制造业质量手册GB19001-2018版

XXXXXXXXXX机电设备有限公司

质量手册

依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制

编号：YKD-QM-01

编制

审核

批准

版本A/0

发布日期: 2018年3月1日实施日期：2018年3月1日XXXXXXXXXX机电设备有限公司

生效日期2018年3月1日

0.1 修改履历

修订日期页号修改内容摘要修改人审核人批准人

生效日期2018年3月1日

0.2 目录

章节号章节名称页码章节号章节名称页码

0.1 修改履历 2 9.2 内部审核30 0.2 目录 3 9.3 管理评审31 0.3 手册颁布令 4 10 改进32 0.4 公司概况 5 10.1 总则32 0.5 任命书 6 10.2 不合格和纠正措施32 0.6 质量方针与目标7 10.3 持续改进33 0.7 公司质量体系组织机构图8 附件一工艺流程图34

0.8 质量管理职能分配表9

1 范围10

2 引用标准10

3 术语和定义10

4 组织环境11

4.1 理解组织及其环境11

4.2 理解相关方的需求和期望11

4.3 确定质量管理体系范围11

4.4 质量管理体系及其过程11

5 领导作用12

5.1 领导作用和承诺12

5.2 方针12

5.3 公司的岗位、职责和权限13

6 策划16

6.1 应对风险和机遇的措施16

6.2 质量目标及其实现的策划16

6.3 变更的策划17

7 支持17

7.1 资源17

7.2 能力20

7.3 意识20

7.4 沟通、参与和协商21

7.5 成文信息21

8 运行22

8.1 质量管理运行的策划和控制22

8.2 产品和服务的要求23

8.3 产品和服务的设计和开发（删减）24

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制26

8.5 生产和服务提供27

8.6 产品和服务的放行29

8.7 不合格输出的控制29

9 绩效评价29

9.1 监视、测量、分析和评价29

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0.3 手册颁布令

为了实现：

a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；

b）促成增强顾客满意的机会；

c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；

d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

本手册使用ISO9000—2015界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。

总经理：XXXXXX

日期：2018年3月1日

生效日期2018年3月1日

0.4 公司概况

XXXXXXXXXX机电有限公司成立于2015年，是国内从事大型臭氧发生系统、机电产品、仪表仪器、环保设备于一体的专业性公司，公司除提供以上各类型的产品，还承接以臭氧氧化工艺为核心的应用工程。

目前拥有一批高水平的技术人才，专业化的销售队伍和完善的售后服务保障体系，我们愿秉着“质量第一，用户至上，服务无止境”的经营理念，为了广大用户提供一流的产品和完善的技术支持和帮助。

XXXXXXXXXX机电有限公司将继续立足与科技，勇与创新，以更佳的产品更可靠的质量，更优质的更热情的服务回报用户。

地址：

总经理：

电话：

传真：

邮政：

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0.5 任命书

为确保本公司质量管理体系建立、实施、保持和持续改进，兹任命XXXXXX 为管理者代表，其职责和权限如下：

a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

总经理：XXXXXX

日期：2018年3月1日

生效日期2018年3月1日

0.6 质量方针与目标

质量方针：

质量第一顾客满意追求卓越永续经营

质量目标：

顾客满意度为≥85分；

产品出厂合格率为100%；

部门分解目标：

生产部：设备完好率96％；生产任务完成率100%；工序产品检验一次交验合格率≥95%；

质检部：监视和测量设备检定合格率100%；产品出厂检验合格率100%；

综合部：员工培训合格率≥95%；管评、内审按期进行，符合要求。

经营部：合同履行率100%；顾客满意度≥85分；

总经理：XXXXXX

日期：2018年3月1日

生效日期

2018年3月1日

0.7 公司质量体系组织机构图

总经理

管理者代表

仓 库

综 合 部

质 检 部

车 间

生 产 技 术 部

经 营

部

生效日期

2018年3月1日

0.8 质量管理职能分配表

注：●表示为主责，○表示为配合。

手册 章节号 章节名称

质量标准 条款 领导层

综合部 经营部 生产部 质检部 4.1 理解组织及其环境

4.1 ● ○ ○ ○ ○ 4.2 理解相关方的需求和期望 4.2 ● ○ ○ ○ ○ 4.3 确定管理体系范围 4.3 ● ○ ○ ○ ○ 4.4 管理体系及其过程 4.4 ● ○ ○ ○ ○

5.1 领导作用和承诺 5.1 ● ○ ○ ○ ○ 5.2 管理方针

5.2 ● ○ ○ ○ ○ 5.3 组织的岗位、职责和权限 5.3 ● ○ ○ ○ ○

6.1 应对风险和机遇的措施 6.1 ● ○ ○ ○ ○ 6.2 管理目标及其实现的策划 6.2 ● ○ ○ ○ ○ 6.3 变更的策划 6.3 ● ○ ○ ○ ○

7.1.1 资源总则 7.1.1 ●

○

○ ○ ○ 7.1.2 人员 7.1.2 ○ ●

○ ○

○ 7.1.3 基础设施 7.1.3 ○ ○ ○ ● ○ 7.1.4 过程运行环境 7.1.4 ○ ○ ○ ●

○ 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5 ○ ○

○ ○ ● 7.1.6 组织的知识 7.1.6 ○ ● ○ ○ ○ 7.2 能力 7.2 ○ ● ○ ○ ○ 7.3 意识 7.3 ○ ● ○ ○ ○ 7.4 沟通

7.4 ○ ●

○ ○ ○ 7.5.1 成文信息总则 7.5.1 ● ○ ○ ○ ○ 7.5.2 编制与更新

7.5.2 ○ ● ○ ○ ○ 7.5.3 形成文件信息的控制 7.5.3 ○ ● ○ ○

○ 8.1 运行的策划和控制 8.1 ○ ○ ○ ●

○ 8.2 产品和服务的要求

8.2 ○ ○ ● ○

○ 8.3 产品和服务的设计和开发

8.3 本条款删减

8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4 ○ ○ ●

○

○ 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.1 ○ ○ ○ ● ○ 8.5.2 标识和可追溯

8.5.2 ○ ○ ○ ● ○ 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.3 ○ ○ ○ ● ○ 8.5.4 防护

8.5.4 ○ ○ ○ ●

○ 8.5.5 交付后的活动 8.5.5 ○ ○ ● ○

○ 8.5.6 更改控制

8.5.6 ○ ○ ○ ●

○ 8.6 产品和服务的放行 8.6 ○ ○ ○ ○ ● 8.7 不合格输出的控制

8.7 ○ ○ ○ ○ ● 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.1.1 ● ○ ○ ○ ○ 9.1.2 顾客满意 9.1.2 ○ ○ ● ○ ○ 9.1.3 分析与评价 9.1.3 ● ● ○ ○ ○ 9.2 内部审核 9.2 ● ● ○ ○ ○ 9.3 管理评审 9.3 ● ○ ○ ○ ○ 10.1 改进总则

10.1 ● ○ ○ ○ ○ 10.2 不合格和纠正措施 10.2 ● ○ ○ ○ ○ 10.3

持续改进

10.3

●

○

○

○

○

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1范围

1.1总则

公司依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，建立质量体系，无设计开发，删减8.3条款。建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。

1.2 本手册所覆盖的范围为：环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。

本手册适用于公司（以下简称公司）内部管理，也适用于第二方审核和第三方审核。

2引用标准

本手册的引用标准为ISO9001:2015质量管理体系—要求

3 术语和定义

本手册采用GB/T19000-2015 idt ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准所规定的术语和定义。

生效日期2018年3月1日

4组织环境

4.1 理解组织及其环境

总经理应确保利用“SWOT”等分析方法，确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。并对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。确定外部环境时可考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境因素；确定内部环境时可考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。

4.2 理解相关方的需求和期望

由于相关方对公司持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，总经理应确保能确定：

a）与质量管理体系有关的相关方；

b）与质量管理体系有关的相关方的要求。

总经理利用调查、分析、评估等方法应确保能对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。

4.3 确定管理体系范围

总经理应确保在考虑 a）内部和外部因素，b）有关相关方的要求，c）公司的产品和服务的基础上，确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

本公司确定的、正式发布并保持的质量管理体系范围为：环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售。

4.4质量管理体系及其过程

本公司根据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系-要求》建立了文件化的质量管理体系并通过其有效运行予以保持，保持管理体系的持续改进，作为服务质量满足规定要求的一种手段，确定质量管理体系所需的上述过程及其在整个公司中的应用，且应：

a）确定环保设备（臭氧发生器）的生产；机电产品的销售及相关管理过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有

生效日期2018年3月1日

效的运行和控制；

d）确定这些过程所需的资源并确保其可用性；

e）分派这些过程的职责和权限；

f）应对公司所确定的风险和机遇；

g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。并在必要的范围和程度上，编制成文信息以支持各

过程运行和保留确信其过程按策划进行的成文信息。

5领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.1.1 总则

总经理应者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性承担责任；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境和战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入公司的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可用的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促进、指导和支持人员为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。

5.1.2 以顾客为关注焦点

总经理应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。

5.2 方针

5.2.1制定质量方针

总经理应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：

a）适应公司的宗旨和环境并支持其战略方向；

b）为建立质量目标提供框架；