影响药品质量的因素
第六章 药品的保管和养护
第六章药品的保管和养护一、影响药品质量的因素：内在因素：(一) 药物的化学结构与质量的关系易水解的药品：含酯键、酰胺键等如青霉素、阿司匹林易被氧化的药品：还原性基团如肾上腺素、Vc、乙醚、过氧化氢、呋喃西林易被还原的药品：苯酚、吗啡易被碳酸化的药品：苯妥因钠易被聚合的药品：甲醛（卤肉、鸡爪等用福尔马林浸泡，过氧化氢漂白）易被霉蛀的药品：胃蛋白酶(二) 药物的物理性质与质量的关系色臭味、挥发性、吸湿性、吸附性、冻结性、风化性等药物的吸湿性：阿司匹林、青霉素药物的风化性：咖啡因、硫酸钠药物的挥发性：麻醉乙醚、乙醇药物的升华性：薄荷脑、碘药物的熔化性：栓剂药物冻结性：水剂药物吸附性：药性炭外在因素：空气、光线、温度、湿度、时间、微生物和昆虫（1）空气：O2、 CO2（2）温度：温度过高：促进变质、挥发减量、破坏剂型温度过低：遇冷变质、冻破容器（3）湿度：〖解释〗湿度：空气中的水蒸气含量称为湿度，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。
A、潮解：将易溶于水的药物，露臵在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象B、变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。
C、稀释：D、水解：E、风化：（4）日光（光线）光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化（5）时间〖解释〗时间是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。
由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但时间过久、过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。
（6）昆虫和微生物〖解释〗药品露臵在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。
他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。
（7）包装容器二、药品储存1、流通的环节：(1)生产厂家----仓库----医药公司----医院---消费者(2)生产厂家----医药公司----药店----消费者(3)生产厂家-----药店----消费者2、药品储存定义：药品离开生产过程处于流通领域内所形成的一种暂时停留。
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法
流通环节影响药品质量的风险因素及管控方法摘要：药品安全与患者的生命健康息息相关，其质量问题不容忽视。
在药品流通的过程中，每一个环节的疏忽都可能对用药者的用药安全产生不良的影响，因此找出流通领域影响药品质量的主要风险因素并进行管控，是十分必要的。
本文就此进行了探讨，希望为控制和规范药品市场做出一点贡献。
关键词：流通环节；药品质量；风险因素；管控方法1.流通环节影响药品质量的主要风险因素分析1.1购销环节质量风险近年其他行业经济实体（房地产商等）进入医药行业，因对药品法规不熟悉甚至漠视药品管理法，往往忽视对药品经营的质量管理；另外有些药品经营企业及在市场竞争中日趋落后的那部分企业，不少企业经营者不是去想如何健康发展经济，而是为求生存，片面追求经济利益，同样也会忽略质量管理。
表现在：第一，不关注供货企业信誉，对供货企业审核不严，不加选择，来者不拒，由于全国经济发展不平衡，容易导致生产质量低劣甚至假劣药品流入。
第二，采购药品，只考虑进价低，不关心品质优劣，给不合格药品流通敞开了渠道。
第三，在销售中为追究销售量不管销售客户的药品经营资质，随意销售，所销售药品质量得不到保障。
第四，企业管理混乱，销售药品随货联、公章随意变动，给不法分子假冒有机可乘。
第五，还存在向个人或其他单位提供证照、发票、委托书等行为及医药代表、走票、挂票等现象。
第六，为获取最大利益，减少经营成本，过度减少工作人员，特别是医药专业技术人员。
质量管理人员不足，质量管理工作跟不上经营中质管工作的需要；大量专业人员流失，造成工作不到位，客观上增加了假劣药品流入的风险。
1.2储存环节质量风险《药品经营质量管理规范》规定，药品要储存在相应的符合规定的药品库区中。
常温库储存温度0-30℃，阴凉库储存温度0-20℃，冷库储存温度2-10℃，各库房相对湿度应保持在35-75%之间，药品经营企业的储存环境至关重要。
但是有些中小企业或者医疗机构，往往考虑到企业经营成本，在药监部门不知情的情况下，如夏季不舍得开冷气设备使阴凉库温度在25摄氏度以下，使得药品的储存环境不符合药品自身的要求，不规范的储存环境会使药物品质发生变化，影响疗效甚至对患者的健康造成损害。
药品质量与安全药学
提升药品质量和安全性的节相关人员的培训和管理，提高他们的专业素养和安全意识。同时 ，加强对医生、药师等使用药品的人员的培训和管理，提高他们的专业水平和责任意识
结论
结论
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药品质量与安全药学是关系到人民群众健康的重要领域
只有加强药品质量的监管和控制，提高药品生产和使用人员的专业 素养和安全意识，才能保障人民群众的用药安全和有效
药品质量与安全药学
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目录
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CONTENTS
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药品质量的定义与重要性 影响药品质量的因素 药品安全性的考量
提升药品质量和安全性的措施 结论
药品质量与安全药学
药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到患者的治
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疗效果和生命安全
因此，药品的质量与安全问题一直是药学领域的重要
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课题
本文将从以下几个方面对药品质量与安全药学进行探
的风险和危害
因此，药品质量的 重要性不言而喻
影响药品质量的因素
生产过程中的问题
药品生产过程中存在 多种问题，如原料药 质量不稳定、生产工 艺不合理、质量控制 不严格等，都会对药 品质量产生不良影响 。此外，生产设备的 清洁和维护不到位、 生产环境的污染等问 题也会导致药品质量 的下降
影响药品质量的因素
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未来，我们还需要继续努力研究和探索，不断提升药品质量与安全 药学的发展水平
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药品质量的定义与重要性
药品质量的定义与重要性
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药品质量是指药品 符合规定标准的程 度，包括药品的成 分、纯度、稳定性、 有效性以及安全性
06医药商品基础 第六章药品的储存与养护 习题
1.药品的仓库常温库温度是A0~30℃ B 2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2影响药品质量的外在因素是A光线、空气、温度、时间、湿度、微生物和昆虫B光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D 日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3.药品库房相对湿度应保持在A约45%B35%~75%C75%以上D45%~75%4.待验品、退货药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色5.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于100cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于20cm C垛与地面的间距10cm D垛与墙的间距不小于30cm6.影响药品质量的内在因素是A光线B 湿度C 吸湿性D温度7.药品重点养护的品种是A一般品种B首营品种C有效期长品种D 质量品种8.药品分区分类管理的具体要求正确的是A不合格药品单独存放，并有明显标志B药品与非药品、内服药与外用药不用分区存放C一般药品与性能相互影响及易串味的药品同库存放D品名和外包装容易混淆的品种可以一起存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A薄荷脑B五花茶颗粒C凡士林D板蓝根冲剂10下列药物在储存过程中易被氧化变色的是A肾上腺素B阿胶C凡士林D麦芽1.药品的仓库阴凉库温度是A0~30℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2合格药品、待发药品药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色3.药品垛放“五距”正确的是A货位之间的距离不小于30cmB垛与屋顶(房梁)的间距不小于30cmC垛与地面的间距20cmD垛与墙的间距不小于100cm4.下列药物属于性质不稳定药物的是A硫酸钡B 苯甲酸C凡士林D阿司匹林5.药品的储存包括验收、垛放、搬运、储存和A维护B销售C报废D销毁6.药品养护工作的主要职责错误的是A指导保管人员对药品进行储存B对库存药品进行定期质量检查并做好检查记录C对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理D不用建立药品养护档案7空气中最容易促使药品变质的气体是A氦气B氖气C氩气D 氧气1.药品的仓库冷库温度是A 0℃ B2~10℃ C不高于20℃ D30℃以下2.影响药品质量的内在因素是A日光、空气、温度、时间、风化性、吸湿性B 光线、色、臭、味、温度、湿度、时间、吸附性C色、臭、味、风化性、吸湿性、冻结性、挥发性、吸附性D日光、空气、温度、挥发性、风化性、冻结性3不合格药品在药库的色标是A红色B绿色C黄色D黑色4.影响药品质量的外在因素是A温度B冻结性C 吸湿性D挥发性7.药品一般养护的品种是A储存期超过3个月的品种B 首营品种C近效期品种D质量不稳定品种8.药品分区分类管理的具体要求错误的是A药品与非药品、内服药与外用药应分区存放B一般药与性能相互影响及易串味的药品分库存放C品名和外包装容易混淆的品种分开存放D不合格药品不用单独存放9.下列药物会因储存温度过高而挥发减量的是A炉甘石B 石膏C自然铜D樟脑10会导致药物在储存过程中出现沉淀现象的是A温度过高B湿度过低C温度过低D空气。
医院存在影响药品质量安全因素
影响医院药品质量安全因素回顾我院药品质量和安全管理存在的问题，影响药品质量和安全的因素有很多，存在于药品流通的各个环节中1、医院药品混装同种药品相同毫升数但不同规格的药品混装；药品与药柜上标签不符，没有做到一格内放同一种药物；片剂在不断补充的过程中，出现不同规格、不同剂量、不同颜色的药品有时混装在同一药瓶中。
药品不同规格混装，容易导致用错药或因取药不准确而延误抢救时机，造成医疗差错和事故的发生。
2、过期药品没有及时清除药房和病区积压的药品没有及时清除是常见的问题之一，取药、用药过程中容易造成使用过期药品，影响用药的安全性。
药品裸放及有效期不详，尤其是普通针剂只印有生产批号，有效期或到期标识印在包装盒上，散装药品难以明确有效期，从而出现药品过期仍在使用现象，增加医疗风险。
3、药品存放条件不合适药品有效期受温度、湿度、光线等因素影响，如果药品有特殊要求而未按要求贮存，会缩短药品有效期，使药品效价降低或变质，从而影响药品疗效甚至出现毒性反应等。
如有些药品需避光保存，否则光能激发其氧化反应，加速药物降解，使药品的化学结构发生改变，如维生素K1注射液，未严格避光保存而导致变色。
4、药品不良反应上报制度不完善药品不良反应是用药安全的一项重要内容，主要指合格药品按正常用法用量用于患者后，出现异常情况。
医院和临床医生等相关人员认为药品不良反应与自己调配、使用方式有关而不敢报告，或者不询问、不调查患者用药的情况而遗漏不良反应症状，这都将不利于药物的研究和患者的治疗。
管理对策1、加强医院药品存放和监管严格药品存放，相同规格和批号的药品存放在一起，防止混装；对于过期、字迹不清等药品按劣药论处，要统一收回，集中销毁；对于需要冷藏、避光储藏的药品要严格按照要求存放，同时采取防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量，如需要避光的药品尽量使用原包装盒或使用深色避光纸避光；严格实行药品不良反应报告制度，提高用药安全；选择药品所需的溶液，配伍要合理。
第三章影响药品质量变化的因素.
水杨酸钠遇光线如氧化剂，尤其在碱性溶液中，其酚羟基 易被氧化，变为颜色很深的醌型化合物。 6.芳胺类药物：如磺胺类钠盐，盐酸普鲁卡因胺、对氨基 水杨酸钠等，亦很容易氧化，特别是它们的水溶液。如磺 胺类钠盐的水溶液(如注射液、滴眼液等)久贮后渐变黄至 深棕色。 7.吡唑酮类药物：如氨基比林、安乃近等，性质不稳定， 易氧化分解变为黄色。
羊毛脂熔点为36—42℃，在夏季如遇热，当温度超过它们 的熔点时，就会熔化成液体而影响药品的使用。
共熔：某些分子间引力微弱的药物，如氨基比林、安 替比林、非那西丁、氨茶碱、咖啡因、阿司匹林、薄 荷脑、樟脑、水合氯醛、抗坏血酸等，当两种或更多 种进行混合时，常由于混合物的熔点及湿润点降低， 在室温下即呈现湿润甚至液化，这种现象称为共熔。
甘露醇在14℃时水中溶解度为13％，20℃时为18％， 而甘露醇注射液的浓度为20％，系饱和溶液，故贮存 温度较低处或振摇等均可使结晶析；葡萄糖酸钙在水中
的溶解度为3.3％，而注射液的浓度为10％(加有助溶剂)，系 过饱和溶液，遇冷后药物析出，即使加温亦不溶解，致使不可 供药用。 （六）吸湿性：指药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸汽的 性质。称为吸湿性(或引湿性)。药物吸湿后，可以引起结块胶 粘(如蛋白银、枸橼酸铁铵)、潮解(如氯化钙、山梨醇)、稀释 (如甘油、乳酸)，甚至发霉(如胃蛋白酶、淀粉酶)、分解变质 (如青霉素、洋地黄粉)。 （七）风化性：有些含结晶水的药品在干燥空气中易失去全部 或部分结晶水，变成白色不透明的晶体或粉末，称为“风化”。 许多含有结晶水的药品都具有风化性，如硫酸钠、咖啡因、磷 酸可待因等。药品风化后，因失水量不定，影响使用时剂量的 准确性，有的形成其他药物，如芒硝风化后形成玄明粉
• 2．物理变化：由于药品物理性状的改变，如吸湿、 潮解、风化、挥发、蒸发、凝固、结块、熔化、变 形、分层等，而使药品质量变差或不能使用。 • 主要是外观性状受到影响。但有时也伴随着化学变 化。 • 3．生物学变化：由于微生物的滋长，引起药剂发 霉、腐败或分解。 • ①产生有毒物质。 • ②使药剂疗效减低或副作用增加。 • ③病人使用不便，如混悬剂中的药物沉淀成硬饼状， 使用时不仅不便而且可能造成每次剂量不准确； • ④产生较深的颜色或少量的微细沉淀（例如注射 液），因而不能供药用。
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题
医院药事管理—医院药品质量管理知识点总结及试题一、药品质量特性及其影响因素（了解）药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。
有效性是药品的基本特征。
安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。
安全性也是药品的基本特征。
稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。
均一性：是指药品的每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。
经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。
完整的药品质量的概念除了包括以上五个方面以外（即药品的核心质量），还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。
影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。
药品的内环境是药品本身的理化性所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。
药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、温度、湿度、微生物等因素。
因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。
关于药品质量的说法错误的是A.药品的质量特性包括有效性、安全性、经济性、稳定性和均一性B.药品的质量还包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量C.为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑D.影响药品质量的因素包括药品的内、外环境，药品的内环境由药品本身的理化性所决定E.药品的内环境是药品储存过程中的自然环境『正确答案』EA.有效性B.安全性C.经济性D.稳定性E.均一性1.药品生产、流通过程中形成的价格水平2.每一单位产品（如一片药、一支注射剂或一箱料药等）都符合有效性、安全性的规定要求3.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力『正确答案』CED二、医院药品检验室的任务及其工作程序（掌握）1.医院药品检验室的设置医院药品检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。
影响药品质量的因素
影响药品质量的因素影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。
药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。
物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因”是没有问题的。
那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。
经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面：一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量；二、温、湿度的气候条件，影响药品质量；三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量；四、运输过程温湿度，影响药品质量；五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。
以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。
因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。
药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。
但是，是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。
按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。
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影响药品质量的因素
（1）环境因素：
①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。
结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。
易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度温度过高或过低都能使药品变质。
温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
（2）人为因素：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
（3）药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。
氧化也是药物变质最常见的反应。
具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。