影响药品储存质量的因素
浅析药品储存养护对药品质量的影响
临床医药文献杂志Journal of Clinical Medical2018年第5卷第21期2018Vol.5No.21185浅析药品储存养护对药品质量的影响龚 泓（贵州省黔南州惠水县妇幼保健院，贵州 黔南 550600）【摘要】药品如果存在质量问题，不仅不能达到治病救人的目的，还可能伤害人的身体。
因此，药品的质量问题越来越被社会各方面所重视，本文主要探讨了医院药房药品储存、养护过程中对药品质量产生影响的因素和表现，并提出了相关的措施。
【关键词】药品储存养护；质量；影响【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.021.185.02药品属于特殊的商品，在药品流通的过程当中，如何对药品进行存储、正确的使用、发挥其价值等一直是我们重点研究的问题。
现如今，由于过多外在的因素以及药品的内在因素都会对药品的存储质量产生影响，那么就会导致药品的使用质量发生变化，因此，对药品进行养护十分必要。
药品养护就是以药品在储存过程中的变化规律为基本依据，然后利用维护药品质量的相关知识理论、维护技术等科学的手段对药品的质量进行相关保养的工作。
1 对药品质量产生影响的因素分析外在的因素1.1 温度的因素在药品的存储养护中一个重要的条件就是温度，一些特定的药品需要在特定的温度下储存，温度过高或者过低都会影响药品的质量。
（1）温度过高：可加快药品的挥发，如乙醇、薄荷等；栓剂发生变形软化；加速药品的变质，比如，一些抗生素药品、生物药品、血液制药品等。
（2）温度过低：会导致乳剂、胶体制剂变形分层，比如脂肪乳、低分子右旋糖酐等，会导致一些液体制剂析出结晶，比如甘露醇等，当温度低于零度时，液体制剂会结成固体，导致药品体积膨胀而容器破裂造成药品经济损失。
1.2 湿度的因素湿度是药品养护的另外一个重要条件，对药品的本身质量有很大的负面影响。
当湿度超过了药品所承受的湿度时，就会引起药品的本身发生变质情况。
药品质量风险管理简介
药品质量风险管理简介药品质量风险主要包括以下几个方面：1. 生产环节风险：主要指药品生产过程中可能出现的质量问题，如原材料的不合格、工艺不当、设备故障等。
为预防风险，在药品生产过程中必须建立良好的质量管理体系，按照国家和行业标准进行操作，确保药品的质量合格。
2. 运输环节风险：药品在运输过程中易受到温度变化、振动、湿度等因素的影响，从而导致药品质量下降甚至失效。
为减少运输环节风险，应制定科学的运输方案，采取适当的保护措施，如冷链运输、包装优化等。
3. 储存环节风险：药品在储存过程中可能受到光照、温湿度、空气质量等条件的影响，导致药品质量受损。
为减少储存环节风险，应建立严格的储存管理制度，定期检查储存条件，保证药品的质量稳定。
4. 使用环节风险：药品使用过程中可能因为用药不当、药物相互作用等原因导致不良反应或疗效下降。
为减少使用环节风险，需加强对医务人员和患者的药品使用指导和教育，提高用药安全意识。
为进行药品质量风险管理，需要制定相关的管理制度和措施。
首先，建立药品质量风险管理体系，明确责任和职责，强化质量监控和管理。
其次，加强质量风险评估和监测，及时发现和解决潜在的风险问题。
同时，加强对供应商和生产企业的质量管理，建立健全的供应链管理体系。
此外，加强对药品使用过程的监督和管理，提高医疗机构和患者的用药安全水平。
药品质量风险管理是药品监管部门和企业的共同责任，也是保障人民群众用药安全的重要措施。
只有加强质量风险管理，才能确保药品的质量安全，提高人民群众的医疗保健水平。
药品质量风险管理是一个涉及药品生产、储存、运输和使用全过程的系统工程。
它不仅需要监管部门制定相应的法规和标准，还需要药品生产、储存、运输和使用环节的相关企业积极参与并履行相应的责任，以确保药品质量的稳定和安全。
在现代医药领域，质量控制和管理一直是一个重要的目标，因为药品质量直接关系到人民群众的健康和生命。
在药品质量风险管理中，最重要的是建立质量管理体系。
药品养护知识汇总
药品养护知识汇总药品养护知识汇总药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
1影响药品质量的因素1.1 影响药品养护内在化学因素Ø易水解的化学结构：当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。
Ø易被氧化的化学结构：当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。
1.2 影响药品养护内在物理因素Ø挥发性系指液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。
具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量Ø吸湿性系指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。
药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。
Ø吸附性药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。
例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称“串味”。
Ø冻结性以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂Ø风化性有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。
风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。
Ø色、嗅、味药品色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。
1.3 影响药品质量的外在因素Ø空气对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中，导致某些药品化学结构发生变化。
药品储存温湿度标准
药品储存温湿度标准
药品的质量和有效性受到储存条件的影响，其中温度和湿度是最为重要的因素
之一。
正确的储存温湿度标准对于保障药品的质量和安全至关重要。
本文将就药品储存温湿度标准进行详细介绍，以便广大药品从业人员和相关人士能够更好地了解和掌握相关知识。
首先，药品的储存温度是指药品在储存过程中所受到的温度影响。
不同的药品
对储存温度的要求有所不同，但一般来说，大部分药品的储存温度应该在15-25摄
氏度之间。
过高或过低的温度都会对药品的质量造成影响，甚至导致药品失效。
因此，在储存药品时，应该选择一个稳定的温度环境，并且避免温度的剧烈波动。
其次，药品的储存湿度也是需要引起重视的因素。
湿度过高容易导致药品受潮
发霉，从而影响药品的质量和安全性。
一般来说，药品的储存湿度应该在45%-75%之间。
在储存药品的过程中，应该避免药品受潮和受潮，可以采取适当的防潮措施，比如使用干燥剂等。
此外，对于一些特殊的药品，比如生物制品、冷藏药品等，还有更为严格的储
存温湿度要求。
这些药品往往需要在特定的温度下储存，比如2-8摄氏度，甚至需
要在冷冻条件下储存。
对于这些药品，储存温湿度的要求更为严格，需要特殊的设备和环境来保障其质量和安全性。
总的来说，药品的储存温湿度标准是保障药品质量和安全的重要因素。
正确的
储存温湿度可以有效地延长药品的有效期，保障药品的质量和安全性。
因此，药品从业人员和相关人士应该加强对药品储存温湿度标准的了解和掌握，确保药品的储存环境符合要求，从而保障药品的质量和安全。
药品养护的基本要求
药品养护的基本要求（1）养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。
（2）养护职责与分工药品养护是一项涉及到质量管理、仓储保管、业务经营等方面的综合性工作，按照工作性质及质量职责的不同，要求各相关岗位必须相互协调与配合，保证药品养护工作的有效开展。
① 质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施，对养护工作的开展情况实施监督考核。
② 仓储保管员负责对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按月填报“近效期药品催销表”，协助养护人员实施药品养护的具体操作。
③ 养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存，定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。
（3）重点养护品种药品的储存质量是受储存环境和药品性状的制约和影响，在实际工作中，应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。
重点养护品种范围一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。
重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。
GSP药品养护的管理药品的养护即根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、经济、有效的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对药品储存质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。
（一）药品养护的基本要求1、养护工作内容药品养护的各项工作内容都应围绕保证药品储存质量为目标，其主要工作内容有：检查控制在库药品的储存条件，对药品进行定期质量检查，对发现的问题及时采取有效的处理措施。
药品的陈列保管与养护
药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、 有效性、稳定性、均一性等指标必须符合规 定的标准。判断是否合格必须由药学专业人 员借助专门的检验方法和检验仪器。
3、社会公共性，缺乏需求价格 弹性
药品作为增进健康、延长生命的必要 手段，关系到整个人社会的繁衍和发 展。对于患者来说药品属于必需品， 为了治疗疾病、恢复健康、维持生命 不会因为价格高低而停止购买、使用 药品。对于健康人来说不会因为价格 下降而购买、使用药品。。
• ５. 增强企业创新能力和竞争力：信息技 术的应用一方面使企业通过更加快速地 了解市场需求和科技动态，促进科技成 果向现实生产力的转化，另一方面使企 业自身的科研开发能力和效率大大提高。 没有较高的信息化水平，企业将失去参 与国际竞争与合作的资格
• ６.提高企业决策水平：正确决策是企业 谋求长久生命力的保证。信息是决策的 基础，信息化使决策者及时获得决策所 需国内外、企业内外的完备信息成为可 能；在信息爆炸的时代，信息化可以帮 助决策者排除不良信息的干扰，以正确 信息制定出正确决策；决策支持系统、 专家系统、业务智能系统可以帮助企业 更加科学、高效地进行决策。
以下。 3、选择合适的容器和不同的贮存
方法。
四、中药饮片的养护技术
1、清洁养护法。 2、除湿养护法（通风法、吸湿防潮 法）. 3、密封养护法。 4、对抗贮存法。 5、低温养护法。 6、高温养护法。
一、中成药的贮存与养护
（一）中成药贮存中常见的变异现象 虫蛀、霉变、酸败、挥发、沉淀。 （二）引起中成药质量变化的外界因 素 包装容器的影响、贮存时间的影响。
5、时间（时间过长药品也会逐渐变质，失 效）。
二、不同性质药品的保管方法
1、易受光线影响而变质的药品的保管 方法。 2、易受湿度影响而变质的药品的保管 方法 3、易受温度影响而变质的药品的保管 方法 。 4、易燃、易爆危险品的保管方法
医药行业药品贮存要求
医药行业药品贮存要求随着人们对健康的日益关注，医药行业的发展也日益迅速。
作为一项关乎人们生命健康的产业，医药行业对药品的贮存要求非常严格。
本文将从药品的贮存环境、温度要求、湿度要求、通风要求等方面，对医药行业药品贮存的相关规范、规程、标准等进行深入探讨。
一、药品贮存环境要求药品的贮存环境应具备以下要求：1. 温度适宜：贮存的温度应符合药品所需的温度范围，不同种类的药品对温度的要求各异。
一般来说，大多数药品的贮存温度在2℃-8℃之间，冷藏药品应存放在冷藏设备中，避免暴露在高温环境中。
2. 湿度适宜：药品对湿度的要求也很高，过高或过低的湿度都会对药品的质量产生不良影响。
一般而言，药品的贮存湿度应控制在相对湿度40%-75%之间。
3. 光照防护：一些药品对光照敏感，容易受到紫外线的破坏。
因此，在贮存药品时，应避免阳光直射或强光照射，保持贮存区域的光线相对暗淡。
二、药品贮存温度要求不同种类的药品对温度的要求有所差异，具体要求如下：1. 常温药品：常温药品是指温度要求在15℃-25℃之间的药品，大部分药品属于常温药品，应储存于阴凉、干燥、通风良好的区域。
2. 冷藏药品：冷藏药品的贮存温度要求在2℃-8℃之间，必须存放在冷藏设备中，避免过高或过低的温度影响药品的质量。
3. 冻伤药品：冻伤药品即需要在超低温条件下贮存的药品，温度要求通常在-20℃以下，贮存期限较长，需要特殊设备和环境来保存。
三、药品贮存湿度要求药品的湿度要求非常严格，不同种类的药品对湿度的要求也不同：1. 低湿药品：低湿药品对湿度的要求较为严格，一般需要存放在相对湿度较低的环境中，以避免其水分含量增加导致品质变化。
2. 中等湿度药品：中等湿度药品对湿度的要求相对宽松，一般在相对湿度40%-60%之间即可，但仍需避免药品受到过高或过低湿度的影响。
3. 高湿药品：高湿药品对湿度的要求较宽松，一般在相对湿度60%-75%之间即可，但仍需防止湿度过高引起药品湿化、霉变等问题。
药品的储存与养护
药品的储存与养护药品质量的好坏直接影响人民群众的生命健康,药品质量与其储存养护有着很大的关系。
影响药品质量的外界因素很多,如温度、湿度、日光、空气、时间、微生物、包装容器等。
这些因素对药品质量的影响往往就是相互的,有时就是几种因素同时或交叉进行。
加速药品的破坏,使其变质、失效。
另外,药品的储存条件不适宜。
保管方法不适当也就是药品变质的重要原因。
只有全面了解药品变质的原因,才能积极创造条件,选择科学的储存养护方法,确保临床用药安全有效。
1 药品储存基本要求1、1药品仓库的建筑与管理1、1、1药品仓库的种类及要求:医院应根据药品储存及经营需要设置门诊药房、中药房、中心药房、药库。
药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓库条件,保证药品质量。
1、1、2药品仓库的设置:一级以上的医疗机构与区级(含区级)以上的计划生育技术服务机构应根据药品储存需要设置常温库(温度为0～30℃),阴凉库(温度不高于20℃),冷藏库或冷柜、冰箱(温度为2-10℃),相对湿度应保持在45%～75%之间,这就需要各级医疗单位购置必要的调控设备,从而实行整体式控温控湿储存药品,确保药品质量。
其她药品使用单位应根据药品储存要求。
采取能达到药品储存条件的相应的措施。
药品使用说明对药品的储存有特殊要求的,应当按该说明的要求储存药品。
1、1、3药品仓库的布局:药品仓库的面积应与医疗用药量的需要相适应。
仓库应采取分区或色标管理。
色标统一标准为:待验区、退货区为黄色,合格区为绿色,不合格区为红色。
库存药品应按药品自然属性分类。
按区、排、号进行科学储存,做到以下几点:(1)“六分开”:处方药与非处方药分开,基本医疗保险药品目录的药品与其她药品分开,内用药与外用药分开,性能相互影响、容易串味的品种与其她药品分开,新药、贵重药品与其她药品分开,配置的制剂与外购药品分开。
(2)麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品专库或专柜存放。
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影响药品储存质量的因素
1、光线
光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂，能加速药品的氧化分解，使药品变质，长时间的日光照射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。
对光十分敏感的药品，在储存过程中，应注意避光。
所有药品都应避免阳光直接照射。
2、空气
空气是不同气体的混合物，主要成分是氮、氧、二氧化碳以及其他惰性气体，同时还含有少量固体杂质，微生物及水蒸气。
被工厂等污染的空气还含有二氧化硫、氯化氢、氯等气体。
在这些空气成分中，氮和惰性气体对药品不起作用，其他成分或多或少地对药品质量产生一定的影响，其中对药品质量影响较大的为氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些化学反应中，导致某些药品化学结构发生变化。
（1）、氧气
氧气占空气中的五分之一的体积，其性质活泼能使许多具有还原性的药物发生分解、变质、变色。
如：亚铁盐、亚汞盐类药品，以被氧化成高铁、高汞；酚类（如苯酚）及含有酚羟基的水杨酸盐可被氧化生成颜色较深的醌式有色物；油脂及含油脂软膏可因氧化而酸败；各种挥发油被氧化后，变质而产生臭味、沉淀或变色；维生素C氧化生成去氢维生素C；肾上腺素溶液在空气
中遇光被氧化后即失效等。
（2）、二氧化碳
二氧化碳可引起PH值的改变。
药品吸收空气中二氧化碳而变质的作用，叫碳酸化。
一般来说，固体药物干燥状态时不易吸收二氧化碳，只有少数药物在吸收空气中二氧化碳后能发生碳酸化。
绝大多数药物必须通过水作为介质，二氧化碳先与水作用生成碳酸，然后再与药物产生反应从而产生新的物质，如：某些氢氧化物吸收二氧化碳而成为碳酸盐。
3、湿度
水蒸气在空气中的含量称之为湿度，湿度随地区及温度高低而变化，它是空气中最易变动的部分。
湿度对药品的质量影响很大，湿度过高，能使某些药品发生水解反应而药效降低或产生毒副作用；某些药品如中成药湿度过大易变质或霉烂而不能使用；某些药品湿度过高时易发生软化、溶化、膨胀、粘连而变质。
湿度太小，容易使某些药品发生风化或失去水分后变硬、易碎。
一般库房的相对湿度应保持在45%-75%。
湿度对药品质量的影响一般有以下几种情况：
（1）、吸湿
湿度太大，容易发生：潮解、溶化、稀释、水解、变形、发霉、变质、糖质分解等变化。
①、潮解：指药物吸潮使其表面潮湿溶解的现象，如：溴化铵，胃蛋白酶、颗粒状氯化钙等易吸潮而结成团块。
有的甚至变
成液体。
②、稀释：不少本身就是液状的药物具有吸水性，他们在潮湿的空气中吸收水分而被稀释，使浓度降低而影响使用。
如：甘油、乳酸、单糖浆、无水乙醇等。
③、变形：变形是药物吸潮后引起其物理形态改变的现象。
如：甘油栓剂、吸潮软化变形，片剂、丸剂中的淀粉因吸潮而膨胀、破裂，胶囊剂、糖衣片、蜜丸、干膏等易吸潮粘结成块，其结果使微生物易于生长而霉变失效。
石膏吸潮后由无定形粉末变为粒状而失去膨胀硬固的作用。
④、水解：药物吸收水分后被分解变质，称为水解。
水分是药物分解所必须的条件，因为水解的速度与其相对湿度成正比。
如：阿司匹林，在干燥状态下是比较稳定的，但在湿空气中，则易出现缓慢的水解而生成醋酸和水杨酸。
青霉素在干燥状态也较稳定，固体青霉素因吸湿后水解，大部分转变为青霉素烯酸。
有的药材如颠茄；麦角、曼陀罗等吸湿后均易使生物碱成份分解而失效。
此外，药物发生水解的速度与其所处的PH值、浓度、温度也有一定的关系。
（2）、风化
湿度太小，容易风化。
风化是指含有结晶水的药物露置在干燥空气中，自动失去结晶水的一部分或全部的现象。
风化后的药品，其化学性质一般未改变，但其重量减少。
大多数风化后的药品由于其性质的改变而易于察觉，有少数药品风化后，从外观性
状上不易发现，如：重硫酸奎宁含10个分子结晶水，风化前后，外观性状均为白色粉末。
4、温度
温度，对药品质量的影响与储存有很大关系，任何药品都有其所适宜的温度条件，温度过高或过低度可促使药品发生质量变化。
（1）、温度过高
温度的升高，可促使药品发生氧化、分解等化学反应速度加快，使药物挥发、风化等物理变化速度加快，而使其变质，如青霉素加水溶解后，在25摄氏度，放置24小时，即大部分失效。
过氧化氢溶液温度过高可加速分解以至爆破容器。
等生物制品，温度过高，能很快分解失效。
（2）、温度过低
有些药品在过低温度下，易产生沉淀、冻结、凝固、甚至变质失效等现象。
有的则使容器破裂而造成损失。
如：生物制品，可因冻结而失去活性，乳剂（如:乳白鱼肝油，乳剂型软膏基质）可因温度过低而产生油水分离分层。
注射剂、水剂等在零下5时，即易冻裂。
复方奎宁和尼克刹米针剂及中成药的液体制剂在低温条件下易产生沉淀。
5、微生物和昆虫
许多药品剂型如：水剂、糖浆剂、片剂及某些中药类药品等都含有淀粉、油质、蛋白质、糖类等，这些物质往往是微生物的
良好培养基和昆虫的饵料。
细菌、霉菌、酵母菌和昆虫、螨等极易混入包装不严密的药品内，在空气湿度过高、温度适宜的条件下，微生物及昆虫便迅速在药品中生长繁殖，使药物腐败、发酵或霉变、虫蛀。
一旦药物发生霉变、虫蛀，注射剂受微生物污染，口服药品染有大肠杆菌、活螨，外用药品染有绿脓杆菌、金葡菌等都按不合格药品处理，不可使用。
6、时间
时间也是影响药品质量的因素之一，药品储存时间的长短可以使上述诸因素的作用发生变化，尤其在不利因素存在的情况下，储存时间越长，对药品质量不利的变化越大。
超过有效期的药品按不合格药品处理，有效期在六个月内的药品为近效期药品，养护时应填写“近效期药品催销表”并按月催销，所有近效期药品应列为重点养护品种，应缩短养护周期。