100%
W T cM
n 0.1mol L 260.27g mol
2 13.01mg ml
药物分析技术
注意事项： （1）操作中要防止溴和碘的逸失。 （2）平行条件进行空白试验可以减少溴和碘
逸失带来的误差。
药物分析技术
（三）酸碱滴定法（酸量法）
药物分析技术
例如：异戊巴比妥的含量测定
取本品约0.5g，精密称定，加乙醇20ml溶解后，加麝香草酚 酞指示剂6滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 ， 即 得 。 每 1ml 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.1mol/L）相当于22.63mg的C11H18N2O3。
含量测定计算公式：
D% V f T 100% W
药物的含量测定—滴定分析技术(药物分析课件)
mNaOH=VHCl ×TNaOH/HCI=22.00×0.04000=0.8800g
谢谢大家
一、滴定分析法简介
定义：将一种已知准确浓度的试剂溶 液，用滴定管滴加到一定量被测组分 的溶液中，直到所加试剂溶液与被测 组分按化学计量关系定量完全反应， 然后根据标准溶液的浓度和用量，计 算被测组分含量的一类定量分析方法， 又称为容量分析法。
滴定分析基本术语
标准溶液：已知准确浓度的试剂溶液，也称为标定液。
滴定：滴加标准溶液的操作过程。 化学计量点：滴加标准溶液与待测组分按化学计量关系完全反应 之点。 指示剂：滴定分析中能发生颜色改变而指示终点的试剂。
滴定终点：指示剂颜色变化的突变点。 滴定误差 ：实际分析操作中滴定终点与化学计量点之间的差别， 也称终点误差。
2.标定
用基准物或另一种已知浓度的标准溶液来准确 测定滴定液浓度的操作过程。
3.计算浓度 由基准物的质量（或另一种已知浓度
的标准溶液体积、浓度），计算该溶液的准确浓度。
标准溶液浓度表示方法
1. 物质的量浓度:单位体积溶液所含溶质的物质的量
式中 mB—物质B的质量，g；MB—物质B摩尔质量，g/mol ； VB—溶液的体积，L；CB—物质的量浓度, mol/L ；
2. 滴定度
（1） 1mL标准溶液所含溶质的克数，表示为Ts，单位 （g/ml）
T
m s
n s
M
s
(g
/
mL)
sV
V
如，THCl=0.003646g/ml表示1mL HCl溶液中含有HCl 0.003646g
（2）每mL标准溶液B相当于被测物质A的克数， 表示为 TB/A
如THCl/NaOH=0.04000g/ml,表示每消耗1 mL HCL 标液可 与0.04000 g NaOH完全反应,如果滴定时用去HCL 标液 22.00ml，则:
谢谢大家
一、滴定分析法简介
定义：将一种已知准确浓度的试剂溶 液，用滴定管滴加到一定量被测组分 的溶液中，直到所加试剂溶液与被测 组分按化学计量关系定量完全反应， 然后根据标准溶液的浓度和用量，计 算被测组分含量的一类定量分析方法， 又称为容量分析法。
滴定分析基本术语
标准溶液：已知准确浓度的试剂溶液，也称为标定液。
滴定：滴加标准溶液的操作过程。 化学计量点：滴加标准溶液与待测组分按化学计量关系完全反应 之点。 指示剂：滴定分析中能发生颜色改变而指示终点的试剂。
滴定终点：指示剂颜色变化的突变点。 滴定误差 ：实际分析操作中滴定终点与化学计量点之间的差别， 也称终点误差。
2.标定
用基准物或另一种已知浓度的标准溶液来准确 测定滴定液浓度的操作过程。
3.计算浓度 由基准物的质量（或另一种已知浓度
的标准溶液体积、浓度），计算该溶液的准确浓度。
标准溶液浓度表示方法
1. 物质的量浓度:单位体积溶液所含溶质的物质的量
式中 mB—物质B的质量，g；MB—物质B摩尔质量，g/mol ； VB—溶液的体积，L；CB—物质的量浓度, mol/L ；
2. 滴定度
（1） 1mL标准溶液所含溶质的克数，表示为Ts，单位 （g/ml）
T
m s
n s
M
s
(g
/
mL)
sV
V
如，THCl=0.003646g/ml表示1mL HCl溶液中含有HCl 0.003646g
（2）每mL标准溶液B相当于被测物质A的克数， 表示为 TB/A
如THCl/NaOH=0.04000g/ml,表示每消耗1 mL HCL 标液可 与0.04000 g NaOH完全反应,如果滴定时用去HCL 标液 22.00ml，则:
药物分析 课件 氮测定法及其应用
对某些样品类型可能不适用，如含有其他干 扰物质的复杂样品。
氮测定法的相关设备和仪器
气相色谱仪
用于分离和鉴定氮化合物。
氮元素分析仪
用于测定样品中的氮含量。
凯氏蒸馏烧瓶
用于样品的蒸馏和氮元素收集。
氮测定法的典型实验案例
1
样品A
通过氮测定法确定了样品A中氮的含量为10.5%。
2
样品B
样品B在不同条件下进行氮测定，结果显示温度对氮含量有显著影响。
3
样品C
将样品C进行氮测定后，发现氮含量与样品储存时间呈正相关。
总结和展望
氮测定法是药物分析中常用的一种方法，具有广泛的应用前景。未来的研究 将进一步改进氮测定法的准确性和灵敏度，以满足不断增长的药物分析需求。
氮测定法的操作步骤
1
试剂配制
2
准备反应所需的试剂溶液，并根据实验
方案进行适当的稀释。
3
样品准备
将样品制备成适当的溶液或固体形式， 以便进行下一步的分析。
反应进行
将样品与试剂在适当的温度和pH条件下 进行反应控制
氮测定法可用于评估药物成分的纯度和质量， 确保药品符合标准。
药物分析：氮测定法及其 应用
本课件将介绍氮测定法的基本原理、操作步骤以及其在药物分析中的应用。 探讨了该方法的优势和局限性，并介绍了相关的设备和仪器。通过典型实验 案例深入理解该方法。最后总结并展望未来的发展。
氮测定法的基本原理
氮测定法是一种用于确定样品中氮含量的分析方法。它基于氮元素在特定条件下的化学反应，通过测定反应产 物来计算样品中的氮含量。
药物稳定性评估
氮测定法可用于监测药物在不同条件下的分解 和降解反应，评估药物的稳定性。
典型药物分析实例 维生素C及其制剂分析 (药物分析课件)
2. 与2，6 - 二氯靛酚反应
2，6 - 二氯靛酚
VitC 无色维生素C Nhomakorabea含量测定
碘量法
不仅适用于维生素C的原料药，也适用于维生素C各类制剂的含量
测定。碘量法是典型的氧化还原滴定法，具有简便快速、结果准
确的特点，常用于还原性药物的测定。
H+
VitC + I 2
去氢抗坏血酸
+ I
-
维生素C的含量测定
碘量法
碘与药物完全反应后过量的碘与
淀粉显蓝色而指示终点。含量测定要
保证测定结果的准确性。
维生素C测定含量时需要注意以下几点
1. 碘量法一般选择在
酸性条件下进行。只有在
酸性条件下，维生素C受
空气的氧化作用减慢。
2.以新沸过的冷水作为
溶剂，主要的目的是去除
水中溶解的氧。
3.本法测定维生素 C 片、
泡腾片、颗粒剂和注射剂含
量，滴定前需进行必要的处
理，以消除制剂中辅料对测
定的干扰。如片剂溶解后应
过滤；注射剂滴定前加入2ml
丙酮作掩蔽剂，以消除注射
液中抗氧剂焦亚硫酸钠或亚
硫酸氢钠对测定的影响。
烯二醇具有极强的还原性
C
C
C
C
OH
OH
O
O
烯二醇结构
二酮基结构
维生素C的鉴别反应
与氧化剂的反应：
[O]
VitC
去氢抗坏血酸
CH 2 OH
CH 2 OH
H C OH
O
HO
[]
O
OH
H C OH
O
O
O
O
维生素C的鉴别反应
2，6 - 二氯靛酚
VitC 无色维生素C Nhomakorabea含量测定
碘量法
不仅适用于维生素C的原料药，也适用于维生素C各类制剂的含量
测定。碘量法是典型的氧化还原滴定法，具有简便快速、结果准
确的特点，常用于还原性药物的测定。
H+
VitC + I 2
去氢抗坏血酸
+ I
-
维生素C的含量测定
碘量法
碘与药物完全反应后过量的碘与
淀粉显蓝色而指示终点。含量测定要
保证测定结果的准确性。
维生素C测定含量时需要注意以下几点
1. 碘量法一般选择在
酸性条件下进行。只有在
酸性条件下，维生素C受
空气的氧化作用减慢。
2.以新沸过的冷水作为
溶剂，主要的目的是去除
水中溶解的氧。
3.本法测定维生素 C 片、
泡腾片、颗粒剂和注射剂含
量，滴定前需进行必要的处
理，以消除制剂中辅料对测
定的干扰。如片剂溶解后应
过滤；注射剂滴定前加入2ml
丙酮作掩蔽剂，以消除注射
液中抗氧剂焦亚硫酸钠或亚
硫酸氢钠对测定的影响。
烯二醇具有极强的还原性
C
C
C
C
OH
OH
O
O
烯二醇结构
二酮基结构
维生素C的鉴别反应
与氧化剂的反应：
[O]
VitC
去氢抗坏血酸
CH 2 OH
CH 2 OH
H C OH
O
HO
[]
O
OH
H C OH
O
O
O
O
维生素C的鉴别反应
《体内药物分析》课件
个体化用药指导
个体化用药指导是体内药物分析的重要应用之一。随着精 准医学的发展，个体化用药已成为提高治疗效果和降低不 良反应的重要手段。通过体内药物分析，可以实现对个体 化用药的科学指导。
在个体化用药指导中，体内药物分析可以帮助医生了解患 者对药物的代谢和反应特点，为医生制定个体化的用药方 案提供依据。这有助于提高治疗效果，降低不良反应的发 生率，提高患者的用药安全性和满意度。
03
免疫分析法
04
利用抗体与抗原的特异性结合反 应进行药物测定的方法。该方法 具有高选择性、灵敏度和简便性 ，适用于生物样品中痕量药物的 测定。
其他方法
除上述常用方法外，体内药物分 析还包括光谱法、荧光法、化学 发光法等其他一些测定方法。这 些方法在特定情况下可能更具优 势，例如光谱法在某些特定药物 的测定中具有较高的灵敏度。
某些药物可能通过皮肤排泄，但这一过程相对较 慢且排泄量较小。
05
CHAPTER
体内药物分析的应用
药效学研究
药效学研究是体内药物分析的重要应用之一。通过分析药物 在体内的代谢和作用机制，可以深入了解药物的疗效和作用 特点，为新药研发和药物优化提供科学依据。
在药效学研究中，体内药物分析可以帮助研究人员了解药物 在体内的分布、活化、代谢等过程，以及这些过程对药效的 影响。这有助于发现潜在的药物作用靶点，预测新药在不同 个体内的效果和安全性。
目的
体内药物分析的主要目的是评估药物 的有效性和安全性，为药物的研发、 生产和使用提供科学依据，同时为临 床医学、药理学和毒理学等领域的研 究提供支持。
药物代谢过程
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
吸收
药物通过各种途径进入 生物体内，如口服、注 射、皮肤吸收等。在吸 收过程中，药物可能受 到生物膜的屏障作用、 药物的溶解度、渗透性 等因素的影响。
药物的杂质检查 氯化物、铁盐检查 (药物分析课件)
50 mL
暗处放置5m in 比较浑浊程度
比浊
药物中的氯化物检查
（三）注意事项
A
B
C
D
供试品溶液溶 加入10ml 标准氯化钠溶 为了避免光线
解后若呈碱性， 稀硝酸后， 液应在临用前 使单质银析出，
可滴加硝酸使 溶液如不澄 进行配制。 在观察前应在
呈中性。
清应过滤。
暗处放置5分钟。
药物中的氯化物检查
氯化物和 铁盐的检查
《中国药典》第四部收载了多项一般杂质的通用检查方法
对照法 氯化物的检查
铁盐检查
药物中的氯化物检查
氯化物
人体ห้องสมุดไป่ตู้
药物中的氯化物检查
（一）检查原理 利用在硝酸酸性条件下，氯离子与银离子可生成氯化银的白色浑
浊，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银浑浊液比较， 以判断供试品中的氯化物是否超过了限量。
内消法
供试液1
供试液2
样片管
加硝酸银试液 样片管
加硝酸银试液 滤过
滤液加标准氯化钠
对照管
对照管
药物中的氯化物检查
（三）注意事项
外消色法：如高锰酸钾中氯化物 的检查，可先加乙醇适量，使其还原 褪色后再依法检查。
杂质---铁盐
《中国药典》采用硫氰酸盐法检查铁盐。
(一)检查原理
铁盐检查法
药物中三价铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐生成红色 的可溶性硫氰酸铁配位化合物，与一定量标准铁溶液用同法 处理后进行比色，以控制铁盐的限量。
药物中的氯化物检查
（三）注意事项
7.有机药物中氯化物的检查 a 溶于水的有机药物——直接检查 b 不溶于水的有机药物——
药物 水 or 水， 过 滤 取滤液依法检查